GMP nella produzione dei cosmetici

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1 GMP nella produzione dei cosmetici Giulia Trovato DIPARTIMENTO DI PREVENZIONE S.C. IGIENE E SANITA PUBBLICA ASL TO 5

2 Regolamento (CE) n.1223/2009 Considerazione 16 Per garantirne la sicurezza, i prodotti cosmetici che vengono commercializzati dovrebbero essere fabbricati nel rispetto delle buone pratiche di fabbricazione.

3 Regolamento (CE) n.1223/2009 Art. 1 Ambito di applicazione e obiettivo Il presente regolamento stabilisce norme che ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato deve rispettare, al fine di garantire il corretto funzionamento del mercato interno ed un livello elevato di tutela della salute umana

4 Regolamento (CE) n.1223/2009 Art. 8 - Buone Pratiche di Fabbricazione 1. Nella fabbricazione di prodotti cosmetici sono rispettate le Buone Pratiche di Fabbricazione al fine di garantire il raggiungimento degli obiettivi di cui all articolo 1. (*) 2. Qualora la fabbricazione avvenga conformemente alle pertinenti norme armonizzate, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell Unione europea, si presume il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione. (*): assicurare.un alto livello di protezione della salute umana

5 Regolamento (CE) n.1223/2009 L art 8 indirizza il produttore di prodotti cosmetici all utilizzo della UNI EN ISO per la produzione dei cosmetici in regime di norme di buona fabbricazione (GMP) ISO Cosmetics Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines on Good Manufacturing Practices

6 La norma UNI EN ISO fissa le Linee Guida per la produzione, il controllo, la conservazione e la spedizione dei prodotti cosmetici con la finalità di garantire al consumatore elevati standard di sicurezza e igienicosanitari. Costituisce il testo armonizzato di riferimento per dimostrare la conformità alle Good Manufacturing Practices richieste dal Regolamento 1223/2009. È applicabile a tutti i prodotti cosmetici e prende in considerazione tutti i fattori e le attività che hanno rilevanza per l ottenimento del prodotto cosmetico.

7 Le linee guida sono state elaborate dal Comitato Tecnico ISO per l industria cosmetica, ma rappresentano un ottimo punto di riferimento anche per la nostra attività di controllo. Sono state scritte per essere utilizzate seguendo il flusso dei prodotti, dal ricevimento delle materie prime fino alla spedizione del prodotto finito. Rappresentano lo sviluppo pratico del concetto di garanzia della qualità attraverso la descrizione delle attività. La documentazione è parte integrante delle GMP.

8 Contenuti ISO Scopo e campo di applicazione 2. Termini e definizioni (36) 3. Personale 4. Locali 5. Attrezzatura 6. Materie prime e materiali di imballaggio 7. Produzione 8. Prodotti finiti 9. Laboratorio di controllo della qualità 10. Trattamento del prodotto che non rientra nelle specifiche 11. Rifiuti 12. Subappalto 13. Deviazioni 14. Reclami e ritiri 15. Controllo delle modifiche 16. Audit interno 17. Documentazione

9 Scopo e campo di applicazione Le linee guida riguardano gli aspetti qualitativi del prodotto non affrontano gli aspetti di sicurezza del personale né della protezione dell ambiente non sono applicabili alle attività di ricerca

10 Personale Responsabilità: - di gestione - del personale Formazione (periodica e con valutazione della conoscenza acquisita): - GMP - igiene personale

11 Locali devono essere realizzati in modo da: a) garantire la protezione del prodotto b) consentire una pulizia efficace c) ridurre al minimo il rischio di confusione di prodotti, materie prime e materiali di imballaggio devono essere rese disponibili aree separate o delimitate per: - stoccaggio - produzione - controllo qualità - attività accessorie - lavaggio e servizi igienici devono avere illuminazione e ventilazione adeguata devono essere sottoposti a programmi di pulizia e disinfestazione

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13 Attrezzatura deve essere realizzata in modo tale da prevenire contaminazione del prodotto deve essere sottoposta a taratura regolarmente deve essere sottoposta a regolare manutenzione deve essere posizionata in modo tale da permettere una adeguata pulizia

14 Materie prime e materiali di imballaggio Devono soddisfare i criteri di ammissione - identificati (contenitori regolarmente etichettati) - accettati/rifiutati/messi in quarantena - condizioni di stoccaggio adeguate - garantita la rotazione delle scorte

15 6.4.4 L identificazione delle materie prime e dei materiali di confezionamento deve contenere le seguenti informazioni: a) il nome del prodotto indicato sulla bolla di consegna; b) il nome del prodotto, come indicato dalla società, se diverso dal nome dato dal fornitore e/o il suo numero di codice; c) la data o il numero di ricezione, se del caso; d) il nome del fornitore; e) il riferimento al lotto indicato dal fornitore e quello imposto alla ricezione, se diverso.

