Hotel Melià. Data Transparency: l impatto delle normative sull accessibilità ai dati dei Trials Clinici. Giovedì 22 e venerdì 23 novembre 2018

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1 Come gestire l'impatto delle nuove normative Sconto Early Bird di 220 euro per iscrizioni entro l' 01 novembre 2018 Hotel Melià Via Masaccio Milano Giovedì 22 e venerdì 23 novembre :00-18:00 Con la tua partecipazione sostieni Michela Rimondini e Monia Dardi Il Vaso di Fiori il Progetto Il Vaso di Fiori Per info contattare: segreteria@lsacademy.it

2 Introduzione La richiesta di trasparenza sugli studi clinici è diventata un esigenza imprescindibile per chiunque sia impegnato nella ricerca. Sebbene molte aziende farmaceutiche avessero spontaneamente fornito la possibilità di accedere ai dati raccolti nel corso delle sperimentazioni cliniche a chiunque ne facesse richiesta, la policy 0070 dell agenzia regolatoria europea (EMA) e il regolamento europeo sugli studi clinici (536/2014) hanno reso la gestione dei dati clinici in modo trasparente non più derogabile. La policy 0070 on publication of clinical data for medicinal products for human use ha reso obbligatoria la pubblicazione dei documenti che hanno portato alla registrazione dei nuovi prodotti, con l obiettivo finale di rendere pubblicamente disponibili tutti i dati raccolti nel corso degli studi clinici registrativi. Un approccio analogo è quello seguito dall International Commette of Medical Journal Editors e dai principali congressi medico-scientifici che richiedono, insieme con le pubblicazioni che riportano i risultati di uno studio, anche il protocollo ed i dati analizzati. Anche la FDA si sta muovendo nella stessa direzione. Questo nuovo approccio rende indispensabile una ridefinizione sia della gestione dei dati confidenziali sui prodotti, che dei dati personali dei pazienti da parte delle aziende: una sfida da cogliere per coniugare l efficacia comunicativa con la protezione della confidenzialità. Con questo corso si intende fornire gli strumenti pratici per gestire il nuovo ambiente delle sperimentazioni cliniche in modo proattivo ed efficace. A chi è Rivolto? Tutte le strutture aziendali coinvolte nello sviluppo, registrazione e comunicazione dei nuovi prodotti ad uso medico fra cui: Clinical Operations Regulatory Quality Assurance Medical Affairs Statistica Medical information Scientific Communications Marketing Compliance Transparency Legal Data management Real World Data Vendite Ricerche di Mercato Tecniche didattiche Workshop con sessioni di lezione frontale alternate alla discussione e parti applicative.

3 Contenuti del corso Apertura dei lavori, raccolta aspettative e compilazione questionario (individuale) I principi della ricerca clinica L immagine delle aziende farmaceutiche Le richieste dei pazienti Il consenso informato Le informazioni sui trials ai pazienti All trials Analisi del questionario individuale e discussione Le richieste dell International Commettee of Medical Journal Editors (ICMJE) L ICMJE La registrazione dei protocolli di studio I registri degli studi clinici La pubblicazione dei risultati degli studi Gli studi non interventistici Le normative sulla pubblicazione dei risultati degli studi clinici nel mondo e le implicazioni Iniziative di data sharing EFPIA PhRMA Clinicalstudydatarequest L approccio dell EMA EMA Policy 0070 Clinical study reports L altra documentazione da condividere I dati confidenziali sul prodotto I dati dei singoli pazienti Le implicazioni statistiche L impatto ed i feedback Dove li trovo? Il punto di vista delle aziende Come vengono pubblicate le informazioni Quali sono le implicazioni? Esercitazione finale Verifica delle aspettative e conclusioni

