ISO/IEC : 2005 per i Laboratori di Prova

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1 ISO/IEC : 2005 per i Laboratori di Prova Perugia, 30 giugno 2005 D.ssa Daniela Vita ISO/IEC 17025:2005 1

2 Differenza tra UNI EN ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:2005 La norma UNI EN ISO 9001:2000 definisce le regole relative agli aspetti gestionali di un Laboratorio, che viene considerato come una qualsiasi altra azienda. La norma ISO/IEC 17025:2005 definisce sia le regole per la gestione di un laboratorio (sez.4) sia le regole per assicurare la competenza tecnica del laboratorio ad eseguire le prove (sez.5). Infatti nella sez. 5 sono dettate regole per: Qualificare il personale addetto all esecuzione delle prove; Fare in modo che la strumentazione utilizzata sulle prove accreditate sia riferibile a campioni primari; Definire l incertezza di misura del laboratorio; Stabilire le regole per la gestione del campione in laboratorio, affinché esso non venga deteriorato o danneggiato; Presentare i risultati secondo precise regole stabilite dalla norma. ISO/IEC 17025:2005 2

3 Modifiche introdotte dalla edizione 2005 della ISO/IEC I principali cambiamenti rispetto alla precedente edizione sono: aver chiarito che soddisfare i requisiti della ISO/IEC non significa automaticamente avere anche soddisfatto tutti i requisiti della ISO9001; avere introdotto cambiamenti nei requisiti di gestione nella ISO/IEC per riflettere i contenuti della ISO 9001:2000; in particolare viene data maggiore enfasi alle responsabilità del top management, al miglioramento continuo dell efficienza del sistema di gestione, e alla soddisfazione dei clienti; avere chiarito che operare in conformità ai requisiti della ISO 9001 non è sufficiente a dimostrare la competenza del laboratorio a produrre dati e risultati tecnicamente validi. Viene infine chiarito che la norma ISO/IEC non può essere utilizzata per la certificazione dei laboratori. ISO/IEC 17025:2005 3

4 Modifiche introdotte dalla edizione 2005 della ISO/IEC Modifiche contenute nella Sezione 4: È richiesto al top management di assicurare l attivazione di appropriati processi di comunicazione per l implementazione del Sistema di Gestione. Gli obiettivi del Sistema di Gestione devono essere riesaminati nel corso dei riesami. Occorre dare evidenza dell impegno nel migliorare con continuità l efficacia e l efficienza del Sistema di Gestione attraverso l uso della Politica della Qualità, degli Obiettivi della Qualità, i risultati degli Audit, l analisi dei dati, le Azioni Correttive e Preventive ed i Riesami del Sistema di Gestione. Il laboratorio dovrebbe collaborare con i clienti per chiarire le loro aspettative ed utilizzare le informazioni di ritorno da essi per migliorare il Sistema di Gestione e le condizioni del sevizio di prova/taratura. ISO/IEC 17025:2005 4

5 ISO/IEC REQUISITI GENERALI PER LA COMPETENZA DEI LABORATORI DI PROVA E DI TARATURA PREMESSA INTRODUZIONE 1 SCOPO 2 RIFERIMENTI NORMATIVI 3 TERMINI E DEFINIZIONI 4 REQUISITI GESTIONALI 4.1 ORGANIZZAZIONE 4.2 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ 4.3 TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLA DOCUMENTAZIONE 4.4 RIESAME DELLE RICHIESTE, DELLE OFFERTE E DEI CONTRATTI 4.5 SUBAPPALTO DELLE PROVE E DELLE TARATURE 4.6 APPROVVIGIONAMENTO DI SERVIZI E DI FORNITURE 4.7 SERVIZI AL CLIENTE 4.8 RECLAMI 4.9 CONTROLLO DELLE ATTIVITÀ DI PROVA E/O TARATURA NON CONFORMI 4.10 MIGLIORAMENTO 4.11 AZIONI CORRETTIVE 4.12 AZIONI PREVENTIVE 4.13 CONTROLLO DELLE REGISTRAZIONI 4.14 AUDIT INTERNI 4.15 RIESAMI DA PARTE DELLA DIREZIONE 5. REQUISITI TECNICI 5.1 GENERALITÀ 5.2 PERSONALE 5.3 LUOGO DI LAVORO E CONDIZIONI AMBIENTALI 5.4 METODI DI PROVA E TARATURA E VALIDAZIONE DEI METODI 5. 5 APPARECCHIATURE 5.6 RIFERIBILITÀ DELLE MISURE 5.7 CAMPIONAMENTO 5.8 MANIPOLAZIONE DEGLI OGGETTI DA PROVARE E TARARE 5.9 ASSICURAZIONE DELLA QUALITÀ DEI RISULTATI DI PROVA E TARATURA 5.10 PRESENTAZIONE DEI RISULTATI ANNESSO A CORRISPONDENZA NOMINALE CON LA ISO 9001:2000 ANNESSO B LINEE GUIDA PER STABILIRE APPLICAZIONI IN CAMPI SPECIFICI BIBLIOGRAFIA ISO/IEC 17025:2005 5

