Il fascicolo tecnico: come allestirlo in compliance con i requisiti normativi

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1 Il fascicolo tecnico: come allestirlo in compliance con i requisiti normativi Focused Courses Interessante workshop Focus sugli aspetti tecnici più dibattuti in fase di revisione del dossier MILANO - AC Hotel 24 Ottobre

2 Perchè partecipare Il fabbricante di dispositivi medici, secondo quanto previsto dalla Direttiva 93/42/CEE, deve garantire, tramite la dichiarazione di conformità, che i prodotti soddisfano le disposizioni applicabili della direttiva e deve predisporre la documentazione tecnica (fascicolo tecnico), relativa ai dispositivi progettati e prodotti. La giornata di studio si apre con un introduzione dell Organismo Notificato volta a definire le linee guida per la predisposizione del Fascicolo Tecnico ed a focalizzare i punti di maggiore carenza rilevati nell esame della documentazione tecnica predisposta dai fabbricanti di dispositivi medici. Tale presentazione è propedeutica alla successiva sessione di workshop, dove, i diversi Relatori, illustreranno la propria esperienza di settore approfondendo, con l ausilio di Study cases, alcune sessioni del fascicolo tecnico particolarmente degne di discussione e confronto; la giornata è strutturata con un taglio di seminario per favorire il dibattito ed il confronto tra Relatori e partecipanti. A chi è rivolto? Responsabili Assicurazione Qualità Responsabil Regulatory Affairs Responsabili Ricerca e Sviluppo Responsabili Produzione Responsabili Processo Responsabili/Coordinatori gestione reclami e azioni correttive e preventive Responsabili Vigilanza Responsabili Marketing/Vendite PEC PHARMA EDUCATION CENTER è una Società che ha come missione l'organizzazione di Corsi in house e pubblici di elevato livello culturale nel settore Life Sciences, con lo scopo di incoraggiare lo scambio culturale tra Industria, Università, Enti regolatori ed Operatori sanitari. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia,da Istituzioni, da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali, da strutture sanitarie. Nell organizzazione di PEC, un ruolo chiave per la realizzazione della missione è affidato ai Working Groups; essi costituiscono una comunità scientifica in divenire, che offre agli iscritti opportunità di nuovi contatti, aggiornamento, scambio e condivisione di informazioni e conoscenze tecnico/scientifiche. Ogni W.G. ha il suo settore di competenza (Affari Regolatori, Quality & Process, Dispositivi Medici, Farmacovigilanza, Microbiologia), l iscrizione è gratuita e facile da attuare; per maggiori informazioni contattare il sito PEC alla voce Working Groups. Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi compilando il modulo di registrazione sul sito L'iscrizione è gratuita. Sede del corso LUOGO E DATA Milano, 24 Ottobre 2012 SEDE DEL CORSO Ac Hotel **** Via Tazzoli, , Milano (Milano) Tel Fax acmilano@ac-hotels.com COME RAGGIUNGERE LA SEDE DEL CORSO - 50 m dalla fermata GARIBALDI (Linea verde - Metro) - 2 Km dalla Stazione F.S. di Milano Centrale - 9 Km dall'aeroporto di Linate - 50 Km dall'aeroporto di Malpensa

