BASIC TRAINING. 10 Febbraio Good Distribution Practice. 6 Aprile Annex15: novità su qualifica e convalida processo

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2 BASIC TRAINING Corsi di taglio basic su argomenti consolidati, frutto di un esperienza pluri-ventennale maturata sul campo in ambito GMP, destinati agli operatori dell Industria Farmaceutica, Chimica e Sanitaria. 10 Febbraio Good Distribution Practice Inquadramento Normativo - GDP Guideline Normative internazionali Rilievi ispettivi più frequenti PDA Technical report 39 Guidance for temperature-controlled medicinal products PDA Technical Report TR52-TR53 6 Aprile Annex15: novità su qualifica e convalida processo La nuova versione dell Annex 15: motivazioni per una revisione profonda e principali novità Qualificazione di Impianti e Apparecchiature: l acquisizione dei concetti di approccio integrato C&Q e di verification proposto dalla norma ASTM 2500 La Process Validation: dall approccio tradizionale alla Continuous Process Verification La Cleaning Validation nella nuova versione dell Annex15: novità e conferme Gli altri aspetti della convalida: Il Change Control, il Confezionamento, il Trasporto 14 Giugno Ingegneria della qualità: progettazione farmaceutica GEP e progettazione in qualità Design Review e non solo Design Qualification Aspetti ingegneristici secondo GEP e GMP Gestione Pratica dei Test di Commissioning L Ingegnere di Qualità all interno del Progetto 21 Settembre Processi asettici: Sterility Assurance Gli ambienti a contaminazione controllata Norme di igiene e comportamento in Clean Room: ottimizzazione dei flussi e dei materiali Sterilizzazione a vapore e terminale Come convalidare il processo asettico 19 Ottobre Cleaning Validation: aggiornamento normativo Procedure di pulizia Cleaning Validation: approccio normativo Criteri di accettazione Worst case Change control, monitoraggio e rincovalida 23 Novembre Quality Risk Management L Analisi dei Rischi nell industria farmaceutica e metodologie Applicazione dell analisi dei rischi alle attività dei laboratori I documenti di convalida di processo Applicazione dell analisi di rischi al processo: definizione dei parametri critici di processo Workshop: Analisi dei rischi applicata ad un processo di produzione costruzione della tabella FMEA

3 ADVANCED TRAINING training 2017 Corsi di livello avanzato per coloro che hanno necessità di completare e approfondire un percorso formativo su argomenti specifici. Forniamo ai partecipanti competenze e strumenti avanzati. 24 Marzo Root Cause Analysis Corretta gestione delle deviazioni Impatto della Root Cause Analysis Investigazioni 27 Aprile Data Integrity Gestione dell errore umano e Data Integrity Le linee guida MHRA, WHO, FDA, ISPE. Novità e continuità Gestione del ciclo di vita del dato Gestione dei record elettronici. Case studies esemplificativi Gestione del dato elettronico per i sistemi di automazione 21 Giugno Audit GMP: Conduzione & Reporting Audit: Generalità e Approccio Preparazione e Gestione di Documentazione interna prima, durante e dopo un ispezione Panoramica generale: esempio di conduzione Case Study: Audit e Fornitori di Software Case Study: Audit per Out-Sourcing Case Study: Audit a Laboratori di QC 5 Ottobre Refresh GMP: norme e comportamenti La produzione in GMP Norme di igiene e comportamento in area a contaminazione controllata Non conformità ispettive 9 Novembre ISO alla luce della revisione della parte 1 e della parte 2. Impatto sulle GMP La relazione tra la norma ISO e le GMP Novità introdotte dalla revisione della ISO e 2 parte Come costruire una clean room in accordo alla ISO e guideline applicabili Esempi pratici nella gestione di una clean room secondo le ISO 14 Dicembre Le GMP per la produzione dei gas medicinali Responsabilità GMP Requisiti GMP per la gestione dei documenti e delle registrazioni Gestione e registrazione delle non conformità e delle azioni correttive Terminologia GMP e correlazione con definizioni aziendali Correlazione tra documenti dell officina7azienda e requisiti GMP *Per i clienti che avranno la necessità di effettuare corsi di taglio Basic, insieme a corsi di livello Avanzato, abbiamo previsto una formula che prevede lo sconto del 20% del corso taglio Basic (vedi quote di partecipazione).

