Principali aspetti della Legislazione nazionale e comunitaria relativa ai MOCA

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1 MATERIALI ED OGGETTI DESTINATI A VENIRE A CONTATTO CON GLI ALIMENTI: quadro legislativo e norme applicabili per garantire la sicurezza alimentare Fermignano giugno 2012 Principali aspetti della Legislazione nazionale e comunitaria relativa ai MOCA Dr Gianluigi Bassetti

2 Norme generali L. 283/62 DPR 327/80 DPR 777/82 e s.m.i. Reg. (CE) 178/2002 Reg (CE) 852/2004 Reg. (CE) 882/2004 Reg. (CE) 1935/2004 Reg.(CE) 2023/2006

3 Norme specifiche RIFERITE A: Carta e cartone Cellulosa rigenerata Gomme Vetro Banda cromata Banda stagnata Ceramica Alluminio Plastica Plastica riciclata Materiali attivi e intelligenti Acciai inossidabili

4 Legge 30 aprile 1962, n. 283 Art. 11 (poi sostituito da DPR 777/82) È vietato produrre,detenere per il commercio, porre in commercio od usare utensili da cucina o da tavola, recipienti o scatole per conservare sostanze alimentari, nonché qualsiasi oggetto destinato a venire a contatto diretto con sostanze alimentari, che siano Le predette disposizioni si applicano altresì ai recipienti, utensili od apparecchi che possano venire a contatto diretto con le sostanze alimentari durante la loro lavorazione o preparazione, nonché ai recipienti destinati a contenere qualsiasi sostanza d uso personale o domestico o igienico, che possa essere assorbita dalle cute o dalle mucose.

5 DPR 26 marzo 1980, n. 327 Art. 2 Oggetto della vigilanza Ai fini della tutela della pubblica salute sono soggetti a vigilanza da parte dell'autorità sanitaria la produzione, il commercio e l'impiego: 1) (omissis) 2) (omissis) 3) dei recipienti per conservare le sostanze alimentari, nonché degli imballaggi e contenitori esterni che, pur non venendo a contatto diretto con le sostanze alimentari, per la natura di queste e per le condizioni di impiego, possono cedere i loro componenti alle sostanze stesse; 4) dei recipienti, utensili ed apparecchi, che possono venire a contatto diretto con le sostanze alimentari nelle normali fasi della produzione e del commercio;

6 DPR 26 marzo 1980, n. 327 Art. 32 Distributori automatici o semiautomatici di sostanze alimentari e bevande I distributori automatici o semiautomatici di sostanze alimentari e bevande debbono corrispondere ai seguenti requisiti: 1) (omissis) 2) avere le superfici destinate a venire a contatto con le sostanze alimentari, di materiale idoneo ai sensi dell'art. 11 della legge e resistente alle ripetute operazioni di pulizia e disinfezione; Art. 48 Requisiti delle cisterne e dei contenitori Le cisterne ed i contenitori adibiti al trasporto di sostanze alimentari debbono avere: 1) rivestimento interno costruito con materiale che risponda ai requisiti specifici previsti dall'art. 11 della legge e dei relativi decreti di attuazione;

7 DM e s.m.i. disciplina igienica degli imballaggi,recipienti, utensili destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze di uso personale Art. 1 Con il presente decreto vengono stabilite le norme relative all autorizzazione ed al controllo dell idoneità degli oggetti preparati con materiali diversi e destinati a venire a contatto con sostanze alimentari o con sostanze d uso personale Art 2 per oggetti si intendono laminati, pellicole, contenitori, recipienti, utensili, fogli, vernici, impianti, apparecchiature, strumenti di produzione, di immagazzinaggio, di trasporto o condizionamento ed altri manufatti vari allo stato di oggetti finiti pronti per l impiego

8 Normativa lista positiva o accertamento di idoneità con prove definite (cessioni)

9 DM e s.m.i. Art 6, c.2 Ogni partita (di detti materiali) deve essere corredata da dichiarazione del produttore attestante che gli oggetti sono conformi alle norme Art 7, c.2 L impresa (utilizzatrice) deve essere fornita della dichiarazione di conformità rilasciata dal produttore ed essere sempre in grado di consentire all autorità sanitaria di identificare il fornitore o il produttore dell oggetto impiegato

