Hotel Melià. Valutazione e sperimentazione clinica dei dispositivi medici. Mercoledì 05 e giovedì 06 giugno e 06 giugno Milano

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1 Il nuovo approccio secondo il regolamento 2017/745 Sconto Early Bird di 210 euro per iscrizioni entro il 15 maggio 2019 Hotel Melià Via Masaccio Milano Mercoledì 05 e giovedì 06 giugno :00-18:00 Con la tua partecipazione sostieni Michela Rimondini e Monia Dardi Il Vaso di Fiori il Progetto Il Vaso di Fiori Per info contattare: segreteria@lsacademy.it

2 Introduzione La raccolta di dati clinici per la preparazione di un Clinical Evaluation Report e per il suo aggiornamento periodico stanno acquisendo sempre maggior rilevanza. La pubblicazione della revisione 4 della linea guida MEDDEV e ancor più la pubblicazione del nuovo Regolamento Europeo 2017/745 impongono alle aziende fabbricanti di dispositivi medici di revisionare l impostazione dei propri Clinical Evaluation Report e di presentare i dati clinici anche per quei dispositivi medici la cui valutazione clinica si basa o si è basata su dati di letteratura. La conduzione di studi clinici è indispensabile prima dell'immissione in commercio di un nuovo dispositivo innovativo e di classe di rischio elevata ma diviene elemento essenziale anche in molti altri casi, compresi quei dispositivi già sul mercato da tempo e per i quali il dato clinico vero e proprio non è mai stato raccolto in maniera sistematica. In questo contesto gli Organismi Notificati stanno diventando sempre più esigenti nella definizione dei criteri di accettazione delle evidenze cliniche riportate nei fascicoli tecnici, soprattutto per dispositivi medici che presentano un elevato rischio per la salute dei pazienti. Per poter ottemperare alle prescrizioni contenute nella Direttiva, per il fabbricante diventa indispensabile predisporre, un piano di validazione clinica per i propri prodotti che non si limiti ad una raccolta della bibliografia disponibile ma che preveda la raccolta di dati clinici anche attraverso studi pre e post-marketing. A chi è Rivolto? Il corso è rivolto alle Aziende e alle CRO che intendono supportare i fabbricanti nello sviluppo clinico dei dispositivi medici, ed in particolare a project manager, product manager quality manager, CEO, medical & scientific manager, regulatory affairs. Agenda Giorno 1 Giorno 2 9:00-9:30 Registrazione 9:00 Inizio Lavori 9:30 Inizio Lavori 11:00-11:15 11:00-11:15 13:00-14:00 Lunch 13:00-14:00 Lunch 16:15-16:30 16:15-16:30 17:00 Compilazione Questionari 18:00 Chiusura Lavori 17:30 Chiusura Lavori

3 Contenuti del corso 05 giugno Impatto del nuovo regolamento sul mondo del DM Impatto del nuovo regolamento sul mondo delle sperimentazioni cliniche con DM Il piano di Valutazione dei Dati Clinici secondo la MEDDEV Il Clinical Evaluation Report Gli attori coinvolti Equivalenza e accesso ai dati Canali e chiavi di ricerca 06 giugno Corrispondenza tra Requisiti essenziali e dati clinici da valutare Valutazione dei dati di letteratura: Clinical Evaluation o Clinical Investigation? Studi clinici con DM: ISO Studi clinici con DM: -Pre-market -Post market Chi coinvolgere Documentazione necessaria Procedure autorizzative Gestione di uno studio Utilizzo dei dati pre market e post market Tecniche didattiche Lezione interattiva

