I materiali e gli oggetti a contatto con gli alimenti: le più recenti norme comunitarie per la sicurezza dei prodotti

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1 I materiali e gli oggetti a contatto con gli alimenti: le più recenti norme comunitarie per la sicurezza dei prodotti Antonino Maggio Istituto Superiore di Sanità 1

2 il quadro normativo generale Regolamento 882/2004/CE sicurezza alimentare Regolamento 1935/2004/CE quadro Regolamento 2023/2006/CE GMP Regolamento 282/2008/CE riciclo nazionale DM 21/3/1973 2

3 Reg 1935/2004 campo di applicazione i materiali e gli oggetti finiti: a) destinati al contatto b) già a contatto e destinati a tal fine c) che possano essere ragionevolmente a contatto 3

4 Reg 1935/2004 requisiti generali nessuna cessione nessuna alterazione della composizione nessun deterioramento organolettico 4

5 Reg 1935/2004 requisiti generali devono essere prodotti conformemente alle GMP affinché non trasferiscano componenti in quantità tale da: a) costituire un pericolo per la salute b) comportare una modifica inaccettabile della composizione c) comportare un deterioramento delle caratteristiche organolettiche 5

6 Reg 1935/2004 requisiti generali ed infine... l etichettatura, la pubblicità e la presentazione di un materiale o di un oggetto non deve fuorviare i consumatori. 6

7 gli attivi ed intelligenti l art. 4 (1) possono modificare composizione o caratteristiche organolettiche ma nel rispetto della direttiva 89/107/CEE (additivi alimentari) in mancanza di tali disposizioni, valgono quelle nazionali relative agli alimenti 7

8 gli attivi ed intelligenti l art. 4 (2) non devono alterare le caratteristiche organolettiche non devono ingannare il consumatore (non devono mascherare il deterioramento) devono essere etichettati adeguatamente 8

9 le misure specifiche - l art. 5 (1) per i materiali (plastiche, ceramiche, ecc.), per le combinazioni (accoppiati), per gli oggetti contenenti materiali riciclati la Commissione UE può prevedere misure o regole specifiche oltre alle norme generali 9

10 le misure specifiche - l art. 5 (2) materiali che potrebbero essere disciplinati da misure specifiche 1. Materiali e oggetti attivi e intelligenti 2. Adesivi 3. Ceramiche Sughero 4. Turaccioli 5. Gomme naturali 6. Vetro 7. Resine a scambio ionico 8. Metalli e leghe 9. Carta e cartone 10. Materie plastiche 11. Inchiostri da stampa 12. Cellulosa rigenerata 13. Siliconi 14. Prodotti tessili 15. Vernici e rivestimenti 16. Cere 17. Legno 10

11 le misure specifiche - l art. 5 (3) le liste positive le condizioni d impiego i limiti di migrazione globale e specifica la rintracciabilità ecc. ecc. 11

12 l Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare organismo UE autonomo di consulenza scientifica e tecnica 12

13 la dichiarazione di conformità l art. 16 (1) i materiali devono essere corredati di una dichiarazione scritta che attesti la loro conformità alle norme vigenti (comunitarie o nazionali) inoltre, il responsabile della Dichiarazione deve predisporre e conservare tutta la documentazione necessaria a dimostrare la Conformità ½ 13

14 la dichiarazione di conformità l art. 16 (2) la Dichiarazione di Conformità si applica ai materiali soggetti a norme specifiche europee (plastiche, gomme, ceramiche, ecc.) in italia si applica a tutti i materiali per la Direttiva 2002/72 per le plastiche, gomme, ecc.... per il 21/3/73 per tutti gli altri materiali 14

15 il regolamento 2023/2006 la GMP 15

16 Reg 2023/2006 il campo di applicazione il regolamento si applica a tutte le fasi (produzione, trasformazione, distribuzione) sino ad e ad esclusione della produzione di sostanze di partenza. ovvero, il regolamento non si applica alla cava di sabbia, al pozzo di petrolio o alla miniera di ferro 16

17 Reg 2023/2006 il campo di applicazione le norme specifiche nell allegato si applicano ai processi di applicazione di inchiostri sul lato NON a contatto 17

18 Reg 2023/2006 le definizioni le buone pratiche di fabbricazione : gli aspetti di assicurazione di qualità che permettono di garantire che il prodotto ottenuto sia conforme ai requisiti del Regolamento Quadro 1935/

19 Reg 2023/2006 le norme generali della GMP gli operatori devono : istituire attuare far rispettare il Sistema di Qualità entro il 1 agosto

20 attenzione! il 2023/2006 è cambiato!! il Regolamento 282/2008 Plastiche di Riciclo aggiunge una nuova sezione all Allegato tecnico del 2023/2006: l Assicurazione di Qualità per i Processi di Riciclo 20

21 le modifiche al 2023/2006 l Allegato II del Regolamento 282/ il SdQ deve assicurare che il processo soddisfi i requisiti dell autorizzazione 2. gli elementi del SdQ devono essere documentati 21

22 le modifiche al 2023/2006 l Allegato II del Regolamento 282/ deve essere predisposto un Manuale di Qualità 2. devono essere documentati i piani di controllo della qualità del core process 3. devono essere documentate le procedure di gestione ed operative dell intero processo (ispezioni, qualifiche, assicurazione qualità, ecc.), in particolare l identificazione dei punti critici per la qualità 4. 22

23 le modifiche al 2023/2006 l Allegato II del Regolamento 282/ devono essere documentati i metodi di controllo 5. devono essere documentati i protocolli analitici adottati, le modalità di calibrazione delle apparecchiature e la loro rintracciabilità 6. devono essere definiti i sistemi di registrazione dei dati 23

24 in conclusione ISO 9000 o GMP? 24

25 Documentazione di supporto CE 1935/2004 CE 2023/2006 Dichiarazione di Conformità GMP ISO 9000 HACCP 25

26 grazie per l attenzione 26