La sperimentazione clinica con dispositivi medici

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1 Raccolta ed utilizzo dei dati di performance e di safety del dispositivo medico, nelle fasi pre-marketing e post-marketing Nuova data 13 aprile marzo e 13 aprile Milano Sconto Early Bird di 110 euro per iscrizioni entro il 03/04/2015 Hotel Meliã Via Masaccio Milano 9:00-18:00 Martedì 10 marzo 2015 Lunedì 13 aprile 2015 Per info contattare: (+39) maraclaudia.algarotti@lsacademy.it

2 Introduzione La valutazione clinica, dall'introduzione della Direttiva 2007/47/CE, è un'attività obbligatoria per qualunque classe di rischio di dispositivo medico; tale valutazione è indispensabile prima dell'immissione in commercio di un nuovo dispositivo ed è opportuna anche successivamente, nell'ottica di garantire ai pazienti un accesso a tecnologie sicure ed affidabili nel tempo. Le indicazioni del nuovo regolamento europeo, ancora in fase di definizione, vanno a maggior ragione in questa direzione. In questo contesto gli Organismi Notificati stanno diventando sempre più esigenti nella definizione dei criteri di accettazione delle evidenze cliniche riportate nei fascicoli tecnici, soprattutto per dispositivi medici che presentano un elevato rischio per la salute dei pazienti. Per poter ottemperare alle prescrizioni contenute nella Direttiva, per il fabbricante diventa essenziale predisporre, per i propri prodotti, un piano di validazione clinica che non si limiti ad una raccolta della bibliografia disponibile ma che preveda, laddove necessario, la raccolta di dati clinici anche attraverso studi pre e post-marketing. A chi è rivolto il corso? Il corso è rivolto alle Aziende e alle CRO che intendono supportare i fabbricanti nello sviluppo clinico dei dispositivi medici, ed in particolare a project manager, product manager quality manager, CEO, medical & scientific manager, regulatory affairs. Esperienza del partecipante Esperienza nel settore della ricerca clinica. Agenda 10 marzo 13 aprile 09:00-09:30 Registrazione partecipanti 09:00 Inizio Lavori 09:30 Inizio Lavori 11:00-11:15 Coffee break 11:00-11:15 Coffee break 13:00-14:00 Lunch 13:00-14:00 Lunch 16:15-16:30 Coffee Break 16:15-16:30 Coffee Break 17:30 Questionario e chiusura lavori 18:00 Chiusura lavori

3 Contenuti del corso 10 marzo Linee guida regolatorie: un escursus sulla direttiva 93/42/CEE quale base dei dispositivi medici (DM) in Europa passando alle modifiche introdotte dalla 2007/47/EC al fine di rendere chiaro il concetto di dispositivo medico: - Cos'è un Dispositivo medico: differenze farmaco/dispositivo medico - Ambito operativo dei dispositivo medico: esempi di dispositivi medici - Classificazione dei dispositivi medici: esempi di classificazione - Linee guida e norme applicabili (ISO, MEDDEV ) Il processo/concetto di life-cycle e sistema di qualità del dispositivo medico - Progettazione e sviluppo: dall'idea al prodotto - Definizione dell' "Intended use" del dispositivo medico - Il processo di Risk Assessment - Il processo di valutazione clinica e valutazione periodica - Marcatura CE : fascicolo tecnico ed enti notificati - Produzione e commercializzazione: il ruolo del produttore - Post marketing surveillance Sviluppi della nuova regolamentazione Europea in ambito dispositivo medico 13 aprile La sperimentazione clinica su dispostivi medici: - Quando è necessario eseguire una sperimentazione clinica pre-marketing? - Quali sono invece i casi in cui si può non effettuare una sperimentazione clinica? - Pianificazione ed avviamento di una sperimentazione clinica pre-marketing in Italia - Il disegno sperimentale - La documentazione necessaria per una sperimentazione clinica su dispositivi medici e linee guida di riferimento: Clinical investigation plan Investigator s brochure Case report form Modulo di consenso informato Altri documenti - La procedura per ottenere l autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica con dispostivi medici pre-marketing - Il ruolo dell Autorità Competente e del Comitato Etico - La procedura per notificare una sperimentazione clinica con dispostivi medici post-marketing La vigilanza durante una sperimentazione clinica Gestione degli studi pre-marketing: case history Uso compassionevole di dispositivi medici privi di marcatura CE Utilizzo dei dati ottenuti da una sperimentazione clinica pre-marketing e post-marketing su dispositivi medici

