Uffici EasyB. 01 e 04 dicembre 2014, Bergamo. Modulo A - La Computer System Validation Lunedì 01 dicembre :00-18:00

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1 Un approccio pragmatico per affrontare la fase progettuale e la fase operativa del ciclo di vita di un sistema computerizzato. 01 e 04 dicembre 2014, Bergamo Uffici EasyB via Roma 20, Alzano Lombardo (BG) Modulo A - La Computer System Validation Lunedì 01 dicembre :00-18:00 Modulo B - La Maintenance di un Sistema Validato Giovedì 04 dicembre :00-18:00 Per info contattare: (+39)

2 Introduzione Dato il continuo aumento degli strumenti e applicazioni informatiche a disposizione per la gestione ed il controllo dei processi GxP, il tema della Computer System Validation acquisisce sempre più importanza. Il percorso formativo che si propone consta di 2 moduli: Il Modulo A, si concentra sulle fasi e sulle attività del processo di CSV in un progetto di sviluppo, implementazione e validazione di un sistema computerizzato; Il Modulo B invece si focalizza sulle attività di utilizzo e manutenzione di un sistema computerizzato nella sua fase operativa. Durante le giornate di formazione saranno descritte in dettaglio le diverse fasi del processo di convalida dedicando particolare attenzione ai documenti da produrre e ai ruoli e alle responsabilità coinvolte. I docenti presenteranno esempi e best practice in accordo a quanto definito nelle linee guida internazionali, quali GAMP 5, ITIL, COBIT e saranno a disposizione dei partecipanti per discutere di casi specifici. A chi è rivolto il corso? Il corso è stato disegnato per il personale delle aree IT, Quality Assurance, Validation e Business che sono coinvolte nelle attività di implementazione, sviluppo, utilizzo, manutenzione e supporto di sistemi computerizzati validati durante la fase operativa di utilizzo. Il corso è indirizzato al personale che ha necessità di avere una introduzione approfondita ed esaustiva dell argomento ma anche a persone con una precedente esperienza che necessitano di rimanere aggiornate sugli standard e sulle best practice correntemente utilizzate nel mondo farmaceutico. E possibile partecipare a solo uno dei due moduli in base alle esigenze formative. La partecipazione al modulo B richiede una pregressa partecipazione al corso di CSV promosso da LS Academy o comunque una conoscenza del processo di CSV in un progetto di sviluppo, implementazione e validazione di un sistema computerizzato.

3 Contenuti del corso Modulo A La Computer System Validation a cura di Arianna Paola Faggionato 01 dicembre 2014 Mattina Riferimenti regolatori: EU,USA, e ICH - EU, Annex 11-Ultimi aggiornamenti, CFR21 part 11 - ICH Q9, Risk based approach - Guideline: GAMP 5, GAMP Good Practice Guides Computer System Validation Overview - Key Concepts/Terms/Individuals - Life cycle approach and phases Pomeriggio Validation Planning - Analisi del processo - Struttura e contenuto del documento - Gestione del rischio in fase di pianificazione - Valutazione del fornitore Definizione delle Specifiche - Struttura e contenuto del documento Testing - Le diverse fasi di test - Gestione del rischio in fase di test - Struttura e contenuto dei documenti - Gestione degli Incidenti Validation Reporting - Struttura e contenuto del documento Modulo B La Maintenance di un Sistema Validato a cura di Arianna Paola Faggionato

4 04 dicembre 2014 Fase operativa - Contesto regolatorio e riferimenti - Ruoli e responsabilita` - Revisione periodica - Gestione del rischio - Transizione alla fase di supporto - Processo di gestione dei Change - Processo di gestione degli Incidenti - Processo di gestione della Configurazione - Gestione degli accessi - Data migration (cenni) - Business continuity & Disaster recovery (cenni) - Backup and archive (cenni) - Training (cenni) Esempi ed esercitazioni pratiche Agenda 1 dicembre 9:00 Registrazione partecipanti 9:30 Inizio lavori 11:00 13:00 Lunch 16:15 18:00 Chiusura Lavori 4 dicembre 9:00 Registrazione partecipanti 9:30 Inizio lavori 11:00 13:00 Lunch 16:15 18:00 Chiusura Lavori

