GESTIONE DELLA QUALITÀ ISO 9001 Strumento per l'impostazione di un modello organizzativo nell'ambito dei progetti clinici

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1 IL SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ ISO 9001 workshop con prove pratiche Giovedì 28 giugno 2012 HOTEL MELIÃ - MILANO Sala Quarzo Via Masaccio Milano 9:00-17:30 Sconto 100 per iscrizioni entro il 15/06/2012 Per info contattare: VALERIA QUINTILY tel. (+39) fax: (+39) mobile: (+39) valeria.quintily@lsacademy.it MARA ALGAROTTI tel. (+39) fax: (+39) mobile: (+39) maraclaudia.algarotti@lsacademy.it

2 Umanizzare le procedure: non semplici regole da rispettare ma parte integrante del modus vivendi aziendale. (ndr S.Sollazzo) Perchè partecipare La modalità formativa prevede l alternanza di fasi teoriche di presentazione degli argomenti a fasi operative di esercitazione su reali casi aziendali, permetteranno di confrontare la realtà delle CRO e Pharma anche con altre tipologie di aziende. Introduzione In tutte le realtà aziendali fortemente normate, le procedure SOP interne, gli obblighi internazionali e gli audit di seconda parte costringono a gestioni cartacee pesanti e ridondanti. L implementazione di un sistema di gestione secondo la norma ISO 9001 consente di razionalizzare i processi di amministrazione burocratica tramutandoli in processi naturali nella vita aziendale. Obiettivo formativo L intervento formativo ha la finalità di approfondire gli elementi caratterizzanti della norma UNI EN ISO 9001:2008 e di fornire strumenti e metodologie pratiche per l applicazione della stessa nella vita aziendale quotidiana al fine di massimizzare l efficienza dell organizzazione. Ciò consente un approccio integrato alla gestione della qualità coinvolgendo tutti gli attori aziendali. A chi è rivolto il corso? Direttori Scientifici Project Manager Responsabili della qualità ed esperti del settore qualità in genere (Quality Assurance, Auditor, SOP s Administrator) appartenenti a: CRO Pharma Biotech Pubbliche Amministrazioni Prerequisiti Conoscenza generale dei requisiti della norma UNI EN ISO 9001 e delle modalità di gestione di un sistema qualità. Verrà mandato preventivamente ad ogni iscritto una presentazione dei punti della norma al fine di renderli edotti sulle tematiche trattate a livello generale per permettere anche a chi non si è mai accostato ad un Sistema Qualità di poter partecipare attivamente fin dall inizio del corso.

3 Programma del corso: Presentazione partecipanti e definizione degli obiettivi del Corso La norma ISO 9001:2008 Evoluzione delle norme Iter di Certificazione Transizioni Il ruolo di un RSGQ e sue continuità e differenza con il SOP s Administrator ed il QA Sistema documentale: come integrare la documentazione richiesta dalla norma ISO s9001 al proprio sistema Responsabilità della Direzione: Politica della Qualità, indicatori di performance e s cruscotto di controllo Audit Interni: come integrare gli audit di Quality Assurance con gli audit interni relativi s alla norma ISO Esercitazioni Domande e Dibattito/Approfondimenti Test verifica dell apprendimento sulla norma ISO 9001:2008 Risultati del Test e chiusura della giornata AGENDA - 9:00 Registrazione partecipanti - 9:30 Inizio lavori - 11:00 Coffee break - 13:00 Lunch - 16:00 Coffee break - 17:30 Chiusura lavori Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di: Comprendere le modalità di gestione di un Sistema Qualità Certificato Integrare la documentazione interna (procedure, moduli, ecc.) con le esigenze della norma UNI EN ISO 9001 Utilizzare strumenti pratici per poter effettuare l adeguamento del sistema qualità alle esigenze normative vigenti (GCP, Quality Assurance, SOP interne o esterne)