4 Agenda Giorno 1 Giorno 2 9:00-9:30 9:30 11:00-11:15 13:00-14:00 16:15-16:30 18:00 Registrazione Inizio Lavori Lunch Chiusura Lavori 9:00 11:00-11:15 13:00-14:00 16:15-16:30 17:00 17:30 Inizio Lavori Lunch Compilazione Questionari Chiusura Lavori Il Docente Andrea Rossi International Scientific Communications Lead European Medical Writers Association Laureato in Scienze Biologiche all Università di Firenze, dopo alcuni anni in università, nel 1989 è entrato nella Direzione Medica di Eli Lilly dove ha ricoperto numerosi incarichi, per poi passare alla Fresenius Kabi Swiss Biosim. Autore di oltre 400 pubblicazioni ed articoli a livello nazionale ed internazionale, tra cui più di 60 su riviste peerreviewed. È membro di organizzazioni scientifiche tra cui l EMWA, di cui è stato presidente ed è attualmente workshop leader ed ambassador, e BIAS, nel quale è stato parte del consiglio direttivo. Partecipa come relatore e chairman a numerosi convegni, tra cui EMWA, SSFA e BIAS, oltre ad essere stato relatore di seminari presso le scuole di specializzazione in medicina di alcune tra le principali Università e centri di ricerca ed alcune società medico-scientifiche. Esperienza del partecipante I partecipanti dovranno essere a conoscenza dei principi di base delle Good Clinical Practices e delle normative che regolano l approvazione, la propaganda e la commercializzazione dei nuovi prodotti farmaceutici in Europa. Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di Comprendere il significato della condivisione dei dati clinici Programmare le azioni per poter far diventare la condivisione dei dati clinici una opportunità Valutare le implicazioni sulla programmazione e struttura nella propria realtà

5 PER ISCRIVERSI AL CORSO COMPILARE IL PRESENTE MODULO OPPURE EFFETTUARE LA REGISTRAZIONE ON-LINE QUOTE DI ISCRIZIONE : Early bird: 1250,00 + IVA entro l' 01/11/2018* Ordinaria: 1470,00 + IVA Freelance Accademia Pubbliche Amministrazioni: 680,00 + IVA La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. * Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance, Accademia, P. A. Metodi Di Pagamento L importo dovrà essere versato ad EasyB s.r.l. all atto dell iscrizione tramite carta di credito o bonifico. In caso di bonifico è necessario allegare al modulo copia dell avvenuto pagamento che dovrà essere effettuato a favore di: EasyB S.r.l. Via Roma, Alzano Lombardo (BG) P. IVA Banco BPM - Filiale di Carobbio Degli Angeli IBAN: IT81 F Sede del Corso: Hotel Meliã, Via Masaccio Milano SWIFT CODE: BAPPIT21AY5 Per info contattare: Segreteria Organizzativa Barbara Rossi (+39) barbara.rossi@lsacademy.it Segreteria Scientifica Valeria Quintily (+39) valeria.quintily@lsacademy.it Modulo di iscrizione al corso da compilare e rispedire: Cognome Azienda Indirizzo Città Tel. Indicare eventuali diete Dati Fatturazione Ragione Sociale Indirizzo Indirizzo di spedizione Città P. IVA Termini e condizioni (+39) Nome Qualifica Cap Fax. Cap C.F. segreteria@lsacademy.it Termini di pagamento Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L ammissione al corso è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti. Cancellazione L eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro una settimana dal corso. Rimborso pari al 70% della quota. Cambiamenti nei nominativi partecipanti: da comunicare ad Easy-b entro 7 giorni dalla data dell evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre. Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso. Informativa privacy - Ai sensi dell art. 13 Reg. UE 27 Aprile 2016 n. 679, La informiamo che EasyB S.r.l., corrente in Alzano Lombardo (BG), via Roma 20 C.F e P.Iva , in qualità di titolare del trattamento, tratterà i dati personali da lei volontariamente forniti solo previo consenso e nel rispetto dei principi dettati dal Regolamento Europeo in materia di protezione dei dati personali per l invio di newsletter, per finalità di marketing (invio materiale pubblicitario, ricerche di mercato e comunicazione commerciale) e comunicazione dei medesimi dati a terzi (docenti) anche per finalità di marketing. Potrà leggere l informativa completa, compresi i diritti a lei spettanti e le modalità per l esercizio degli stessi, cliccando su questo link. LSACADEMY.it Data Firma