SOLUZIONI PER IL SETTORE FARMACEUTICO

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1 SOLUZIONI PER IL SETTORE FARMACEUTICO

2 IL GRUPPO SGS Fondata nel 1878, con sede a Ginevra, SGS è riconosciuta internazionalmente per la massima qualità dei servizi forniti e per la assoluta integrità etica del suo operato. In tutto il mondo SGS ha più di dipendenti con un network di oltre uffici e laboratori. Capillarità e competenze posizionano SGS come leader mondiale nei servizi di ispezione, verifica, analisi e certificazione. Dal 1981 SGS SA è quotata alla Borsa di Zurigo (SWX Swiss Exchange), con il nome SGSN. SGS ITALIA S.p.A. Direzione Nazionale MILANO Via Caldera, Milano Tel.: Fax: sgs.italy@sgs.com SGS LIFE SERVICES Via Cimarosa, 95/ Livorno Tel.: Fax: it.pharmaqc@sgs.com web: INTEGRATED SOLUTIONS SGS Life Services è la divisione leader nei servizi a contratto per ricerche cliniche e test di controllo qualità. Nello specifico, SGS fornisce servizi di sviluppo farmaci dalla fase I alla IV della sperimentazione clinica, servizi di gestione biostatistica, servizi per la conformità normativa e di laboratorio bioanalitico, oltre a un panel completo di analisi di alta qualità per microbiologia, chimica analitica, biocompatibilità, tossicologia, microbiologia, sterilità, biosafety, sviluppo del metodo e analisi di stabilità per aziende farmaceutiche, per aziende del settore biotecnologico, produttori di dispositivi medici e aziende cosmetiche in tutto il mondo. TRULY GLOBAL COVERAGE - STRONG LOCAL FOOTPRINT SGS Life Services opera con una rete di oltre 28 strutture in 15 paesi e uffici, oltre a 2 unità di ricerca clinica in Europa e America. Impiega più di medici, scienziati, ricercatori, tecnici, infermieri e analisti per offrire ai propri clienti i migliori servizi disponibili nel settore.

3 SGS DIVISIONE AFL Grazie alla collaborazione con professionisti esperti di controllo qualità ed, in accordo con le Direzioni Tecniche di numerose rinomate aziende farmaceutiche e con un contestuale incremento di personale tecnico di alto livello, SGS divisione AFL si occupa anche di assistenza tecnica e normativa GMP/GLP, affiancando importanti società nell iter di convalida di processi, qualifiche di impianti ed attrezzature, oltre che della verifica della taratura della strumentazione critica secondo gli standard previsti dal Ministero della Salute Italiano e dalla FDA americana. SGS divisione AFL nella sua unità dedicata ai servizi rivolti al mondo chimicofarmaceutico e all Healthcare in generale, è laboratorio GMP (certificato N am 135/2016 del 05/08/2016) per analisi chimiche e microbiologiche e parte della rete mondiale di laboratori SGS (ISO 17025, GMP ed FDA approved).

4 A TRULY GLOBAL NETWORK FOR QUALITY, SAFETY AND EFFECTIVENESS OF BIO / PHARMACEUTICAL

5 FROM MOLECULE TO MARKET ASSISTENZA TECNICA E NORMATIVA cgmp/glp ANALISI (LABORATORI CERTIFICATI GMP - ISPEZIONATI FDA) EQUIPMENT VALIDATION COMPUTER SYSTEMS VALIDATION Assistenza per attivare o implementare il sistema qualità in atto, al fine di superare le ispezioni da parte di AIFA, FDA, ed altre Health Agencies Approntamento di SOP relative a tutti gli ambiti GMP (produzione, controlli chimici e biologici, assicurazione qualità, ecc.) Elaborazione e stesura Site Master File Audit a fornitori di materie prime ed a terzisti Assistenza e impostazione convalide di processo, di metodi analitici e di procedure di pulizia Risk Analysis and Gap Analisys Controllo qualità di routine secondo EP-USP-JP Sviluppo e convalida metodi analitici - Technology transfer Studi di stabilità (secondo ICH o protocolli cliente, coperte tutte le aree climatiche) Microbiologia, sterilità, identificazioni microbiche (Vitek - Microseq) Determinazione e studio del D-Value su spore strip e sospensioni Tossicologia in vitro Container testing (E&L - photo stability - permeability - migration studies) Analisi acqua e gas Biofarmaceutica - Protein Analysis - Characterization - Host Cell Impurity Testing (residual DNA/ Host cell proteins) - Molecular biology tests da Biosafety: Molecular biology - Virus testing - Cell Line Characterization - Cell-Based Assays - Immunogenicity - Stability Studies (ICH Q5C) - Bio analisi TK/PK/PD e biomarkers Elaborazione e stesura di Validation Master Plan al fine di strutturare l attività di convalida dell Azienda Farmaceutica Stesura ed esecuzione di protocolli di DQ, IQ, OQ e PQ per macchine e impianti in conformità alle cgmp Certificazione Camere Bianche secondo ISO Taratura strumenti con campioni riferibili a campioni nazionali, secondo ISO Applicazione dell analisi del rischio a molti campi GMP (programmi di riqualifica macchine e monitoraggio, processi di produzione, ecc.) Consulenza specializzata nella gestione di sistemi informatici in ambito GMP e medical devices Applicazione completa di GAMP 5 per la convalida di sistemi informatici Verifica conformità al 21 CFR part 11e determinazione delle azioni correttive per tutti i tipi di sistemi automatizzati Data Integrity: consulenza e supporto