10 DPR 777/82 e DL.vo 108/92 Art. 2. E' vietato produrre, detenere per vendere, porre in commercio od usare materiali ed oggetti che, allo stato di prodotti finiti, sono destinati a venire a contatto con le sostanze alimentari o con l'acqua destinata al consumo umano (DM ,n.174), che, per composizione o cessione di componenti: a) rendano nocive le sostanze alimentari o pericolose alla salute pubblica; b) possano modificare sfavorevolmente le proprietà organolettiche degli alimenti. Le disposizioni di cui al primo comma si applicano anche ai materiali ed oggetti che possano venire a contatto con le sostanze alimentari o con l'acqua durante la lavorazione o preparazione delle stesse. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, i contravventori alle disposizioni di cui alla lettera a) del primo comma sono puniti con l'arresto fino ad un anno e con l'ammenda da lire cinquemilioni a lire quindicimilioni; i contravventori alle disposizioni di cui alla lettera b) del primo comma sono puniti con l'arresto sino a tre mesi o con l'ammenda da lire cinquemilioni a lire quindicimilioni.

11 DL.vo 108/92 Art I materiali e gli oggetti non ancora venuti a contatto con i prodotti alimentari devono riportare, all'atto della loro immissione in commercio, le seguenti indicazioni: a) la dicitura "per alimenti" ovvero "può venire a contatto con gli alimenti" oppure una menzione specifica circa il loro uso, quale "macchina per caffè", "bottiglia per vino", "cucchiaio per minestra" oppure il simbolo di cui all'allegato II; b) le condizioni particolari che devono essere osservate al momento del loro impiego, qualora tali indicazioni si rendano necessarie; c) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale, oppure il marchio depositato, del fabbricante o del trasformatore o di un venditore stabilito nella Comunità. 2. Le indicazioni previste al comma 1 devono essere riportate in modo ben visibile, chiaramente leggibile ed indelebile: a) al momento della vendita al consumatore finale: sui materiali e sugli oggetti o sugli imballaggi oppure sulle etichette appostevi oppure sui cartellini, chiaramente visibili ai clienti, posti nelle immediate vicinanze dei materiali e degli oggetti; le indicazioni di cui alla lettera c) del comma 1 possono essere apposte sui materiali e gli oggetti o mediante applicazione di etichetta; b) nelle fasi di commercializzazione diversa dalla vendita al consumatore finale: sui documenti di accompagnamento, oppure sulle etichette o sugli imballaggi, oppure sui materiali e sugli oggetti stessi.

12 DL.vo 108/92 3. Le indicazioni previste al comma 1, lett. a), non sono obbligatorie per i materiali e per gli oggetti che, per la loro stessa natura sono chiaramente destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. 4. Le indicazioni di cui alle lettere a) e b) del comma 1 sono riservate ai materiali e agli oggetti conformi ai criteri di fabbricazione e di commercializzazione di cui all'articolo 2, primo comma, nonché a quelli indicati nel comma 2 dell'articolo I materiali ed oggetti destinati a venire a contatto con le sostanze alimentari devono essere accompagnati, nelle fasi diverse dalla vendita al consumatore finale, da una dichiarazione che attesti la conformità alle norme loro applicabili rilasciata dal produttore. 6. in mancanza della dichiarazione di cui al comma 5, la dichiarazione di conformità deve essere rilasciata da un laboratorio pubblico di analisi. 7. Le indicazioni di cui alle lettere a) e b) del comma 1 vanno riportate in lingua italiana a meno che l'informazione dell'acquirente non sia altrimenti garantita. 8. Le indicazioni di cui al comma 7 possono essere riportate, oltre che in lingua italiana, anche in altre lingue. 8-bis. Il comma 5 non si applica ai materiali e agli oggetti di materia plastica o di pellicola di cellulosa rigenerata quando sono manifestamente destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. 9. I contravventori alle disposizioni di cui al presente articolo sono puniti con la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da lire tremilioni a lire quindicimilioni.

13 DL.vo 108/92 Art. 5 bis. 1. L'utilizzazione in sede industriale o commerciale dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con le sostanze alimentari è subordinata all'accertamento della loro conformità alle norme del presente decreto nonché della idoneità tecnologica allo scopo cui sono destinati. 2. L'impresa deve essere fornita della dichiarazione di conformità di cui all'art. 4, commi 5 e 6, ed essere sempre in grado di consentire ai competenti organi di controllo di identificare il fornitore o il produttore dei materiali o degli oggetti impiegati. 3. I contravventori agli obblighi di cui al comma 2 sono puniti con la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da lire cinquemilioni a lire quindicimilioni.