6 4 REQUISITI DI GESTIONE 4.1 ORGANIZZAZIONE Indicare la struttura organizzativa del Laboratorio e la funzione, definita dal Laboratorio o dall organizzazione di cui esso è parte, che ha la rappresentanza legale della struttura oggetto di accreditamento. Definire compiti e responsabilità di ciascuna funzione del Laboratorio. 4.2 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ Descrivere la Politica della Qualità del Laboratorio per assicurare la qualità dei risultati delle prove. Descrivere gli strumenti messi in atto per la realizzazione del Sistema di Gestione per la Qualità. ISO/IEC 17025:2005 6

7 4.3 TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLA DOCUMENTAZIONE 4.13 CONTROLLO DELLE REGISTRAZIONI Descrivere le regole di gestione dei documenti per garantire l identificazione, la rintracciabilità e la conservazione di essi. Descrivere le regole per la gestione di tutte le registrazioni delle attività di Laboratorio, in particolare quelle relative alle attività di prova (Rapporti di prova, registri di laboratorio ecc..). 4.4 RIESAME DELLE RICHIESTE, DELLE OFFERTE E DEI CONTRATTI Riportare i criteri e le Procedure messe in atto dal Laboratorio per effettuare i riesami delle offerte, degli ordini e dei contratti (inerenti a prove eseguite dal Laboratorio stesso). ISO/IEC 17025:2005 7

8 4.5 SUBAPPALTO DELLE PROVE Indicare se il Laboratorio subappalta o meno fasi di prove. In caso positivo occorre indicare quali sono le regole per garantire il controllo sulle attività date in subappalto. 4.6 APPROVVIGIONAMENTI DI SERVIZI E DI FORNITURE Riportare i criteri e le Procedure definite per la Gestione degli Approvvigionamenti, dei controlli in ingresso e i criteri di qualifica dei fornitori SERVIZI AL CLIENTE 4.8 RECLAMI Riportare i criteri e le Procedure inerenti la Gestione dei Rapporti con i Clienti, in particolare in merito alla gestione della comunicazione, alla gestione dei Reclami, dei ritardi, delle informazioni tecniche da dare ad esso, alla gestione degli accessi nelle aree del laboratorio ove si eseguono le prove e alla gestione della riservatezza ISO/IEC 17025:2005 8

9 4.9 CONTROLLO DELLE ATTIVITÀ DI PROVA NON CONFORMI Riportare i criteri e le Procedure inerenti alla gestione di ogni aspetto delle attività di prova ed ai risultati di prova che non siano conformi alle Procedure o ai requisiti concordati con i Clienti MIGLIORAMENTO Descrivere gli strumenti messi in atto dal laboratorio per migliorare l efficacia del sistema di gestione attraverso l uso di: - Politica della Qualità; - Obiettivi della Qualità (Programmi della Qualità); - Risultati degli Audit; - Analisi dei Dati; - Azioni Correttive; - Azioni Preventive; - Riesami della Direzione. ISO/IEC 17025:2005 9

10 4.11 AZIONI CORRETTIVE 4.12 AZIONI PREVENTIVE Riportare i criteri e le Procedure definite dal laboratorio per la gestione delle azioni correttive e preventive, relative, rispettivamente, alla soluzione di problemi reali e potenziali AUDIT INTERNI Definire le regole per la programmazione, esecuzione, documentazione e chiusura degli audit interni. Definire inoltre i requisiti di qualifica del personale addetto all esecuzione degli audit interni RIESAMI DA PARTE DELLA DIREZIONE Definire le modalità di gestione delle attività di Riesame della Direzione, specificando gli elementi in entrata, cioè gli argomenti che vengono discussi, i risultati e i documenti prodotti. ISO/IEC 17025:

