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1 Basicof Pharma Education Center Farmacovigilanza: dalle novità legislative all implementazione del sistema Milano AC Hotel - 29 Gennaio 2013 Pomezia Hotel Antonella - 12 Febbraio 2013 Perché partecipare Le novità legislative sulla Farmacovigilanza introdotte dal Regolamento N.1235/2010 e dalla Direttiva 2010/84/EU nel dicembre 2010, rappresentano, all interno dell Unione Europea, il cambiamento più significativo dal 1995 sulla legislazione del medicinale per uso umano. L EMA, alla guida di tale importante cambiamento, sta sviluppando sistemi e linee guida per supportare tutti gli stakeholders di tale nuovo processo effettivo dal Luglio Da Luglio 2012 sono diventati effettivi i primi 7 moduli sulle Good Pharmacovigilance Practices, i cui contenuti rappresentano la via per soddisfare i requisiti della nuova legislazione. Durante il corso verranno analizzati gli aspetti base del Sistema di Farmacovigilanza alla luce delle ultime novità legislative. A chi è rivolto Il corso è rivolto a tutte le funzioni che hanno iniziato o inizieranno un percorso professionale nel campo della Farmacovigilanza. Il corso sarà aggiornato con i contenuti degli ultimi documenti rilasciati da EMA entro fine gennaio. Docente: Silvia Doveri Drug Safety Officer Pharma D&S

2 Struttura del corso: Il corso ha l obiettivo di fornire le conoscenze fondamentali a quanti hanno iniziato o inizieranno un attività nel campo della Farmacovigilanza e vogliono essere aggiornati sulla nuova legislazione. I punti principali che verranno affrontati durante il corso saranno relativi alle novità del Nuovo regolamento, alle GVP introdotte di recente, all organizzazione di un sistema di FV, alla gestione delle reazioni avverse, alla sorveglianza postmarketing ed alle Ispezioni. Il corso approfondisce le tematiche rilevanti, dedicando ampio spazio alla discussione fra partecipanti e relatore. Pharma Education Center PHARMA EDUCATION CENTER è una Società che ha come missione l'organizzazione di Corsi in house e pubblici di elevato livello culturale nel settore Life Sciences, con lo scopo di incoraggiare lo scambio culturale tra Industria, Università, Enti regolatori ed Operatori sanitari. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia,da Istituzioni, da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali, da strutture sanitarie. Nell organizzazione di PEC, un ruolo chiave per la realizzazione della missione è affidato ai Working Groups; essi costituiscono una comunità scientifica in divenire, che offre agli iscritti opportunità di nuovi contatti, aggiornamento, scambio e condivisione di informazioni e conoscenze tecnico/scientifiche. Ogni W.G. ha il suo settore di competenza (Affari Regolatori, Quality & Process, Dispositivi Medici, Farmacovigilanza, Microbiologia), l iscrizione è gratuita e facile da attuare; per maggiori informazioni contattare il sito PEC alla voce Working Groups. Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi compilando il modulo di registrazione sul sito L'iscrizione è gratuita.

3 Programma Del corso 08:45 Registrazione Partecipanti 09:00 Presentazione e finalità dell'incontro 09:15 Introduzione e Definizioni Il contesto regolatorio: le novità del Nuovo Regolamento e le Good PharmacoVigilance Practices - Le principali normative italiane e comunitarie - Le novità della nuova legislazione Organizzazione del sistema di Farmacovigilanza: ruoli e responsabilità - Il personale coinvolto nella Farmacovigilanza - Ruolo e responsabilità della QPPV - Il sistema qualità - PSMF 10:30 Coffee Break 12:30 Pranzo Gestione delle segnalazioni - La classificazione delle reazioni avverse - Tipologie di segnalazioni - Rete Nazionale di Farmacovigilanza ed Eudravigilance - Reporting d urgenza Sorveglianza Post-Marketing - Signal detection - Periodic Safety Update Report - Risk Management Plan 15:45 Coffee Break Le ispezioni di Farmacovigilanza - Scopo e metodi delle ispezioni - Principali argomenti esaminati - Le deviazioni più comuni 17:15 Domande e discussione finale 17:30 Conclusione giornata

4 LUOGO E DATA Milano, 29 Gennaio 2013 LUOGO E DATA Pomezia, 12 Febbraio 2013 SEDE DEL CORSO Ac Hotel **** Via Tazzoli, , Milano (Milano) Tel Fax SEDE DEL CORSO Hotel Antonella Pomezia**** Via Pontina Km28 - Roma Tel Fax COME RAGGIUNGERE LA SEDE DEL CORSO - 50 m dalla fermata GARIBALDI (Linea verde - Metro) - 2 Km dalla Stazione F.S. di Milano Centrale - 9 Km dall'aeroporto di Linate - 50 Km dall'aeroporto di Malpensa COME RAGGIUNGERE LA SEDE DEL CORSO - 11 Km dalla stazione Ferroviaria Pomezia - 50 Km Fiumicino - 32 Km Ciampino - GRA, uscita 26 (Pontina) direzione Latina, uscita Pomezia Via Naro QUOTA D'ISCRIZIONE 1 persona persona (Iscrizione entro il giorno 2 Gennaio 2013 sconto di 100 ) persone (sconto 300 ) persone (sconto 600 ) persone (sconto 1000 ) Ogni ulteriore persona i prezzi sono da intendersi IVA esclusa Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break Corsi in-house E possibile portare questo corso in-house con il vantaggio di personalizzare il training in modo da soddisfare le necessità del Personale dell azienda. Perchè scegliere la formazione in-house? perchè permette di mantenere il Personale nell ambiente di lavoro, favorendo una partecipazione più numerosa a costi più contenuti. per info contattare Andrea Pieri: MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto prima della data dell evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L accesso all evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o almeno un giorno prima della data del corso. ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell iscritto concedere un bonus usufruibile entro l anno corrente per accedere ad un altro evento.

5 Farmacovigilanza: dalle novità legislative all implementazione del sistema Milano 29 Gennaio 2013 Cod PDS AZIENDA Pomezia 12 Febbraio 2013 VIA CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA CODICE FISCALE COGNOME NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX per invio fattura Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco.

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