Dispositivi Medici e Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro quali le novità e le opportunità per le aziende

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1 FOCUSED COURSE Dispositivi Medici e Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro quali le novità e le opportunità per le aziende 19 NOVEMBRE 2008 MILANO - Hotel Michelangelo ASSOCIATE SPONSOR:

2 DESCRIZIONE DEL CORSO Un unico e importante appuntamento per approfondire: - I nuovi adempimenti regolatori introdotti dalla Direttiva 2007/47/CE sui Dispositivi Medici - Le norme internazionali per la valutazione clinica dei dispositivi medici - La nuova revisione della linea guida - MEDDEV 2.12 sulla Vigilanza e il ruolo del Fabbricante, Autorità Competente e dell'ente notificato - La gestione del Rischio e le opportunità offerte dalla Norma ISO 14971: Come conseguire la "compliance" nel settore medicale: d.lgs. ex 231/2001 e il Codice Etico Assobiomedica - Original Equipment Manufacturer (OEM) e Private Label Manufacturer: quali le responsabilità e i vantaggi A CHI E' RIVOLTO IL CORSO Il corso è rivolto alle seguenti figure professionali: Responsabile Qualità, Responsabile Regulatory Affairs, Responsabile Ricerca e Sviluppo, Responsabile Vigilanza e Sorveglianza Post-Vendita, Direttore Generale, Responsabile Legale. ORGANIZZAZIONE DEL CORSO PHARMA EDUCATION CENTER è una società che ha come missione l'esecuzione di corsi in house e pubblici nel settore farmaceutico. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia e da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali. PHARMA EDUCATION CENTER opera in collaborazione con Pharma D&S, società specializzata nella fornitura di servizi ad aziende produttrici di API e specialità medicinali nei settori: QUALITY SERVICE - REGOLATORIO - FARMACOVIGILANZA - SVILUPPO FARMACEUTICO GRAFICA FARMACEUTICA - MEDICAL DEVICES Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi riempiendo il modulo di registrazione sul sito: L'iscrizione è gratuita. PROGRAMMA DEL CORSO ore 8:30 ore 9:00 ore 9:15 Registrazione dei partecipanti Presentazione e finalità dell'incontro Valentina Palumbo, PEC La Direttiva 2007/47/CE sui Dispositivi Medici: modifiche dei requisiti della Direttiva 93/42/CEE e nuovi adempimenti Guido Bonapace, ISEMED srl Le principali modifiche apportate alla direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici I principali punti oggetto di modifica: Classificazione dei dispositivi medici Valutazione clinica del dispositivo Requisiti essenziali Validazione del software Applicabilità della Direttiva Macchine ai Dispositivi Tempistica di implementazione

3 PROGRAMMA DEL CORSO ore 10:15 ore 11:15 Valutazione clinica dei dispositivi medici: le norme internazionali della serie ISO Adolfo Gasparetto, Nextrasearch La progettazione e la conduzione del protocollo clinico relativo alla sperimentazione di dispositivi medici Studi pre-market e post-market I soggetti che partecipano alla sperimentazione e rispettive responsabilità (sponsor, monitor, sperimentatore) I contenuti dei documenti essenziali (consenso informato, protocollo clinico, Case Report Forms-CR, etc.) Uso dei dati bibliografici Tempi di implementazione Coffee Break ore 11:30 La nuova revisione della linea guida MEDDEV sul sistema di Vigilanza dei dispositivi medici Riccardo Ballerini, Pharma D&S Esame dei principali punti della linea guida MEDDEV Campo di applicazione Definizioni Ruolo del fabbricante Responsabilità delle Autorità Competenti Responsabilità dell'organismo Notificato Analisi delle principali modifiche proposte nella linea guida Quando è necessario procedere alla notifica alle Autorità competenti degli incidenti riportati Un'overview sui principali passi da seguire, sulla base della sorgente delle informazioni e la severità del potenziale problema La reportistica di notifica Rapporto di incidente Field Safety Corrective Action Field Safety Notice Verifica degli aspetti più significativi e delle implicazioni sulle attività di vigilanza dei fabbricanti dei dispositivi medici ore 12:30 Lunch ore 14:00 La gestione del Rischio e la Norma ISO 14971:2007: prodotti, processi e business Roberto Gabriotti, TÜV Considerazioni generali su Product Safety e Liability Analisi e gestione del Rischio Come condurre un'efficace analisi dei Rischi Aspetti critici nella gestione del Rischio negli studi clinici Pre-Market e Post-Market Vigilanza e Informazioni Post-Produzione ore 15:00 Original Equipment Manufacturer (OEM) e Private Label Manufacturer Silvia Stefanelli, Studio Legale Stefanelli I principali elementi del contratto di fornitura Le responsabilità e la documentazione regolatoria Come impostare un efficace Quality Agreement I criteri per la valutazione e la sorveglianza delle prestazioni del OEM

