Giornata di studio su:

Transcript

1 Giornata di studio su: PSUR, SIGNAL DETECTION e PSMF Focused Courses MILANO - AC Hotel 6 Febbraio 2014 Per iscrizioni entro il 3 Gennaio sconto di 100

2 Struttura del corso Il corso è strutturato in 3 sessioni ed ha l obiettivo di affrontare alcuni argomenti chiave del Sistema di Farmacovigilanza con un taglio pratico, grazie al contributo di Docenti esperti provenienti dal mondo aziendale. Sessione I- PSUR Il Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) è un documento fondamentale per la valutazione critica e per il completamento della conoscenza del profilo di sicurezza dei farmaci dal punto di vista scientifico e regolatorio. In questa sessione verranno dunque illustrati obiettivi, principi di preparazione ed esempi pratici da tenere presenti per una corretta gestione degli PSUR nell ambito dell azienda farmaceutica. Sessione II- SIGNAL DETECTION Durante gli ultimi anni sono stati compiuti numerosi passi avanti verso la regolamentazione di avanzate procedure operative riguardanti il modo in cui le industrie farmaceutiche e le autorità debbano gestire le segnalazioni di reazioni avverse sospette durante il ciclo di vita del farmaco. In questa sessione verrà esaminato il processo di valutazione delle segnalazioni, con particolare riferimento ai requisiti, alle indicazioni della recente normativa e ad esempi applicativi. Sessione III PSMF Compito dell AIC è mettere a disposizione e mantenere un sistema di farmacovigilanza come definito dalla recente legislazione, al fine di armonizzare e rafforzare lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza nell UE. In questa sessione verranno analizzate le novità legislative, la struttura ed i requisiti richiesti dal Fascicolo di riferimento del Sistema di Farmacovigilanza (PSMF). A chi è rivolto? Il Seminario è progettato per il Personale che ha la responsabilità di adottare e consolidare il Sistema di Farmacovigilanza: Responsabili di Farmacovigilanza di aziende farmaceutiche ed aziende ospedaliere, Officers, QPPV, Responsabili di Assicurazione Qualità, Responsabili Regulatory Affairs. PEC PHARMA EDUCATION CENTER è una Società che ha come missione l'organizzazione di Corsi in house e pubblici di elevato livello culturale nel settore Life Sciences, con lo scopo di incoraggiare lo scambio culturale tra Industria, Università, Enti regolatori ed Operatori sanitari. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia, da Istituzioni, da aziende farmaceu- tiche nazionali ed internazionali, da strutture sanitarie. Nell organizzazione di PEC, un ruolo chiave per la realizzazione della missione è affidato ai Working Groups; essi costituiscono una comunità scientifica in divenire, che offre agli iscritti opportunità di nuovi contatti, aggiornamento, scambio e condivisione di informazioni e conoscenze tecnico - scientifiche. Ogni W.G. ha il suo settore di competenza (Affari Regolatori, Quality & Process, Dispositivi Medici, Farmacovigilanza, Microbiologia), l iscrizione è gratuita e facile da attuare; per maggiori informazioni contattare il sito PEC alla voce Working Groups. Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi compilando il modulo di registrazione sul sito L'iscrizione è gratuita.

3 08:45 Registrazione Partecipanti 09:15 Presentazione e finalità dell incontro Chairman PEC 09:30 SESSIONE I- PSUR Grazia Sirizzotti, Grunenthal Objectives of PSUR Principle for preparation of PSUR New Format and contents of PSUR (analyzing each single section/subsection in details) Quality System Programma del corso 10:30 Coffee Break 12:30 Lunch Training EURD list/ws list: when applicable? Criteria for frequency and timelines for submission PSUR assessment Company PSUR Case: a real-life experience from my Company 14:00 SESSIONE II - SIGNAL DETECTION Annarita Cinardo, Bausch & Lomb Normativa di riferimento Gestione dei segnali Identificazione dei segnali Metodiche Esperienza aziendale 15:30 Coffee Break 15:50 SESSIONE III: PSMF Silvia Doveri, Pharma D&S Basi normative del PSMF Contenuto del PSMF Summary of the PSMF Esempi pratici di allestimento, mantenimento e aggiornamento di un PSMF 17:30 Conclusione giornata

