Percorso Formativo: La Ricerca Clinica Osservazionale

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Franca Benedetti
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1 Corso intensivo di due giorni per acquisire piena consapevolezza dei principali fattori critici di successo per disegnare e piani care una ricerca clinica di tipo osservazionale, con particolare riferimento alla scelta del disegno dello studio migliore in relazione ai vincoli metodologici, normativi e organizzativi maggio Milano Sconto Early Bird di 210 euro per iscrizioni entro il 27/04/2016 Hotel Meliã Via Masaccio Milano Mercoledì 18 e giovedì 19 maggio :00-18:00 Per info contattare: (+39) maraclaudia.algarotti@lsacademy.it

2 Introduzione La ricerca clinica di tipo osservazionale è divenuta uno strumento fondamentale per le attività di sviluppo delle nuove tecnologie sanitarie tramite l osservazione di quanto accade nella pratica clinica reale. Gli studi osservazionali sono caratterizzati da una elevata eterogeneità in quanto comprendono disegni e nalità assai diverse tra loro. In contrasto a ciò, la normativa italiana ed internazionale regolamenta solo parzialmente queste tipologie di studi. Ne consegue una certa di coltà nell impostazione del processo etico ed autorizzativo e nell amministrazione dello studio. Oltre ad un ottima conoscenza dei riferimenti normativi e dei vincoli legali, disegnare e condurre uno studio osservazionale richiede speci che competenze metodologiche e tecnico scienti che di tipo epidemiologico. L applicazione dei tradizionali modelli operativi mutuati dagli studi clinici controllati a scopo registrativo è sconsigliata. Individuare le giuste soluzioni di compromesso richiede la conoscenza degli strumenti necessari per adattare ad ogni singolo progetto l enorme bagaglio di strumenti e tecniche a nostra disposizione A chi è rivolto il corso? A tutti coloro che nelle aziende farmaceutiche e biomedicali si trovano nella necessità di progettare e disegnare e condurre uno studio clinico osservazionale. Esperienza del partecipante Esperienza in attività di ricerca clinica e di medical a airs. E utile una pregressa esperienza nelle attività di organizzazione e avvio di uno studio clinico. Tecniche didattiche Lezioni frontali con discussione di casi ed esercitazioni in aula Alla ne del corso il partecipante sarà in grado di Individuare i fattori chiave di successo che caratterizzano il disegno e la conduzione di uno studio osservazionale.

3 Contenuti del corso 18 maggio De nizione di ricerca clinica osservazionale Tipologie di studi (epidemiologici, sul farmaco, PASS e PAES, ecc.) Evoluzione normativa Linea Guida AIFA Linee Guida EMA Riferimenti per il trattamento dei dati personali 19 maggio Perché disegnare e condurre uno studio osservazionale? Approcci strategici ai Real World Data Come de nire la Research Question Vantaggi e Svantaggi dei Principali Disegni di Studio La gestione dei Confondenti La comunicazione dei risultati di uno studio osservazionale Agenda 18 maggio 19 maggio 09:00-09:30 Registrazione partecipanti 09:00-09:30 Registrazione partecipanti 09:30 Inizio Lavori 09:30 Inizio Lavori 11:00-11:15 11:00-11:15 13:00-14:00 Lunch 13:00-14:00 Lunch 16:15-16:30 16:15-16: Chiusura lavori Questionario e chiusura lavori I Partecipanti al corso potranno usufruire del 10% di sconto per l iscrizione all European Epidemiological Forum ottobre

