LE IMPUREZZE NELLA PRODUZIONE DI API E DRUG PRODUCT

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1 FOCUSED COURSE Programma Innovativo LE IMPUREZZE NELLA PRODUZIONE DI API E DRUG PRODUCT FOCUS SUGLI ASPETTI TECNICI, REGOLATORI e di PROPRIETA INTELLETTUALE Le Materie prime ed i prodotti intermedi utilizzati per sintetizzare i prodotti farmaceutici sono reattivi in natura e possono essere presenti come impurità negli ingredienti farmaceutici attivi (API). La qualità di un farmaco è data dalla sua efficacia e dalla sua sicurezza e la garanzia della Purezza dei prodotti medicinali (API e Drug Product), ha come caposaldo la determinazione delle impurezze i cui limiti sono imposti dalle farmacopee e dalle linee guida regolatorie. La scelta di tecniche analitiche adeguate è di fondamentale importanza in tutto il ciclo di vita del farmaco. Le impurezze costituiscono un rischio potenziale per i pazienti in trattamento con un determinato medicinale. Particolare attenzione deve essere posta sul controllo delle impurezze potenzialmente genotossiche (PGIs) in quanto tali sostanze potrebbero causare danni genetici anche in seguito a esposizioni di breve durata di livelli estremamente bassi. Le competenze richieste per affrontare in modo esaustivo questo argomento spaziano dall ambito analitico a quello tossicologico e regolatorio richiedendo pertanto, a chi si accinge ad affrontare tale argomento, un lavoro di squadra fra i relativi specialisti ed una competenza multidisciplinare. 4 OTTOBRE 2011 MILANO - AtaHotel Executive 25 OTTOBRE 2011 POMEZIA - Hotel Antonella

2 PERCHE' PARTECIPARE Obiettivo del corso è fornire ai partecipanti conoscenze sui vari aspetti connessi alle problematiche sulle impurezze affrontando in dettaglio gli aspetti normativi, regolatori, tossicologici ed analitici con l ausilio di interessanti interventi volti a stimolare discussione e confronto tra i partecipanti. Nel corso del seminario, verrà affrontato un tema innovativo, relativo alla ricerca delle impurezze in letteratura ed alla valorizzazione delle impurezze mediante strategie di Proprietà Intellettuale dirette al conseguimento di vantaggi competitivi nel mercato del farmaco generico. A CHI E' RIVOLTO IL CORSO Il corso è rivolto a quanti nel settore farmaceutico operano nel campo dello sviluppo chimico (API) e dello sviluppo farmaceutico, oltre a tutti coloro che professionalmente affrontano problemi specifici di carattere chimico-analitico sulle impurezze (Sviluppo Analitico, Studi di Stabilità, Controllo Qualità) e a quanti nell Assicurazione Qualità e negli Affari Regolatori hanno a che fare con concetti e problematiche che riguardano tale materia. Il corso inoltre è interessante per chi lavora nell ambito delle strategie di mercato (Business Development, Marketing, Intellectual Property). ORGANIZZAZIONE DEL CORSO PHARMA EDUCATION CENTER è una società che ha come missione l'organizzazione di Corsi in house e pubblici di elevato livello culturale nel settore Life Sciences, con lo scopo di incoraggiare lo scambio culturale tra industria, università, enti regolatori ed operatori sanitari. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia, da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali, da strutture sanitarie. Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi compilando il modulo di registrazione sul sito L'iscrizione è gratuita. PHARMA EDUCATION CENTER opera in collaborazione con le consociate Pharma D&S e C&P. Pharma D&S è una società specializzata nella fornitura di servizi del settore farmaceutico e lifesciences: QUALITY SERVICES - REGULATORY AFFAIRS - RESEARCH & DEVELOPMENT - FARMACOVIGILANZA - GRAFICA FARMACEUTICA - DISPOSITIVI MEDICI - ADVANCED TERAPIES - RADIOFARMACI E MEDICINA NUCLEARE - PROGRAMMA DEL CORSO ore 8:45 Registrazione partecipanti ore 9:00 Introduzione e finalità dell'incontro ore 9:15 Overview sulle principali linee guida di Quality relative alle impurezze Carlo Mannucci, PharmaD&S L'intervento è mirato a definire il quadro normativo riguardante la problematica delle impurezze sia per le sostanze attive che per i medicinali finiti. Saranno esaminate e discusse dal punto di vista tecnico-regolatorio le principali linee guida ICH ed EMEA relative alla problematica nel suo complesso ovvero le linee guida ICH Q3A (New Drug Substances", Q3B (New Drug Products), Q3C (Residual solvents), EMEA/CHMP/SWP/4446/2000 (Residues of Metals) ed EMEA/CHMP/QWP/251344/2006 (Guideline on limit of genotoxic impurities for new drug substances and products).

