UNI EN ISO 9001:2008 Sistemi di Gestione per la Qualità: requisiti e guida per l uso

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1 SORVEGLIANZA E CERTIFICAZIONI UNI EN ISO 9001:2008 Sistemi di Gestione per la Qualità: requisiti e guida per l uso Pagina 1 di 10

2 INTRODUZIONE La Norma UNI EN ISO 9001:2008 fa parte delle norme Internazionali della serie ISO 9000 che definiscono i requisiti per l'implementazione in una organizzazione di un sistema di gestione per la qualità. La UNI EN ISO 9001:2008 è l unica norma della serie ISO 9000 per la quale un organizzazione/azienda può essere certificata. É possibile infatti ottenere, da un organismo di certificazione accreditato che operi entro determinate regole, attestazioni di conformità ai requisiti contenuti nella Norma. Certificarsi secondo la norma UNI EN ISO 9001:2008 non è obbligatorio, ma è frutto della scelta volontaria di un'organizzazione/azienda. Come tutte le norme della serie ISO 9000, la UNI EN ISO 9001:2008 è universalmente applicabile a prescindere dalla dimensione o dal settore dell attività, che può essere un'organizzazione/azienda o qualsiasi altro tipo di organizzazione. Essa definisce dei principi generici, relativi alla gestione della qualità, che l organizzazione/azienda deve seguire, garantendo il controllo del processo produttivo e la sua efficacia, ma non la sua efficienza. Per tale motivo la certificazione è applicabile solamente all organizzazione/azienda, non ai prodotti che essa produce SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE DELLA NORMA La Norma UNI EN ISO 9001:2004 specifica i requisiti di un sistema di gestione per la qualità per un'organizzazione che: a) ha l'esigenza di dimostrare la propria capacità di fornire con regolarità un prodotto che soddisfi i requisiti del cliente e quelli cogenti applicabili; b) desidera accrescere la soddisfazione del cliente tramite l'applicazione efficace del sistema, compresi i processi per migliorare in continuo il sistema ed assicurare la conformità ai requisiti del cliente ed a quelli cogenti applicabili. Tutti i requisiti della presente norma internazionale sono di carattere generale, atti ad essere applicabili a qualsiasi organizzazione/azienda indipendentemente dalla tipologia, dalla dimensione e dal prodotto fornito dalla stessa. Pagina 2 di 10

3 Qualora alcuni requisiti della presente norma internazionale non possano essere applicati a causa della natura di un'organizzazione/azienda e del suo prodotto, può essere presa in considerazione la possibilità di una loro esclusione. REQUISITI DEL SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ Un organizzazione/azienda che intende ottenere la certificazione UNI EN ISO 9001:2008 deve stabilire, documentare, attuare e mantenere attivo un Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) e migliorarne in continuo l'efficacia, in conformità ai requisiti della suddetta norma internazionale. Per fare ciò, l organizzazione/azienda deve: a) determinare i processi necessari per il sistema di gestione per la qualità e la loro applicazione nell'ambito di tutta l'organizzazione/azienda; b) determinare la sequenza e l interazione di questi processi; c) determinare i criteri ed i metodi necessari per assicurare che il funzionamento ed il controllo di questi processi siano efficaci; d) assicurare la disponibilità delle risorse e delle informazioni necessarie per supportare il funzionamento ed il monitoraggio di questi processi; e) monitorare, misurare ove applicabile, ed analizzare questi processi; f) effettuare le azioni necessarie per conseguire i risultati pianificati ed il miglioramento continuo di questi processi. Pagina 3 di 10

4 In figura 1 è riportato uno schema rappresentante il modello del Sistema di Gestione della Qualità basato sui processi. Figura 1 La Norma UNI EN ISO 9001:2008 si basa sulla metodologia PLAN DO CHECK ACT (PDCA), di seguito brevemente illustrato. PLAN (PIANIFICARE) Politica della Qualità: L organizzazione/azienda deve definire una Politica per la Qualità che sia coerente ed appropriata alle finalità dell organizzazione/azienda, volta alla soddisfazione dei requisiti ed al miglioramento continuo del SGQ e che fornisca un quadro strutturale per stabilire e riesaminare gli Obiettivi per la Qualità. Tale politica dovrà essere comunicata a tutte le parti interessate (interne ed esterne all organizzazione/azienda) e periodicamente riesaminata. Pagina 4 di 10

