Corso Avanzato sulla Computer System Validation

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1 21 e 22 ottobre 2013 Sconto Early Bird di 150 euro per iscrizioni entro il 07/10/2013 Hotel Meliã Sala Quarzo - Via Masaccio Milano Lunedì 21 e martedì 22 ottobre :00-17:45 Per info contattare: (+39) maraclaudia.algarotti@lsacademy.it

2 Introduzione Il corso si propone di applicare i principi e le metodologie descritte nelle GAMP 5 ad un progetto di convalida di un sistema computerizzato. Durante le due giornate le sessioni didattiche si concentreranno su una overview dei concetti principali delle GAMP 5 con particolare focus sull applicazione del processo di risk management e saranno alternate a momenti di lavoro di gruppo su esercitazioni pratiche. I partecipanti potranno quindi applicare i concetti teorici presentati dai docenti su alcuni casi di studio scelti da esempi reali. Durante il corso i partecipanti avranno inoltre l opportunità di discutere con i colleghi e con i docenti di specifici casi reali affrontati nella propria esperienza professionale. A chi è rivolto il corso? Pharma e Biotech CRO Aziende software QA, IT, Laboratorio, PV, Manufacturing, Engineering department, Data management e statistica - NO MEDICAL DEVICE QA, IT, PV, Data management e statistica PM, Software development, IT-QA, Analist, Programmatori Esperienza del partecipante Si richiede che il partecipante abbia frequentato il corso base o che sia a conoscenza del quadro normativo e del processo di CSV. E richiesta inoltre una conoscenza base del 21 CFR part 11 e dell Annex 11. Agenda :00-11:15 12:00-13:00 13:00-14:00 15:30-15:45 16:30-17:30 17:30-17:45 Registrazione partecipanti (solo 1 giorno) e inizio lavori Coffee Break Sessione pratica Lunch Coffee Break Sessione pratica Questionario e chiusura lavori (solo 2 giorno)

3 Contenuti del corso La parte teorica riguarderà una rapida revisione del processo di convalida e si concentrerà su come utilizzare il metodo risk based approach al fine di ottimizzare i tempi e le risorse coinvolte nel processo. Si parlerà quindi di Science based Quality Risk management applicato lungo il ciclo di vita di una applicazione. Dopo ogni sessione teorica verrà proposta una esercitazione per applicare i concetti presentati. In particolare le esercitazioni si concentreranno sulle seguenti attività applicate ad un sistema computerizzato: Esecuzione di un GxP risk assessment Definizione della risk control strategy Stesura di un validation plan Stesura dei requisiti utente Definizione di un test plan e stesura di un test protocol Stesura Validation Report Tecniche didattiche Il corso utilizzerà la metodologia del workshop nella quale I partecipanti avranno l occasione di effettuare delle esercitazioni pratiche nelle quali verranno preparati i seguenti documenti: - Stesura di un validation plan - Stesura dei requisiti utente - Utilizzo di un risk assessemnet per definire la strategia di test - Stesura dei protocolli di test - Stesura di un validation report Verranno forniti i template dei principali documenti di convalida (Validation Plan, User requirements, Design specification, Test Plan, Test Protocol, Test Report, Matrice di tracciabilità, Validation report)

