Hotel Melià. La registrazione dei dispositivi medici presso FDA. Mercoledì 23 maggio Mercoledì 23 maggio Milano
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- Arnoldo Stefani
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1 Le differenti tipologie di submission e la preparazione di una 510K Sconto Early Bird di 110 euro per iscrizioni entro il 02 maggio 2018 Hotel Melià Via Masaccio Milano Mercoledì 23 maggio :00-18:00 Per info contattare: segreteria@lsacademy.it
2 Introduzione Il mercato americano è probabilmente il traguardo più ambito per i produttori di dispositivi medici, sia in termini di prospettive economiche, che per il raggiungimento della certificazione da parte di FDA. Spesso la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti viene vista come uno scoglio insormontabile e uno sforzo aziendale che rischia di non venire premiato. Una precisa conoscenza di come i reviewer di FDA affrontano i dossier ricevuti, di quali informazioni o del livello di dettaglio che si aspettano di trovare, e di come interfacciarsi con i reviewer stessi, può rendere il processo di approvazione molto più rapido e vantaggioso per tutta l azienda. A chi è Rivolto? Regulatory Affairs Specialist/Officer, Regulatory Affairs Manager Contenuti del corso Registrazione dei fabbricanti (Establishment Registration) presso FDA: breve introduzione Classificazione dei dispositivi medici secondo FDA e relativo processo di registrazione (510k, PMA). Prove pratiche di classificazione prodotti. 510k: l importanza della strategia. Esempi pratici. Come e perché integrare la strategia FDA in tutto il processo di sviluppo prodotto: esempi pratici Linee guida e struttura del dossier di registrazione Come interfacciarsi con FDA e come rispondere alle deficiency letters
3 Agenda Registrazione Inizio lavori Coffee break Lunch Coffee break Compilazione Questionari e Chiusura lavori Tecniche didattiche Lezioni teoriche, applicazione pratica e discussione case-studies. Il Docente Giovanni De Paolini Medical Device Regulatory Consultant Laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel 2004, ha maturato un ampia esperienza nell ambito Regulatory Affairs, in diverse multinazionali di cosmesi, biocidi, integratori alimentari, e dal 2007 in particolare nel campo dei dispositivi medici. Attualmente libero professionista, collabora attivamente con numerose aziende internazionali per l ottenimento della marcatura CE ed il Market Access in Italia, e per la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti ed in tutti i paesi del mondo.
4 Esperienza del partecipante Il corso è rivolto a personale che abbia già una conoscenza regulatory dei requisiti necessari per l ottenimento della marcatura CE, e che desideri ampliare queste conoscenze al mercato americano. Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di Classificare i dispositivi medici secondo FDA e capire qual è la corretta strada da seguire per la registrazione dei dispositivi medici in US. Raccogliere ed organizzare i contenuti necessari alla realizzazione di una 510k. Pianificare correttamente la strategia di registrazione e richiedere la stesura del materiale necessario alle varie funzioni aziendali fin dalle prime fasi di sviluppo prodotto. Formazione in azienda e Tailor-Made LS Academy è in grado di erogare i corsi a Calendario direttamente in azienda e/o progettare percorsi formativi personalizzati che soddisfino specifiche esigenze. Tel: Fax: segreteria@lsacademy.it
5 PER ISCRIVERSI AL CORSO COMPILARE IL PRESENTE MODULO OPPURE EFFETTUARE LA REGISTRAZIONE ON-LINE QUOTE DI ISCRIZIONE : Early bird: 750,00 + IVA entro il 02/05/2018* Ordinaria: 860,00 + IVA Freelance Accademia Pubbliche Amministrazioni: 460,00 + IVA La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. * Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance, Accademia, P. A. Metodi Di Pagamento L importo dovrà essere versato ad EasyB s.r.l. all atto dell iscrizione tramite carta di credito o bonifico. In caso di bonifico è necessario allegare al modulo copia dell avvenuto pagamento che dovrà essere effettuato a favore di: EasyB S.r.l. Via Roma, Alzano Lombardo (BG) P. IVA Banco BPM - Filiale di Carobbio Degli Angeli IBAN: IT81 F Sede del Corso: Hotel Meliã, Via Masaccio Milano SWIFT CODE: BAPPIT21AY5 Per info contattare: Segreteria Organizzativa Barbara Rossi (+39) barbara.rossi@lsacademy.it Segreteria Scientifica Valeria Quintily (+39) valeria.quintily@lsacademy.it Modulo di iscrizione al corso da compilare e rispedire: Cognome Azienda Indirizzo Città Tel. Indicare eventuali diete Dati Fatturazione Ragione Sociale Indirizzo Indirizzo di spedizione Città P. IVA Termini e condizioni (+39) Nome Qualifica Cap Fax. Cap C.F. segreteria@lsacademy.it Termini di pagamento Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L ammissione al corso è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti. Cancellazione L eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro una settimana dal corso. Rimborso pari al 70% della quota. Cambiamenti nei nominativi partecipanti: da comunicare ad Easy-b entro 7 giorni dalla data dell evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre. Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso. Informativa privacy (ex art. 13 D. Lgs. 196/2003) - EasyB S.r.l. ai sensi ed in conformità con l art. 13 del D. LGS 196/2003, informa che: i dati raccolti sono finalizzati al trattamento necessario perottemperare ad obblighi di legge, per l organizzazione e la gestione dell evento e per la divulgazione delle proprie iniziative, anche future. I dati potranno essere oggetto di trattamento da parte di EasyB S.r.l. e, fatti salvi i diritti di cui all art. 7 della legge citata, potranno essere comunicati all esterno per i servizi necessari per l organizzazione del convegno e nel rispetto di finalità di legge. Responsabile del trattamento: Sig. Enrico Pedroni. Il/La Sottoscritto/a informato/a di quanto previsto dall'articolo 13 del D. Lgs. 196/2003, esprime il proprio consenso al trattamento dei dati personali che li riguarda ed acconsente specificatamente a quanto indicato nel presente documento. LSACADEMY.it Data Firma
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