16 Produzione - disponibilità di procedure - prodotto sfuso identificazione dei contenitori stoccaggio (aree definite e condizioni adeguate) imballaggio - prodotto finito assegnato un numero di lotto Questo numero non deve necessariamente essere identico al numero di lotto che compare sull'etichetta del prodotto sfuso, ma, altrimenti, dovrebbe essere facile relazionarsi a quel numero. - controlli di processo

17 L identificazione dei contenitori di prodotti sfusi deve indicare: a) nome o codice identificativo; b) numero del lotto: Deve essere assegnato un numero di lotto a ciascun lotto fabbricato di prodotto sfuso. Non è necessario che questo numero sia identico al numero di lotto che compare sull'etichetta del prodotto finito ma, in caso contrario, dovrebbe essere facile identificarlo. c) le condizioni di conservazione, quando tali informazioni sono fondamentali per assicurare la qualità del prodotto.

18 Prodotti finiti - controllati (secondo metodi di prova stabiliti) prima di essere immessi sul mercato e quindi rilasciati/messi in quarantena/respinti - identificati i contenitori - inventario periodico - garanzia di rotazione delle scorte - aree specifiche per i resi

19 8.3.4 L identificazione dei contenitori di prodotto finito deve indicare: a) nome o codice identificativo; b) numero del lotto; c) le condizioni di conservazione quando queste informazioni sono fondamentali per assicurare la qualità del prodotto; d) la quantità.

20 Subappalto Occorre che sia stabilito un contratto scritto o un accordo, reciprocamente confermato e controllato tra il committente e l'appaltatore. L'obiettivo di questa fase è quello di ottenere un prodotto o un servizio che soddisfi i requisiti definiti dal committente. Il committente deve valutare l abilità e la capacità dell appaltatore L'appaltatore deve garantire di avere i mezzi, l esperienza e il personale competente L appaltatore può sub-appaltare con approvazione del committente

21 Reclami e richiami Reclami sul prodotto - misure per prevenire il ripetersi - controlli su altri lotti di produzione Richiami di prodotto - le Autorità competenti devono essere informate di richiami che potrebbero avere impatto sulla sicurezza dei consumatori - i prodotti ritirati devono essere conservati separatamente in zona sicura, in attesa di decisione finale

22 Audit interno - effettuato da personale competente - condotto in modo indipendente - effettuato regolarmente o su richiesta - il follow-up deve confermare il buon esito delle azioni correttive

23 Documentazione La documentazione è parte integrante delle GMP. Pertanto, l'obiettivo della documentazione è quello di descrivere le attività definite in queste linee guida, al fine di esporre la cronologia di queste attività e prevenire i rischi di errata interpretazione, perdita di informazioni, confusione o errori inerenti alla comunicazione verbale I documenti devono essere composti da elementi quali procedure, istruzioni, specifiche, protocolli, relazioni, metodi e registrazioni adeguati alle attività contemplate da queste linee guida. Devono essere correttamente archiviati

24 Conclusioni 1/2 I concetti fondamentali si possono sintetizzare in: Controllo di processo (conoscenza dei parametri critici che hanno effetto sulla qualità dei prodotti, applicazione fedele delle procedure operative, strumentazione tarata, apparecchiature funzionanti correttamente) Formazione del personale (sui concetti generali GMP e sulle procedure specifiche) Ambiente sfavorevole alla contaminazione del prodotto (pulizia di locali e attrezzature, flussi di materiale e personale, condizioni ambientali adeguate)

25 Conclusioni 2/2 Gestione delle materie prime e dei materiali di confezionamento (accettazione, condizioni di stoccaggio, condizioni di utilizzo) Sistema documentale (fare tutto quello che è scritto e scrivere tutto quello che si fa) Catena della responsabilità (definizione dei ruoli, assunzione ed esercizio di responsabilità) Autocontrollo (audit interno, gestione delle deviazioni)

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27 Proposta utilizzare la metodologia dell audit per effettuare i nostri controlli presso le aziende produttrici di cosmetici Costituzione di un gruppo di lavoro per elaborazione di check-list

28 Grazie per l attenzione Pagina web per ISO ftp://law.resource.org/fr/ibr/nf.en.iso e.2008.pdf