4 I docenti Stefano Piccoli, Chief Operating Officer Arithmos Srl Stefano Piccoli, Ingegnere Biomedico, è Chief Operating Officer di Arithmos, società di Information Technology che fornisce servizi e soluzioni IT innovativi in ambito farmaceutico. Ha maturato una decennale esperienza nella validazione dei sistemi computerizzati, sia in ambito GMP, presso GlaxoSmithKline Manufacturing, che in ambito GCP. Ha ricoperto diverse posizioni di rilievo in GSK - tra cui responsabile del gruppo di, IT QA Manager e QA Risk Manager - e ha partecipato a numerosi progetti locali e internazionali in ambito informatico, tra i quali l implementazione del sistema ERP (SAP) negli stabilimenti di Verona e Parma e la realizzazione di un IT Continuity Plan sui sistemi critici aziendali. E stato invitato nel 2007 a revisionare le GAMP 5 come reviewer per GSK. Ha preparato e gestito numerose ispezioni da parte dei principali enti regolatori (tra cui FDA, JAPAN, AIFA). Negli ultimi anni ha approfondito le sue competenze tecniche nella gestione e convalida di applicazioni cliniche (ag. ecrf, Sistemi di farmacovigilanza). Arianna Paola Faggionato, IT QA - Aptuit Laureata in Ingegneria Chimica, nel Dal 2001 al 2007 ha lavorato come IT Business Analyst in GSK occupandosi di convalida di numerose soluzioni informatiche. Nel 2008 ha continuato in GSK come IT QA. Da Luglio del 2010 è in Aptuit come IT QA occupandosi di convalida di sistemi computerizzati in accordo con le normative esistenti (CFR21part11, EU Annex11, OECD); supporto ad ispezioni con enti regolatori e clienti, audit ai fornitori per data management e computer system validation; gestione metriche di qualità per aree GMP; training sul framework di qualità basato su ITIL, GAMP5, SWEBOK. E Green Belt secondo la metodologia LeanSixSigma.

5 Corso Avanzato sulla Quote di iscrizione: Early Bird: 1340,00 + IVA (entro il 07/10/2013) Ordinaria: 1490,00 + IVA Freelance, Accademia e Pubblica Amministrazione*: 700,00 + IVA La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa,attestato di partecipazione. * Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance, Accademia e P.A. Come raggiungere l'hotel Meliã: Via Masaccio Milano L hotel Meliá Milano ha una posizione strategica, trovandosi a pochi passi da Fiera Milano City e a poco più d 10 minuti dal nuovo polo fieristico di Rho e dal centro città. Situato a 5 minuti dagli svincoli autostradali per gli aeroporti di Malpensa e Linate, dai quali dista rispettivamente 45 km e 25 km. La metropolitana (fermata Lotto, linea MM1) è a 200 metri dall hotel. Per maggiori informazioni: Modalità di pagamento L importo dovrà essere versato ad EasyB s.r.l. all atto dell iscrizione tramite assegno bancario o bonifico. In caso di bonifico è necessario allegare al modulo copia dell'avvenuto pagamento che dovrà essere effettuato a favore di: EasyB S.r.l. Via Roma, Alzano Lombardo (BG) P. IVA Banca Popolare di Vicenza - Filiale di Nese IBAN: IT27H (seguirà fattura quietanzata). Per info contattare: Mara Algarotti Valeria Quintily (+39) (+39) maraclaudia.algarotti@lsacademy.it valeria.quintily@lsacademy.it Modulo di iscrizione al corso da compilare e rispedire: Cognome Azienda Indirizzo Città Tel. Indicare eventuali diete (+39) segreteria@lsacademy.it Nome Qualifica Cap Fax. Dati di fatturazione Ragione sociale Indirizzo Indirizzo di spedizione Cap Città P. IVA C.F. Termini e condizioni Termini di pagamento Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L ammissione al corso è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti. Cancellazione L eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro una settimana dal corso. Rimborso pari al 70% della quota.cambiamenti nei nominativi partecipanti: da comunicare ad Easy-b entro 7 giorni dalla data dell evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre. Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso. Informativa privacy (ex art. 13 D. Lgs. 196/2003) - EasyB S.r.l. ai sensi ed in conformità con l'art. 13 del D. LGS 196/2003, informa che: i dati raccolti sono finalizzati al trattamento necessario per ottemperare ad obblighi di legge, per l'organizzazione e la gestione dell'evento e per la divulgazione delle proprie iniziative, anche future. I dati potranno essere oggetto di trattamento da parte di EasyB S.r.l. e, fatti salvi i diritti di cui all'art. 7 della legge citata, potranno essere comunicati all'esterno per i servizi necessari per l'organizzazione del convegno e nel rispetto di finalità di legge. Responsabile del trattamento : Sig. Enrico Pedroni. Il/La sottoscritto/a, informato/a di quanto previsto dall'art. 13 del D. Lgs. 196/2003, esprime il proprio consenso al trattamento dei dati personali che li riguarda ed acconsente specificatamente a quanto indicato nel presente documento. Data Firma