importazione distribuzione brokeraggio controll Autorità QP declaration GDP per API principi attivi atipici GDP API medicinali IPEC

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1 Un giorno e mezzo per comprendere in modo semplice e completo: Quali sono le specificità dell importazione rispetto a distribuzione e brokeraggio e come si delimitano i diversi ruoli nella filiera Quali sono i controlli esercitati dall Autorità sulle diverse fasi della supply chain Come la QP declaration affronta la distinzione fra principi attivi tradizionali e principi attivi atipici Qual è l importanza delle GDP per API rispetto alle linee guida per medicinali Come applicare le linee guida IPEC e APIC Come impostare un risk assessment per gli eccipienti Brillante docenza ricca di esercitazioni e momenti interattivi a cura di: Fabio Stratta Technical Director GIUSTO FARAVELLI Corso nuovo GDP per API Conoscere le nuove responsabilità del Distributore-Importatore per una efficace gestione del sistema di qualità e degli audit Il trainer saprà dare una risposta alle sue domande con un approccio smart e gradevole, che le farà apprezzare particolarmente questa esperienza di formazione. SAVE 200 per iscrizioni entro il 9 giugno 2015 Milano, AtaHotel Executive 9 e 10 luglio 2015

2 GDP per API PERCHÈ PARTECIPARE Qual è l esatto ruolo e quale la responsabilità del distributore per saperlo qualificare e auditare correttamente? Cosa non deve mancare nel Sistema Qualità di un distributore di materie prime farmaceutiche? Come registro oggi le mie attività presso l autorità e come accerto la compliance a monte? Magazzino di proprietà, conto terzi e consegne dirette: chi è chi, e chi fa che cosa? A CHI È RIVOLTO Il corso è dedicato a tutte le funzioni che operano nella logistica e nella distribuzione di farmaci, principi attivi, eccipienti, sia all interno di aziende farmaceutiche o chimico-farmaceutiche, sia nelle aziende attive nel trasporto e nella distribuzione: QA Manager Responsabili di Produzione Responsabili Logistica Supply Chain Manager QP Direttori di Depositi Persone Responsabili IIR ha organizzato un corso di un giorno e mezzo per dare risposta a queste domande. Grazie a una docenza pragmatica e brillante verrà guidato nel percorso che va dalla Direttiva 2011/62/UE alle GDP, dalle implicazioni della importazione a quelle della distribuzione, dalla gestione dei principi attivi (atipici inclusi) a quella degli eccipienti, dalla costruzione di un Sistema di Qualità GDP-compliant alla comprensione del miglior approccio in fase di audit. In un contesto che incentiverà la proattività e la discussione, le forniremo tutti gli strumenti per conoscere il mondo del Suo distributore e poter così affrontare le richieste allo stesso, in modo da qualificarlo e controllarlo in modo snello, ammortizzando tempi e costi. La Docenza Fabio Stratta, Technical Director, GIUSTO FARAVELLI Laureato in CTF e conseguito il dottorato in Chimica del Farmaco all Università degli Studi di Milano, ha maturato esperienza nel campo dell analisi strumentale e delle tecnologie analitiche in stato solido. Ha lavorato come QC ed R&D analitico per azienda biotecnologica, passando a Faravelli SpA nel 2008 come assistente direttore tecnico e REACH manager. Da gennaio 2013 è Direttore Tecnico per Faravelli Group, per cui gestisce e coordina attività di compliance regolatoria, implementazione e supporto sistemi di qualità ed auditing per i comparti farmaceutico, alimentare e della chimica fine, nonché i rapporti con la Pubblica Autorità. Attivamente coinvolto in diverse associazioni di categoria. PERCHÉ SCEGLIERE Istituto Internazionale di Ricerca Istituto Internazionale di Ricerca, in Italia da più di 25 anni e a livello internazionale da oltre 40 anni, porta nelle aziende soluzioni innovative,risposte concrete per lo sviluppo delle risorse e del business attraverso convegni, percorsi formativi e consulenza personalizzata. Siamo partner di Informa PLC, una multinazionale specializzata nella pubblicazione di libri, riviste,ricerche di mercato ed erogazione di eventi annuali e di ESI International,azienda leader e global provider per formazione e consulenza nel Project Management e Business Analysis. Queste società a livello internazionale supportano i professionisti e i manager nello sviluppare le capacità indispensabili per rafforzare le strategie di business. Inoltre, in qualità di organismo di formazione in possesso della Certificazione Qualità UNI EN ISO 9001:2008, Istituto Internazionale di Ricerca è ente abilitato alla presentazione di piani formativi a Enti Istituzionali e Fondi Interprofessionali per le richieste di finanziamenti e quindi in grado di aiutare le Aziende nella gestione completa dell iter burocratico: dalla presentazione della domanda alla rendicontazione. [ 2 ]

