La Stabilità nello Sviluppo Farmaceutico e nella Produzione

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1 FOCUSED COURSE La Stabilità nello Sviluppo Farmaceutico e nella Produzione Aspetti Regolatori e Tecnici 22 MARZO 2012 MILANO - AC Hotel

2 DESCRIZIONE DEL CORSO Affrontare correttamente uno Studio di stabilità è di fondamentale importanza nella strategia di sviluppo e registrazione di un farmaco; ecco dunque che, per chi è coinvolto in questi processi è indispensabile conoscere sia gli aspetti normativi e regolatori, che le problematiche tecniche, per avere una visione completa ed integrata sulla materia. La giornata si propone dunque di illustrare gli studi di stabilità da applicare all API e al prodotto finito lungo tutto il lifecycle a partire dalla fase iniziale dello sviluppo chimico, sino alla commercializzazione. Perché vengono richiesti gli studi di stabilità su API e prodotto finito? Quali sono le richieste delle varie linee guida ICH? Come garantire che il programma di stabilità risponda alle richieste del mercato mondiale? Come e perché si conducono gli stress testing, quali sono le differenze tra API e prodotto? Come mettere a punto un metodo Stability indicating? Quali sono i principali Test da eseguire per gli studi di compatibilità del contenitore primario? Come gestire i dati fuori specifica? (OOS) Come valutare i dati fuori trend? (OOT) Come interpretare i risultati ottenuti? A CHI E' RIVOLTO IL CORSO Il corso è indicato per tutti coloro che operano nel campo dello Sviluppo chimico, della Chimica analitica, degli studi di Stabilità, dello Sviluppo formulativo e di nuovi prodotti, degli Affari Regolatori e della Produzione farmaceutica. ORGANIZZAZIONE DEL CORSO PHARMA EDUCATION CENTER è una Società che ha come missione l'organizzazione di Corsi in house e pubblici di elevato livello culturale nel settore Life Sciences, con lo scopo di incoraggiare lo scambio culturale tra Industria, Università, Enti regolatori ed Operatori sanitari. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia,da Istituzioni, da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali, da strutture sanitarie. Nell organizzazione di PEC, un ruolo chiave per la realizzazione della missione è affidato ai Working Groups; essi costituiscono una comunità scientifica in divenire, che offre agli iscritti opportunità di nuovi contatti, aggiornamento, scambio e condivisione di informazioni e conoscenze tecnico/scientifiche. Ogni W.G. ha il suo settore di competenza (Affari Regolatori, Quality & Process, Dispositivi Medici, Farmacovigilanza, Microbiologia), l iscrizione è gratuita e facile da attuare; per maggiori informazioni contattare il sito PEC alla voce Working Groups. Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi compilando il modulo di registrazione sul sito L'iscrizione è gratuita. PROGRAMMA DEL CORSO ore 8:30 ore 9:00 ore 9:15 Registrazione dei partecipanti Presentazione e finalità dell'incontro Chairman PEC Stabilità delle sostanze attive e dei medicinali finiti: aspetti regolatori Carlo Mannucci, Development and Regulatory Compliance Director, Pharma D&S Saranno richiamati gli aspetti regolatori relativi alla stabilità sulla base delle principali linee guida del settore (incluse le problematiche delle zone climatiche IVa e IVb) e con un particolare riguardo ad alcuni aspetti tecnico/regolatori peculiari inerenti la valutazione della shelf-life:- estrapolazione: quando e come è possibile applicarla.