14 DL.vo 108/92 ALLEGATO 1 Materie plastiche, compresi vernici e rivestimenti, cellulosa rigenerata, elastomeri e gomma naturale, carte e cartoni, ceramiche, vetro, metalli e leghe, legno, compreso il sughero, prodotti tessili, cere di paraffina e cere microcristalline.

15 Decreto Ministeriale n 123 del 28/03/2003 Recepimento delle direttive 2001/62/CE, 2002/16/CE e 2002/17/CE. Art I materiali ed oggetti che, allo stato di prodotti finiti, sono destinati ad essere messi a contatto o sono messi a contatto con i prodotti alimentari conformemente alla loro destinazione, fabbricati con una o piu' delle seguenti sostanze, ovvero che le contengano: a) 2, 2-bis (4-idrossifenil) propano bis (2,3-epossipropil)etere (di seguito denominato «BADGE») e alcuni suoi derivati; b) bis(-idrossifenil)metano bis(2,3-epossipropil) eteri (di seguito denominato «BFDGE») e alcuni loro derivati; c) altri glicidi eteri del Novolac (di seguito denominati «NOGE») e alcuni loro derivati; devono soddisfare i limiti di migrazione riportati negli allegati VII e VIII. 2. Ai fini delle disposizioni di cui al comma 1, si intende per materiali e oggetti: a) materiali e oggetti composti da qualsiasi tipo di materia plastica; b) materiali e oggetti coperti da rivestimenti di superficie; c) adesivi. 3. Le disposizioni di cui al comma 1 non si applicano ai contenitori o ai serbatoi di stoccaggio con capacita' superiore a litri, ne' alle relative tubature o alle tubature ad essi collegate, che siano ricoperti da rivestimenti speciali denominati «rivestimenti super resistenti».

16 Decreto Ministeriale n 123 del 28/03/2003 Recepimento delle direttive 2001/62/CE, 2002/16/CE e 2002/17/CE. Art L'uso e/o la presenza di BADGE nella fabbricazione di materiali e oggetti di cui all'articolo 8, comma 2, possono continuare ad essere ammessi soltanto fino al 31 dicembre L'uso e/o la presenza di BFDGE nella fabbricazione di materiali e oggetti di cui all'articolo 8, comma 2, possono continuare ad essere ammessi soltanto fino al 31 dicembre A decorrere dal 1 marzo 2003, la quantita' di co mponenti di NOGE con piu' di 2 anelli aromatici e almeno un gruppo epossidico nonche' i loro derivati, contenenti funzioni cloridriniche e aventi massa molecolare inferiore a 1000 Dalton, non deve essere riscontrabile nei materiali e oggetti di cui all'articolo 8, comma 2, al limite di rilevabilita' di 0,2 mg/6 dm2, compresa la tolleranza analitica. 5. L'uso e/o la presenza di NOGE nella fabbricazione di tali materiali e oggetti possono continuare ad essere ammessi soltanto fino al 31 dicembre 2004.

17 DECRETO 6 aprile 2004, n.174 Regolamento concernente i materiali e gli oggetti che possono essere utilizzati negli impianti fissi di captazione, trattamento, adduzione e distribuzione delle acque destinate al consumo umano. Art Le disposizioni del presente regolamento definiscono le condizioni alle quali devono rispondere i materiali e gli oggetti utilizzati negli impianti fissi di captazione, di trattamento, di adduzione e di distribuzione delle acque destinate al consumo umano, di cui al decreto legislativo 2 febbraio 2001, n. 31. Le presenti disposizioni si applicano ai materiali degli impianti nuovi e a quelli utilizzati per sostituzioni nelle riparazioni, a partire da dodici mesi dalla data di pubblicazione del presente regolamento..

18 Art I materiali e gli oggetti considerati nell'articolo 1 del presente regolamento, così come i loro prodotti di assemblaggio (gomiti, valvole di intercettazione, guarnizioni ecc.), devono essere compatibili con le caratteristiche delle acque destinate al consumo umano, quali definite nell'allegato I del decreto legislativo n. 31 del Inoltre essi non devono, nel tempo, in condizioni normali o prevedibili d'impiego e di messa in opera, alterare l'acqua con essi posta a contatto: a) sia conferendole un carattere nocivo per la salute; b) sia modificandone sfavorevolmente le caratteristiche organolettiche, fisiche, chimiche e microbiologiche. 2. I materiali e gli oggetti non devono, nel tempo, modificare le caratteristiche delle acque poste con essi in contatto, in maniera tale da non consentire il rispetto dei limiti vigenti negli effluenti dagli impianti di depurazione delle acque reflue urbane. 3.. Ogni fornitura deve essere corredata da opportuna etichettatura o stampigliatura o marcatura attestante che gli oggetti di cui al comma 1 sono conformi alle norme del presente regolamento e, laddove non possibile, da idonea dichiarazione.

