ormazione GMP auditinggmp uditing CONSULEN GMP PREPARAZIONE specialisti

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1 auditinggmp uditing CONSULEN PROGRAMMA C O R S CONSULENZA preparazio I FORMAZIONE MP GMP ISassistenza specialisti PREPARAZIONE in GMP ormazione enza legale QS Pagina 1 di 6

2 ELENCO CORSI FORMAZIONE GMP - FARMACI/API GMP COMPLIANCE Introduzione alle GMP farma o API EU GMP Trend & Issues EU cgmp farma- Vol. 4, 1 parte: interpretazione ed applicazione US cgmp farma - 21 CFR 210,211: interpretazioni ed applicazione 21 CFR 11 e R&eS: interpretazioni ed applicazione Le cgmp per il Management - Le cgmp per la Direzione Le cgmp per i Responsabili di reparto Le cgmp per gli Operatori di Produzione Le cgmp per il personale di Lab. CQ Le cgmp per il personale di Magazzino Le cgmp per il personale di Manutenzione Le cgmp per IT/IS Le cgmp per il personale dell Ufficio Acquisti Le current GMP per i fornitori delle aziende farmaceutiche GMP compliance for Drug Production Operations GMP compliance for API Production operations ICHQ8, ICHQ9 e ICHQ10: come stanno cambiando le GMP Batch Record: preparazione, compilazione e verifica Come preparare un ispezione FDA GMP compliance auditing Laboratory Data Integrity Data Integrity Come preparare SOP efficaci Cleaning Validation: aspetti pratici e di GMP compliance Il Riesame della Qualità da parte della Direzione ½ o ½ o ½ o QS Pagina 2di 6

3 GMP GAMES GMP GAMES per operatori (teoria + esercitazioni a gruppi) GMP GAMES per responsabili e QA (role play) MIGLIORAMENTO DEI PROCESSI Change Management System Gestione delle Non Conformità e CAPA Failure Investigation Product Annual Review/Quality Product Review Gli Indicatori di Prestazione di Processo (KPI) Quality Risk Management per aziende farmaceutiche Quality by Design applicato nell azienda farmaceutica Controllo Statistico di Processo La gestione dell Errore Umano ½ o VARIE GMP Training for GMP Trainers SOP Training: come addestrare il personale sulle procedure R & D Le cgmp per il personale di R&D R&D nella preparazione di una FDA pre approval inspection Design of Experiment applicato allo sviluppo di un farmaco o di un API QS Pagina 3 di 6

4 PRODUZIONE FARMA e API La documentazione GMP di Produzione Microbiologia ed igiene per gli Operatori di produzione Igiene e Pest Control Come prevenire il frammischiamento Come prevenire la contaminazione Statistica per il Controllo di Processo (SPC) Convalida del Processo di Produzione: aspetti di GMP compliance e operativi Qualificazione delle apparecchiature di produzione: aspetti di GMP compliance e operativi La produzione di prodotti iniettabili: aspetti pratici e di GMP Compliance ½ o LOGISTICA Le cgmp per il personale di Magazzino La gestione del Magazzino e Good Distribution Practices Vendor Qualification Il processo di Pianificazione della Produzione La catena del freddo: aspetti normativi ed operativi Le cgmp per il personale dell Ufficio Acquisti ½ o MANUTENZIONE E INGEGNERIA Le cgmp per il personale di Manutenzione e Ingegneria Metrologia nelle aziende farmaceutiche ½ o SISTEMI INFORMATICI Le cgmp per IT/IS La gestione dei sistemi informatizzati secondo le cgmp La convalida dei sistemi computerizzati secondo le GAMP5 21 CFR Part 11 er&es: interpretazioni ed applicazione QS Pagina 4 di 6

5 LABORATORIO CQ Le cgmp nel laboratorio CQ cgmp Compliance for QC & Laboratory Operations Le cgmp nel laboratorio CQ di microbiologia Qualificazione degli strumenti del laboratorio CQ: aspetti di GMP compliance e operativi Convalida dei metodi analitici e Analytical Transfer La statistica nel laboratorio di CQ L utilizzo dei fogli elettronici nei laboratori CQ Laboratory Data Integrity La documentazione GMP di Lab.CQ La gestione dei risultati OOS/OOT ½ o ½ o ½ o ½ o STATISTICA Statistica di base per le aziende farmaceutiche Statistica avanzata per le aziende farmaceutiche Statistica avanzata con basi di statistica multivariata Statistica per il Controllo di Processo (SPC) Analisi dei dati con Excel o altro programma La statistica applicata al Lab. CQ Tecniche base di Design of Experiment nelle aziende farmaceutiche Tecniche avanzate di Design of Experiment La statistica per gli studi di stabilità di un farmaco Piani di campionamento nelle aziende farmaceutiche 1 giornate QS Pagina 5 di 6

6 COMPETENZE TRASVERSALI Project Management applicato nelle aziende farmaceutiche Teambuilding aziendale per le aziende farmaceutiche Problem solving, l arte di risolvere i problemi Negoziazione e gestione del conflitto Comunicazione interpersonale e assertiva La gestione efficace delle riunioni aziendali La gestione del tempo e la pianificazione delle attività Presentation Manager: tecniche per parlare in pubblico Creatività applicata e sviluppo del potenziale creativo Lo stress da lavoro: conoscerlo e gestirlo La Leadership per i Capi Reparto e Responsabili BIOTEC GMP applicate alla produzionedi API. Farmaci biotecnologici FARMACOVIGILANZA Qualità in Farmacovigilanza per Quality Assurance Quality Assurance GBP: gli aspetti normativi e pratici della Farmacovigilanza QS Pagina 6 di 6