Italo Vailati Assografici Carte a contatto con gli alimenti -19 aprile

Transcript

1 Italo Vailati Assografici Carte a contatto con gli alimenti -19 aprile

2 AGENDA La definizione di GMP Esperienza Assografici Il set off Carte a contatto con gli alimenti -19 aprile

3 Good Manufacturing Practice Buone Pratiche di Fabbricazione Carte a contatto con gli alimenti -19 aprile

4 LA DEFINIZIONE DI GMP Le norme di buona fabbricazione (NBF), o buone prassi di fabbricazione, sono un insieme di regole, procedure e linee guida in base alle quali vengono prodotti i farmaci (in Europa si usa il termine medicinali), i cibi e le sostanze farmacologicamente attive. Il meccanismo di campionamento dei prodotti può fornire solo garanzie di tipo statistico sul fatto che i campioni stessi (ed eventualmente le aree adiacenti al luogo dove vengono prelevati i campioni) siano idonei all'uso; di conseguenza, poiché i controlli finali si basano tutti su tecniche di campionamento, le NBF seguono un approccio olistico secondo il quale vengono regolamentati nel loro complesso gli ambienti di produzione e di controllo in laboratorio. Carte a contatto con gli alimenti -19 aprile

5 I CONTENUTI DELLE GMP (settore farmaceutico) Carte a contatto con gli alimenti -19 aprile

6 LA LEGISLAZIONE EUROPEA E LE GMP (per i materiali a contatto con gli alimenti) Carte a contatto con gli alimenti -19 aprile

7 I REQUISITI DEL REGOLAMENTO GMP SISTEMA QUALITÀ PROCESSO SOTTO CONTROLLO PERSONALE FORMATO SISTEMA DOCUMENTATO MA ANCHE Carte a contatto con gli alimenti -19 aprile

8 CONDIVISIONE DI RESPONSABILITÀ Carte a contatto con gli alimenti -19 aprile

9 Le esperienze di Assografici Lo standard GMP FEFCO (associazione europea dei produttori di cartone ondulato alla quale appartiene GIFCO) ANNO 2003 Carte a contatto con gli alimenti -19 aprile

10 Lo standard GMP FEFCO ANNO 2001 La sicurezza degli alimenti e degli imballaggi che li contengono è un tema di grande interesse È importante avere a disposizione opportuni strumenti per la standardizzazione dei prodotti per imballaggio. È utile disporre di uno standard per il cartone ondulato per diffondere i requisiti già esistenti per il settore alimentare, in modo tale da soddisfare le esigenze del mercato. Lo standard si dovrà basare sull'assunzione che tutti i rischi debbano essere controllati attraverso l'applicazione di buone pratiche di produzione Carte a contatto con gli alimenti -19 aprile

11 I cinque requisiti dello standard GMP FEFCO Sistema qualità Controllo del processo e dei prodotti Sistema documentato Igiene e stabilimento Autocontrollo Carte a contatto con gli alimenti -19 aprile

12 I VANTAGGI APPORTATI DALLE GMP FEFCO Tarato per la specifica tecnologia produttiva del settore evitando requisiti non necessari. È aumentata la confidenza del cliente verso il fornitore Maggiore credibilità verso l esterno Stabilito un protocollo di certificazione Carte a contatto con gli alimenti -19 aprile

13 ANNO 2006 Carte a contatto con gli alimenti -19 aprile

14 Linea guida per le GMP per la produzione di Imballaggi Flessibili e di Imballaggi in Materialie Cellulosico destinati a contenere Prodotti Alimentari FPE Flexible Packaging Europe (Associazione europea dell imballaggio flessibile della quale fa parte Giflex) CITPA International Confederation of Paper & Board Converter (Associazione del converting di carte e cartone della quale fa parte Assografici con I suoi gruppi Gifasp, Gipsac, Gipea, Gifco) Gli scopi della linea guida: o Fornire strumenti per dimostrare la rispondenza all articolo 3 del Regolamento Quadro 1935/2004CE o Indicare come assicurare che l imballaggio non metta mai in pericolo la salute umana Carte a contatto con gli alimenti -19 aprile

15 Il Progetto CAST Associazioni Produttori Alimenti Associazioni Produttori Imballaggi Istituto Superiore della Sanità Istituto Italiano Imballaggio Carte a contatto con gli alimenti -19 aprile 2016 Associazioni Fornitori Materie Prime Autorità 15

16 Il Progetto CAST le pubblicazioni Linee guida per l applicazione del Regolamento 2023/2006/CE alla filiera dei materiali e oggetti destinati al contatto con gli alimenti (rapporto ISTISAN 09/33 e 11/37 in inglese) ANNO 2009 e 2011 ANNO 2013 Linee guida per il riscontro documentale sull applicazione del Regolamento 2023/2006/CE (rapporto ISTISAN 13/14) Linee guida sulla preparazione della Documentazione di Supporto a corredo della conformità alla legislazione sui materiali e oggetti a contatto con alimenti DICEMBRE 2015 Carte a contatto con gli alimenti -19 aprile

17 Il risultato del progetto CAST La fiducia lungo la filiera Carte a contatto con gli alimenti -19 aprile 2016 La collaborazione per uno stesso scopo 17

18 ALLEGATO regolamento 2023/2006/CE.. Omissis.. 2. I materiali e gli oggetti stampati in stato finito o semifinito vanno movimentati e immagazzinati in modo che le sostanze presenti sulla superficie stampata non siano trasferite al lato a contatto con il prodotto alimentare: a) attraverso il substrato oppure b) a causa del set-off quando vengono impilati o sono sulle bobine, in concentrazioni che portino a livelli di sostanza nel prodotto alimentare non in linea con le prescrizioni di cui all articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004. SET OFF = CONTROSTAMPA CHE FARE? Carte a contatto con gli alimenti -19 aprile

19 Migrazione di sostanze dagli inchiostri: In bobina diffusione set-off In fogli Carte a contatto con gli alimenti -19 aprile

20 L esperienza di Assografici/Giflex Gruppodilavoroadhoc Individuazione di un laboratorio esterno (IRCPACK) per le analisi da eseguire Messa a punto di un protocollo d analisi efficiente ed efficace Analisi e controllo di oltre 90 strutture di imballaggi flessibili prelevati direttamente dalla produzione delle aziende associate Campionatura delle materie prime utilizzate Relazione finale Carte a contatto con gli alimenti - 19 aprile

21 Le conclusioni dello studio Il metodo di controllo è valido è permette di omologare i processi di produzione Il metodo di controllo e le analisi effettuate hanno permesso di capire che il protocollo serve anche per l individuazione di sostanze non identificate e può servire a determinarne l origine Il metodo si è rivelato valido per analisi di «screening» e può consentire di avviare una valutazione del rischio come richiesta dalla legislazione di riferimento Carte a contatto con gli alimenti -19 aprile

22 GRAZIE PER L ATTENZIONE Italo Vailati Assografici vailati@assografici.it Carte a contatto con gli alimenti -19 aprile