Hotel Melià. Eudravigilance, EVDAS e MLM service. Mercoledì 20 e giovedì 21 marzo e 21 marzo Milano. Criticità, sfide e opportunità

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1 Criticità, sfide e opportunità Sconto Early Bird di 210 euro per iscrizioni entro il 27 febbraio 2019 Hotel Melià Via Masaccio Milano Mercoledì 20 e giovedì 21 marzo Con la tua partecipazione sostieni Michela Rimondini e Monia Dardi Il Vaso di Fiori il Progetto Il Vaso di Fiori Per info contattare: segreteria@lsacademy.it

2 Introduzione Con il rilascio della sua nuova versione, Eudravigilance si conferma come il principale network europeo per l elaborazione, la gestione e valutazione scientifica delle segnalazioni, usato da agenzie regolatorie, titolari di AIC e promotori di sperimentazioni cliniche per raccogliere e sottomettere informazioni di sicurezza. Il sistema è stato potenziato per includere il servizio di monitoraggio delle reazioni avverse da pubblicazioni scientifiche (MLM) e funzionalità di signal detection e analisi dei dati che lo rendono uno strumento fondamentale per la gestione dei rischi in Europa. A chi è Rivolto? Qualified Person per la Farmacovigilanza (QPPV) Responsabili di Farmacovigilanza Utenti di Eudravigilance Auditor in Farmacovigilanza appartenenti a: aziende farmaceutiche, fornitori di servizi (CRO, CSO, service providers, consulenti), società biotech Esperienza del partecipante Il corso è adatto a coloro che abbiano una conoscenza delle linee guida GVP di riferimento (Modulo VI, V e IX) ed un esperienza di almeno 1 anno in farmacovigilanza.

3 Contenuti del corso Questo corso copre gli aspetti gestionali e procedurali per la segnalazione delle sospette reazioni avverse ai medicinali, i passi di implementazione relativi al nuovo Eudravigilance, includendo l uso dello standard ICH E2B(R3), l impiego di EVDAS per la signal detection, il processo di registrazione al portale EMA, la politica di accesso di Eudravigilance e gli aggiornamenti dei sistemi computerizzati necessari per una corretta messa a punto del sistema di farmacovigilanza. Sarà dato ampio spazio ad un confronto con l audience sulle complessità riscontrate, le soluzioni possibili e allo scambio di idee per una implementazione pratica del nuovo sistema nei processi aziendali Agenda Giorno 1 Giorno 2 14:00-14:15 Registrazione 9:00 Inizio lavori 14:15 Inizio lavori 11:00-11:15 16:15-16:30 13:00-14:00 Lunch 18:00 Chiusura lavori 16:15-16:30 17:00 Compilazione questionario 17:30 Chiusura lavori Tecniche didattiche Presentazione con slide Discussione degli argomenti trattati Confronto e condivisione di esperienze tra i partecipanti

4 Il Docente Francesco Tescione European Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Francesco Tescione è European Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance (EU-QPPV) di L.Molteni & C. dei F.lli Alitti, dove è responsabile del sistema di farmacovigilanza, attraverso il coordinamento di tutti gli aspetti pertinenti, inclusi quelli di qualità e gestione dei rischi. Si è laureato in Farmacia all Università degli Studi di Salerno e mantiene la posizione di Eu-QPPV da più di 10 anni, di cui molti passati all estero. Ha pubblicato svariati lavori su riviste internazionali trattando, tra l altro, temi come la prevedibilità-evitabilità delle reazioni avverse e metodi per la determinazione del nesso di causalità. È stato relatore in diversi eventi formativi sugli aspetti del nuovo Eudravigilance. Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di: Comprendere pienamente gli aspetti procedurali relativi allo screening e gestione delle segnalazioni da Eudravigilance e da EMA MLM. Recepire le novità introdotte dall ICH E2B(R3), GVP Modulo VI e IX. Comprendere come va utilizzato EVDAS e gli ermr per la signal detection e signal validation. Sapere quali processi/attività/documenti sono da rivedere e come organizzarsi di conseguenza. Conoscere come sono interconnessi i processi di gestione delle segnalazioni, segnali di farmacovigilanza ed i rischi di sicurezza. Acquisire esempi pratici per l implementazione in azienda.

5 PER ISCRIVERSI AL CORSO COMPILARE IL PRESENTE MODULO OPPURE EFFETTUARE LA REGISTRAZIONE ON-LINE QUOTE DI ISCRIZIONE : Early bird: 1180,00 + IVA entro il 27/02/2019* Ordinaria: 1390,00 + IVA Freelance Accademia Pubbliche Amministrazioni: 700,00 + IVA La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. * Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance, Accademia, P. A. Sede del Corso: Hotel Meliã, Via Masaccio Milano Metodi Di Pagamento L importo dovrà essere versato ad EasyB s.r.l. all atto dell iscrizione tramite carta di credito o bonifico. In caso di bonifico è necessario allegare al modulo copia dell avvenuto pagamento che dovrà essere effettuato a favore di: EasyB S.r.l. Via Roma, Alzano Lombardo (BG) P. IVA Banco BPM - Filiale di Carobbio Degli Angeli IBAN: IT81 F SWIFT CODE: BAPPIT21AY5 Per info contattare: Segreteria Organizzativa Barbara Rossi (+39) barbara.rossi@lsacademy.it Segreteria Scientifica Annalisa De Biasi (+39) annalisa.debiasi@lsacademy.it Modulo di iscrizione al corso da compilare e rispedire: Cognome Azienda Indirizzo Città Tel. Indicare eventuali diete Dati Fatturazione Ragione Sociale Indirizzo Città Codice destinatario fattura P. IVA Termini e condizioni (+39) Nome Qualifica Cap Fax. Cap C.F. segreteria@lsacademy.it Termini di pagamento Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L ammissione al corso è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti. Cancellazione L eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro una settimana dal corso. Rimborso pari al 70% della quota. Cambiamenti nei nominativi partecipanti: da comunicare ad Easy-b entro 7 giorni dalla data dell evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre. Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso. Informativa privacy - Ai sensi dell art. 13 Reg. UE 27 Aprile 2016 n. 679, La informiamo che EasyB S.r.l., corrente in Alzano Lombardo (BG), via Roma 20 C.F e P.Iva , in qualità di titolare del trattamento, tratterà i dati personali da lei volontariamente forniti solo previo consenso e nel rispetto dei principi dettati dal Regolamento Europeo in materia di protezione dei dati personali per l invio di newsletter, per finalità di marketing (invio materiale pubblicitario, ricerche di mercato e comunicazione commerciale) e comunicazione dei medesimi dati a terzi (docenti) anche per finalità di marketing. Potrà leggere l informativa completa, compresi i diritti a lei spettanti e le modalità per l esercizio degli stessi, cliccando su questo link. LSACADEMY.it Data Firma