LA FARMACOVIGILANZA. Hotel Melià. Lunedì 4 e Martedì 5 dicembre Aspetti normativi, ambiti di applicazione e pratica quotidiana

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1 LA FARMACOVIGILANZA Aspetti normativi, ambiti di applicazione e pratica quotidiana Sconto Early Bird di 220 euro per iscrizioni entro il 13 novembre 2017 Hotel Melià Via Masaccio Milano Lunedì 4 e Martedì 5 dicembre :00-18:00 Per info contattare: (+39) segreteria@lsacademy.it

2 Introduzione Il Modulo I delle GVP recita: Achieving the required quality for the conduct of pharmacovigilance processes and their outcomes by an organisation is intrinsically linked with the availability of a sufficient number of competent and appropriately qualified and trained personnel. Tutto il personale coinvolto nello svolgimento delle attività di farmacovigilanza deve ricevere una formazione iniziale e continua, adeguata ai diversi ruoli e alle specifiche responsabilità del personale stesso. La formazione in farmacovigilanza deve promuovere il miglioramento continuo delle competenze rilevanti e lo sviluppo professionale e garantire che i membri dello staff abbiano le adeguate qualifiche e la comprensione delle esigenze di farmacovigilanza pertinenti ai compiti e alle responsabilità assegnate. L obiettivo di questo corso è quello di far comprendere scopi ed obiettivi della Farmacovigilanza, esaminare la normativa vigente, interpretare e gestire le informazioni sulla sicurezza dei farmaci e far conoscere le responsabilità di chi opera nel settore, in modo tale che il partecipante possa acquisire gli strumenti necessari per affrontare l operatività quotidiana su basi conoscitive adeguate. A chi è Rivolto? Il corso è rivolto a professionisti, appartenenti ad Aziende Farmaceutiche, CRO, Biotech, Centri di Ricerca Ospedaliera, Università, che operano in diversi comparti aziendali e che necessitano di una formazione di base ma a 360 gradi sulla Farmacovigilanza, tra questi: Pharmacovigilance Department Clinical Operations Department IT Department Medical Affairs Department Regulatory Affairs Department Esperienza del partecipante Non è necessaria una specifica esperienza in farmacovigilanza, ma si richiede una conoscenza della relativa terminologia di base

3 Contenuti del corso 1 giorno Introduzione al corso Cenni storici Finalità della farmacovigilanza Definizioni Le basi regolatorie della farmacovigilanza nel post-marketing La regolamentazione Europea Le Good PharmacoVigilance Practice (GVP) La regolamentazione Italiana La Rete Nazionale di Farmacovigilanza La gestione del caso (registrazione, valutazione medica, riportabilità) La codifica MedDRA Codifiche dei farmaci Le richieste di follow up La narrativa del caso Il database di safety La reportistica L archiviazione e la conservazione dei documenti Esercitazioni pratiche 2 giorno La notifica d urgenza dei casi di reazioni avverse Eudravigilance La notifica periodica: lo PSUR Le nuove regole per la trasmissione degli PSUR Identificazione e gestione del rischio: Signal detection e Risk Management Le basi regolatorie della farmacovigilanza negli studi clinici La regolamentazione Europea La regolamentazione Italiana Le linee guida Gli studi interventistici Gli studi osservazionali Gli studi no-profit Il sistema di qualità e le procedure di farmacovigilanza Le ispezioni di farmacovigilanza: aspettative ed osservazioni Esercitazioni pratiche

