Calendario Lezioni Master Sistemi di Qualità (Versione 1, ) Direttore: Giacomo Pozzoli - Direttore Scientifico: Sergio Caroli

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2 Calendario Lezioni Master Qualità 2018 (Versione 1, ) Direttore: Giacomo Pozzoli - Direttore Scientifico: Sergio Caroli Modulo 1/a 1. Introduzione ai Principi Buona Pratica e quadro normativo nazionale, comunitario ed internazionale. 1. S. Caroli 17 marzo 2. Conduzione stu in Buona Pratica : responsabilità della Assicurazione della Qualità e gestione della strumentazione e dei dati grezzi. 2. V. A. Sforza 3. S. Caroli, V. A. Sforza Modulo 1/b 1. Procedure Operative Standard: finalità, impostazione ed impiego. 2. Conduzione stu in Buona Pratica : scheda riassuntiva preliminare, piano stuo e relazione finale. 1. P. Bottoni 2. M. M. Brunetti 18 marzo 3. P. Bottoni, M. M. Brunetti Modulo 1/c 1. Analisi del rischio nella conduzione degli stu in Laboratorio. 2. Attribuzioni dello Sponsor nel contesto dei Principi. 1. E. M. Invernizzi 2. S. Caroli 24 marzo 3. E. M. Invernizzi, S. Caroli

3 Modulo 1/d 1. Linee Guida e Guidance Documents della OECD per la esecuzione stu in (BPL). 1. E. Testai 25 marzo 2. e problematiche relative a nuovi prodotti mecinali. 2. A. Meneguz 3. Esercitazione sui temi trattati. 3. E. Testai, A. Meneguz Modulo 1/e 1. L importanza della qualità della ricerca in ecotossicologia: il ruolo della Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC). 1. P. Grenni 7 aprile 2. GLP and OECD: the international context. 2. W. B. Bulling 3. Esercitazione sui temi trattati. 3. P. Grenni, W. B. Bulling Evento satellite sulla Esame della documentazione relativa ad uno stuo in BPL ed identificazione possibili anomalie, incongruenze ed omissioni. Coornatori: M. M. Brunetti, S. Caroli, V. A. Sforza 8 aprile Modulo 2/a 1. dell ICH: principi, ruoli e responsabilità. 2. Requisiti qualità dei Centri clinici che conducono sperimentazioni cliniche dei mecinali, con particolare riferimento alla Determina AIFA del 19 giugno 2015 sui Centri Fase C. Bruzzese 2. U. Filibeck 21 aprile 3. C. Bruzzese, U. Filibeck Modulo 2/b 1. Le ispezioni. 1. A. Del Vecchio 22 aprile

4 2. A. Del Vecchio Modulo 2/c 1. Processo selezione e monitoraggio delle Contract Research Organizations (CRO). 2. l Quality Assurance: attività aut e gestione delle ispezioni regolatorie. 1. E. Di Martino 2. F. Bucchi 5 maggio 3. E. Di Martino, F. Bucchi Modulo 2/d 1. Attività monitoraggio nella sperimentazione clinica: significato e implicazioni un controllo sistematico. 1. P. Primiero 6 maggio 2. Buona pratica clinica e mecina personalizzata. 2. A. S. Santini 3. P. Primiero, A. S. Santini Modulo 2/e 1. La sfida delle CRO: opportunità e criticità nello scenario in evoluzione della ricerca clinica. 2. Challenges and opportunities associated with a joint GLP/GCP laboratory inspection programme. 1. E. Ottavianelli 2. A. Gray 3. E. Ottavianelli A. Gray 19 maggio Modulo 2/f 1. Sperimentazione clinica: metodologia e strumenti. 1. P. Primiero 20 maggio

5 2. P. Primiero Modulo 3/a 1. Il Laboratorio Igiene e Tossicologia Occupazionale (LITO). Organizzazione e qualità. 2. La Laboratorio. 1. P. Apostoli 2. M. M. Brunetti 26 maggio 2. P. Apostoli, M. M. Brunetti Modulo 3/b Laboratorio 1. Ispezioni nei laboratori analisi. 1. F. Galliccia 2. F. Galliccia 27 maggio Modulo 4/a Fabbricazione 1. La Fabbricazione applicata alle terapie avanzate. 2. La Fabbricazione: linee guida e normative europee. 1. M. C. Galli 2. C. Pini 16 giugno M. C. Galli, C. Pini Modulo 4/b Fabbricazione 1. Applicazione del Quality Risk Management ICH Q9. 1. L. Stoppa 2. L. Stoppa 17 giugno Modulo 4/c Fabbricazione 1. La Fabbricazione applicata alla produzione dei mecinali ad uso veterinario. 2. La gestione del farmaco sperimentale nel corso uno stuo clinico. Coesistenza e sovrapposizione due normative qualità: GMP e GCP. 1. V. Donini 2. M. Filippone 30 giugno

