DL 17 & GDP La risposta pratica

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1 m-squared Consulting All around services for comitted industries DL 17 & GDP La risposta pratica La risposta pratica DELLA DISTRIBUZIONE DI MATERIE PRIME AI REQUISITI DELLE GDP ed agli obblighi del DL 19 Febb 2014 n 17. Eccipienti, Principi attivi, API Atipici: cosa sapere per effettuare audit efficienti Milano 12 Maggio 2016 m-squared Consulting

2 P E RC H E PA R T EC I PA R E A C H I E R I V O LTO D ES C R Z I O N E D E L L E V E N TO L importazione e la distribuzione di materie prime sono estremamente importanti nell ottica della gestione integrata della catena di fornitura. Qualità e integrità possono essere alterate dalla mancanza di controlli adeguati sulle numerose attività dell intera catena di distribuzione. In questo evento spiegheremo dettagliatamente come verificare che il distributore di materie prime farmaceutiche risponda ai requisiti delle GDP applicabili e del DL17. Approfondiremo inoltre i parametro di scelta di un fornitore di un distributore e quali vantaggi strategici può trarre l azienda in ottica di supply chain. Questa giornata è specificatamente pensata per tutte quelle figure aziendali che lavorano nel/col mondo della distribuzione di materie prime farmaceutiche. QP/RP Business Development QA/Auditor Purchaising Manager Funzioni Regolatorie Quality Director Direttori Deposito e Logistica Supply Chain Manager Capire: I ruoli e le responsabilità degli attori della catena di approvvigionamento Come ottenere/verificare l esistenza delle AUTORIZZAZIONI richieste dalla normativa vigente Quali criteri di verifica utilizzare per accertare internamente o presso il proprio fornitore la sussistenza di un Sistema Qualità che risponda ai requisiti delle GDP applicabili alle diverse materie prime Quali GDP implementare e come a seconda delle materie prime considerate

3 P R O G R A M M A D E L L A G I O R N ATA Le linee guida sulle GDP per API ed eccipienti ed i riferimenti normativi DL 17 e recepimento Cosa inserisce il DL 17 nel DL italiano 219 Ruoli e rappresentati in filiera (supply chain vs DL 17) Le funzioni QA e Regulatory Come il distributore quali- interne al distributore fica i propri fornitori. Ruoli e responsabilità dei Qualifica del fornitore: principali attori della filie- approvazione ra di approvvigionamento: differenze tra importazione, distribuzione e brokeraggio API, API atipici; eccipienti e intermedi di sintesi Chi regola cosa? I riferimenti e gli enti normativi (es. IPEC) Le criticità della distribuzione all ingrosso Ruolo e importanza strategica del distributore (gestire la qualità acquistando all ingrosso) Qualifica del fornitore: convalida Valutazione rendimento fornitori Criticità del sistema qualità del distributore nella qualifica dei propri fornitori L audit nella linea clientedistributore-fornitore Risk assessment distributore senza magazzino di proprietà Agenda del corso Perché applicare le GDP Registrazione dei partecipanti 8.45 agli eccipienti anche se non sono obbligatorie Apertura lavori 9.00 Il sistema qualità di un distributore: focus sulla Cofee break Colazione di lavoro qualifica dei fornitori a Cofee break monte della catena Chiusura lavori 16.45

4 m - S q u a re d C o n s u l t i n g S e d e I D O C E N T I Fabio Stratta, Direttore Tecnico GIUSTO FARAVELLI S.p.A Attuale Direttore Tecnico di Giusto Faravelli S.p.A., una delle più grandi realtà nel campo della distribuzione di materie prime, per la quale gestisce e coordina attività di compliance regolatoria, sistemi qualità ed auditing per i comparti farmaceutico, alimentare e della chimica fine, nonché i rapporti con la Pubblica Autorità. Ha precedentemente lavorato come QC ed R&D analitico per aziende biotecnologiche biotecnologica, passando a Faravelli SpA nel 2008 come assistente direttore tecnico e REACH manager. Milano, 12 maggio 2016 Come raggiungere la location: BEST WESTERN Hotel Galles Piazza Lima, 2 Di fronte alla fermata LIMA della metropolitana Tel Nel cuore di Corso Buenos Aires Fax Ulteriori info sul sito della location info@galles.it Siamo un'azienda che si affaccia con ENERGIA sul panorama farmaceutico italiano grazie all'esperienza dei propri soci e collaboratori, persone di ogni età ma con una caratteristica comune: l'attitudine al pensiero laterale, per trovare soluzioni mai ideate da altri. Sono proprio questi due caratteri distintivi, il non essere la solita vecchia azienda di grigi consulenti avvitati intorno alle proprie abitudini ( si fa così, perché così si è sempre fatto ) e l'amore per un lavoro ben fatto, i nostri punti di forza che ci rendono completamenti diversi e, lasciatecelo dire, migliori dei nostri concorrenti. Abbiamo solo Top Senior Level Consultant (quelli che in gergo chiamiamo le nostre vecchie volpi ) e, grazie a ciò, i nostri tempi sono certi, il lavoro è eccellente e, quasi sempre, buono alla prima (questo si traduce in un significativo risparmio di tempi e costi) anche nei progetti più complicati. m-squared Consulting Srl Strada per Cernusco 1, Bussero (MI) Tel.: info@m-squared.it

5 PA R T EC I PA A L L E V E N TO DL 17 & GDP Clicca qui: REGISTRATI ORA! GDP Milano, 12 Maggio 2016 OFFERTE SPECIALI IVA per partecipante 2 PERSONE PERSONE Sconto 199 Sconto 448 I prezzi sono da intendersi IVA esclusa I s c r i z i o ne e n t r o 04 mag g i o S c o nto 1 0 0!!! INFORMAZIONI GENERALI La quota d iscrizione comprende la documentazione didattica, i pranzi e i coffee break ove segnalati nel programma. Per circostanze imprevedibili, m-squared Consulting SrL (m-squared) si riserva il diritto di modificare il programma, i relatori, le modalità didattiche e/ o la sede del corso. m-squared si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di m-squared sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell iscritto concedere un bonus usufruibile entro l anno corrente per accedere ad un altro evento. MODALITA DI DISDETTA L eventuale disdetta di partecipazione (o richiesta di trasferimento) all evento dovrà essere comunicata in forma scritta esclusivamente via all indirizzo luca.filler@m-squared.it entro e non oltre il 5 giorno lavorativo (compreso il sabato) precedente la data d inizio dell evento. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l addebito dell intera quota d iscrizione. Saremo comunque lieti di accettare un Suo collega in sostituzione purché il nominativo venga comunicato almeno un giorno prima della data dell evento. MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto prima della data dell evento tramite bonifico bancario presso Banca Intesa San Paolo Agenzia Bussero I.B.A.N IT57N intestato a m-squared Consulting Srl. Via Don Minzoni Bussero (MI) - Partita IVA IT indicando il titolo del corso e il nome del partecipante e la mail di contatto. L accesso all evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto. ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO m-squared Consulting SrL si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell iscritto concedere un bonus usufruibile entro l anno corrente per accedere ad un altro evento.