FARMACOVIGILANZA Comprendere ed applicare le GVP

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1 Clinical Education Program FARMACOVIGILANZA Comprendere ed applicare le GVP 1o Dicembre 2015 Firenze - Sede Pharma Education Center Audit e ispezioni di farmacovigilanza I compiti e le responsabilità delle QPPV Docente Dr. Matilde Marrchi Phd, Drug Safety Manager PharmaD&S Gestioni delle segnalazioni Signal Detection e Risk Management

2 OBIETTIVO DEL CORSO Le novità legislative sulla Farmacovigilanza introdotte dal Regolamento N.1235/2010 e dalla Direttiva 2010/84/EU nel dicembre 2010, rappresentano, all interno dell Unione Europea, il cambiamento più significativo dal 1995 sulla legislazione del medicinale per uso umano. L EMA ha sviluppato sistemi e linee guida per supportare tutti gli stakeholders di tale nuovo processo. Ad oggi è diventata effettiva la maggior parte dei moduli sulle Good Pharmacovigilance Practices, i cui contenuti rappresentano la via per soddisfare i requisiti della nuova legislazione. Durante il corso verranno analizzati gli aspetti base del Sistema di Farmacovigilanza alla luce delle ultime novità legislative. A CHI È RIVOLTO Il corso è rivolto a tutte le funzioni che hanno iniziato o inizieranno un percorso professionale nel campo della Farmacovigilanza. Docente Matilde Marchi, Pharma D&S La Dottoressa Marchi consegue cum laude un Dottorato di Ricerca in Biofisica Molecolare presso la Normale di Pisa, a seguito di una Laurea in Scienze Biologiche. Dopo aver collaborato dal 2009 al 2011 con l Istituto Telethon-Dulbecco, entra a far parte del Gruppo Pharma D&S dove attualmente è Drug safety Manager ricoprendo inoltre il ruolo di Qualified Person for Pharmacovigilance ed eseguendo audit al Sistema di Farmacovigilanza. La Dottoressa Marchi è inoltre autrice di numerose pubblicazioni su riviste scientifiche internazionali peer-review e libri.

3 PROGRAMMA DEL CORSO Ore 10:15 Registrazione Partecipanti Ore 10:30 ore 11:30 ore 12:00 ore 13:15 ore 14:15 - Normativa di riferimento - Definizioni - Il contesto regolatorio: le novità del Nuovo regolamento e le Good Pharmacovigilance Practices Coffee Break Organizzazione del sistema di Farmacovigilanza: ruoli e responsabilità - Il personale coinvolto nellla Farmacovigilanza - Ruolo e responsabilità della QPPV - Interazione tra titolare AIC e autorità competenti - Il sistema di qualità Lunch - Gestione delle segnalazioni - Signal Detection e Risk Management - PSUR - PSMF ore 16:45 ore 17:15 Q&A Conclusione del corso

4 Contenuti Offerta di formazione su differenti tematiche di interesse della Ricerca Clinica Corsi customizzati sulle diverse figure professionali ed allineamento ai requisiti formativi previsti dal Decreto sulla CRO 15/11/2011 (pacchetto di 30 ore e 40 ore) Calendario completo dei Corsi in visione anticipata, aggiornato on-line su: Docenti Panel di Docenti di riconosciuta esperienza nel settore, provenienti da Università, Consulenza e aziende farmaceutiche. Moduli I moduli sono corsi della durata di 6 ore ciascuno, focalizzati sull approfondimento di specifiche tematiche. PEC offre la possibilità di affrontare più tematiche nell arco di 6 mesi/1 anno, selezionando moduli diversi con la massima flessibilità, adattandoli alle proprie esigenze e finalizzati al mantenimento della propria qualifica. Le Tariffe sono agevolate sulla fruizione di più moduli pianificati nell arco temporale di un anno. Corsi front line che permettono la massima interazione col cliente - Durata 6 ore Orari 10:15-17:15 Sede Via dei Pratoni int. 5, Scandicci (FI) Come raggiungere la sede: Dalla stazione di Santa Maria Novella potete raggiungerci con la tramvia e l autobus n.26 oppure con il taxi in 15 min. Materiale Materiale con esempi applicativi specifici Al partecipante viene consegnata la cartella contenente gli atti stampati del corso, comprensiva di esercitazioni pratiche. Attestato Alla fine di ogni modulo verrà rilasciato un attestato da Pharma Education Center che certifica la partecipazione. Crediti ECM I crediti ECM possono essere rilasciati esclusivamente su richiesta del partecipante previo contatto con la segreteria PEC.

5 AZIENDA VIA CAP CITTÀ PROV. PARTITA IVA CODICE FISCALE COGNOME NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX per invio fattura Titolo Modulo Data Codice ECP Modulo TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Offerta Formativa 1 Modulo singolo 600 firma 2 Moduli (oppure 2 persone) Moduli (oppure 3 persone) 1200 Sconto del 50% I prezzi sono da intendere IVA esclusa