4 La docenza Il corso sarà condotto da Consulenti senior di MediNeos Observational Research, società leader nella progettazione e conduzione di studi osservazionali internazionali (Epidemiological Studies; Drug Utilization Studies; PASS and PAES; Registries; Outcomes Research; Health Service Research) sotto la responsabilità scientifica di Giovanni Fiori. Giovanni G. Fiori è Presidente e Direttore Scientifico di MediNeos Observational Research. Dottore di Ricerca in Biologia delle Popolazioni Umane (Università di Bologna), Fiori ha conseguito un Master in Sanità Pubblica all'università Cattolica del Sacro Cuore (Roma). Ha partecipato a ricerche epidemiologiche in Italia e ha condotto diverse campagne di ricerca all'estero nell'ambito di programmi di cooperazione internazionale promossi dall Università di Bologna. Dal 2005 è il coordinatore del Gruppo di Lavoro Studi Osservazionali della Società di Scienze Farmacologiche Applicate (SSFA), mentre a livello europeo è responsabile del gruppo di lavoro Late Phase dell European CRO Federation (EUCROF). E socio di alcune importanti società scientifiche nazionali e internazionali (tra queste: la Società Italiana di Statistica Medica ed Epidemiologia Clinica, la Società Italiana di Farmacologia, l International Society of Pharmacoepidemiology e l International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research). È autore o coautore di un centinaio di articoli e comunicazioni scientifiche nazionali e internazionali. Formazione in Azienda - Tailored Training Tutti i corsi LS Academy, a calendario e non, possono essere customizzati ed organizzabili direttamente in azienda. 1. Limitando tempi e costi case studies ed esempi reali Per maggiori informazioni, contatta il team LS Academy: segreteria@lsacademy.it (+39)

5 PER ISCRIVERSI AL CORSO COMPILARE IL PRESENTE MODULO OPPURE EFFETTUARE LA REGISTRAZIONE ON-LINE Quote di iscrizione Early Bird: 1460,00 + IVA (entro il 27/04/2016) Ordinaria: 1670,00 + IVA Freelance, Accademia e Pubblica Amministrazione*: 770,00 + IVA La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e co ee break, assistenza segreteria organizzativa,attestato di partecipazione. * Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance, Accademia e P.A. Come raggiungere l Hotel Meliã: Via Masaccio Milano L hotel Meliá Milano ha una posizione strategica, trovandosi a pochi passi da Fiera Milano City e a poco più d 10 minuti dal nuovo polo eristico di Rho e dal centro città. Situato a 5 minuti dagli svincoli autostradali per gli aeroporti di Malpensa e Linate, dai quali dista rispettivamente 45 km e 25 km. La metropolitana (fermata Lotto, linea MM1) è a 200 metri dall hotel. Per maggiori informazioni: Modalità di pagamento L importo dovrà essere versato ad EasyB s.r.l. all atto dell iscrizione tramite carta di credito o boni co. In caso di boni co è necessario allegare al modulo copia dell avvenuto pagamento che dovrà essere e ettuato a favore di: EasyB S.r.l. Via Roma, Alzano Lombardo (BG) P. IVA Banco Popolare Società Cooperativa - Filiale di Carobbio Degli Angeli IBAN: IT81 F SWIFT CODE: BAPPIT21AY5 Per info contattare Segreteria Organizzativa Segreteria Scienti ca Mara Algarotti Valeria Quintily (+39) (+39) maraclaudia.algarotti@lsacademy.it valeria.quintily@lsacademy.it Modulo di iscrizione al corso da compilare e rispedire: Cognome Azienda Indirizzo Città Tel. Indicare eventuali diete fax (+39) segreteria@lsacademy.it Nome Quali ca Cap Fax. Dati fatturazione: Indirizzo Indirizzo di spedizione Città P.IVA Ragione Sociale Cap C.F. Termini e condizioni Termini di pagamento Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L ammissione al corso è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti. Cancellazione L eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro una settimana dal corso. Rimborso pari al 70% della quota.cambiamenti nei nominativi partecipanti: da comunicare ad Easy-b entro 7 giorni dalla data dell evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modi care il panel dei relatori di un evento. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esempli cativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre. Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso. Informativa privacy (ex art. 13 D. Lgs. 196/2003) - EasyB S.r.l. ai sensi ed in conformità con l art. 13 del D. LGS 196/2003, informa che: i dati raccolti sono nalizzati al trattamento necessario per ottemperare ad obblighi di legge, per l organizzazione e la gestione dell evento e per la divulgazione delle proprie iniziative, anche future. I dati potranno essere oggetto di trattamento da parte di EasyB S.r.l. e, fatti salvi i diritti di cui all art. 7 della legge citata, potranno essere comunicati all esterno per i servizi necessari per l organizzazione del convegno e nel rispetto di nalità di legge. Responsabile del trattamento : Sig. Enrico Pedroni. Il/La sottoscritto/a, informato/a di quanto previsto dall art. 13 del D. Lgs. 196/2003, esprime il proprio consenso al trattamento dei dati personali che li riguarda ed acconsente speci catamente a quanto indicato nel presente documento. Data Firma

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