3 Programma AGENDA DEL CORSO 1 giorno, 9 luglio 2015 Registrazione dei Partecipanti 8.45 Inizio lavori 9.00 Coffee break Colazione di lavoro Chiusura dei lavori giorno, 10 luglio 2015 Inizio lavori 9.00 Coffee break Chiusura dei lavori Il DL 24 aprile 2006, n. 219 come modificato dal DL 19 febbraio 2014, n. 17 Perché modificare la Dir. 2001/83/CE con la Dir. 2011/62/UE Il recepimento italiano rispetto a quello degli altri Stati Membri Esempi di impatto positivo provocati dalle modifiche Comprendere gli esatti ruoli e responsabilità dei principali attori della filiera di approvvigionamento Conosci veramente il concetto di importazione? L importazione dal confronto con distribuzione e brokeraggio L importazione fuori dal DL 219 Aiutarsi col libro BLU della Commissione EU ed il Codice del Consumo Importazione e immissione sul mercato Se a importare è il titolare dell AP Ad ogni ruolo, le proprie autorità: quali? Sono un distributore di API ed eccipienti: come registro oggi le mie attività presso l autorità? Come accerto la compliance a monte? Sono un titolare di AP: come qualifico il mio distributore? Sono l autorità: come controllo l attività dei distributori? Magazzino di proprietà, conto terzi e consegne dirette: Brokeraggio, attività parallela e DL 219 API, API atipici, eccipienti e intermedi di sintesi: sapere disegnare il labirinto per uscirne velocemente Eccipiente o principio attivo atipico? Posizione AIFA sugli atipici L atipico e l API nella QP declaration Il problema dell atipico tra titolare AP e produttore a monte API tradizionali Eccipienti Intermedi di sintesi tirando le somme : esercitazione d aula L origine e lo sviluppo del fiume delle GDP: quante sono, quali sono, a cosa servono. Comprenderne l importanza dell attualità Linee guida della Commissione Europea sulle GDP per API: commento critico del testo per comprendere l importanza della loro individualità rispetto alle linee guida sulle GDP per medicinali La sorgente delle GDP dalla foce ad estuario: allegato 2 della linee guida WHO per Pharmaceutical Starting Materials Linee guida IPEC e APIC: il delta fra le GDP per eccipienti e le GDP per API. Commento approfondito e scorrevole dei testi Allegato 9 della linea guida WHO: Good Storage Practices for Pharmaceuticals. Commento scorrevole del testo Il Sistema Qualità del distributore di API ed eccipienti Cosa non deve mancare nel Sistema Qualità di un distributore di materie prime farmaceutiche? Rassegna delle procedure cardine L audit del cliente come valore aggiunto per il distributore Gli eccipienti e la seconda parte dell articolo 51 Il Risk assessment per gli eccipienti: esercitazione d aula L audit nella linea cliente - distributore - produttore L audit e l articolo 51 Come affrontare le principali problematiche attuali nei diversi ruoli della filiera Quale approccio in fase di audit al fornitore di API ed eccipienti? [ 3 ] Chiamaci Subito e Risparmia

4 1 intensa giornata per apprendere: Come garantire la produzione in asepsi se non è possibile sterilizzare un medicinale biologico per calore o filtrazione Come controllare i numerosi parametri delle apparecchiature di produzione Come gestire l instabilità del processo produttivo Come ovviare alla variabilità dei metodi analitici se non sempre sono disponibili standard di riferimento Come mantenere appropriate condizioni di conservazione e trasporto dei materiali di partenza, intermedi di produzione e prodotti finiti Docenza a cura di Andrea Pranti QA Manager GLAXOSMITHKLINE CASI PRATICI sull applicazione delle GMP alla produzione dei VACCINI SAVE 200 *per