Real World Data: Aspetti Metodologici, Etici, Legali e Normativi
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- Ortensia Mantovani
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1 Real World Data: RWE e la metodologia osservazionale: classificazione degli studi e principali riferimenti normativi Sconto Early Bird di 110 euro per iscrizioni entro il 18/04/2018 Hotel Melià Via Masaccio Milano Per maggiorni informazioni: +39 (0) Mercoledì 9 maggio :00-18:00 segreteria@lsacademy.com
2 Introduzione Al giorno d'oggi, i Real World Data (RWD) sono uno strumento fondamentale per lo sviluppo e la dimostrazione del valore delle nuove tecnologie sanitarie, attraverso l osservazione di ciò che accade nella pratica clinica reale. I metodi per generare Real World Evidence tramite RWD sono estremamente eterogenei poiché includono diversi disegni e tipologie di studio e varie fonti di dati. Inoltre, poiché questo tipo di ricerca è solo parzialmente regolamentato, sia a livello locale che internazionale, è necessaria anche una conoscenza di base di alcuni vincoli legali e regolatori. A chi è rivolto il corso? A tutti coloro che operano nel settore del Life Science, all interno di aziende farmaceutiche, medical device o biotech, e si trovano nella necessità di disegnare e/o condurre una Real World Data collection, basata sulla metodologia osservazionale, con lo scopo di definire o confermare il valore del prodotto in fase pre e/o post marketing del ciclo di vita del prodotto stesso. Esperienza del partecipante Suggerita pregressa esperienza nelle attività di organizzazione e avvio di uno studio clinico. Tecniche didattiche Lezioni frontali con discussione di casi ed esercitazioni in aula
3 Contenuti del corso: Real World Data (RWD) e il bisogno di Real World Evidence Background metodologico per RWD e Outcome Research (OR): la metodologia osservazionale RWD/OR nella fase Pre Marketing (burden of disease, epidemiologia, patients journey, etc.) RWD/OR nella fase Post Marketing phase (PASS/PAES, DUS, CER, etc.) Quadro legislativo e standards internazionali che impattano sul RWD/OR usando la metodologia osservazionale Agenda 9:00-9:30 9:30 11:00-11:15 13:00-14:00 16:15-16:30 18:00 Registrazione partecipanti Inizio Lavori Coffee Break Lunch Coffee Break Chiusura Lavori Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di: Riconoscere le varie tipologie di approccio all'utilizzo dei Real World Data e avere una visione d'insieme del quadro legislativo
4 Il docente Giovanni Fiori, Direttore Scientifico Dottore di Ricerca in Biologia delle Popolazioni Umane (Università di Bologna), Giovanni ha conseguito un Master in Sanità Pubblica all'università Cattolica del Sacro Cuore (Roma). Ha condotto diverse ricerche epidemiologiche all'estero nell'ambito di programmi di cooperazione internazionale in Asia Centrale. Fin dalla sua fondazione, è il direttore scientifico di Medineos (precedentemente MediData), responsabile di definire la strategia per la progettazione e la conduzione di oltre 120 studi locali e internazionali che raccolgono Real World Data per il settore farmaceutico e organizzazioni no-profit. Dal 2005 è il coordinatore del Gruppo di Lavoro Studi Osservazionali della Società di Scienze Farmacologiche Applicate (SSFA), dove è anche un membro del Consiglio. A livello europeo è responsabile del gruppo di lavoro Late Phase dell European CRO Federation (EUCROF). Insegna regolarmente al Master di ricerca clinica presso l università Bicocca di Milano. Invitato come relatore a diversi congressi/conferenze, è autore o coautore di oltre un centinaio di articoli e comunicazioni scientifiche MediNeos si impegna per il costante miglioramento dell'applicazione di metodi epidemiologici adeguati, orientati alla raccolta di dati sanitari affidabili e significativi nelle fasi pre e post marketing, coprendo le aree terapeutiche più importanti. Con un track record di oltre 120 studi osservazionali di successo gestiti dal 2003, MediNeos ha sviluppato una vasta e specifica esperienza nelle raccolte di Real World Data utilizzando i più adeguati disegni prospettici, retrospettivi e ibridi I Partecipanti al corso potranno usufruire del 10% di sconto per l iscrizione ad EUROPEAN EPIDEMIOLOGICAL FORUM Ottobre
5 PER ISCRIVERSI AL CORSO COMPILARE IL PRESENTE MODULO OPPURE EFFETTUARE LA REGISTRAZIONE ON-LINE QUOTE DI ISCRIZIONE : Early bird: 750,00 + IVA entro il 18/04/2018* Ordinaria: 860,00 + IVA Freelance Accademia Pubbliche Amministrazioni: 460,00 + IVA La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. * Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance, Accademia, P. A. Metodi Di Pagamento L importo dovrà essere versato ad EasyB s.r.l. all atto dell iscrizione tramite carta di credito o bonifico. In caso di bonifico è necessario allegare al modulo copia dell avvenuto pagamento che dovrà essere effettuato a favore di: EasyB S.r.l. Via Roma, Alzano Lombardo (BG) P. IVA Banco BPM - Filiale di Carobbio Degli Angeli IBAN: IT81 F Sede del Corso: Hotel Meliã, Via Masaccio Milano SWIFT CODE: BAPPIT21AY5 Per info contattare: Segreteria Organizzativa Mara Algarotti (+39) maraclaudia.algarotti@lsacademy.it Segreteria Scientifica Valeria Quintily (+39) valeria.quintily@lsacademy.it Modulo di iscrizione al corso da compilare e rispedire: Cognome Azienda Indirizzo Città Tel. Indicare eventuali diete Dati Fatturazione Ragione Sociale Indirizzo Indirizzo di spedizione Città P. IVA Termini e condizioni (+39) Nome Qualifica Cap Fax. Cap C.F. segreteria@lsacademy.it Termini di pagamento Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L ammissione al corso è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti. Cancellazione L eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro una settimana dal corso. Rimborso pari al 70% della quota. Cambiamenti nei nominativi partecipanti: da comunicare ad Easy-b entro 7 giorni dalla data dell evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre. Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso. Informativa privacy (ex art. 13 D. Lgs. 196/2003) - EasyB S.r.l. ai sensi ed in conformità con l art. 13 del D. LGS 196/2003, informa che: i dati raccolti sono finalizzati al trattamento necessario perottemperare ad obblighi di legge, per l organizzazione e la gestione dell evento e per la divulgazione delle proprie iniziative, anche future. I dati potranno essere oggetto di trattamento da parte di EasyB S.r.l. e, fatti salvi i diritti di cui all art. 7 della legge citata, potranno essere comunicati all esterno per i servizi necessari per l organizzazione del convegno e nel rispetto di finalità di legge. Responsabile del trattamento: Sig. Enrico Pedroni. Il/La Sottoscritto/a informato/a di quanto previsto dall'articolo 13 del D. Lgs. 196/2003, esprime il proprio consenso al trattamento dei dati personali che li riguarda ed acconsente specificatamente a quanto indicato nel presente documento. LSACADEMY.it Data Firma
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