4 Tecniche didattiche Lezione interattiva in aula Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di: Conoscere la legislazione e le norme applicabili di riferimento Riconoscere la necessità di effettuare una sperimentazione clinica pre-marketing per un nuovo prodotto Organizzare una sperimentazione clinica Riconoscere le opportunità che effettuare una sperimentazione clinica post-marketing può offrire Completare il fascicolo tecnico del dispositivo medico con la sezione pertinente la valutazione clinica e mantenerla aggiornata I docenti Fabio Macchi, Integrative Care Manager presso la Helsinn Healthcare SA Lugano Laureatosi in Scienze Biologiche nel 1988 all Università degli Studi di Milano, ha maturato un esperienza internazionale in industrie farmaceutiche di primaria importanza, ricoprendo ruoli in R&D, Quality Assurance, Quality Control, Regulatory, Pharmacovigilance e Medical Marketing. Attualmente è resposabile della ricerca e sviluppo della Integrative Care & Medical Device Division della Helsinn Healthcare SA, attiva nell area della Cancer Supportive Care. Laura Michellini, Direttore Scientifico presso la CRO Latis Srl di Genova Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l Università di Genova, ha più di quindici anni di esperienza nel settore delle CRO. Dopo una prima esperienza come Clinical Trial Monitor, si è occupata come Project Manager di numerosi progetti clinici per le più importanti aziende farmaceutiche e per diversi enti istituzionali. Ha successivamente rivestito il ruolo di Clinical Operation Manager presso una CRO, per alcuni anni. Laura è ora il Direttore Scientifico di Latis Srl, CRO che si occupa della progettazione e conduzione di studi clinici dalla fase I alla fase IV, studi osservazionali, di farmacoeconomia, studi con medical devices, food supplements, sia in Italia che all estero.

5 PER ISCRIVERSI AL CORSO COMPILARE IL PRESENTE MODULO OPPURE EFFETTUARE LA REGISTRAZIONE ED IL PAGAMENTO ON-LINE Modalità di pagamento + Early Bird: 710,00 + IVA (entro il 17/02/2015) Ordinaria: 820,00 + IVA Freelance, Accademia e P. A.*: 490,00 + IVA Early Bird: 710,00 + IVA (entro il 03/04/2015) Ordinaria: 820,00 + IVA Freelance, Accademia e P. A.*: 490,00 + IVA Early Bird: ,00 + IVA (entro il 17/02/2015) Ordinaria: ,00 + IVA Freelance, Accademia e P. A.*: ,00 + IVA L importo dovrà essere versato ad EasyB s.r.l. all atto dell iscrizione tramite carta di credito o bonifico. In caso di bonifico è necessario allegare al modulo copia dell avvenuto pagamento che dovrà essere effettuato a favore di: EasyB S.r.l. Via Roma, Alzano Lombardo (BG) P. IVA Banca Popolare di Vicenza - Filiale di Nese IBAN: IT36 B La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa,attestato di partecipazione. * Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance, Accademia e P.A. (seguirà fattura quietanzata). Per info contattare Segreteria Organizzativa Segreteria Scientifica Mara Algarotti (+39) (+39) maraclaudia.algarotti@lsacademy.it Modulo di iscrizione al corso da compilare e rispedire: Cognome Azienda Indirizzo Città Tel. Indicare eventuali diete (+39) segreteria@lsacademy.it Nome Qualifica Cap Fax. Dati fatturazione: Indirizzo Indirizzo di spedizione Città P.IVA Ragione Sociale Cap C.F. Termini e condizioni Termini di pagamento Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L ammissione al corso è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti. Cancellazione L eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro una settimana dal corso. Rimborso pari al 70% della quota.cambiamenti nei nominativi partecipanti: da comunicare ad Easy-b entro 7 giorni dalla data dell evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre. Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso. Informativa privacy (ex art. 13 D. Lgs. 196/2003) - EasyB S.r.l. ai sensi ed in conformità con l art. 13 del D. LGS 196/2003, informa che: i dati raccolti sono finalizzati al trattamento necessario per ottemperare ad obblighi di legge, per l organizzazione e la gestione dell evento e per la divulgazione delle proprie iniziative, anche future. I dati potranno essere oggetto di trattamento da parte di EasyB S.r.l. e, fatti salvi i diritti di cui all art. 7 della legge citata, potranno essere comunicati all esterno per i servizi necessari per l organizzazione del convegno e nel rispetto di finalità di legge. Responsabile del trattamento : Sig. Enrico Pedroni. Il/La sottoscritto/a, informato/a di quanto previsto dall art. 13 del D. Lgs. 196/2003, esprime il proprio consenso al trattamento dei dati personali che li riguarda ed acconsente specificatamente a quanto indicato nel presente documento. Data Firma