4 Agenda 04 dicembre 05 dicembre 9:00-9:30 Registrazione 09:00 Inizio Lavori 9:30 Inizio Lavori 11:00-11:15 11:00-11:15 13:00-14:00 Lunch 13:00-14:00 Lunch 16:15-16:30 16:15-16:30 17:00 Compilazione Questionari 18:00 Chiusura Lavori 17:30 Chiusura Lavori Tecniche didattiche Lezioni frontali ed esercitazioni pratiche La docente Stefania De Santis - Director, PharmacoVigilance & Safety Services - sequre Life Sciences Si laurea cum laude in Scienze Biologiche presso l Università La Sapienza di Roma e dal 1985 ricopre diversi ruoli all interno dell azienda Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite: dal 1985 al 1991 è assegnata al Medical Marketing Department, dapprima nell area dei trials clinici poi nell area Farmacovigilanza, nel 1992 diventa Responsabile dell Unità di Farmacovigilanza nel Regulatory Affairs Department, nel 2001 viene registrata come Responsabile di Farmacovigilanza presso AIFA per le aziende del Gruppo Sigma-Tau, nel 2008 diventa Head of Corporate Drug Safety e deputy della EU-QPPV, incarichi che ha ricoperto fino al 31 agosto E stata per più di 20 anni membro attivo del Gruppo di Lavoro sulla Farmacovigilanza di Farmindustria. Dal 2000 al 2005, è stata membro del Pharmacovigilance ad hoc Working Group di EFPIA. Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di: Gestire in proprio alcuni processi di base della farmacovigilanza e riconoscere ed implementare le attività di farmacovigilanza che le normative vigenti impongono al titolare di autorizzazioni AIC e/o agli sponsor di studi clinici

5 PER ISCRIVERSI AL CORSO COMPILARE IL PRESENTE MODULO OPPURE EFFETTUARE LA REGISTRAZIONE ON-LINE QUOTE DI ISCRIZIONE : Early bird: 1250,00 + IVA entro il 13/11/2017 Ordinaria: 1470,00 + IVA Freelance Accademia Pubbliche Amministrazioni: 680,00 + IVA La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. * Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance, Accademia, Pubblica Amministrazione Come raggiungere l Hotel Meliã: Via Masaccio Milano L hotel Meliá Milano ha una posizione strategica, trovandosi a pochi passi da Fiera Milano City e a poco più di minuti dal nuovo polo fieristico di Rho e dal centro città. Situtato a 5 minuti dagli svincoli autostradali per gli aeroporti di Malpensa e Linate, dai quali distarispettivamente 45 km e 25 km. La metropolitana (fermata Lotto, linea MM1) è a 200 metridall hotel. Per maggiori informazioni: Metodi Di Pagamento L importo dovrà essere versato ad EasyB s.r.l. all atto dell iscrizione tramite carta di credito o bonifico. In caso di bonifico è necessario allegare al modulo copia dell avvenuto pagamento che dovrà essere effettuato a favore di: EasyB S.r.l. Via Roma, Alzano Lombardo (BG) P. IVA Banco Popolare Società Cooperativa - Filiale di Carobbio Degli Angeli IBAN: IT81 F SWIFT CODE: BAPPIT21AY5 Per info contattare: Segreteria Organizzativa Barbara Rossi (+39) barbara.rossi@lsacademy.it Segreteria Scientifica Annalisa De Biasi (+39) annalisa.debiasi@lsacademy.it Modulo di iscrizione al corso da compilare e rispedire: (+39) segreteria@lsacademy.it Cognome Azienda Indirizzo Città Tel. Indicare eventuali diete Nome Qualifica Cap Fax. DATI FATTURAZIONE Ragione Sociale Indirizzo Indirizzo di spedizione Città P. IVA Cap C.F. Termini e condizioni Termini di pagamento Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L ammissione al corso è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti. Cancellazione L eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro una settimana dal corso. Rimborso pari al 70% della quota. Cambiamenti nei nominativi partecipanti: da comunicare ad Easy-b entro 7 giorni dalla data dell evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre. Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso. Informativa privacy (ex art. 13 D. Lgs. 196/2003) - EasyB S.r.l. ai sensi ed in conformità con l art. 13 del D. LGS 196/2003, informa che: i dati raccolti sono finalizzati al trattamento necessario perottemperare ad obblighi di legge, per l organizzazione e la gestione dell evento e per la divulgazione delle proprie iniziative, anche future. I dati potranno essere oggetto di trattamento da parte di EasyB S.r.l. e, fatti salvi i diritti di cui all art. 7 della legge citata, potranno essere comunicati all esterno per i servizi necessari per l organizzazione del convegno e nel rispetto di finalità di legge. Responsabile del trattamento: Sig. Enrico Pedroni. Il/La Sottoscritto/a informato/a di quanto previsto dall'articolo 13 del D. Lgs. 196/2003, esprime il proprio consenso al trattamento dei dati personali che li riguarda ed acconsente specificatamente a quanto indicato nel presente documento. Data Firma