6 TARATURA STRUMENTI Il Centro di Taratura ACCREDIA (Ex-SIT) N. 200 di SGS, mediante procedure approvate e strumenti tarati ACCREDIA (Ex-SIT), garantisce nelle sue tarature la riferibilità delle misure rispetto ai campioni nazionali e, grazie alla strumentazione tecnologicamente all avanguardia, garantisce per le proprie tarature una bassa incertezza di misura. SGS-Sertec dispone inoltre di un laboratorio metrologico mobile per la taratura, presso il cliente, di numerosi strumenti. IL CENTRO LAT 200 RILASCIA CERTIFICATI DI TARATURA PER: Manometri meccanici in mezzo gassoso in condizione relativa Manometri meccanici in mezzo gassoso in condizione assoluta Manometri meccanici in mezzo liquido in condizione relativa Manometri elettromeccanici Termoresistenze Termocoppie Catene Termometriche Data logger Termometri a Liquido in vetro IRTD IL CENTRO LAT 200 RILASCIA RAPPORTI DI TARATURA PER LE GRANDEZZE: temperatura pressione umidità relativa tempo tensione, corrente, resistenza FORMAZIONE E ASSISTENZA METROLOGICA La SGS organizza corsi metrologici rivolti essenzialmente per chi si occupa di gestione e assicurazione della qualità, addetti alla taratura e alla conferma metrologica, auditor e consulenti aziendali negli ambiti di Metrologia di base e Gestione e conferma metrologica degli strumenti secondo la ISO GMP AUDIT SOLUTIONS AMBIENTE, SALUTE E SICUREZZA Audit GMP per produttori API (ICH Q7) Audit GMP per produttori eccipienti (IPEC/PGQ, ExcipactTM) Audit GDP per distributori (WHO) Gap analysis pre ispezione organismi normatori internazionali (US FDA, EU EMA, JPAL, SFDA) Shared audits Gap-auditing Redazione documenti di valutazione dei rischi e Documenti Unici per valutazione rischi da interferenze Assunzione dell incarico di Responsabile esterno del Servizio di Prevenzione e Protezione Indagini strumentali per specifici fattori di rischio Redazione piani di emergenza, pianificazione e conduzione esercitazioni di emergenza-evacuazione Rapporti di sicurezza per Dlgs 334/99, perizie su equipment, consulenza ATEX e Certificazione ai sensi della Direttiva Macchine Consulenza in tema di medicina del lavoro Prevenzione incendi e relative pratiche autorizzative Specialisti leader nel Coordinamento dei lavori, secondo titolo IV del D.Lgs. 81/2008 Consulenze ambientali e gestione Rifiuti, campionamenti ed analisi chimiche e Indagini ambientali, consulenza e gestione informatizzata dei dati ambientali

7 AGENZIA FORMATIVA ACCREDITATA CERTIFICAZIONE Erogazione di corsi di formazione correlati alle attività specialistiche erogate dalla società, ed in particolare: Corsi per RSPP/ASPP Corsi per RLS Corsi per addetti antincendio e primo soccorso Corsi per Dirigenti e Preposti Corsi par carrellisti Corsi per addetti e responsabili per l autocontrollo ed igiene degli alimenti( H.A.C.C.P.) Corsi per Coordinatori per la fase di progettazione e per la fase di esecuzione, nei cantieri Training Gmp di base e Advanced Corsi introduttivi, di approfondimento e specialistici su linee guida/standard ICH Q7, IPEC, ExcipactTM Corsi introduttivi, di approfondimento e specialistici su Sistemi di Gestione Qualità (ISO 9001) Corsi introduttivi, di approfondimento e specialistici di sistemi di Sistemi di Gestione Ambientale (ISO 14001), Gestione Energia (ISO 50001) e Gestione Salute e Sicurezza nei Luoghi di Lavoro (OHSAS 18001) Qualità (ISO 9001) Ambiente (ISO & EMAS) Gestione Energia (ISO 50001) Salute e Sicurezza dei Lavoratori (OHSAS 18001) Responsabilità Sociale (SA 8000) Dispositivi medici (ISO 13485) Materiali di imballaggio primario per prodotti medicinali (ISO 15378)

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