Hotel Melià. La stesura del foglio informativo nella Ricerca Clinica. Martedì 16 ottobre Martedì 16 ottobre Milano 09:00-18:00

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1 Come scrivere un documento adeguato alla tutela del paziente Sconto Early Bird di 117 euro per iscrizioni entro il 25 settembre 2018 Hotel Melià Via Masaccio Milano Martedì 16 ottobre :00-18:00 Per info contattare:

2 Introduzione Nella ricerca clinica una corretta e comprensibile comunicazione medico-paziente è fondamentale per l acquisizione di un consenso informato e consapevole. In questo contesto, la scelta della struttura del foglio informativo, delle differenti modalità comunicative da impiegare e la conoscenza approfondita delle interferenze linguistiche da evitare assumono un ruolo chiave nella stesura e somministrazione della documentazione. L obiettivo del corso è quello di fornire gli strumenti per: identificare le criticità di carattere operativo nella gestione del consenso informato della relativa documentazione; gestire al meglio il rapporto comunicativo con i pazienti attraverso il foglio informativo; affrontare in maniera consapevole la stesura dei documenti richiesti dalla normativa in materia di ricerca clinica. A chi è Rivolto? Il corso è rivolto a chi si occupa di ricerca clinica, in modo particolare ai Clinical Project Manager, Study Manager, CRA, Monitor oltre che ad Auditors e Qualiy Assurance, nonché ai responsabili della stesura della documentazione inerente gli studi clinici appartenenti ad Aziende Farmaceutiche, Medical Device, Biotech e CROs. Agenda 9:00-9:30 9:30 11:00-11:15 13:00-14:00 16:15-16:30 18:00 Registrazione Inizio Lavori Coffee Break Lunch Coffee Break Compilazione Questionari e Chiusura Lavori

3 Contenuti del corso Normative e regolamenti di interesse per la stesura dei fogli informativi (DL giugno 2003; regolamento 536/2014). Criticità emerse durante l analisi dei fogli informativi in sede di Comitato Etico. Possibili soluzioni: - Creazione di una checklist dei contenuti. - Struttura idonea per informare il paziente. - Interferenze linguistiche da evitare. - Italiano o itangliano? - Eufemismi da evitare. - Tono, dalla medicina tecnica alla medicina informativa. - Diverse modalità comunicative: consenso orale, materiale grafico, fumetti, e-consent, ecc. Tecniche didattiche Lezione frontale interattiva ed esercitazioni. Esperienza del partecipante È consigliato avere una conoscenza dei principi della ricerca clinica. Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di: Considerare le criticità di carattere operativo nella gestione del processo di consenso informato e della relativa documentazione. Gestire al meglio il rapporto comunicativo con i pazienti attraverso il foglio informativo. Affrontare in maniera consapevole la stesura dei documenti richiesti dalla normativa in materia di ricerca clinica.