19 DECRETO 6 aprile 2004, n.174 Regolamento concernente i materiali e gli oggetti che possono essere utilizzati negli impianti fissi di captazione, trattamento, adduzione e distribuzione delle acque destinate al consumo umano. Art Tutti i responsabili degli interventi di realizzazione o di ristrutturazione degli impianti fissi di captazione, di trattamento, di adduzione e di distribuzione delle acque destinate al consumo umano devono essere forniti, per i materiali impiegati, delle indicazioni previste dall'articolo 2, comma 2. Art Nel trasporto e nello stoccaggio dei materiali e degli oggetti di cui all'articolo 1 del presente regolamento, devono essere adottate misure idonee a prevenire fenomeni di contaminazione dei materiali e degli oggetti stessi, al fine di non deteriorare la qualità dell'acqua posta successivamente in contatto con essi

20 Regolamento CE n 1935 del Art. 1 - Scopo e oggetto 1. Il presente regolamento mira a garantire il funzionamento efficace del mercato interno per quanto attiene all immissione sul mercato comunitario dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto direttamente o indirettamente con i prodotti alimentari, oltre a costituire la base per assicurare un elevato livello di tutela della salute umana e degli interessi dei consumatori. 2. Il presente regolamento si applica ai materiali e agli oggetti, compresi quelli attivi e intelligenti (qui di seguito denominati «materiali e oggetti»), allo stato di prodotti finiti: a) che sono destinati a essere messi a contatto con prodotti alimentari; b) che sono già a contatto con prodotti alimentari e sono destinati a tal fine; o c) di cui si prevede ragionevolmente che possano essere messi a contatto con prodotti alimentari o che trasferiscano i propri componenti ai prodotti alimentari nelle condizioni d impiego normali o prevedibili. 3. Il presente regolamento non si applica: a) ai materiali e agli oggetti forniti come oggetti di antiquariato; b) ai materiali di ricopertura o di rivestimento, come i materiali che rivestono le croste dei formaggi, le preparazioni di carni o la frutta, che fanno parte dei prodotti alimentari e possono quindi essere consumati con i medesimi; c) agli impianti fissi pubblici o privati di approvvigionamento idrico.

21 Regolamento CE n 1935 del Art. 2 - Definizioni 1. Ai fini del presente regolamento si applicano le pertinenti definizioni di cui al regolamento (CE) n. 178/2002, fatta eccezione per i termini «rintracciabilità» e «immissione sul mercato» per i quali valgono le seguenti definizioni: a) per «rintracciabilità» s intende la possibilità di ricostruire e seguire il percorso dei materiali od oggetti (alimenti ) attraverso tutte le fasi della lavorazione, della trasformazione e della distribuzione; b) per «immissione sul mercato» s intende la detenzione di materiali e oggetti a scopo di vendita (alimenti), comprese l offerta di vendita o ogni altra forma, gratuita o a pagamento, di cessione nonché la vendita stessa, la distribuzione e le altre forme di cessione propriamente dette.

22 Regolamento CE n 1935 del Si applicano inoltre le seguenti definizioni: a) per «materiali e oggetti attivi destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari» (qui di seguito denominati «materiali e oggetti attivi») s intendono materiali e oggetti destinati a prolungare la conservabilità o mantenere o migliorare le condizioni dei prodotti alimentari imballati. Essi sono concepiti in modo da incorporare deliberatamente componenti che rilascino sostanze nel prodotto alimentare imballato o nel suo ambiente, o le assorbano dagli stessi; b) per «materiali e oggetti intelligenti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari» (qui di seguito denominati «materiali e oggetti intelligenti») s intendono materiali e oggetti che controllano le condizioni del prodotto alimentare imballato o del suo ambiente; c) per «impresa» s intende ogni soggetto pubblico o privato, con o senza fini di lucro, che svolga attività connesse con qualunque fase della lavorazione, della trasformazione e della distribuzione dei materiali e degli oggetti; d) per «operatore economico» s intende la persona fisica o giuridica responsabile di garantire il rispetto delle disposizioni del presente regolamento nell impresa posta sotto il suo controllo.