3 PROGRAMMA DEL CORSO ore 10:45 Coffee Break ore 11:15 ore 12:00 ore 13:15 Metodi per la valutazione del potenziale genotossico Maria Teresa Russo, Istituto Superiore di Sanità (4 Ottobre), Gabriele Aquilina, Istituto Superiore di Sanità (25 Ottobre) Obiettivo dell'intervento sarà la presentazione dei principali test di genotossicità, con particolare riferimento a quelli previsti dalla normativa sui farmaci. Verranno messe in luce le potenzialità ed i limiti dei singoli test e si farà cenno ai meccanismi molecolari di mutagenesi coinvolti. Le problematiche relative alla potenziale mutagenicità delle impurezze verranno affrontate attraverso la discussione di case study. Impurezze farmaceutiche: ricerche bibliografiche e strategie IP Alessandro Leganza, F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. L intervento si articola su due nuove tematiche, parzialmente correlate, relative alle impurezze farmaceutiche. La prima parte è costituita da una panoramica sulle strategie di ricerca in letteratura, anche in combinazione con dati sperimentali, utili alla identificazione delle impurezze ed al recupero delle strutture delle impurezze note dei principi attivi farmaceutici. La seconda parte riguarda le diverse strategie di Proprietà Intellettuale dirette a valorizzare le impurezze ed a sfruttarne il potenziale al fine di acquisire vantaggi competitivi sul mercato del farmaco generico. Lunch ore 14:45 ore 15:30 Study Cases: problematiche riscontrate e risolte in fase di registrazione e di produzione commerciale Stefania Conta, Grünenthal Formenti Nella presentazione verrano illustrati alcuni casi aziendali partendo dalle linee guida (chiralità, genotossicità, identificazione, qualificazione...) e casi reali relativi a forme farmaceutiche solide in cui è stato affrontato lo studio delle impurezze con focus sulle problematiche incontrate per allineamento ai requisiti di compliance e/o alle richieste delle autorità europee. Coffee Break ore 16:00 La determinazione del profilo di impurezze nello sviluppo chimico di un API Maria Chiara Bezze, F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. Il controllo del profilo di impurezze impegna in maniera non indifferente tutti i produttori di APIs: non solo ogni fase del processo produttivo deve essere monitorata mediante analisi mirate, ma le materie prime ed i reagenti devono anch essi essere opportunamente caratterizzati dal punto di vista analitico per garantire il controllo di eventuali carry-over di sostanze ad essi correlate. In questo intervento verranno illustrati alcuni esempi di sviluppo metodi per il controllo di materie prime, intermedi ed APIs mirati a rilevare i sottoprodotti di sintesi, le impurezze di carry-over, i prodotti di degradazione. Verranno inoltre illustrate le tecniche analitiche e l approccio utilizzati nel processo di identificazione e caratterizzazione delle impurezze stesse. ore 16:45 Discussione finale ore 17:15 Conclusione Giornata

