Il sistema qualità in una Unità di Raccolta

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1 Il sistema qualità in una Unità di Raccolta Bologna, 22 dicembre 2012 Relatrice: Ivana Menichini

2 (UO.1) L Unità di Raccolta deve istituire e mantenere un Sistema di gestione per la qualità, in raccordo con il sistema di gestione per la qualità del Servizio Trasfusionale cui afferisce.

3 SISTEMA QUALITÀ Insieme dell organizzazione, dei processi, delle risorse (umane, tecnologiche,...) e delle procedure attivati per conseguire i livelli di Qualità definiti per il prodotto-servizio

4 Perché un Sistema Qualità? 1. Necessità per l Organizzazione di qualificarsi dei modelli organizzativi SISTEMA QUALITÁ RICONOSCIBILE TRASPARENZA dei meccanismi operativi delle risorse attivate delle capacità professionali 2. Necessità di dotarsi di uno strumento gestionale per guidare e tenere sotto controllo l Organizzazione con riferimento alla Qualità del prodotto e del servizio INTERPRETAZIONE DEL SISTEMA QUALITÁ non come insieme di regole ma come approccio che porta l organizzazione a confrontarsi con la propria capacità di creare valore

5 MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ Pianificazione prodotti-processi Piano Indicatori qualità Processo di indirizzo e pianificazione Missione, Politica Piano annuale attività - budget Piano Audit interni qualità Piano Formazione Piano Obiettivi qualità Organizzazione Organigramma e Responsabilità Gestione documenti e registrazioni Sistema Informativo Processo di valutazione e miglioramento della qualità Valutazione Gestione azioni correttive e preventive Monitoraggio indicatori processo Monitoraggio Indicatori prodotto Interazione con ST Selezione Donatore Processi erogazione prodotti-servizi Raccolta sangue ed EC Conservazione e trasporto Consegna unità Gestione non conformità Gestione degli Audit Rintracciabilità Attività di supporto a erogazione prodotti-servizi Processi di gestione delle risorse Gestione emergenze clin., organ. e tecnol. Pulizia, disinfezione, ambienti e disp. medici Sicurezza Operatori e Utenti Gestione dei rifiuti

6 Unità di Raccolta del sangue e degli emocomponenti Il Sistema Qualità deve essere conforme a determinati Requisiti strutturali Requisiti tecnologici Requisiti organizzativi definiti dai Modelli di Autorizzazione e Accreditamento elaborati a livello di Regione/P.A. sulla base di: DPR All.A Accordo Stato-Regioni Linee Guida Accreditamento CNS

7 DPR All.A Accordo Stato-Regioni Linee Guida Accreditamento CNS REGIONE ST Sistema Qualità UdR Sistema Qualità MODELLO AUTORIZZAZIONE ACCREDITAMENTO REGIONALE DIRETTIVE TECNICO- GESTIONALI

8 D.P.R Modelli Autorizzazione e Accreditamento Regioni/P.A. Criteri/requisiti applicabili a tutte le attività sanitarie Requisiti strutturali Requisiti tecnologici Requisiti organizzativi: Politica, obiettivi e attività Struttura organizzativa Gestione delle risorse umane Gestione delle risorse tecnologiche Gestione, valutazione e miglioramento della qualità, linee guida e regolamenti interni Sistema informativo

9 All. A) Accordo Stato-Regioni Modelli Autorizzazione e Accreditamento Regioni/P.A. Criteri/requisiti specifici applicabili ai ST e alle UdR Requisiti strutturali Requisiti tecnologici Requisiti organizzativi: Generali Processi di erogazione del servizio

10 Requisiti specifici applicabili alle UdR UdR FISSE REQUISITI STRUTTURALI UdR MOBILI Aree/locali per: attesa e accettazione donatori; colloquio e a valutazione donatore; riposo/ristoro post-donazione; stoccaggio materiali e dispositivi da impiegare; deposito residui e materiali da eliminare REQUISITI TECNOLOGICI dispositivi di prelievo ; lettini o poltrone da prelievo ; bilance automatizzate basculanti ; separatori cellulari ; sistemi di saldatura

11 Requisiti specifici applicabili alle UdR Requisiti Organizzativi: Generali Sistema di gestione per la qualità. Personale e organizzazione. Gestione delle tecnologie (attrezzature e sistemi gestionali informatici). Gestione dei materiali. Accordi e relazioni con terzi. Valutazione e miglioramento della qualità. Sistema informativo. Regolamentazione dei rapporti con il ST di riferimento. Requisiti Organizzativi Processi di erogazione del servizio Programmazione della raccolta del sangue e degli emocomponenti Sensibilizzazione, informazione ed educazione del donatore di sangue ed emocomponenti Selezione del donatore di sangue ed emocomponenti Raccolta di sangue intero e di emocomponenti Conservazione e trasporto sangue ed emocomponenti Rintracciabilità

