Corso di Epidemiologia e Biostatistica

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1 per CLINICAL e MEDICAL AFFAIRS Milano, marzo 2014 Pomezia, aprile 2014

2 A CHI È RIVOLTO IL CORSO? La funzione tradizionale di supporto dell'area Medical Affairs nell ambito delle aziende farmaceutiche e produttrici di dispositivi medici si sta sviluppando in una matrice di responsabilità sempre maggiori che collega fra loro ricerca, sviluppo clinico, pubblicazioni scientifiche, biostatistica, formazione medica e diversi altri servizi medici, assicurando la condivisione di informazioni scientifiche con i medici, i key opinion leader, le agenzie di regolamentazione, gruppi di professionisti ed operatori sanitari. Il Corso è rivolto a tutti coloro che operano nella Direzione Medica a diversi livelli: Medical Affairs Clinical Affairs Clinical Operations Regional Medical Advisor o Medical Liaison che gestiscono gli studi clinici e di marketing per i nuovi prodotti e quelli su licenza; che dettano le linee guida cliniche per lo sviluppo dei prodotti, la rappresentanza clinica nei confronti delle autorità di farmacovigilanza e le prove cliniche a supporto dell'approvazione alla commercializzazione dei prodotti; che forniscono supporto a gruppi interni ed esterni. GLI OBIETTIVI FORMATIVI La biostatistica svolge un ruolo essenziale in tutte le fasi di un progetto di ricerca biomedica, dal disegno all analisi e all interpretazione dei dati. Il presente corso mira ad approfondire la conoscenza degli elementi essenziali e più utili delle metodologie di ricerca e della biostatistica per consentire ai partecipanti di gestire con competenza i progetti di ricerca e valutare criticamente le produzioni scientifiche. IL DOCENTE Il Dott. Giovanni Tripepi, è Epidemiologo e Biostatistico e lavora in qualità di Primo Ricercatore presso il Consigio Nazionale delle Ricerche (CNR) di Reggio Calabria. Si è laureato in Scienze Statistiche Demografiche e Sociali nel 2005 e nel 2009 ha ottenuto il Master of Science in Health Science (Specialization in Epidemiology) presso il Netherlands lnstitute for Health Sciences di Rotterdam.

3 1a GIORNATA 08:45 Registrazione partecipanti 09:00 La statistica descrittiva e la statistica inferenziale. Come orientarsi tra significatività statistica e significatività clinica? 10:00 Gli indicatori di risultato (end points) nella ricerca clinica ed epidemiologica. Hard end point e soft end point. End point primari e secondari. 11:15 Coffee break 11:30 Le misure di frequenza (prevalenza, incidenza cumulativa, tasso d incidenza ed odds) e di effetto [il rischio relativo risk ratio e incidence rate ratio) e l odds ratio] in epidemiologia clinica. 13:00 Light lunch 14:00 I trial clinici controllati e randomizzati e il disegno crossover. E meglio investire risorse su un trial di superiorità, equivalenza o non inferiorità? 16:00 Coffee break 16:15 Le interim analysis e le stopping rules nei protocolli di ricerca: quando sono necessari a tutela degli interessi dei pazienti e dell Azienda? 17:00 Una check list per valutare sotto il profilo del rigore metodologico un protocollo di ricerca: focus sugli end-point e sul potere dello studio. 18:00 Chiusura lavori prima giornata

4 2a GIORNATA 09:00 Aspetti metodologici qualificanti di un protocollo di ricerca al fine di ottenere l approvazione da parte dei Comitati Etici. Come il disegno dello studio influenza la necessità di copertura assicurativa di medici e pazienti. 10:00 Le metanalisi 11:15 Coffee break 11:30 L analisi di sopravvivenza con il metodo di Kaplan-Meier: come interpretare una curva attuariale. 13:00 Light lunch 14:00 L importanza degli studi osservazionali per i futuri investimenti dell industria farmaceutica: le opportunità della comparative effectiveness e l esperienza Statunitense. 15:00 La regressione di Cox. Interpretazione dei risultati di un articolo scientifico. 16:00 Coffee break 16:15 Approccio critico alla lettura degli studi clinici. La CONSORT statement come strumento di verifica della qualità di un trial clinico. 17:00 La lag censoring analysis come strumento per correggere la non-compliance e la drug discontinuation nei trial clinici. 18:00 Chiusura del Corso

5 MODALITA DI ISCRIZIONE: Per iscriversi al Corso è necessario collegarsi al sito entrare nella scheda del Corso e seguire le istruzioni. In alternativa è possibile inviare per il modulo di iscrizione allegato, all indirizzo: Essendo il Corso a numero chiuso l iscrizione si intenderà accettata solo a seguito dell invio da parte della Segreteria della conferma di iscrizione. QUOTA DI ISCRIZIONE: Quota d iscrizione per singolo partecipante: 750,00 euro + iva La quota è comprensiva di: materiale didattico, 2 light lunch e 4 coffee break MODALITA DI PAGAMENTO: Una volta effettuata la richiesta d iscrizione e ricevuta la mail di conferma, la Segreteria provvederà ad emettere la fattura a saldo della quota. L accesso al corso sarà consentito solo ad avvenuto pagamento della quota di iscrizione. La quota deve essere versata tramite bonifico bancario presso BANCA POPOLARE DI SONDRIO Agenzia 9 P.le Filippo il Macedone, 75 - Roma sul c/c intestato a Aforisma s.r.l. (P.Iva ) indicando in causale la data del corso e il nome del partecipante. IBAN IT75 X X12 MODALITA DI DISDETTA: La comunicazione di disdetta va inviata per all indirizzo entro e non oltre il decimo giorno lavorativo precedente la data del corso. Entro tale termine non sarà richiesta alcuna penale. Trascorso tale termine verrà addebitata l intera quota versata. Sarà possibile, invece, inviare in sostituzione una persona diversa da quella prenotata, segnalandone il nominativo all indirizzo: Nel caso in cui, per problemi organizzativi, il corso dovesse essere cancellato, verrà restituita l intera somma versata. Aforisma, per cause di forza maggiore, si riserva il diritto di modificare il programma, i relatori e/o la sede del corso.

6 DATE DEI CORSI: Milano, marzo 2014 Pomezia, aprile 2014 SEDI DEI CORSI: Istituto Piero Pirelli - Viale Fulvio Testi, Milano Hotel Antonella - Via Pontina km Pomezia (RM) DOCENTE: Dott. Giovanni Tripepi Epidemiologo e Biostatistico Primo Ricercatore presso il CNR di Reggio Calabria SEGRETERIA ORGANIZZATIVA: Aforisma srl - Via di Acilia, Roma tel AFORISMA è società certificata per la progettazione ed erogazione di progetti formativi in ambito sanitario UNI EN ISO 9001:2008

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