4 Le Docenti Laura Carolina Collada Ali, Freelance Translator & Writer Laureata in Traduzione e Interpretariato all università di Alicante (Spagna) e specializzata in comunicazione biomedica. Inizia il suo percorso professionale lavorando presso l EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer - Bruxelles), dove gestisce la stesura collaborativa dei protocolli esperimentale e la relativa revisione da parte di un pool di esperti internazionali. Lavora poi al Centro Dati della Fondazione GIMEMA (Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell Adulto Roma) come Project Manager in carico della stesura della documentazione pre-studio e della gestione regolatoria dei nuovi progetti. Successivamente diventa Medical Writer freelance, fornendo servizi di redazione tecnica e traduzione di testi medici sia a numerose organizzazioni non-profit internazionali, sia collaborando con aziende farmaceutiche sia con aziende nel mondo dei dispositivi medici. È membro di importanti organizzazioni scientifiche tra cui l EMWA (European Medical Writers Association), di cui ha ricoperto il ruolo di Officer dell Executive Committee ed è diventata in seguito responsabile della sezione Gained in Translation nel giornale Medical Writing della medesima associazione; è anche socia accreditata di AITI (Associazione Italiana Traduttori e Interpreti), di Tremédica e di ASETRAD. Bianca Maria Francucci, Consulente in Ricerca Clinica Laureata in biologia all Università Statale di Milano, specialista in Epidemiologia e Statistica Medica, la D.ssa Bianca M. Francucci dopo la laurea è entrata nel Dipartimento Medico di Novartis Pharma dove per 26 anni ha ricoperto ruoli di responsabilità nell ambito dello sviluppo clinico dei farmaci. Nei primi anni ha operato come responsabile del Data Management e Analisi Statistica dei dati di ricerche Nazionali ed Internazionali di fase I, II, III, IV. Successivamente ha ricoperto ruoli di responsabilità nell ambito della ricerca clinica di studi clinici internazionali, nelle aree del Project Management e Quality Control e successivamente come responsabile dell unità International Clinical Research Operations. Dopo una breve esperienza in AstraZeneca ( ) come responsabile dell unità di ricerca clinica, oggi svolge attività di consulenze come libero professionista nell ambito della ricerca clinica. Dal 2009 al 2011 si è impegnata nella programmazione e implementazione dell unità di fase 1 per volontari sani presso l Unità di Farmacologia Clinica dell AO L. Sacco. Dal 2012 ad oggi svolge attività di supporto e coordinamento presso la segreteria tecnico-scientifica del Comitato Etico della Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano. Dal 2012 ad oggi ha un incarico di professore a contratto presso l università di Milano Bicocca nell ambito del Master Data Management per la ricerca clinica di cui è membro del Comitato Coordinatore e docente di argomenti inerenti gli aspetti operativi della ricerca clinica.

5 PER ISCRIVERSI AL CORSO COMPILARE IL PRESENTE MODULO OPPURE EFFETTUARE LA REGISTRAZIONE ON-LINE QUOTE DI ISCRIZIONE : Early bird: 860,00 + IVA entro il 25/09/2018* Ordinaria: 977,00 + IVA Freelance Accademia Pubbliche Amministrazioni: 515,00 + IVA La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. * Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance, Accademia, P. A. Sede del Corso: Hotel Meliã, Via Masaccio Milano Metodi Di Pagamento L importo dovrà essere versato ad EasyB s.r.l. all atto dell iscrizione tramite carta di credito o bonifico. In caso di bonifico è necessario allegare al modulo copia dell avvenuto pagamento che dovrà essere effettuato a favore di: EasyB S.r.l. Via Roma, Alzano Lombardo (BG) P. IVA Banco BPM - Filiale di Carobbio Degli Angeli IBAN: IT81 F SWIFT CODE: BAPPIT21AY5 Per info contattare: Segreteria Organizzativa Barbara Rossi (+39) barbara.rossi@lsacademy.it Segreteria Scientifica Valeria Quintily (+39) valeria.quintily@lsacademy.it Modulo di iscrizione al corso da compilare e rispedire: Cognome Azienda Indirizzo Città Tel. Indicare eventuali diete Dati Fatturazione Ragione Sociale Indirizzo Indirizzo di spedizione Città P. IVA Termini e condizioni (+39) Nome Qualifica Cap Fax. Cap C.F. segreteria@lsacademy.it Termini di pagamento Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L ammissione al corso è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti. Cancellazione L eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro una settimana dal corso. Rimborso pari al 70% della quota. Cambiamenti nei nominativi partecipanti: da comunicare ad Easy-b entro 7 giorni dalla data dell evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre. Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso. Informativa privacy (ex art. 13 D. Lgs. 196/2003) - EasyB S.r.l. ai sensi ed in conformità con l art. 13 del D. LGS 196/2003, informa che: i dati raccolti sono finalizzati al trattamento necessario perottemperare ad obblighi di legge, per l organizzazione e la gestione dell evento e per la divulgazione delle proprie iniziative, anche future. I dati potranno essere oggetto di trattamento da parte di EasyB S.r.l. e, fatti salvi i diritti di cui all art. 7 della legge citata, potranno essere comunicati all esterno per i servizi necessari per l organizzazione del convegno e nel rispetto di finalità di legge. Responsabile del trattamento: Sig. Enrico Pedroni. Il/La Sottoscritto/a informato/a di quanto previsto dall'articolo 13 del D. Lgs. 196/2003, esprime il proprio consenso al trattamento dei dati personali che li riguarda ed acconsente specificatamente a quanto indicato nel presente documento. LSACADEMY.it Data Firma