3 Ore 08:30 Ore 09:00 Registrazione Partecipanti Presentazione e finalità della giornata PEC chairman Ore 09:20 Introduzione al Workshop: la predisposizione del Fascicolo Tecnico ed i punti critici dei dossiers S.r.l. Il workshop viene aperto dall Organismo Notificato (Certiquality) con la presentazione delle linee guida per la predisposizione del Fascicolo Tecnico e l analisi di quali siano i punti più critici della documentazione tecnica che l Organismo Notificato si trova ad approfondire e discutere per il rilascio della certificazione di conformità CE. Ore 10:10 Coffee Break Ore 10: 30 Sessione di apertura al Workshop: approfondimento tecnico sui capitoli In questa sessione ciascun Relatore porterà la propria esperienza tramite l ausilio di Study cases specifici per favorire il confronto e la discussione sui punti in oggetto. Programma del corso Ore 10:30 Gestione delle attività di progettazione e/o produzione e/o controllo affidate in outsourcing. Il settore dei dispositivi medici è caratterizzato da un ampio ricorso a terzi per la progettazione, la fabbricazione ed il controllo dei prodotti. La Direttiva 93/42/CEE chiede che il fabbricante identifichi il tipo e la portata dei controlli da esercitare sul fornitore. La sessione fornisce indicazioni per la gestione dei processi che il fabbricante decide di affidare in outsourcing e presenta le principali criticità che si possono rilevare durante il processo di rilascio della certificazione CE. Ore 11: 20 Controllo degli ambienti di produzione Giovanni Indiani, Pharma D&S Nella produzione di Dispositivi Medici devono essere definite e gestite le condizioni dell'ambiente di lavoro necessarie per assicurare la conformità ai requisiti dei prodotti. Tale sistema di controllo deve essere accuratamente descritto nella specifica sezione del Fascicolo Tecnico. Qualora le condizioni dell ambiente di lavoro possano avere un effetto avverso sulla qualità di un Dispositivo Medico, l organizzazione deve predisporre requisiti documentati per le condizioni dell ambiente di lavoro e procedure documentate o istruzioni di lavoro per monitorare e controllare tali condizioni. Verrà fornita una breve guida su alcune tecniche disponibili per l'analisi del rischio che possono essere utilizzate nella determinazione del livello di controllo degli ambienti e verrà presentato un caso pratico di Analisi del rischio: Verifica e monitoraggio del livello di pulizia particellare in un reparto di produzione classificato (clean-room). Ore 12: 20 Lunch Ore 13:50 La coerenza della documentazione clinica con la destinazione d uso del prodotto e valutazione dell efficacia Lorenzo Zanoni, Medical Advisor Pharma D&S La dimostrazione della conformità di un dispositivo con i requisiti essenziali deve comprendere una valutazione clinica. L individuazione di evidenze scientifiche compatibili con la definizione di dispositivo medico rappresenta spesso un momento fondamentale nelle predisposizione della documentazione clinica, ed un passaggio critico affinché i dati presentati risultino effettivamente coerenti con la prevista destinazione d uso del prodotto. Ciò risulta essere particolarmente vero nel caso dei dispositivi con meccanismi d azione borderline, per i quali le valutazioni scientifiche deve essere strettamente connesse con le considerazioni di carattere regolatorio. Ore 14:40 Le etichette e le istruzioni per l uso Lorenzo Zanoni, Medical Affairs Advisor Pharma D&S, Il dispositivo medico deve essere corredato delle necessarie informazioni atte a garantire un uso appropriato e sicuro ed a consentire l identificazione del fabbricante. La sessione evidenzia le principali criticità che vengono rilevate nell esame delle etichette e delle istruzioni per l uso predisposte dal fabbricante per accompagnare il dispositivo medico. Verranno anche discussi ed esemplificati gli aspetti critici relativi alla coerenza di indicazioni e posologia rispetto a quanto riportato nella valutazione clinica. Ore 15:30 Coffee Break