5 Prescrizioni legali ed altre prescrizioni: Devono essere identificate le prescrizioni legali applicabili ed altre prescrizioni che l organizzazione/azienda sottoscrive riguardo agli aspetti ambientali e deve essere determinato come tali prescrizioni si applichino agli stessi. Manuale della Qualità: L organizzazione/azienda deve predisporre e mantenere aggiornato un Manuale della Qualità che esplichi il campo di applicazione del sistema di gestione, le procedure documentate predisposte per il sistema di gestione per la qualità o i riferimenti alle stesse ed una descrizione delle interazioni tra i processi del Sistema di Gestione per la Qualità. Obiettivi: Per ciascun livello e funzione pertinente dell organizzazione/azienda devono essere stabiliti degli Obiettivi per la Qualità, compresi quelli necessari alla soddisfazione dei requisiti del prodotto (come da punto 7.1 della norma) ed alla soddisfazione del cliente. Tali obiettivi devono essere misurabili (per quanto possibile), coerenti a quanto previsto dalla Politica per la Qualità adottata dall organizzazione/azienda e con le prescrizioni legali e le altre prescrizioni sottoscritte dalla stessa. DO (ATTUAZIONE E FUNZIONAMENTO) Risorse, ruoli e responsabilità: In tale fase devono essere stabiliti le Risorse necessarie per il SGQ (umane, materiali, ) che la direzione deve provvedere a fornire, i ruoli, le responsabilità e autorità. In specifico deve essere nominato un Rappresentante della direzione (o più d uno) il quale si assicuri che il SGQ sia stabilito, attuato e mantenuto attivo in conformità a quanto previsto dalla Norma e ne riferisca le prestazioni alla direzione al fine del Riesame. Formazione: Deve essere inoltre determinata e fornita adeguata formazione a tutto il personale che esegue, per l organizzazione/azienda stessa o per conto di essa, compiti che influenzino la conformità ai requisiti del prodotto; il personale deve essere inoltre consapevole dell importanza de conformità alla Politica della Qualità ed alle procedure e requisiti della stessa, dei ruoli e responsabilità nell ottenimento della conformità ai requisiti del Sistema di Gestione della Qualità e delle conseguenze potenziali degli scostamenti rispetto alle procedure specificate. Pagina 5 di 10

6 Comunicazione: L organizzazione/azienda deve garantire la comunicazione interna tra i diversi livelli e le diverse funzioni dell organizzazione/azienda e la risposta alle richieste pertinenti dalle parti interessate esterne (es.: clienti). Registrazioni e documentazione: Deve essere correttamente conservata la documentazione inerente il SGQ (sia interna che esterna) e la stessa deve essere periodicamente riesaminata, aggiornata e riapprovata. CHECK (VERIFICA) L organizzazione/azienda deve mantenere attive le registrazioni necessarie a dimostrare la conformità ai requisiti del proprio SGQ e della Norma ed i risultati ottenuti. Audit interno Devono essere effettuati degli Audit periodici di verifica del SGQ per valutare se lo stesso è conforme a quanto pianificato per la gestione della qualità ed a quanto previsto dalla Norma, se è correttamente attuato ed è mantenuto attivo. Il programma degli Audit deve essere stilato tenendo conto dell importanza ambientale delle operazioni esaminate e dei risultati degli Audit precedenti. I risultati degli Audit devono essere trasmessi alla direzione al fine del Riesame. Deve essere approntata una procedura (o più d una) che stabilisca le responsabilità di pianificazione e conduzione dell Audit, i criteri, il campo di applicazione, le frequenze e le metodologie degli Audit e le modalità di registrazione degli stessi (ad esempio verbale dell Audit di verifica). L Auditor e le modalità di conduzione degli Audit devono essere selezionate in modo da assicurare l obiettività e l imparzialità del processo di Auditing. ACT (RIESAME DELLA DIREZIONE) La direzione dell organizzazione/azienda deve riesaminare periodicamente il SGQ per assicurare che continui ad essere idoneo, adeguato ed efficace. In tale procedura di Riesame devono essere valutate le opportunità di miglioramento e le necessità di modifiche dell SGQ, (compresi politica, obiettivi e traguardi). Pagina 6 di 10