4 DOCENTE Carlo Mannucci, Pharma D&S E Development and Regulatory Compliance Director di Pharma D&S srl con la responsabilità per lo sviluppo farmaceutico, per l assistenza alle aziende in QA compliance (API e drug products), in regulatory compliance (CTD modulo 3), GLP audits, training in chimica analitica e statistica. Precedentemente è stato responsabile del Dipartimento di Ricerche Analitiche di A. Menarini- Firenze, QA documentation manager a livello di gruppo A. Menarini e Project leader per la sezione CMC di numerose registrazioni di mutuo riconoscimento in Europa. Maria Teresa Russo, Istituto Superiore di Sanità Attualmente ricercatore presso l Istituto Superiore di Sanità, si è laureata con lode nel 2000 e ha conseguito il titolo di dottore di ricerca in Genetica e Biologia Molecolare nel Per 10 anni ha lavorato nel laboratorio di cancerogenesi sperimentale e computazionale dell istituto superiore di sanità occupandosi dei meccanismi di cancerogenesi e mutagenesi spontanei e indotti da agenti esterni. Nel 2010 è stata nominata esperto per la valutazione dell esposizione umana nell ambito del gruppo biocidi presso l Istituto Superiore di Sanità. È inoltre membro del Risk Assessment Committee (RAC) per la European Chemicals Agency (ECHA) per la valutazione delle sostanze chimiche nell ambito della Classificazione ed Etichettatura Armonizzata (GHS). Gabriele Aquilina, Istituto Superiore di Sanità Ha conseguito la laurea in Scienze biologiche e la specializzazione in Microbiologia presso l Università di Roma La Sapienza. Attualmente ricopre il ruolo di primo ricercatore presso il Reparto Cancerogenesi sperimentale e computazionale, Dipartimento Ambiente e connessa prevenzione primaria, Istituto Superiore di Sanità. È autore di oltre quaranta pubblicazioni su riviste scientifiche internazionali, nei settori del monitoraggio dell attività mutagena di sostanze chimiche associate ad esposizione umana ambientale e/o professionale e dello studio dei meccanismi molecolari di danno e riparazione del DNA. Svolge l incarico di esperto per la mutagenesi e la cancerogenesi presso il Gruppo di lavoro sui biocidi dell Istituto Superiore di Sanità. È membro del gruppo di esperti FEEDAP (sostanze ed additivi contenuti nei mangimi) e del gruppo di lavoro Genotoxicity Testing Strategies dell Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA). È il coordinatore nazionale del programma linee guida per la sperimentazione sulle sostanze chimiche dell OCSE. Alessandro Leganza, F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. Laureatosi in Chimica nel 1996 presso l Università degli Studi di Padova, ha operato in ambito Ricerca e Sviluppo per circa 10 anni, dapprima presso una azienda chimica nel settore dei polimeri e successivamente come Senior Scientist e Project Leader presso la F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici Spa occupandosi della sintesi di principi attivi farmaceutici. Dal 2008 è Intellectual Property Manager di F.I.S. ed è al contempo docente con qualifica di professore a contratto per il corso Il Brevetto in Chimica presso l Università degli Studi di Padova e relatore presso diverse realtà pubbliche e private italiane. Stefania Conta, Grünenthal Formenti Laureatasi nel 1992 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso la Facoltà di Farmacia dell Università di Milano, ha iniziato la Sua carriera lavorativa presso le divisioni di Ricerca e Sviluppo per Farmaceutici Formenti, Cosmo Pharmaceuticals, Farmila-Thea e Grünenthal occupandosi inizialmente di sviluppo analitico e successivamente di documentazione CMC. Dal 2007 è responsabile del Dipartimento di Documentazione CMC. Chiara Bezze, F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. Ha conseguito il Diploma in International Baccalaureate presso lo United World College di Duino (Trieste) e si è laureata nel 1984 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l Università degli Studi di Padova ottenendo per la tesi il premio del Consorzio Padova Ricerche. Nel 1991 ha vinto il concorso per il Dottorato di Ricerca in Scienze Farmaceutiche presso l Università di Padova ed ha conseguito una borsa di studio della Fidia per un lavoro di ricerca nell ambito della chimica delle proteine. Attualmente ricopre il ruolo di chimico analitico responsabile di progetto nel settore Sviluppo Analitico di F.I.S., Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A.. Ha iniziato la sua attività lavorativa nel 1992 presso il laboratorio di Analisi, successivamente presso il laboratorio di Ricerca Analitica approfondendo l utilizzo diretto di svariate tecniche volte alla caratterizzazione e valutazione di attivi, intermedi e di sostanze sconosciute ed allo sviluppo e convalida delle metodiche correlate. Dal 2001 al 2006 ha svolto la sua attività nel laboratorio di Sviluppo Analitico occupandosi principalmente di valutazione della conformità alla legislazione internazionale di API, definizione di specifiche base dei prodotti in sviluppo e loro intermedi e rapporto diretto con clienti internazionali per quanto riguarda tutte le problematiche analitiche relative ai loro prodotti. Dal 2006 al 2008 ha lavorato nel settore Regulatory Affairs. E co-autrice di alcuni articoli scientifici di argomento chimico-sintetico e analitico.

5 ISCRIZIONE AL CORSO DATA MILANO 4 OTTOBRE 2011 POMEZIA 25 OTTOBRE 2011 SEDE DEL CORSO AtaHotel Executive**** Viale Luigi Sturzo Milano Tel Fax prenotazioni@hotel-executive.com Hotel Antonella Pomezia**** Via Pontina Km28 - Roma Tel Fax info@hotelantonella.com COME RAGGIUNGERE L'HOTEL MILANO: - 50 m dalla fermata Garibaldi (Linea verde-metro) - 2 Km dalla stazione F.S. di Milano Centrale - 9 Km dall'aeroporto di Linate - 50 Km dall'aeroporto di Malpensa POMEZIA: 11 Km dalla stazione - Ferroviaria Pomezia 50 Km Fiumicino - 32 Km Ciampino - GRA, uscita 26 (Pontina) - QUOTA D'ISCRIZIONE 1 persona persona (Iscrizione entro il giorno Settembre 2011 sconto di 100 ) 2 persone (sconto 300 ) persone (sconto 600 ) persone (sconto 1000 ) 2600 Ogni ulteriore persona 650 i prezzi sono da intendersi IVA esclusa Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto prima della data di inizio dell evento. Copia della fattura verrà inviata via all indirizzo di posta elettronica da voi fornito. La quota deve essere versata a: Pharma Education Center s.r.l. - Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA secondo le modalità di seguito indicate: - Assegno bancario - Assegno circolare - Bonifico bancario Banca popolare di Milano Agenzia n.323 Firenze I.B.A.N IT85J MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o un giorno prima della data del corso.

6 SCHEDA D'ISCRIZIONE Cod PDS AZIENDA VIA MILANO 4 Ottobre 2011 SCHEDA D'ISCRIZIONE Impurezze nella produzione di API e DRUG PRODUCT POMEZIA 25 Ottobre 2011 CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA COGNOME CODICE FISCALE NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX per invio fattura Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Pharma D&S ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr Andrea Pieri Cel PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr.ssa Valentina Palumbo Cel TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco. COURSES AND CONFERENCES FOR PHARMA PEOPLE