3 PROGRAMMA DEL CORSO ore 10:40 Coffee Break ore 11:00 Studi di degradazione forzata e di fotostabilità Giovanni Boccardi, Sanofi Aventis Gli studi di degradazione forzata (stress testing) permettono di determinare i fattori chimico-fisici che influenzano la stabilità della sostanza farmaceutica e di individuare le impurezze potenziali di degradazione. Sono perciò necessari per progettare forme farmaceutiche stabili e metodi analitici appropriati per tutti gli studi di stabilità. Le loro condizioni sperimentali esatte non sono codificabili come per gli studi di stabilità formali, perché dipendono dalle proprietà del principio attivo e dalle forme farmaceutiche, pertanto la metodologia e l'interpretazione degli studi sono imprescindibili dalla conoscenza dei meccanismi di degradazione e dalla loro chimica-fisica. Verranno discussi anche gli studi di fotostabilità, che sono un importante complemento dello stress testing. ore 12:00 ore 12:40 Studi di compatibilita con il contenitore primario Giancarlo Mariani, LabAnalysis Lo studio delle sostanze che possono migrare verso un prodotto farmaceutico dal contenitore in cui esso è confezionato è parte integrante di un corretto sviluppo farmaceutico. Lo scopo principale di tali studi è di prevenire e evitare, che sostanze indesiderate, potenzialmente dannose per il paziente, possano nel tempo accumularsi nel farmaco a causa dell utilizzo di un contenitore non idoneo. Nell intervento verranno presi in considerazione sia aspetti regolatori, illustrando il contenuto e il senso delle principali linee guida, che aspetti pratici legati all impostazione di un protocollo di studio, prendendo spunto da casi realmente trattati dal relatore. Lunch ore 14:00 ore 15:00 ore 16:00 La stabilità nello sviluppo chimico di un API Chiara Bezze, FIS I controlli di stabilità sono una parte molto importante nello sviluppo chimico di un principio attivo farmaceutico, poiché possono avere un impatto determinante sulla produzione, sul confezionamento, sull etichettatura e sulla conservazione dell API stesso. In particolare, gli studi di degradazione forzata, che utilizzano condizioni estreme, sono un utile strumento per determinare la stabilità intrinseca della sostanza attiva. In questo intervento verranno illustrati alcuni esempi di studi di stabilità condotti in fase di ricerca e sviluppo di APIs e verrà sottolineata l importanza dei metodi analitici utilizzati nella valutazione dei risultati. La gestione degli OOT negli studi di stabilità: Case studies Enzo De Santis, Patheon La corretta gestione dei risultati fuori specifica (OOS) e dei risultati fuori trend (OOT) ottenuti durante uno studio di stabilità è basilare ai fini della correttezza dello stesso. Durante la presentazione verranno illustrati i principali requisiti regolatori applicabili, le possibili cause di OOS/OOT e le loro modalità di gestione. Verranno anche presentati alcuni esempi di applicazione pratica. Coffee Break ore 16:20 Valutazione dei dati di stabilità Carlo Mannucci, Development and Regulatory Compliance Director, Pharma D&S Verranno presentati i principi generali del concetto di matrice e l approccio di analisi statistica da applicare allo studio dei dati generati; segue la valutazione dellla Shelf life secondo la Linea Guida ICH Q1E, con esempi applicativi di stima della Shelf life: nel semplice caso di 3 lotti e in quello più complesso di vari lotti /dosaggi e confezionamenti.