4 I Docenti Giovanni De Paolini, Medical Device Regulatory Consultant Laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel 2004, ha maturato un ampia esperienza nell ambito Regulatory Affairs, in diverse multinazionali di cosmesi, biocidi, integratori alimentari, e dal 2007 in particolare nel campo dei dispositivi medici. Attualmente libero professionista, collabora attivamente con numerose aziende internazionali per l ottenimento della marcatura CE ed il Market Access in Italia, e per la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti ed in tutti i paesi del mondo. Laura Michellini, Direttore Scientifico presso le CRO Latis Srl ed Elle Research di Genova Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l Università di Genova, ha più di vent anni di esperienza nel settore delle CRO. Dopo una prima esperienza come Clinical Trial Monitor, si è occupata come Project Manager di numerosi progetti clinici per le più importanti aziende farmaceutiche e per diversi enti istituzionali. Ha successivamente rivestito il ruolo di Clinical Operation Manager presso una CRO, per alcuni anni. Laura è ora il Direttore Scientifico di Latis Srl e di Elle Research Srl, due CROs che si occupano della progettazione e conduzione di studi clinici dalla fase I alla fase IV, studi osservazionali, di farmacoeconomia, studi con medical devices, food supplements, sia in Italia che all estero. Esperienza del partecipante Conoscenza dei concetti di base della sperimentazione clinica Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di: Conoscere la legislazione e le norme applicabili di riferimento Riconoscere la necessità di effettuare una sperimentazione clinica pre o post-marketing per un prodotto nuovo o già sul mercato Organizzare una sperimentazione clinica Valutare le opportunità che effettuare una sperimentazione clinica post-marketing può offrire Completare il fascicolo tecnico del dispositivo medico con la sezione pertinente la valutazione clinica secondo le nuove linee guida e mantenerla aggiornata

5 PER ISCRIVERSI AL CORSO COMPILARE IL PRESENTE MODULO OPPURE EFFETTUARE LA REGISTRAZIONE ON-LINE QUOTE DI ISCRIZIONE : Early bird: 1460,00 + IVA entro il 15/05/2019* Ordinaria: 1670,00 + IVA Freelance Accademia Pubbliche Amministrazioni: 770,00 + IVA La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. * Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance, Accademia, P. A. Sede del Corso: Hotel Meliã, Via Masaccio Milano Metodi Di Pagamento L importo dovrà essere versato ad EasyB s.r.l. all atto dell iscrizione tramite carta di credito o bonifico. In caso di bonifico è necessario allegare al modulo copia dell avvenuto pagamento che dovrà essere effettuato a favore di: EasyB S.r.l. Via Roma, Alzano Lombardo (BG) P. IVA Banco BPM - Filiale di Carobbio Degli Angeli IBAN: IT81 F SWIFT CODE: BAPPIT21AY5 Per info contattare: Segreteria Organizzativa Barbara Rossi (+39) barbara.rossi@lsacademy.it Segreteria Scientifica Valeria Quintily (+39) valeria.quintily@lsacademy.it Modulo di iscrizione al corso da compilare e rispedire: Cognome Azienda Indirizzo Città Tel. Indicare eventuali diete Dati Fatturazione Ragione Sociale Indirizzo Città Codice destinatario fattura P. IVA Termini e condizioni (+39) Nome Qualifica Cap Fax. Cap C.F. segreteria@lsacademy.it Termini di pagamento Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L ammissione al corso è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti. Cancellazione L eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro una settimana dal corso. Rimborso pari al 70% della quota. Cambiamenti nei nominativi partecipanti: da comunicare ad Easy-b entro 7 giorni dalla data dell evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre. Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso. Informativa privacy - Ai sensi dell art. 13 Reg. UE 27 Aprile 2016 n. 679, La informiamo che EasyB S.r.l., corrente in Alzano Lombardo (BG), via Roma 20 C.F e P.Iva , in qualità di titolare del trattamento, tratterà i dati personali da lei volontariamente forniti solo previo consenso e nel rispetto dei principi dettati dal Regolamento Europeo in materia di protezione dei dati personali per l invio di newsletter, per finalità di marketing (invio materiale pubblicitario, ricerche di mercato e comunicazione commerciale) e comunicazione dei medesimi dati a terzi (docenti) anche per finalità di marketing. Potrà leggere l informativa completa, compresi i diritti a lei spettanti e le modalità per l esercizio degli stessi, cliccando su questo link. LSACADEMY.it Data Firma