4 GXP TRAINING Corsi di approfondimento sulle novità del settore farmaceutico con attenzione agli aggiornamenti formativi e regolatori, destinati agli operatori dell Industria Farmaceutica, Chimica e Sanitaria. 15 Marzo Ageing Facilities & Systems: come affrontare l esigenza di un adeguamento di strutture, apparecchiature e sistemi di controllo datati all evoluzione delle normative GxP Programma del corso: Qualifiche: un percorso tra normative, linee guida e sfide future Controllo e monitoraggio di processo: process monitoring e verification con impianti d altri tempi Data Integrity: una sfida anche per il futuro dei vecchi impianti Ageing facilities: le aspettative dei clienti Rilievi ispettivi ricorrenti Tavola rotonda Introduzione al corso L applicazione del concetto di Quality by Design nel mondo industriale farmaceutico, introdotto nel 2002 con il documento ICH Q8, sta avendo come conseguenza una rivoluzione normativa che rende necessaria una riflessione sulla adeguatezza di strutture, processi, apparecchiature, impianti e sistemi di controllo datati, che potrebbero non essere in linea con un livello tecnologico in grado di soddisfare le esigenze attuali e future. Occorre, quindi, eseguire un analisi dei rischi di qualità, approfondita e oggettiva, per valutare i gap verso l adeguamento alle normative correnti (con un occhio anche alle possibili future evoluzioni, non ultimo il passaggio da processi legati alle small molecules a quelli tipici delle large molecules di nuova concezione), e definire gli interventi da mettere in atto con una tempistica sostenibile. Un elenco non esaustivo dei principali item che richiedono un attenta analisi può riguardare: lay-out che non consentano flussi corretti di materie prime, materiali, personale, ecc., offrendo rischi di crosscontamination e di mix-up finiture architettoniche e infissi con carenze di pulibilità, offrendo rischi di contaminazione particellare e microbiologica apparecchiature ed impianti di processo obsoleti, che richiedano frequenti interventi dell operatore in corso di produzione processi di produzione poco efficienti e robusti utilizzo di linee multipurpose, per le quali diventa difficile garantire un adeguato livello di sicurezza per quanto riguarda rischi di cross contamination sistemi HVAC obsoleti o fuori controllo, che richiedano la presenza di personale in zone di grado A, piuttosto che l impiego di sistemi di isolamento parziale (RABS) o totale (isolatori) sistemi di controllo inadeguati ad assicurare la tracciabilità di tutti gli interventi ed un livello accettabile di data integrity organizzazione aziendale non corrispondente alle attuali esigenze normative o non adeguata ad assicurare un controllo dei processi esaustivo Questi argomenti saranno sviluppati e discussi nel corso con esempi tipici riscontrati sul campo e saranno delineate le possibili strategie per la definizione degli opportuni interventi di adeguamento.

5 BASIC INTERATTIVI ONLINE training 2017 Corsi interattivi online di taglio Basic studiati per fornire una formazione dinamica e modulare attraverso un software dedicato* che permette il diretto coinvolgimento con il docente, ottimizzando così gli spazi e i tempi dell apprendimento. 17/02/2017 Produzione non sterile 10/03/2017 Produzione sterile 21/04/2017 Confezionamento 07/06/2017 Magazzino 29/09/2017 Manutenzione 26/10/2017 Controllo qualità 30/11/2017 Introduzione alle GMP 01/12/2017 Corso GMP base *soltanto successivamente al pagamento della prenotazione del corso o del pacchetto di corsi, saranno forniti all utente i crediti (link, user e password) e tutte le informazioni necessarie per l accesso al corso online.

6 SEDI DEI CORSI BASIC TRAINING: presso CTP SYSTEM S.r.l. Loc. Salceto, 91/ Poggibonsi (SI) ADVANCED TRAINING: presso CTP SYSTEM S.r.l. Loc. Salceto, 91/ Poggibonsi (SI) GXP TRAINING: presso Hotel Londra Via Jacopo da Diacceto, 16/ Firenze QUOTE DI PARTECIPAZIONE BASIC TRAINING: 250,00 + IVA ADVANCED TRAINING: 350,00 + IVA BASIC TRAINING + ADVANCED TRAINING: 225, ,00 (+ IVA) GXP TRAINING: 600,00 + IVA BASIC INTERATTIVI ONLINE: 150,00 + IVA La quota di partecipazione comprende: partecipazione ai moduli del Corso documentazione e attestato di partecipazione colazioni di lavoro PAGAMENTO Il pagamento dovrà essere effettuato anticipatamente a mezzo BONIFICO BANCARIO. Emissione fattura fine mese. Le coordinate bancarie sono: IT15W Si prega di indicare la causale del pagamento e il codice del Corso. MODALITÀ DI DISDETTA Eventuali annullamenti devono essere comunicati almeno 5 giorni lavorativi prima dell evento. Il mancato rispetto di tale termine comporta l addebito dell intera quota di iscrizione. È comunque consentita la sostituzione dell iscritto con un altra persona dallo stesso indicata. ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO CTP Tecnologie di Processo si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non venga raggiunto un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di CTP sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri o, su richiesta dell iscritto concedere un bonus usufruibile entro l anno corrente per accedere ad un altro evento. Per ulteriori informazioni relative a offerte, scontistiche e abbonamenti, consultare il sito e contattare l ufficio dedicato alla formazione di CTP SYSTEM.

7 COURSE SCHEDULE Training course FEB MAR APR MAG GIU LUG SET OTT NOV DIC GxP - AGEING FACILITIES & SYSTEMS: Come affrontare l esigenza di un adeguamento di strutture, apparecchiature e sistemi di controllo datati all evoluzione delle normative GxP BT: Basic Training BOnline: Basic Training interattivo online AV: Advanced Training GxP: GxP Training

8 Per informazioni relative ai corsi e alla loro organizzazione, contattare: NIKOLETA FOTIADOU Tel Mob nikoleta.fotiadou@ctpsystem.com CTPSYSTEM.COM INFO@CTPSYSTEM.COM Follow CTP SYSTEM