4 ore 17:15 ore 17:30 Domande e discussione Conclusione giornata DOCENTI Carlo Mannucci, Development and Regulatory Compliance Director, Pharma D&S E Development and Regulatory Compliance Director di Pharma D&S srl con la responsabilità per lo sviluppo farmaceutico, per l'assistenza alle aziende in QA compliance (API e drug products), in regulatory compliance (CTD modulo 3), GPL audits, training in chimica analitica e statistica. Precedentemente è stato responsabile del Dipartimento di Ricerche Analitiche di A.Menarini-Firenze, QA documentation manager a livello di gruppo A.Menarini e Project leader per la sezione CMC di numerose registrazioni di mutuo riconoscimento in Europa. Giovanni Boccardi, Sanofi-Aventis E laureato in Chimica nel 1979 presso l'università degli Studi di Milano. Dopo una breve esperienza di insegnamento è stato assunto nel 1980 dalla Midy S.p.A. come ricercatore di chimica analitica e fisica. Nella stessa ditta, che è confluita, dopo diverse fusioni nell'attuale sanofi-aventis, è diventato nel 1982 responsabile del laboratorio di chimica analitica del Centro Ricerche di Milano. E' attualmente responsabile dell'unità di NMR dei centri di Tolosa e Milano e membro del Comitato di Direzione del Dipartimento Analytical Sciences. Si è occupato di chimica strutturale, con particolare riguardo alla spettroscopia NMR, di chimica analitica farmaceutica, di chimica fisica delle soluzioni e di studi di stabilità. Ha approfondito l'applicazione della chimica organica per l'elucidazione dei meccanismi di degradazione, proponendo metodi di degradazione forzata per la predizione della sensibilità dei principi attivi all'ossidazione atmosferica. Fa parte da anni di gruppi di studio internazionali del suo Dipartimento come membro e come coordinatore. E' socio AFI e partecipa alle attività del Gruppo di studio Controllo Qualità e Sviluppo Analitico, di cui è stato per alcuni anni coordinatore. Giancarlo Mariani, LabAnalysis Laureato in chimica nel 1987, presso l Università degli studi di Pavia, il Dr. Mariani ha iniziato la propria carriera, presso LabAnalysis, azienda operante nel settore analitico, specializzata in particolare nel controllo qualità di medicinali ad uso umano e veterinario, di medicinali sperimentali e nel campo del controllo alimentare. Dopo una parentesi di 2 anni, dal 1990 al 1992, nei quali ha lavorato come ricercatore presso Eni Ricerche, il Dr. Mariani, ha proseguito la Sua carriera in LabAnalysis, accrescendo la propria posizione da Responsabile del Settore Farmaceutico Alimentare, fino a diventare nel 2010 Direttore Tecnico della Divisione Farmaceutico Alimentare. Inoltre il Dr. Mariani, è autore di due pubblicazioni scientifiche ed ha partecipato come relatore a diversi seminari e tavole rotonde nel settore analitico. Maria Chiara Bezze, FIS Ha conseguito il Diploma in International Baccalaureate presso lo United World College di Duino (Trieste) e si è laureata nel 1991 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l Università degli Studi di Padova ottenendo per la tesi il premio del Consorzio Padova Ricerche. Ha vinto il concorso per il Dottorato di Ricerca in Scienze Farmaceutiche presso l Università di Padova. Attualmente ricopre il ruolo di chimico analitico coordinatore di team nel settore R&D - Sviluppo Analitico di F.I.S., Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. Ha iniziato la sua attività lavorativa in FIS nel 1992 presso il laboratorio di Controllo Qualità, poi presso il laboratorio di Ricerca Analitica e successivamente nel laboratorio di Sviluppo Analitico. Dal 2006 al 2008 ha lavorato nel settore Regulatory Affairs con particolare focus alle attività di allestimento dei dossier per richieste di autorizzazione. E co-autrice di articoli scientifici di argomento chimico-sintetico e analitico. Enzo De Santis, Patheon S.p.A. Nel 1998 si laurea in Chimica Industriale presso l'università degli Studi di Milano, quindi lavora come ricercatore presso GlaxoWellcome. Nel 2000 entra in Schering-Plough dove, oltre ad approfondire le conoscenze sulle principali tematiche di gestione aziendale, assume crescenti responsabilità nell'area Qualità fino a ricoprire il ruolo di Quality Assurance Manager e di Quality Control Manager. Dal 2007 è in Patheon dove ha inizialmente ricoperto il ruolo di Quality Control Manager, attualmente coordina un programma LeanSixSigma nel sito di Monza come Operational Excellence Black Belt. In AFI partecipa attivamente ai lavori del gruppo di studio Controllo Qualità e Sviluppo Analitico, oltre ad intervenire, in qualità di relatore, a diversi eventi di formazione in ambito farmaceutico.

5 ISCRIZIONE AL CORSO DATA Milano: 22 MARZO 2012 SEDE DEL CORSO Ac Hotel **** Via Tazzoli, , Milano (Milano) Tel Fax acmilano@ac-hotels.com COME RAGGIUNGERE L'HOTEL MILANO: - 50 m dalla fermata Garibaldi (Linea verde-metro) - 2 Km dalla stazione F.S. di Milano Centrale - 9 Km dall'aeroporto di Linate - 50 Km dall'aeroporto di Malpensa QUOTA D'ISCRIZIONE 1 persona persona (Iscrizione entro il giorno 2 Marzo 2012 sconto di 100 ) persone (sconto 300 ) persone (sconto 600 ) persone (sconto 1000 ) Ogni ulteriore persona i prezzi sono da intendersi IVA esclusa Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto prima della data dell evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L accesso all evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o almeno un giorno prima della data del corso. E comunque sempre possibile delegare un sostituto. ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell iscritto concedere un bonus usufruibile entro l anno corrente per accedere ad un altro evento.

6 SCHEDA D'ISCRIZIONE SCHEDA D'ISCRIZIONE La Stabilità nello Sviluppo farmaceutico e nella Produzione Cod PDS Milano: 22 MARZO 2012 AZIENDA VIA CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA COGNOME CODICE FISCALE NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX per invio fattura Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a : Fax: info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Pharma D&S ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr Andrea Pieri Cel PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr.ssa Valentina Palumbo Cel TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco. COURSES AND CONFERENCES FOR PHARMA PEOPLE