MASTER UNIVERSITARIO DI II LIVELLO IN TECNOLOGIE FARMACEUTICHE E ATTIVITA REGOLATORIE Programma del corso 2016/2017 Lezioni Frontali

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1 MASTER UNIVERSITARIO DI II LIVELLO IN TECNOLOGIE FARMACEUTICHE E ATTIVITA REGOLATORIE Programma del corso 2016/2017 Lezioni Frontali Maggio 2017 Modulo 4 Argomenti specialistici (1 CFU) Data Orario Titolo Relatore (PR-PV) (PR o PV) 9-11 Pharmacovigilance basic concepts and recent European directive Applications and case studies in the national and European scenario Aspetti regolatori peculiari del farmaco veterinario I vaccini in campo veterinario. Aspetti di qualità La qualità e peculiarità della produzione del medicinale veterinario Dr. Oliva - B.I. Dr. A. Vallisnieri Assalzoo Dr. V.Polignano IZO Dr. L. Montecchi AISA Fatro 1/7

2 Maggio 2017 Modulo 5 Aspetti regolatori della fabbricazione dei medicinali. Generalità (2 CFU) (PG) Venerdì 19 Venerdì Le norme di Buona fabbricazione (Current Good Manufacturing Practices)(GMP) per i prodotti medicinali. Parte 1 Impianto generale, normative varie Le norme di Buona fabbricazione (Current Good Manufacturing Practices)(GMP) per i prodotti medicinali. Parte Il sistema di qualità nell industria farmaceutica: QS, QA, QC. La normazione del sistema farmaceutico (GMP, ISO ecc.) La documentazione La produzione. Aspetti generali (GMP capitoli 4 e 5) 9-13 Preparazione dei lotti per sperimentazione clinica e relativi aspetti GMP La fabbricazione di principi attivi (API). Requisiti GMP La fabbricazione di principi attivi. Aspetti peculiari. La produzione di API in Italia e nel mondo L.Gabrieli -Teva L.Gabrieli -Teva Alessandra Maurizio -Sanofi Dr. A. Regola L. Gambini P. Guardamagna B.I. 2/7

3 Maggio-Giugno 2017 Modulo 6 Aspetti regolatori della fabbricazione dei medicinali. I medicinali sterili Venerdì 26 maggio Venerdì 26 maggio Venerdì 26 maggio Venerdì 16 giugno 9-11 La produzione di medicinali sterili. Generalità. (GMP Annex 1) Locali, impianti e apparecchiature per la produzione di medicinali sterili La produzione in asepsi e la validazione, media fill Aspetti correlati 9-13 Il controllo microbiologico Test di sterilità, endotossine batteriche, contaminazione particellare, bioburden Roberto Gagliano HIKMA- G. Bruno/F. Zanchetta Recipharm/Cordenphar ma M. Battistini AFTI Dr. G.Fiorentino PDA- Dr. Doneda Recipharm Venerdì 16 giugno Materiali disposable, leachables and extractables A.Molaschi Actavis Esempio di validazione di impianto produzione acqua. Dr. Cristina Opl Bram-Cor Le produzioni in contenimento M. Battistini AFTI 3/7

4 Giugno 2017 Modulo 7 Aspetti regolatori della fabbricazione dei medicinali. Non sterili (1.5 CFU) Venerdì 23 Venerdì 23 Venerdì La produzione di forme non sterili (solidi e semisolidi) Convalida di sistemi farmaceutici. Tarature, qualifiche, manutenzione. Cleaning validation 9-11 Convalida di processi produttivi. Esempi di forme solide, liquide e semisolide A. Regola Schiavi Schiavi Venerdì Technology transfer: why? C. Bianchi Carnevale -Actavis Venerdì Contract manufacturing: technology transfer and analytical transfer Convalida dei fornitori C. Bianchi Carnevale -Actavis Materiali di partenza, eccipienti, materiali di confezionamento, aspetti GMP Dr. Piacenza 4/7

5 Luglio 2017 Modulo 8 Aspetti vari e avanzati connessi alla produzione (2.5 CFU) Venerdì Le autorizzazioni e le certificazioni volontarie in ambiti regolamentati. Esempi Dr. I. Pelosini Consulente Venerdì Le procedure di Auditing, ispezioni interne Dr. I. Pelosini Consulente Venerdì 7 Venerdì 14 Venerdì Le ispezioni interne ed esterne nel farmaceutico. Esempi di esiti e relative deficiency letter 9-13 Gestione di modifiche, deviazioni e OOS. I reclami e richiami di lotti (GMP capitolo7) Norme di Buona distribuzione (G.D.P.) La supply chain nel farmaceutico Normative e regolamenti relativi alla distribuzione Le condizioni di conservazione dei medicinali C. Piacenza Dr. M. Battistini AFTI Dr. A. Bartolini 5/7

6 Luglio 2017 Venerdì 21 Venerdì Quality by Design (QbD) secondo ICHQ8. Nuovo paradigma della qualità QbD applicazioni farmaceutiche. Esempi Valutazione e gestione del rischio (RA&RM) secondo ICH Q9 Dr. Selva Recordati- Dr. F. Speroni Venerdì RA&M applicazioni in campo farmaceutico. Esempi Dr. Mazzo-Daini Novartis 6/7