iscrizioni entro il 3 giugno 2015 Nuovo format, 5 giornate per una formazione completa: Preparare il personale che opera in cleanroom per contenere la contaminazione Svolgere il Media Fill per convalidare il processo asettico Milano, AtaHotel Executive 17 Conoscere giugno le potenzialità 2015 delle utilities per impiegarle in modo efficace Definire i test minimi e significativi per monitorare la sterilità Realizzare, monitorare e mantenere il sistema sterilizzante a pieno regime 3 Docenti TOP della Faculty IIR Grande esperienza e approccio incisivo al servizio del suo apprendimento: Valentina Doneda Responsabile Produzione Iniettabili e Liquidi Orali DOPPEL Andrea Pranti QA Manager GLAXOSMITHKLINE Giorgio de Castiglioni Managing Director PHARMATECH Un occasione unica nel panorama della formazione che in 2 giorni le permetterà di Conoscere analogie e differenze dei test secondo Eu.Ph e USP Valutare e gestire il rischio di contaminazione tra imballo e contenuto Differenziare l analisi microbiologica a seconda del materiale del contenitore ed eseguire il controllo dei patogeni in base alla destinazione d uso Approfondire le performance di vetro e materie plastiche Capire come effettuare il campionamento nell analisi del testo e delle dimensioni Con la preziosa esperienza di 2 Docenti di estrazione aziendale Marialudovica Bontempi, Resp. Laboratorio di Microbiologia e Packaging TEMMLER Elena Piovosi, Resp. Laboratorio Packaging / Controllo Qualità BAYER E l innovativo contributo di 2 Esperti Martina Scarpa, Responsabile Laboratorio Chimico STAZIONE SPERIMENTALE DEL VETRO Alberto Taffurelli, Food Packaging Materials Division Manager CSI Corso molto pratico e utile per la funzione che ricopro in azienda PACKAGING OPERATOR & BACK OFFICE LAB, LABORATORIO FARMACEUTICO SIT SAVE 300 *per iscrizioni entro il 29 maggio *per iscrizioni entro il 17/02/2015 Milano, AtaHotel Executive giugno 2015 Shelf life Test di invecchiamento accelerato Test di resistenza alle radiazioni Resistenza a stress termici Resistenza agli agenti chimici Permeabilità e test di tenuta Transit test Caratterizzazione chimica e chimico-fisica Child proof Milano, AtaHotel Executive 17 e 18 marzo 2015 Pianifica la tua formazione Altri corsi per Lei NUOVO CORSO Come applicare le GMP alla produzione di Farmaci Biologici e Biotecnologici per essere compliant nei processi NOVITÀ 2015 Come garantire la qualità del Packaging Primario attraverso adeguati test prestazionali del materiale e della confezione Calendario 2015 Nuovo! Long Training Program Sterility Assurance Week Garantire la sterilità dei farmaci attraverso processi efficienti Scopra il calendario aggiornato e completo dei nostri corsi. Se non trova il corso di cui ha bisogno, ci contatti! Non può partecipare al nostro evento, ma è interessato ad avere la documentazione? Un'esaustiva raccolta degli interventi dei nostri relatori che potrà utilizzare come materiale formativo e come opportunità di aggiornamento per Lei e per i Suoi colleghi! La documentazione degli eventi organizzati da IIR è ripartita secondo le principali aree di interesse professionale ed è disponibile in formato digitale, per garantire un trasporto veloce e sicuro senza perdita di informazioni o ritardi. Visiti il nostro sito GDP & Cold Chain Forum Milano, 5 maggio 2015 Audit: materie prime, packaging, distributori e trasportatori Milano, 9 e 10 giugno 2015 GMP nella produzione di farmaci biologici Milano, 18 giugno 2015 Sterility Assurance Week Milano, giugno 2015 Packaging del Farmaco Milano, 13 ottobre 2015 Creare un Sistema di Qualità Integrato GMP-ISO Milano, 6 e 7 ottobre 2015 Contract Manufacturing Milano, 13 e 14 ottobre 2015 Cleaning Validation Milano, 10 e 11 novembre 2015 Tutte le iniziative possono essere erogate in modalità personalizzata direttamente presso l azienda cliente. Per approfondimenti: trainingsolutions@iir-italy.it