11 5 REQUISITI TECNICI 5.2 PERSONALE Indicare i requisiti minimi di competenza, formazione e addestramento per il personale che opera sulle prove accreditate, cioè che utilizza apparecchiature specifiche, esegue prove e/o tarature, valuta i risultati e firma i rapporti di prova e di taratura. Specificare, in particolare, i criteri di qualifica per il personale addetto all esecuzione delle prove e le modalità del mantenimento di tale qualifica. 5.3 LUOGO DI LAVORO E CONDIZIONI AMBIENTALI Definire le regole per la gestione delle condizioni ambientali che hanno influenza sulle prove accreditate, affinchè esse non invalidino i risultati o influenzino in modo negativo la qualità richiesta di ogni misurazione. ISO/IEC 17025:

12 5.4. METODI DI PROVA E TARATURA, VALIDAZIONE DEI METODI Indicare come il laboratorio garantisce che i metodi di prova scelti soddisfino le esigenze del cliente e che siano appropriati per le prove e/o tarature da eseguire. Metodi sviluppati dal laboratorio o adottati dal laboratorio possono essere utilizzati se sono appropriati per l uso previsto e se sono validati. Il Laboratorio deve descrivere le regole utilizzate per l eventuale validazione dei metodi interni di prova. Descrivere inoltre le procedure per stimare l incertezza delle misure APPARECCHIATURE Descrivere come il Laboratorio assicura la disponibilità di apparecchiature adeguate alle prove sotto accreditamento, in termini di incertezza e riferibilità delle misure. Descrivere le precauzioni adottate dal Laboratorio per garantire la continua funzionalità, il corretto uso, la conservazione e la manutenzione preventiva e correttiva delle apparecchiature. Descrivere le modalità di identificazione ed etichettatura delle apparecchiature e le registrazioni che vengono mantenute per ciascuna di esse. ISO/IEC 17025:

13 5.6 RIFERIBILITA DELLE MISURE Descrivere le regole che il Laboratorio definisce per garantire la riferibilità delle misure di tutte le apparecchiature usate per le prove, comprese le apparecchiature per misurazioni ausiliare, che hanno un influenza significativa sull accuratezza o sulla validità del risultato della prova. Tutte le tarature devono essere riferibili a campioni primari realizzati da Istituti Metrologici Primari ed effettuate da centri di taratura accreditati per le grandezze di interesse dal SIT, o da organismi in mutuo riconoscimento con il SIT. Se il laboratorio effettua in proprio le tarature, deve possedere campioni di prima linea riferibili CAMPIONAMENTO Qualora il campionamento sia incluso nel metodo di prova considerato, il Laboratorio deve descrivere le regole per l esecuzione ed il controllo del campionamento. ISO/IEC 17025:

14 5.8 MANIPOLAZIONE DEGLI OGGETTI DA PROVARE E TARARE Descrivere le regole che il Laboratorio ha definito per l accettazione, l identificazione e la gestione del campione, durante tutto il tempo di permanenza in laboratorio. Inoltre deve prevedere le regole di conservazione e/o smaltimento del campione e deve darne comunicazione ai clienti. 5.9 ASSICURAZIONE DELLA QUALITÀ DEI RISULTATI DI PROVA E TARATURA Descrivere le procedure di controllo della qualità del Laboratorio, per monitorare la validità delle prove eseguite. Descrivere le modalità di registrazione dei risultati in modo che le linee di tendenza siano rivelabili e, periodicamente, riesaminate. ISO/IEC 17025:

15 5.10 PRESENTAZIONE DEI RISULTATI Descrivere le informazioni che il Laboratorio riporta sul proprio Rapporto di Prova, le modalità di espressione dei pareri e delle interpretazioni e le modalità di consegna a cliente. ISO/IEC 17025:

16 ANGQ Associazione Nazionale Garanzia della Qualità in favore dei Laboratori con la supervisione di ha predisposto.. ISO/IEC 17025:

17 GUIDA ALLA PREDISPOSIZIONE DEL MANUALE DELLA QUALITÀ SECONDO LA NORMA ISOIEC Per ottobre è prevista la emissione delle II edizione ISO/IEC 17025: