GLI AUDIT GCP. Valentine Sforza Quality Management Associates. XI CONGRESSO NAZIONALE SSFA Roma, 6-7 marzo 2008 ARGOMENTI TRATTATI

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1 GLI AUDIT GCP Valentine Sforza Quality Management Associates 1 ARGOMENTI TRATTATI Chi lo fa Tipologie di Audit Svolgimento di un Audit Esempio di un Audit Rapporto di un Audit Valore di un Audit 2 1

2 CHI LO FA? QA Auditor 3 TIPOLOGIE DI AUDIT Audit di un Centro di Sperimentazione Audit di Documenti Audit di Processi o Sistemi Audit di Fornitori (CRO ed altri) Audit Mirati (For Cause) 4 2

3 FASI DELLO SVOLGIMENTO DI UN AUDIT Scelto tipologia dal Piano di Audit Avviso a chi riceverà l audit Preparazione Esecuzione dell Audit Rapporto dell Audit Follow-up 5 ESEMPIO DELLO SVOLGIMENTO DI UN AUDIT 6 3

4 Scegliamo una tipologia di audit, una a caso, per esempio, Audit di un Fornitore: una CRO Se scegliamo una CRO bisogna ricordarsi Organizzazione di Ricerca a Contratto (CRO) Lo sponsor può demandare alcuni o tutti i compiti e le funzioni a lui spettanti in materia di sperimentazione ad una CRO facendosi comunque carico della responsabilità finale per la qualità e l integrità dei dati relativi alla sperimentazione stessa. La CRO ha il compito di adottare sistemi di assicurazione della qualità e di controllo di qualità Tutti i compiti e le funzioni inerenti la sperimentazione demandati ed assunti da una CRO devono essere specificati per iscritto Tutti i compiti e le funzioni inerenti la sperimentazione che non vengono specificatamente demandati ed assunti da una CRO sono di competenza dello sponsor stesso Ogni riferimento allo sponsor nella presente linea guida è egualmente applicabile ad una CRO laddove questa abbia assunto i compiti e le funzioni dello sponsor inerenti la sperimentazione. Decreto Ministeriale 15 luglio

5 Quindi è importante che la CRO sia parte integrante del progetto la CRO sposi le finalità del progetto dello Sponsor non importa quanta parte del progetto venga commissionato alla CRO, LA RESPONSABILITA ULTIMA DI TUTTE LE ATTIVTA RESTA SEMPRE DELLO SPONSOR 9 OBIETTIVO DI UN AUDIT AD UNA CRO Valutare il sistema di qualità stabilito dalla CRO per assicurare che gli studi clinici siano condotti, ed i dati prodotti registrati e riportati in conformità con il protocollo, la GCP, la legislazione vigente e quanto pattuito con lo Sponsor. 10 5

6 CAMPI DI ATTIVITA DELLE CRO - Studi di FASE I - Studi di FASE II- IV - Data Management e/o Monitoraggio - Laboratori Centralizzati - E tutto ciò che desideri 11 FASE DI PREPARAZIONE DELL AUDIT - Informazioni esistenti all interno dell azienda - Eventuali Questionari compilati dalla CRO - Brochure della CRO - Eventuale altra documentazione pertinente 12 6

7 COSA SI VERIFICA IN UN AUDIT AD UNA CRO? Organizzazione Generale Formazione del Personale Attività del QA Ispezioni/Certificazioni Gestione delle SOPs Contratto Sponsor/CRO Gestione degli Studi Struttura e Apparecchiature Monitoraggio Gestione dei Dati Altri aspetti Archivi 13 ORGANIZZAZIONE GENERALE risorse sufficienti carico di lavoro competenza ed esperienza nella gestione dei trial in area terapeutica in attività da delegare conoscenza delle normative (GXP e legislazioni locali) spessore professionale del personale livello di turnover 14 7

8 FORMAZIONE DEL PERSONALE qualifiche del personale (CV e Job Description) piano di training SOPs relative attività di training, generale (interno ed esterno) e studio specifico documentazione del Training 15 ATTIVITA DEL QA esiste una funzione di Quality Assurance? è indipendente? esistono SOPs del QA esiste un piano di audit? quali tipologie di audit vengono eseguiti? come vengono relazionati i findings ed a chi? come viene effettuato il follow-up? 16 8

9 ISPEZIONI / CERTIFICAZIONI eventuali ispezioni da Autorità Regolatorie audit da parte degli Sponsor autorizzazioni/certificazioni (ASL,ISO, GLP, GMP,etc.) 17 PROCEDURE OPERATIVE chi le gestisce sistema di gestione (redazione, approvazione, distribuzione, sostituzione e revisione) sono accessibili agli operatori sono elettronici o cartacei sono internazionali e/o locali esiste file storico 18 9

10 CONTRATTI TRA SPONSOR E CRO esistenza del contratto firmato definizione dei compiti definizione delle responsabilità eventuali sub-contratti evenutali emendamenti 19 GESTIONE DEGLI STUDI flusso delle attività dall avvio alla conclusione SOPs relative scelta degli sperimentatori e relativo training persona di riferimento (Project Manager) carico di lavoro e pianificazione attivita flusso delle informazioni (comunicazione) conformità con i requisiti normativi 20 10

11 STRUTTURA e STRUMENTAZIONE ambienti adeguati come spazio, ordine e pulizia strumentazione idonea flusso completo delle attività svolte gestione degli standard di riferimento e reagenti metodi di analisi convalidati apparecchiature qualificate, regolarmente calibrate e sotto contratto di manutenzione conservazione adeguata dei campioni trasporto campioni controllato e tracciabile 21 MONITORAGGIO selezione e formazione dei CRA free-lance o dipendenti carico di lavoro esistenza di un Piano di Monitoraggio definizione di responsabilità delle CRA SOPs di monitoraggio gestione dei rapporti di monitoraggio 22 11

12 GESTIONE DEI DATI 1/2 SOPs relative piano di gestione dei dati metodi di inserimento tipi di controlli effettuati attività di QC e QA uso di sistemi computerizzati analisi statistica gestione del report dello studio in accordo con gli standard ICH 23 GESTIONE DEI DATI 2/2 Validazione dei sistemi computerizzati sistemi utilizzati per scopi GCP sicurezza fisica e logica documentazione della validazione gestione delle modifiche formazione del personale SOPs relative 24 12

13 ALTRI ASPETTI gestione del farmaco gestione degli dispositivi medici flusso dei materiali e catena di custodia 25 ARCHIVIO da chi è gestito modalità di accesso ambiente sicuro e protetto modalità di classificazione del materiale modialità di accettazione e ritiro materiali tempi di recupero tempi di conservazione relative SOPs utilizzo di archivi commerciali 26 13

14 RELAZIONE DI UN AUDIT tipo e motivo dell audit personale coinvolto (auditor e della CRO) procedura di audit elenco e classificazione dei findings distribuzione della relazione follow-up delle osservazioni suggerimenti per migliorare 27 Cosa determina questo tipo di Audit? Determina se le attività ed i risultati sono conformi con gli accordi pianificati Determina se questi accordi sono implementati in modo efficace e sono adatti per raggiungere i loro obiettivi Identifica debolezze ed inefficienze dei processi esaminati 28 14

15 In Conclusione L audit da solo non è sufficiente a garantire la Qualità, ma va inserito in un ciclo di miglioramento continuo Serve un processo per assicurare che quanto identificato durante l audit venga inserito nel Sistema di Qualità di chi riceve l audit. 29 GRAZIE PER LA VOSTRA ATTENZIONE 30 15