4 PROGRAMMA DEL CORSO ore 16:00 Coffee Break ore 16:30 ore 17:30 La compliance nel settore medicale: d.lgs ex 231/2001 e il codice Etico Assobiomedica Silvia Stefanelli, Studio Legale Stefanelli La legge 231/2001: filosofia e obbiettivi I modelli organizzativi: Analisi dei Rischi, procedure interne, Codice Etico Aziendale, Sistema Disciplinare L Organismo di Vigilanza: Ruolo, Funzione, Poteri, Responsabilità I principali reati collegati alle attività aziendali: Corruzione, Concussione, Truffa ai danni dello Stato, Reati societari, Sicurezza sul lavoro Casistica Discussione e Conclusioni DOCENTI Guido Bonapace, ISEMED srl Laureato in Ingegneria Elettronica, dal 1983 ha ricoperto diversi incarichi in aziende del settore biomedicale (Biotec-Tecnologie Biomediche, Battaglia Rangoni, Siare) e industriale (Datalogic) come direttore tecnico, qualità e marketing acquisendo notevole esperienza nella progettazione e commercializzazione di prodotti del settore medicale. Dal 1998 svolge con successo attività libero professionale occupandosi in particolare degli aspetti certificativi per la commercializzazione nell'unione Europea, Canada e negli Stati Uniti d'america dei dispositivi medici. Ha collaborato anche con Organismi Notificati, Enti di Certificazione e di Formazione come ispettore e docente per la formazione dei dirigenti e quadri su questioni organizzative, normative e qualitative di particolare interesse per le aziende del settore medicale. Dal 2008 è titolare della ISEMED srl, società di consulenza, progettazione e produzione di dispositivi medici conto terzi. Adolfo Gasparetto, Nextrasearch Scientific Director and Clinical Operations Manager di Nextrasearch, ha la responsabilità di supportare i clienti nelle procedure di notifica dei Dispositivi Medici in Italia ed in Europa. Inoltre pianifica e guida in Nextrasearch tutti i progetti clinici relativi a sperimentazioni farmacologiche per aziende italiane e internazionali. La sua esperienza si basa su quasi 20 anni di esperienza trascorsa nel mondo farmaceutico presso importanti aziende italiane e straniere. Laureato in Medicina è membro delle più importanti società europee legate allo sviluppo farmaceutico. Riccardo Ballerini, Pharma D&S E' Managing Director di Pharma D&S srl, società specializzata nella fornitura di servizi ad aziende produttrici di API e di specialità medicinali nei settori GMP e Quality services, allestimento di documentazione registrativa e regulatory affairs, sviluppo farmaceutico e formazione GXP. Precedentemente ha ricoperto numerose posizioni di responsabilità nell'industria farmaceutica. Nell'anno 2001, lasciato l'incarico di Direttore Qualità centrale nel gruppo A. Menarini, ha fondato Pharma D&S srl. Roberto Gabriotti, TÜV Laureato in Ingegneria Elettronica, specializzazione in Bioingegneria Progettista firmware, Testing engineer, Specialista di prodotto, Quality& Regulatory Affairs Manager settore Dispositivi medici attivi impiantabili (Pacemaker). Lead auditor/project manager per l'organismo notificato TÜV SUD Product Service per le direttive 90/385/CE, 93/42/CE, 98/79/CE, settore elettromedicale. Silvia Stefanelli, Studio Legale Stefanelli E avvocato libero professionista del Foro di Bologna. È esperta di diritto sanitario, con particolare competenza nel settore dei rapporti tra la disciplina comunitaria e il diritto interno pubblico e privato, sia per ciò che concerne l'organizzazione dell'erogazione delle prestazioni e sia relativamente alle problematiche giuridiche collegate all'acquisto ed alla circolazione dei farmaci e dispositivi medici. E' autrice del testo Dispositivi Medici e assicurazione di qualità Edito da Masson 1998, unico testo giuridico ad oggi sul tema. Collabora sui temi di cui sopra con molte riviste di settore, tra cui in particolare il Sole 24 Ore Sanità.

5 ISCRIZIONE AL CORSO DATE MILANO: 19 NOVEMBRE 2008 SEDE DEL CORSO Hotel Michelangelo**** Via Scarlatti, 33 ang. Piazza Luigi di Savoia Milano Italy Tel Fax COME RAGGIUNGERE L'HOTEL MILANO: 100 m dalla stazione di Milano Centrale 13 Km dall aereoporto di Linate QUOTA D'ISCRIZIONE EURO 900, % IVA per partecipante 10% SCONTO Dal 3 iscritto pervenuto dalla medesima azienda verrà applicato uno sconto del 10% LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto a ricevimento di fattura. La quota deve essere versata a: Pharma Education Center s.r.l. - Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA secondo le modalità di seguito indicate: - Assegno bancario - Assegno circolare - Bonifico bancario Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o un giorno prima della data del corso.

6 SCHEDA D'ISCRIZIONE Cod PDS AZIENDA VIA SCHEDA D'ISCRIZIONE Dispositivi Medici e Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro quali le novità e le opportunità per le aziende MILANO 19 NOVEMBRE 2008 CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA COGNOME CODICE FISCALE NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a : Fax: info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Pharma D&S ai seguenti numeri telefonici: Tel Cel Referente Dr Andrea Pieri Cel Pharma Education Center ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr.ssa Valentina Palumbo Cel TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini di dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco. COURSES AND CONFERENCES FOR PHARMA PEOPLE