12 (O.1) Il Servizio Trasfusionale deve istituire e mantenere un Sistema di gestione per la qualità. (UO.1) L Unità di Raccolta deve istituire e mantenere un Sistema di gestione per la qualità, in raccordo con il sistema di gestione per la qualità del Servizio Trasfusionale cui afferisce. D. Lgs , n. 261, articolo 2, comma 1, lettera f): Unità di Raccolta: Le strutture incaricate della raccolta, previa autorizzazione delle regioni o province autonome competenti, gestite dalle Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue convenzionate e costituite ai sensi della normativa vigente; le Unità di Raccolta, gestite singolarmente o in forma aggregata dalle predette Associazioni/ Federazioni, operano sotto la responsabilità tecnica del servizio trasfusionale di riferimento.

13 I requisiti prevedono che i Servizi Trasfusionali forniscano indicazioni alle UdR di afferenza in relazione a: Livello di informazione ed educazione da fornire ai donatori; Modalità operative per la gestione e selezione dei donatori e per la raccolta di sangue intero ed emocomponenti; Modalità operative per la conservazione e l invio al ST delle unità raccolte (procedure da convalidare); Attività di controllo/monitoraggio della qualità dei prodotti e delle attività da garantire, compresa la pianificazione di audit interni; Qualifiche e competenze professionali necessarie per le attività di raccolta del sangue intero e degli emocomponenti; Criteri per la qualificazione e la gestione di apparecchiature e materiali critici; Sistemi informatici (da convalidare); Flussi informativi previsti, compresa la notifica di reazioni ed eventi avversi.

14 MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ DOC Pianificazione prodotti-processi Piano Indicatori qualità Processo di indirizzo e pianificazione DOC Missione, Politica Piano annuale attività - budget Programma Audit interni qualità DOC Piano Formazione DOC Piano Obiettivi qualità Organizzazione Organigramma e Responsabilità Gestione documenti e registrazioni Sistema Informativo DOC PROC Processo di valutazione e miglioramento della qualità Valutazione Gestione azioni correttive e preventive PROC Monitoraggio indicatori processo Monitoraggio Indicatori prodotto Interazione con ST PROC Selezione Donatore Processi erogazione prodotto-servizio Raccolta sangue ed emc Conservazione unità Trasporto unità al ST ACCORDI Gestione non conformità Gestione degli Audit PROC Rintracciabilità PROC Attività di supporto a erogazione prodotto-servizio Processi di gestione delle risorse PROC Gestione emergenze cliniche, organ. e tecnol. Pulizia, disinfezione, ambienti e disp. medici PROC PROC Sicurezza Operatori e Utenti DOC Gestione dei rifiuti PROC PROC PROC

15 La documentabilità del Sistema Qualità I documenti per la Qualità Le registrazioni della Qualità I documenti e i dati necessari e sufficienti a perseguire la qualità del prodotto/servizio offerto dall'unità di Raccolta (sistema di regole ) I documenti e i dati che forniscono evidenza del raggiungimento dei risultati e dello svolgimento delle attività presso l'unità di Raccolta

16 La documentabilità del Sistema Qualità Programmazione raccolta Selezione donatori Raccolta sangue ed emocomponenti 1. EVIDENZA DI PIANIFICAZIONE DELLE ATTIVITÁ, DELLE RESPONSABILITÁ, DELLE MODALITÁ OPERATIVE, DELLE REGISTRAZIONI PREVISTE REGOLE SCRITTE Conservazione unità 2. EVIDENZA DI SISTEMATICA ATTUAZIONE DI QUANTO PIANIFICATO REGISTRAZIONI Invio unità a ST

17 L organizzazione del sistema documentale Politiche Obiettivi Norme generali Impegni, norme generali Procedure gestionali Istruzioni operative, Protocolli, altri documenti Modulistica Processi erogazione servizio e trasversali Modalità operative per fasi critiche processi Supporti standard per registrazioni Normativa vigente, indicazioni ST,...