4 Sede del corso LUOGO E DATA Milano, 6 Febbraio 2014 SEDE DEL CORSO Ac Hotel **** Via Tazzoli, , Milano (Milano) Tel Fax acmilano@ac-hotels.com COME RAGGIUNGERE LA SEDE DEL CORSO - 50 m dalla fermata GARIBALDI (Linea verde - Metro) - 2 Km dalla Stazione F.S. di Milano Centrale - 9 Km dall'aeroporto di Linate - 50 Km dall'aeroporto di Malpensa Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: / info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel Seguici su

5 Grazia Sirizzotti, Grunenthal Laureata in Biologia nel 2001 all Università degli Studi di Milano; ha lavorato per circa un anno presso l Istituto Nazionale Tumori di Milano. Inizia la sua carriera all interno dell industria farmaceutica nel Dipartimento Medico di Novartis Pharma Spa (Origgio- Varese) con il ruolo di Senior Clinical Safety Associate e Drug Safety Officer. Successivamente prosegue la sua attività in Recordati Spa (Milano) dove ricopre i ruoli di Drug Safety Officer e Deputy of QPPV. Dal 2009 la Dottoressa Sirizzotti lavora presso Grunenthal Italia Spa (Milano) con il ruolo di LRP-PV/Pharmacovigilance Manager. La dottoressa Sirizzotti ha partecipato ad innumerevoli seminari nazionali ed internazionali ed e autrice di pubblicazioni scientifiche a carattere medico. E inoltre membro del gruppo di lavoro Farmacovigilanza di Farmindustria. Docenti Annarita Cinardo Laureatasi nel 1996 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, presso l Università degli Studi Roma La Sapienza, la dottoressa Cinardo dal 1996 al 1999 ha svolto una collaborazione di ricerca presso la stessa Università. Nel 2000 la Dottoressa è entrata in Jansenn svolgendo uno stage in qualità di Clinical Research Associate e successivamente è entrata in Quintiles sempre con il ruolo di CRA occupandosi di selezione dei centri, training del personale e documentazione degli studi clinici. Nel 2005 ha conseguito il Master in Farmacovigilanza presso l Università degli Studi di Milano. Dal 2002 al 2012 si è occupata di Farmacovigilanza in Pfizer, in qualità di Pharmacovigilance Specialist Nel 2012 è entrata in Bausch & Lomb in qualità di Responsabile Farmacovigilanza Italia, occupandosi di tutte le attività di farmacovigilanza dei prodotti medicinali, medical devices, integratori e gestione rapporti con AIFA. Silvia Doveri Si è laureata nel 2001 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l Università di Pisa. Dopo un esperienza di Dottorato all estero, è entrata in Pharma D&S e dal 2007 ricopre la funzione di Drug Safety Officer e QA Assistant in qualità di consulente per diverse aziende farmaceutiche occupandosi di autoispezioni, training, stesura SOP e PSMF, gestione e stesura degli PSUR, monitoraggio degli Eventi Avversi dalla Rete Nazionale, da letteratura e da trial clinici. Ha conseguito la certificazione EMA per XEVMPD. È QPPV per alcune aziende, registrata sia su RNF che Eudravigilance.

6 Cod PEC Giornata di studio su: PSUR, SIGNAL DETECTION e PSMF Milano 6 Febbraio 2014 Quota d iscrizione Scheda d iscrizione AZIENDA VIA CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA CODICE FISCALE COGNOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. per invio fattura 1 persona persona (Iscrizione entro il giorno 3 Gennaio 2014 sconto di 100 ) persone (sconto 300 ) persone (sconto 600 ) persone (sconto 1000 ) Ogni ulteriore persona NOME TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. i prezzi sono da intendersi IVA esclusa Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto prima della data dell evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L accesso all evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto FAX firma MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o almeno un giorno prima della data del corso. ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell iscritto concedere un bonus usufruibile entro l anno corrente per accedere ad un altro evento.