6 3. V. Donini, M. Filippone Modulo 5/a Distribuzione 1. Le attività dell AIFA nel settore della falsificazione e contraffazione dei farmaci, 1. D. Di Giorgio 2. D. Di Giorgio 1 luglio Modulo 5/b Distribuzione 1. Normativa e attività. Aut qualifica del fornitore ai sensi della Distribuzione (BPD). 1. B. Bussoli 14 luglio 2. Norme Distribuzione (BPD). Normativa e attività. 2. A. Togninelli 3. B. Bussoli, A. Togninelli Modulo 5/c Distribuzione 1. Qualità dei farmaci chimici e problematiche della contraffazione. 2. La contraffazione dei farmaci. Tracciabilità ed altre misure contrasto. 1. L. Valvo (2 h) 2. A. Paparella 15 luglio 3. L. Valvo, A. Paparella Modulo 6/a Farmacovigilanza 1. Legislazione Europea Farmacovigilanza, Parte I e Parte II. 1. L. Sottosanti 2. L. Sottosanti 15 settembre

7 Modulo 6/b Farmacovigilanza 1. Farmacovigilanza: concetti e procedure. 2. Gli aut Farmacovigilanza. 1. L. Strano Rossi 2. D. Marcozzi 16 settembre 3. L. Strano Rossi, D. Marcozzi Modulo 7/a Tematiche Specifiche 1. Le indagini cliniche e la vigilanza post-marketing con i Dispositivi Meci. 2. Stato avanzamento del regolamento REACH. 1. S. Bianco 2. S. Arpisella 29 settembre 3. S. Bianco, S. Arpisella Modulo 7/b Tematiche Specifiche Modulo 8/a Convalida 1. Il regolamento CLP: informazioni sponibili e produzione nuove informazioni per la classificazione pericolo sostanze e miscele. 2. The new OECD GLP advisory document The Application of GLP Principles to Computerized Systems. 1. P. Di Prospero 2. R. Bauer 3. P. Di Prospero, R. Bauer 30 settembre Modulo 8/b Convalida 1. L'archiviazione dei dati elettronici in un ambiente regolato (BPX) 2. Gestione record e firme elettroniche e convalida un archivio elettronico. 1. P. Roazzi, E. Carrani 2. A. Torresi, A. Franco 13 ottobre 19: P. Roazzi, E. Carrani, A. Torresi,

8 A. Franco Modulo 8/c Convalida 1. Convalida dei sistemi computerizzati in ambito normato (GXP). 2. Parte A. Convalida dei sistemi computerizzati e GAMP5. Parte B. Data integrity. 1. A. Terracina 2. G. Ruggirello, A. L. Vignoli 14 ottobre 3. A. Terracina, G. Ruggirello, L. Vignoli Modulo 8/c Convalida 1. Produzione farmaceutica: dalla convalida al controllo del processo. 1. A. Urciuolo 27 ottobre Modulo 9/a Norme ISO 2. UNI CEI EN ISO /IEC 17025:2005. Requisiti tecnici per la competenza dei laboratori prova e taratura: convalida dei meto prova, stima dell incertezza misura e controlli qualità (QC). 2. M. Bettinelli 3. A. Urciuolo, M. Bettinelli Modulo 9/b Norme ISO 1. Norma ISO 9001:2015. Requisiti per la creazione e il mantenimento un sistema qualità. 2. Activities of the European Commission s Joint Research Centre with a focus on quality assurance tools. 1. M. Esposito 2. E. Anklam 28 ottobre 3. M. Esposito, E. Anklam

9 Modulo 10/a Comunicazione 1. Metodologie comunicazione. 1. S. Piperno, M. Del Monte 2. S. Piperno, M. Del Monte 10 novembre Modulo 10/b Comunicazione 1. Metodologie ottimizzazione del lavoro squadra. 1. S. Piperno, M. Del Monte 2. S. Piperno, M. Del Monte 11 novembre Evento satellite sulla Convalida dei Convalida del software gestione una strumentazione analitica. Coornatore: A. Terracina 24 novembre Modulo Valutazione 1. Questionario generale valutazione dell apprenmento relativo agli argomenti trattati nei Moduli da 1 a M. M. Brunetti, S. Caroli, V. Sforza 25 novembre Seminari Fuori programma 1. Good Laboratory Practice in the European Union. 2. The New FDA document on Good Laboratory Practice 1. M.-J. Prinz 2. C. Bonapace Date da stabilire