18 L organizzazione del sistema documentale Procedura Selezione donatore e raccolta di sangue ed emc Documenti operativi (Protocolli, Istruzioni, altri documenti) Supporti informatici e cartacei per le registrazioni Sequenza di attività che costituiscono il processo, da un punto di vista organizzativo e relative responsabilità (CHI deve fare COSA) Documenti che definiscono nello specifico le attività da un punto di vista tecnico (COME) Protocolli Criteri per la selezione del donatore Protocollo Assistenza a donatore e gestione effetti collaterali correlati a raccolta Istruzioni Raccolta Nota informativa per donatori di sangue ed emocomponenti Cartella donatore informatizzata Modulo Questionario anamnestico Modulo Consenso informato Moduli Non conformità

19 MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ Pianificazione prodotti-processi Piano Indicatori qualità Processo di indirizzo e pianificazione Missione, Politica Piano annuale attività - budget Programma Audit interni qualità Piano Formazione Piano Obiettivi qualità Organizzazione Organigramma e Responsabilità Gestione documenti e registrazioni Sistema Informativo Processo di valutazione e miglioramento della qualità Valutazione Gestione azioni correttive e preventive Monitoraggio indicatori processo Monitoraggio Indicatori prodotto Interazione con ST Selezione Donatore Processi erogazione prodotto-servizio Raccolta sangue ed emc Conservazione unità Trasporto unità al ST Gestione non conformità Gestione degli Audit Rintracciabilità Attività di supporto a erogazione prodotto-servizio Processi di gestione delle risorse Gestione emergenze cliniche, organ. e tecnol. Pulizia, disinfezione, ambienti e disp. medici Sicurezza Operatori e Utenti Gestione dei rifiuti

20 Il miglioramento della Qualità II miglioramento continuo delle prestazioni dovrebbe essere un obiettivo permanente dell Organizzazione: Applicare questo principio significa qualificare il Sistema Qualità come strumento reale di gestione. Le decisioni efficaci per migliorare devono basarsi anche sull'analisi di dati e di informazioni oggettive. Queste sono un elemento essenziale per le attività di miglioramento.

21 Il monitoraggio della Qualità Non conformità di prodotto Processo raccolta A B C Non conformità di processo Processo raccolta A B C Reazioni indesiderate Incidenti Evento inatteso che può comportare un danno al donatore/paziente, non intenzionale e indesiderabile. Near-miss Situazione di pericolo che non si è tradotta in un incidente per l intervento di una causa di protezione. Accadimento che avrebbe potuto, ma non ha, per caso o abilità di gestione, originato un evento.

22 Criteri di valutazione del livello di adeguatezza e conformità delle UdR Audit della Qualità finalizzati al rilascio dell Autorizzazione - Accreditamento Verifiche sistematiche effettuate da soggetti indipendenti rispetto alle Strutture valutate, finalizzate a stabilire se il sistema di standard-regole in vigore per la Qualità presso le stesse è adeguato rispetto ai requisiti applicabili dal Modello normativo regionale e sistematicamente applicato Regione Valutatori Regione Programmazione audit Pianificazione singoli audit Esecuzione audit Elaborazione Rapporto audit Rilascio Autor. Accredit.

23 Criteri di valutazione del livello di adeguatezza e conformità delle UdR UdR: Audit interni della Qualità Verifiche sistematiche (effettuate da soggetti indipendenti rispetto all ambito verificato) finalizzate a stabilire se le attività svolte per la Qualità sono in accordo con quanto pianificato nella documentazione applicabile Direzione Valutatori Struttura Programma -zione audit Pianificazione singoli audit Esecuzione audit Elaborazione Report Risoluzione NC e avvio Azioni correttive

24 Criteri di valutazione del livello di adeguatezza e conformità delle UdR Audit Qualità Programmazione audit Pianificazione singoli audit Esecuzione audit Elaborazione Rapporto audit Procedure Registrazioni/dati Evidenze oggettive Osservazione diretta

25 Criteri di valutazione del livello di adeguatezza e conformità delle UdR Guida all interpretazione dei requisiti specifici strutturali, tecnologici e organizzativi nelle Unità di Raccolta del sangue e degli emocomponenti 1 Edizione Supporto alle UdR per la corretta interpretazione dei requisiti specifici applicabili e per l individuazione delle diverse tipologie di evidenza oggettiva che possono essere prodotte dalle Strutture e acquisite dai Valutatori nel corso di Audit al fine di comprovare il soddisfacimento dei requisiti stessi

26 Criteri di valutazione del livello di adeguatezza e conformità delle UdR Guida all interpretazione dei requisiti specifici strutturali, tecnologici e organizzativi nelle Unità di Raccolta di sangue ed emocomponenti 1 a Edizione