5 Scheda di iscrizione 5 Modi per Iscriversi iscrizioni@iir-italy.it GDP per API Milano, 9 e 10 luglio I.V.A. per partecipante FORMAZIONE FINANZIATA Tutte le iniziative possono essere erogate in modalità personalizzata direttamente presso l azienda cliente. Per approfondimenti o per una iniziale valutazione delle necessità formative non esiti a contattare: Marco Venturi Tel Cell trainingsolutions@iir-italy.it cod. P euro per iscrizioni pervenute e pagate entro il 9 giugno 2015 P5961_info SPECIALE ISCRIZIONI MULTIPLE 2 iscritto 10% 3 iscritto 4 iscritto 15% I partecipanti degli eventi IIR potranno usufruire di tariffe agevolate viaggiando con 20% IIR in qualità di organismo di formazione in possesso della Certificazione Qualità UNI EN ISO 9001:2008, è ente abilitato alla presentazione di piani formativi a Enti Istituzionali e Fondi Interprofessionali per le richieste di finanziamenti e quindi in grado di aiutare le Aziende nella gestione completa dell iter burocratico: dalla presentazione della domanda alla rendicontazione. Per informazioni: tel formazione-finanziata@iir-italy.it Non ha potuto partecipare a un evento? Richieda la documentazione a: doconline@iir-italy.it tel Per informazioni: info@iir-italy.it È necessario l invio di una scheda per ciascun partecipante. Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso. Contattaci al numero per ricevere il tuo voucher! DATI DEL PARTECIPANTE: NOME FUNZIONE RAGIONE SOCIALE INDIRIZZO DI FATTURAZIONE CAP PARTITA I.V.A. TEL CITTÀ CONSENSO ALLA PARTECIPAZIONE DATO DA: TRAINING MANAGER COGNOME CELL. FAX PROV. Il Servizio Clienti Vi contatterà per completare l iscrizione e per definire le modalità di pagamento LUOGO E SEDE: ATAHOTEL EXECUTIVE Via Don Luigi Sturzo, 45, Milano (M2 verde o M5 lilla Fermata Porta Garibaldi) Tel: Richieda la tariffa preferenziale per il pernottamento riservata ai clienti IIR. Per il periodo Expo 2015 è garantita la miglior tariffa disponibile. INFORMAZIONI GENERALI La quota d iscrizione comprende la documentazione didattica, i pranzi e i coffee break ove segnalati nel programma. Per circostanze imprevedibili, l Istituto Internazionale di Ricerca si riserva il diritto di modificare il programma, i relatori, le modalità didattiche e/o la sede del corso. IIR si riserva altresì il diritto di cancellare l evento nel caso di non raggiungimento del numero minimo di partecipanti, comunicando l avvenuta cancellazione alla persona segnalata come contatto per l iscrizione via o via fax entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio dell evento. In questo caso la responsabilità di IIR si intende limitata al solo rimborso delle quote di iscrizione pervenute. MODALITÀ DI DISDETTA L eventuale disdetta di partecipazione (o richiesta di trasferimento) all evento dovrà essere comunicata in forma scritta all Istituto Internazionale di Ricerca entro e non oltre il 6 giorno lavorativo (compreso il sabato) precedente la data d inizio dell evento. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l addebito dell intera quota d iscrizione. Saremo comunque lieti di accettare un Suo collega in sostituzione purchè il nominativo venga comunicato almeno un giorno prima della data dell evento. Seguici su Istituto Internazionale di Ricerca Via Morigi, Milano TUTELA DATI PERSONALI - INFORMATIVA Si informa il Partecipante ai sensi del D.Lgs. 196/03: (1) che i propri dati personali riportati sulla scheda di iscrizione ( Dati ) saranno trattati in forma automatizzata dall Istituto Internazionale di Ricerca (I.I.R.) per l adempimento di ogni onere relativo alla Sua partecipazione alla conferenza, per finalità statistiche e per l invio di materiale promozionale di I.I.R. I dati raccolti potranno essere comunicati ai partner di I.I.R., nell'ambito delle loro attività di comunicazione promozionale; (2) il conferimento dei Dati è facoltativo: inmancanza, tuttavia, non sarà possibile dar corso al servizio. In relazione ai Dati, il Partecipante ha diritto di opporsi al trattamento sopra previsto. TITOLARE E RESPONSABILE DEL TRATTAMENTO è l Istituto Internazionale di Ricerca S.r.l. unipersonale, Via Morigi, 13, Milano nei cui confronti il Partecipante potrà esercitare i diritti di cui al D.Lgs. 196/03 (accesso, correzione, cancellazione, opposizione al trattamento, indicazione delle finalità del trattamento). Potrà trovare ulteriori informazioni su modalità e finalità del trattamento sul sito: La comunicazione potrà pervenire via: variazioni@iir-italy.it - fax tel Scarica il Calendario Corsi