23 Regolamento CE n 1935 del Art. 3 - Requisiti generali 1. I materiali e gli oggetti, compresi i materiali e gli oggetti attivi e intelligenti, devono essere prodotti conformemente alle buone pratiche di fabbricazione affinché, in condizioni d impiego normali o prevedibili, essi non trasferiscano ai prodotti alimentari componenti in quantità tale da: a) costituire un pericolo per la salute umana; b) comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari; o c) comportare un deterioramento delle loro caratteristiche organolettiche. 2. L etichettatura, la pubblicità e la presentazione di un materiale o di un oggetto non deve fuorviare i consumatori

24 Regolamento CE n 1935 del Art. 4 - Requisiti speciali per i materiali e gli oggetti attivi e intelligenti 1. Nell applicazione dell articolo 3, paragrafo 1, lettere b) e c), i materiali e gli oggetti attivi possono comportare modifiche della composizione o delle caratteristiche organolettiche dei prodotti alimentari a condizione che tali modifiche rispettino le disposizioni comunitarie applicabili ai prodotti alimentari, quali le disposizioni della direttiva 89/107/CEE sugli additivi alimentari e le relative misure di attuazione o, in mancanza di tali disposizioni, quelle nazionali relative ai prodotti alimentari. 2. In attesa dell adozione di norme aggiuntive in una misura specifica sui materiali e gli oggetti attivi e intelligenti, le sostanze deliberatamente incorporate in materiali e oggetti attivi destinati a essere rilasciati nei prodotti alimentari o nell ambiente in cui si trovano sono autorizzate e utilizzate ai sensi delle pertinenti disposizioni comunitarie applicabili ai prodotti alimentari e sono conformi alle disposizioni del presente regolamento e delle relative misure di attuazione. Tali sostanze si considerano ingredienti ai sensi dell articolo 6, paragrafo 4, lettera a), della direttiva 2000/13/CE (1).

25 Regolamento CE n 1935 del I materiali e gli oggetti attivi non comportano modifiche della composizione o delle caratteristiche organolettiche dei prodotti alimentari tali da poter fuorviare i consumatori, ad esempio coprendone il deterioramento. 4. I materiali e gli oggetti intelligenti non forniscono informazioni sulle condizioni del prodotto alimentare tali da poter fuorviare i consumatori. 5. I materiali e gli oggetti attivi e intelligenti che sono già stati messi in contatto con prodotti alimentari devono essere adeguatamente etichettati per consentire al consumatore di identificarne le parti non commestibili. 6. I materiali e gli oggetti attivi e intelligenti devono essere adeguatamente etichettati in modo da indicare che si tratta di materiali od oggetti attivi e/o intelligenti.

26 Regolamento CE n 1935 del Art Etichettatura 1. Fatte salve le misure specifiche, di cui all articolo 5, i materiali e gli oggetti non ancora entrati in contatto con il prodotto alimentare al momento dell immissione sul mercato sono corredati di quanto segue: a) la dicitura «per contatto con i prodotti alimentari» o un indicazione specifica circa il loro impiego (ad esempio come macchina da caffè, bottiglia per vino, cucchiaio per minestra), o il simbolo riprodotto nell allegato II; e b) se del caso, speciali istruzioni da osservare per garantire un impiego sicuro e adeguato; e c) il nome o la ragione sociale e, in entrambi i casi, l indirizzo o la sede sociale del fabbricante, del trasformatore o del venditore responsabile dell immissione sul mercato, stabilito all interno della Comunità; e d) un adeguata etichettatura o identificazione, che assicuri la rintracciabilità del materiale od oggetto di cui all articolo 17; e e) nel caso di materiali e oggetti attivi, le informazioni sull impiego o sugli impieghi consentiti e le altre informazioni pertinenti come il nome e la quantità delle sostanze rilasciate dalla componente attiva, in modo da permettere agli operatori del settore alimentare che impiegano tali materiali od oggetti di conformarsi ad altre disposizioni comunitarie pertinenti o, in difetto, alle disposizioni nazionali sui prodotti alimentari, comprese le disposizioni sull etichettatura dei prodotti alimentari.

27 Regolamento CE n 1935 del Le informazioni di cui al paragrafo 1, lettera a), non sono tuttavia obbligatorie per gli oggetti che, per le loro caratteristiche, sono chiaramente destinati ad entrare in contatto con i prodotti alimentari. 3. Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono scritte in modo ben visibile, chiaramente leggibile ed indelebile. 4. Il commercio al dettaglio di materiali e oggetti è proibito se le informazioni di cui al paragrafo 1, lettere a), b) ed e), non sono espresse in una lingua facilmente comprensibile per gli acquirenti. 5. Nel proprio territorio lo Stato membro in cui il materiale o l oggetto è commercializzato può stabilire, in conformità delle norme del trattato, che le diciture sull etichettatura siano espresse in una o più lingue da scegliere tra le lingue ufficiali della Comunità. 6. I paragrafi 4 e 5 non ostano a che le diciture sull etichettatura siano riportate in varie lingue.