4 Ore 15:50 Predisposizione del documento di analisi rischi La Direttiva 93/42/CEE prevede che il fabbricante di un dispositivo medico valuti che gli eventuali rischi associati all uso previsto siano di livello accettabile in rapporto ai benefici apportati al paziente e siano compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza. La sessione fornisce un analisi delle principali criticità che si possono rilevare durante l esame della documentazione predisposta dal fabbricante per la gestione del rischio. Ore 16:30 Ore 17:00 Panel Discussion finale Conclusione giornata Docenti Laureato, nel 1997, in Ingegneria Chimica, al Politecnico di Milano, iscritto all Ordine degli Ingegneri della Provincia di Monza e Brianza. Nel 2002 ha conseguito la qualifica di Executive MBA Master of Business Administration al Mip - Politecnico di Milano. Dal 1998 lavora presso Certiquality S.r.l. Ha iniziato la sua carriera lavorativa come funzionario nel settore competente per la certificazione di sistemi qualità, poi come responsabile del settore dispositivi medici. Ha svolto attività di rappresentanza di Certiquality presso Enti/Associazioni collegate all attività di certificazione di aziende fabbricanti di dispositivi medici. Ha effettuato audit secondo le norme ISO 9001 ed ISO in qualità di Lead Auditor. Ha partecipato a Gruppi di Lavoro di associazioni di settore per lo sviluppo di nuovi schemi di certificazione e di linee guida applicative. E stato relatore in corsi specialistici riguardanti l applicazione della Direttiva Dispositivi Medici. Ha sviluppato in Certiquality nuovi schemi di certificazioni relativi al sistema di controllo della biocontaminazione dei tessili nelle lavanderie industriali, secondo la norma UNI EN 14065, e relativi alle GMP (Good Manufacturing Practice) per aziende del settore cosmetico, secondo la linea guida UNI EN ISO Lorenzo Zanoni, Pharma D&S Si laurea in Medicina e Chirurgia nel 1988 presso l Università di Pavia; ottiene il dottorato di ricerca nel 1992 in Microbiologia, presso l università di Brescia, e la specializzazione in Biochimica clinica nel 1998, presso l Università di Siena. Si occupa di medicina farmaceutica dal 1998, prima come dipendente di aziende farmaceutiche e, dal 2002, come medical affairs advisor libero professionista presso CROs e aziende farmaceutiche. Ha partecipato come relatore a numerosi seminari scientifici e dal 2010 collabora con Pharma D&S. Giovanni Indiani, Pharma D&S Laureato in Chimica presso l Università Degli Studi di Firenze, ha conseguito nel 2003 il Master di II Livello in Sintesi avanzata in Chimica Organica. Il Dr. Indiani ha iniziato la sua attività lavorativa presso l azienda Bristol- Myers-Squibb, prima come Chimico di Sviluppo, Dipartimento TOD (Technical Operations Development), successivamente come Deviation&Investigation Supervisor, Quality & Compliance Department. Dal 2007 lavora presso Phama D&S, dove, nel corso degli anni ha svolto diverse attività: supporto alle aziende nella preparazione delle ispezioni, dei Training sui Sistemi di qualità GMP ed ISO, nel Risk Management, nella redazione della documentazione GMP, nella implementazione dei Sistemi di Qualità di Farmacovigilanza. Speaker per diverse tipologie di training GMP ed ISO, tra cui: Sistemi ISO, Contaminazione in ambiente farmaceutico, Convalida, gestione delle non conformità e CAPA, Good Documentation Practice e Documentazione (SOP, Batch Record, SMF, VMP e Protocolli di Qualifica, PQR, ecc ), ICH Q8_Q9_Q10. Specialista esperto in Quality Risk Management (Cross-Contamination - Azienda Multiprodotto, Reparto R&D,Cleaning Reparto di produzione Solidi-Orali) ed in applicazioni pratiche di Risk Assessement (reparto Iniettabili, Upgrade di Sistemi Applicativi, cambio di materiale di confezionamento primario, definizione dei punti di posizionamento dei Conta-particelle per reparto sterile). Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: / info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco.

5 Il fascicolo tecnico: come allestirlo in compliance con i requisiti normativi Cod PDS Milano 24 Ottobre 2012 Quota d iscrizione Scheda d iscrizione AZIENDA VIA CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA CODICE FISCALE COGNOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. per invio fattura QUOTA D'ISCRIZIONE 1 persona persona (Iscrizione entro il giorno 24 Settembre 2012 sconto di 100 ) persone (sconto 300 ) persone (sconto 600 ) persone (sconto 1000 ) Ogni ulteriore persona NOME i prezzi sono da intendersi IVA esclusa Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto prima della data dell evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L accesso all evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto. FAX MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o almeno un giorno prima della data del corso. ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell iscritto concedere un bonus usufruibile entro l anno corrente per accedere ad un altro evento.