7 Per eseguire tale Riesame (elementi in ingresso) la direzione deve tener conto di: risultati degli Audit interni e delle valutazioni sul rispetto delle prescrizioni legali ed altre prescrizioni; comunicazioni provenienti da parti interessate esterne (es.: reclami); prestazione dell organizzazione/azienda; grado di raggiungimento obbiettivi/traguardi (che, a tale scopo, devono essere per quanto possibile misurabili); stato delle azioni correttive e preventive intraprese in seguito a Non Conformità o possibilità di miglioramento rilevate negli Audit di Verifica; stato di avanzamento delle azioni previste dai precedenti Riesami della direzione; cambiamento di situazioni circostanti (es: evoluzione prescrizioni legali ed altre prescrizioni); opportunità di miglioramento. Gli elementi in uscita dal Riesame (es: relazione) devono comprendere tutte le decisioni prese e le azioni relative a possibili modifiche alla Politica, al Manuale, alle procedure e processi del SGQ, agli obiettivi, ai traguardi ed ad altri elementi del SGQ, coerentemente con l impegno al miglioramento continuo. Pagina 7 di 10

8 Vengono riportati nella seguente tabella i contenuti principali della Norma UNI EN ISO 9001:2008. Titolo Scopo e campo di applicazione 1 Riferimenti normativi 2 Termini e definizioni 3 Sistema di Gestione della Qualità 4 Responsabilità della direzione 5 Titolo N. Paragrafo Norma Documentazione N. Paragrafo Norma Documentazione Politica della Qualità Manuale della Qualità Registrazioni e documenti inerenti al SGQ Politica della Qualità Manuale della Qualità Procedure documentate Registrazioni e documenti inerenti al SGQ Riesame della direzione Audit Interni Gestione delle Risorse 6 Documenti inerenti la formazione Realizzazione del prodotto 7 Misurazione, analisi e miglioramento 8 Procedure relative la realizzazione del prodotto Comunicazioni esterne Comunicazioni esterne Audit interno Analisi dei dati Azioni correttive e preventive Il Punto 7 della Norma stabilisce che l organizzazione/azienda pianifichi e sviluppi dei processi per la realizzazione del prodotto che risultino coerenti con i requisiti degli altri processi del sistema di gestione per la qualità. Nel pianificare la realizzazione del prodotto l organizzazione/azienda deve dunque determinare, per quanto appropriato: a) gli obiettivi per la qualità ed i requisiti relativi al prodotto; b) l esigenza di processi e documenti e di risorse specifiche per il prodotto; c) l esigenza di mezzi efficaci di comunicazione con le parti interessate (es. clienti) in merito a informazioni sul prodotto, quesiti, gestione di contratti o ordini, informazioni di ritorno del cliente (compresi i reclami); d) le richieste attività di verifica, validazione, monitoraggio, misurazione ed ispezione e prova specifiche per il prodotto ed i relativi criteri di accettazione; e) le registrazioni necessarie a fornire evidenza che i processi di realizzazione ed il prodotto da essi risultante soddisfino i requisiti previsti dalla norma e dal SGQ. Pagina 8 di 10

9 In alcune circostanze un organizzazione/azienda può escludere alcuni dei requisiti specifici del suddetto paragrafo della ISO 9001 (paragrafo 7) ed ottenere ugualmente la certificazione secondo la Norma internazionale. Questo è possibile in quanto è stato riconosciuto che non tutti i requisiti del paragrafo 7 della Norma sono pertinenti a tutte le organizzazioni; la norma stessa, al punto 1.2 Applicazione stabilisce che qualora alcuni requisiti della presente norma internazionale non possano essere applicati a causa della natura di un'organizzazione e del suo prodotto, può essere presa in considerazione la possibilità di una loro esclusione. StudioSMA e la UNI EN ISO 9001:2008 Il supporto di StudioSMA nell iter dell ottenimento della certificazione e nella creazione di un Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) si svilupperà secondo i seguenti step: Assistenza nella redazione/aggiornamento della Politica della Qualità; Redazione del documento contenente tutte le informazioni relative alle Prescrizioni legali e altre prescrizioni che l organizzazione/azienda sottoscrive; Assistenza all organizzazione/azienda per quanto riguarda la redazione e stesura delle procedure necessarie per il SGQ; Assistenza nella redazione del Manuale del Sistema di Gestione della Qualità; Attività come Auditor di verifica per gli Audit interni, al fine di perseguire il miglioramento continuo dell SGQ. Pagina 9 di 10

10 Referenze relative alla Norma UNI EN ISO 9001: ACSM-AGAM S.p.A. Como Crocco S.p.A. Cornedo Vicentino (VI) San Marco Bioenergie S.p.A. Bando d Argenta (FE) Tecnoborgo S.p.A. Piacenza Il presente documento è proprietà esclusiva di StudioSMA e non può essere riprodotto in nessuna forma senza autorizzazione del proprietario. Il presente documento non rappresenta in nessun modo un riferimento Normativo e/o tecnico per quanti operino nel settore del monitoraggio delle emissioni. Pagina 10 di 10

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