4 I docenti Francesco Sollazzo Francesco Sollazzo ha cominciato la sua attività lavorativa occupandosi di esecuzione operativa degli insediamenti produttivi presso il Gruppo Tessile Bonazzi. Successivamente ha lavorato presso il Calzaturificio Canguro SPA come assistente al direttore di produzione e programmazione partecipando alla ristrutturazione organizzativa della società. Ha poi lavorato presso la Fides Unione Fiduciaria (KPMG) come Vice Direttore della filiale occupandosi di controllo di gestione, avvio e sviluppo commerciale. E diventato responsabile dell area organizzazione e controllo dell Unione Fiduciaria SpA (Banche Popolari) occupandosi di attività commerciali e analisi di bilancio sulle acquisizioni e cessioni di azienda. Ha assunto l incarico di Direttore Generale presso la Alkom Alluminio occupandosi della completa ristrutturazione della società e delle strategie commerciali. Dal 1996 si occupa di consulenza di direzione ed in particolare di Pianificazione strategica, Revisione di Strutture Organizzative, Impostazione di sistemi di controllo di gestione:analisi di bilancio-contabilità analitica,budget, consulenza direzionale per l accompagnamento alla Certificazione ISO Oggi è Presidente di Strategie & Controllo Srl, società di consulenza di direzione in ambito di pianificazione strategica, controllo di gestione, organizzazione e riorganizzazione aziendale e accompagnamento alle certificazione ISO E altresì presidente di COOP First Facilites Services, società che si occupa di trade marketing, marketing operativo e Merchandising. Stefano Sollazzo Stefano Sollazzo esperto nei sistemi di gestione per la qualità, l ambiente e la sicurezza e con numerose specifiche esperienze nell impostazione, implementazione e gestione di Sistemi Qualità nell ambito farmaceutico e clinico. E entrato nel mondo della consulenza, inizialmente presso Galgano&Associati e, dal Novembre 2003, nella società di consulenza Strategie&Controllo dove è attualmente occupato come consulente senior dell Area Organizzazione e Sistemi di Gestione per la Qualità. Ha ricoperto il ruolo di Responsabile Sistema Gestione Qualità presso numerose aziende e possiede la qualifica di Internal Auditor per la conduzione di audit interni sia di prima che di seconda parte. Formazione finanziata Partecipa a questo Corso utilizzando i voucher formativi dei FONDI PARITETICI INTERPROFESSIONALI. LS Academy offre alle aziende un servizio di consulenza specifico per l individuazione, il recupero e la gestione di tali fondi volti alla copertura delle spese di ideazione e organizzazione di eventi formativi scelti tra i corsi LS Academy o pensati insieme all azienda sotto forma di TAILORED TRAINING. Enrico Pedroni è a vostra disposizione per eventuali chiarimenti e/o incontri informativi Tel Cell enrico.pedroni@lsacademy.it

5 EARLY BIRD: 650,00 + IVA (entro il 15/06/2012) ORDINARIA: 750,00 + IVA FREELANCE*: 450,00 + IVA La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa,attestato di partecipazione. * Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance Come raggiungere l Hotel Meliã Via Masaccio 19 Milano ITALIA Tel: (39) Fax: (39) melia.milano@solmelia.com L hotel Meliá Milano ha una posizione strategica, trovandosi a pochi passi da Fiera Milano City e a poco più d 10 minuti dal nuovo polo fieristico di Rho e dal centro città. Situato a 5 minuti dagli svincoli autostradali per gli aeroporti di Malpensa e Linate, dai quali dista rispettivamente 45 km e 25 km. La metropolitana (fermata Lotto, linea MM1) è a 200 metri dall hotel. Per maggiori informazioni: Modalità di pagamento L importo dovrà essere versato ad EasyB s.r.l. all atto dell iscrizione tramite assegno bancario o bonifico. In caso di bonifico è necessario allegare al modulo copia dell'avvenuto pagamento che dovrà essere effettuato a favore di: EasyB S.r.l. Via Roma, Alzano Lombardo (BG) P. IVA Banca Popolare di Vicenza - Filiale di Nese IBAN: IT27H (seguirà fattura quietanzata). MODULO DI ISCRIZIONE AL CORSO DA COMPILARE E RISPEDIRE VIA FAX: (+39) OPPURE PER segreteria@lsacademy.it Assegno bancario N. Cognome Azienda Indirizzo Città Tel. Indicare eventuali diete DATI FATTURAZIONE Nome Qualifica Ragione sociale Indirizzo Indirizzo di spedizione Cap Città P. IVA C.F. Desidero ricevere informazioni sul pernottamento: TERMINI E CONDIZIONI Termini di pagamento Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L ammissione al corso è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti Cancellazione L eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro il 21/06/2012. Rimborso pari al 70% della quota.cambiamenti nei nominativi partecipanti: da comunicare ad Easy-b entro 7 giorni dalla data dell evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre. IL CORSO SI SVOLGERA AL RAGGIUNGIMENTO DI UN MINIMO DI 8 ED UN MASSIMO DI 15 PARTECIPANTI. IN CASO CONTRARIO VERRà DATA COMUNICAZIONE AGLI ISCRITTI ALMENO UNA SETTIMANA PRIMA DALLA DATA DEL CORSO. Informativa privacy (ex art. 13 D. Lgs. 196/2003) - EasyB S.r.l. ai sensi ed in conformità con l'art. 13 del D. LGS 196/2003, informa che: i dati raccolti sono finalizzati al trattamento necessario per ottemperare ad obblighi di legge, per l'organizzazione e la gestione dell'evento e per la divulgazione delle proprie iniziative, anche future. I dati potranno essere oggetto di trattamento da parte di EasyB S.r.l. e, fatti salvi i diritti di cui all'art. 7 della legge citata, potranno essere comunicati all'esterno per i servizi necessari per l'organizzazione del convegno e nel rispetto di finalità di legge. Responsabile del trattamento : Sig. Enrico Pedroni. Il/La sottoscritto/a, informato/a di quanto previsto dall'art. 13 del D. Lgs. 196/2003, esprime il proprio consenso al trattamento dei dati personali che li riguarda ed acconsente specificatamente a quanto indicato nel presente documento. Cap Fax. Bonifico bancario Data Firma PER INFO CONTATTARE: Valeria Quintily tel. (+39) Fax: (+39) mobile: (+39) valeria.quintily@lsacademy.it Mara Claudia Algarotti tel. (+39) Fax: (+39) mobile: (+39) maraclaudia.algarotti@lsacademy.it