Principi di Statistica applicata alla chimica analitica
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- Leonzia Giannini
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1 FOCUSED COURSE Principi di Statistica applicata alla chimica analitica Il corso si propone di fornire indicazioni di carattere teorico-pratico ai tecnici dello Sviluppo Analitico e del Controllo Qualità del settore farmaceutico, relativamente alle principali metodologie statistiche utilizzabili negli studi di convalida analitica e nel supporto analitico per lo sviluppo del processo di fabbricazione. 17 Maggio 2012 Milano - AtaHotel Executive 20 Giugno 2012 Roma - Hotel Melià Roma Aurelia Antica
2 PERCHE' PARTECIPARE La statistica è uno strumento indispensabile per i laboratori di Sviluppo Analitico e Controllo Qualità in quanto mette ordine nella massa delle informazioni e dei dati, consente di individuarne le regolarità e le tendenze e può anticipare le previsioni. Lo scopo del corso è di illustrare l'argomento in maniera semplice e comprensibile partendo dal punto di vista del chimico analitico ed associando la parte teorica di statistica all'esame di comuni casi pratici con l'ausilio di semplici fogli elettronici. A CHI E' RIVOLTO IL CORSO Il corso è rivolto a quanti nel settore farmaceutico operano nel campo chimico-analitico con particolare riferimento allo Sviluppo Analitico e al Controllo Qualità, risultando utile anche a quanti nell'assicurazione Qualità, in Produzione o negli Affari Regolatori, hanno a che fare con concetti e problematiche che riguardano la statistica applicata alla chimica analitica. ORGANIZZAZIONE DEL CORSO PHARMA EDUCATION CENTER è una Società che ha come missione l'organizzazione di Corsi in house e pubblici di elevato livello culturale nel settore Life Sciences, con lo scopo di incoraggiare lo scambio culturale tra Industria, Università, Enti regolatori ed Operatori sanitari. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia,da Istituzioni, da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali, da strutture sanitarie. Nell organizzazione di PEC, un ruolo chiave per la realizzazione della missione è affidato ai Working Groups; essi costituiscono una comunità scientifica in divenire, che offre agli iscritti opportunità di nuovi contatti, aggiornamento, scambio e condivisione di informazioni e conoscenze tecnico/scientifiche. Ogni W.G. ha il suo settore di competenza (Affari Regolatori, Quality & Process, Dispositivi Medici, Farmacovigilanza, Microbiologia), l iscrizione è gratuita e facile da attuare; per maggiori informazioni contattare il sito PEC alla voce Working Groups. Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi compilando il modulo di registrazione sul sito L'iscrizione è gratuita.
3 PROGRAMMA DEL CORSO ore 8:30 Registrazione partecipanti ore 8:45 ore 9:00 Introduzione e finalità dell'incontro Carlo Mannucci, Pharma D&S Statistica delle misure ripetute La distribuzione Normale e le Statistiche campionarie Proprietà della varianza e della media Intervalli fiduciali della media e della deviazione standard Ipotesi nulla ore 11:00 Coffee Break ore 11:15 Confronto fra più serie di misure Confronto delle medie (Test t, ANOVA); Confronto delle varianze (Test F, test Bartlett, test Cochran) Test di equivalenza e confronto con il test t di Student (trasferimenti analitici) Esempi di applicazione delle metodologie statistiche per la stima dell'accuratezza, Ripetibilità e Precisione intermedia ore 13:15 Lunch ore 14:30 Regressione e correlazione Differenza fra Stima e Predizione; la predizione inversa Test di Linearità (lack of fit, test di Mandel) Statistiche diagnostiche della regressione Analisi dei residui ore 16:00 Coffee Break ore 16:15 Regressione e correlazione Test dell'intercetta e della pendenza (test t) Esempi di applicazione della regressione lineare per la verifica della Linearità, Range e Limite di quantificazione ore 17:30 Discussione e conclusione giornata
4 MATERIALE DI SUPPORTO Copia cartacea delle diapositive presentate File elettronici dei fogli di calcolo elettronico esaminati durante il workshop (file su CD-Rom) File del foglio elettronico NewReglin 5.3 sviluppato da Pharma D&S* per il calcolo della regressione lineare metodo OLS che include, oltre ai classici parametri della regressione: ANOVA e Lack of fit, analisi dei residui, joint confidence ellipse a-b, calcolo di stima e predizione diretta X Y e inversa Y X, stima shelf-life su dati stabilità titolo (95% one-side lower limit) e impurezza (95% one-side upper limit) (file su CD-Rom) *: Il file viene fornito completamente funzionale ma senza convalida. DOCENTE Carlo Mannucci è Development and Regulatory Compliance Director di Pharma D&S srl con la responsabilità per lo sviluppo farmaceutico, per l assistenza alle aziende in QA compliance (API e drug products), in regulatory compliance (CTD modulo 3), GLP audits, training in chimica analitica e statistica. Precedentemente è stato responsabile del Dipartimento di Ricerche Analitiche di A.Menarini - Firenze, QA documentation manager a livello di gruppo A.Menarini e Team Leader per la sezione CMC di registrazioni di mutuo riconoscimento in Europa.
5 ISCRIZIONE AL CORSO Milano: 17 Maggio 2012 DATA SEDE DEL CORSO Roma: 20 Giugno 2012 AtaHotel Executive**** Viale Luigi Sturzo Milano Tel Fax Meliá Roma Aurelia Antica Vía Aldobrandeschi, Roma. ITALY. Tel: (39) Fax: (39) COME RAGGIUNGERE L'HOTEL MILANO: - 50 m dalla fermata Garibaldi (Linea verde-metro) - 2 Km dalla stazione F.S. di Milano Centrale - 9 Km dall'aeroporto di Linate - 50 Km dall'aeroporto di Malpensa ROMA: Il Meliá Roma Aurelia Antica è situato in Via degli Aldobrandeschi 223, a pochi minuti dalla Via Aurelia e dal raccordo anulare - uscita Aurelia-Città del Vaticano. L'hotel è un'elegante e moderna struttura circondata da 10 ettari di parco mediterraneo in una zona molto tranquilla e vicina all'aeroporto di Fiumicino, a pochi chilometri dalla Città del Vaticano. QUOTA D'ISCRIZIONE 1 persona persona (Iscrizione entro il giorno 17 Aprile 2012 sconto di 100 ) persone (sconto 300 ) persone (sconto 600 ) persone (sconto 1000 ) Ogni ulteriore persona i prezzi sono da intendersi IVA esclusa Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto prima della data dell evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L accesso all evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o almeno un giorno prima della data del corso. ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell iscritto, concedere un bonus usufruibile entro l anno corrente per accedere ad un altro evento.
6 SCHEDA D'ISCRIZIONE SCHEDA D'ISCRIZIONE Principi di Statistica applicata alla chimica analitica Cod PDS Milano 17 Maggio 2012 Roma 20 Giugno 2012 AZIENDA VIA CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA COGNOME CODICE FISCALE NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX per invio fattura Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr.ssa Valentina Palumbo Cel TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco. COURSES AND CONFERENCES FOR PHARMA PEOPLE
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