5 La docente Arianna Paola Faggionato, IT QA - Aptuit Laureata in Ingegneria Chimica, nel Dal 2001 al 2007 ha lavorato come IT Business Analyst in GSK occupandosi di convalida di numerose soluzioni informatiche. Nel 2008 ha continuato in GSK come IT QA. Da Luglio del 2010 è in Aptuit come IT QA occupandosi di convalida di sistemi computerizzati in accordo con le normative esistenti (CFR21part11, EU Annex11, OECD); supporto ad ispezioni con enti regolatori e clienti, audit ai fornitori per data management e computer system validation; gestione metriche di qualità per aree GMP; training sul framework di qualità basato su ITIL, GAMP5, SWEBOK. E'Green Belt secondo la metodologia LeanSixSigma. Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di Modulo A I partecipanti riusciranno ad avere una chiara comprensione dei principi e dei metodi per la convalida di un sistema computerizzato secondo le GAMP. Inoltre saranno in grado di gestire in autonomia un progetto di convalida grazie agli esempi documentali e alle esercitazioni eseguite durate il corso. Modulo B I partecipanti saranno in grado di assicurare lo stato di convalida di un sistema computerizzato durante la fase operativa. Aumenteranno la familiarità con la documentazione da produrre in questa fase attraverso la revisione di esempi documentali ed esercitazioni effettuate durante il corso.

6 La Computer System Validation Quote di iscrizione: Modulo A Modulo B Modulo A + Modulo B Ordinaria: IVA Freelance/Accademia/Pubbliche Amministrazioni *: IVA Ordinaria: IVA Freelance/Accademia/Pubbliche Amministrazioni *: IVA Ordinaria: IVA Freelance/Accademia/Pubbliche Amministrazioni *: IVA Modalità di pagamento L importo dovrà essere versato ad EasyB s.r.l. all atto dell iscrizione tramite assegno bancario o bonifico. In caso di bonifico è necessario allegare al modulo copia dell'avvenuto pagamento che dovrà essere effettuato a favore di: EasyB S.r.l. Via Roma, Alzano Lombardo (BG) P. IVA Banca Popolare di Vicenza - Filiale di Nese IBAN: IT27H (seguirà fattura quietanzata). La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa,attestato di partecipazione. * Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance, Accademia e P.A. Per info contattare: Mara Algarotti (+39) Valeria Quintily (+39) Modulo di iscrizione al corso da compilare e rispedire: (+39) Cognome Azienda Indirizzo Città Tel. Indicare eventuali diete Dati di fatturazione Nome Qualifica Informativa privacy (ex art. 13 D. Lgs. 196/2003) - EasyB S.r.l. ai sensi ed in conformità con l'art. 13 del D. LGS 196/2003, informa che: i dati raccolti sono finalizzati al trattamento necessario per ottemperare ad obblighi di legge, per l'organizzazione e la gestione dell'evento e per la divulgazione delle proprie iniziative, anche future. I dati potranno essere oggetto di trattamento da parte di EasyB S.r.l. e, fatti salvi i diritti di cui all'art. 7 della legge citata, potranno essere comunicati all'esterno per i servizi necessari per l'organizzazione del convegno e nel rispetto di finalità di legge. Responsabile del trattamento : Sig. Enrico Pedroni. Il/La sottoscritto/a, informato/a di quanto previsto dall'art. 13 del D. Lgs. 196/2003, esprime il proprio consenso al trattamento dei dati personali che li riguarda ed acconsente specificatamente a quanto indicato nel presente documento. Cap Fax. Ragione sociale Indirizzo Indirizzo di spedizione Cap Città P. IVA C.F. Partecipo a: Modulo A 01 dicembre Modulo B - 04 dicembre Termini e condizioni Termini di pagamento Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L ammissione al corso è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti. Cancellazione L eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro una settimana dal corso. Rimborso pari al 70% della quota.cambiamenti nei nominativi partecipanti: da comunicare ad Easy-b entro 7 giorni dalla data dell evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre. Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso. Data Firma

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