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29 Regolamento CE n 1935 del Art Dichiarazione di conformità 1. Le misure specifiche di cui all articolo 5 prevedono che i materiali e gli oggetti cui esse si riferiscono siano corredati di una dichiarazione scritta che attesti la loro conformità alle norme vigenti. Una documentazione appropriata è disponibile per dimostrare tale conformità. Detta documentazione è resa disponibile alle autorità competenti che la richiedano. 2. In difetto di misure specifiche, il presente regolamento non impedisce agli Stati membri di mantenere in vigore o adottare disposizioni nazionali relative alle dichiarazioni di conformità per materiali e oggetti.

30 Dichiarazione di conformità NON è Una scheda tecnica del MOCA Un rapporto di prova

31 Dichiarazione di conformità Chi la rilascia (Circolare del ) Produttore Laboratorio pubblico di analisi Importatore

32 Dichiarazione di conformità Contenuti minimi (Circolare del ) Esplicita dichiarazione di conformità alla normativa di riferimento generale e alla normativa specifica Indicazioni sull identità del produttore Indicazioni sull identità dell importatore Indicazioni sul tipo di materiale utilizzato ed eventuali limitazioni d uso Data e firma

33 Regolamento CE n 1935 del Art Rintracciabilità 1. La rintracciabilità dei materiali e degli oggetti è garantita in tutte le fasi per facilitare il controllo, il ritiro dei prodotti difettosi, le informazioni ai consumatori e l attribuzione della responsabilità. 2. Tenendo in debito conto la fattibilità tecnologica, gli operatori economici dispongono di sistemi e di procedure che consentono l individuazione delle imprese da cui e a cui sono stati forniti i materiali e gli oggetti e, se del caso, le sostanze e i prodotti, disciplinati dal presente regolamento e dalle relative misure di applicazione, usati nella loro lavorazione. Tali informazioni sono rese disponibili alle autorità competenti che le richiedano. 3. I materiali e gli oggetti immessi sul mercato comunitario sono individuabili da un sistema adeguato che ne consente la rintracciabilità mediante l etichettatura o documentazione o informazioni pertinenti.

34 Regolamento CE n 1935 del Art Misure d ispezione e di controllo 1. Gli Stati membri svolgono controlli ufficiali ai fini dell osservanza del presente regolamento, conformemente alle pertinenti disposizioni della normativa comunitaria relativa ai controlli ufficiali dei mangimi e dei prodotti alimentari. (Reg.CE 882/2004)

35 Regolamento CE n 1935 del ALLEGATO I - Elenco di gruppi di materiali e oggetti che potrebbero essere disciplinati da misure specifiche 1. Materiali e oggetti attivi e intelligenti 2. Adesivi 3. Ceramiche 4. Turaccioli 5. Gomme naturali 6. Vetro 7. Resine a scambio ionico 8. Metalli e leghe 9. Carta e cartone 10. Materie plastiche 11. Inchiostri da stampa 12. Cellulosa rigenerata 13. Siliconi 14. Prodotti tessili 15. Vernici e rivestimenti 16. Cere 17. Legno

36 Regolamento CE n 2023 del Art. 1 - Oggetto Il presente regolamento stabilisce le norme relative alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) per i gruppi di materiali e di oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti (qui di seguito «materiali ed oggetti») elencati nell allegato I al regolamento (CE) n. 1935/2004 e le combinazioni di tali materiali ed oggetti nonché di materiali ed oggetti riciclati impiegati in tali materiali ed oggetti. Art. 2 - Campo di applicazione Il presente regolamento si applica a tutti i settori e a tutte le fasi di produzione, trasformazione e distribuzione di materiali e oggetti, sino ad e ad esclusione della produzione di sostanze di partenza. Le norme specifiche stabilite nell allegato si applicano ai processi pertinenti, indicati singolarmente, come opportuno.

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40 Decreto Ministeriale n 76 del 18/04/2007 Regolamento recante la disciplina igienica dei materiali e degli oggetti di alluminio e di leghe di alluminio destinati a venire a contatto con gli alimenti. Art Condizioni d'uso 1. I materiali e gli oggetti disciplinati dal presente regolamento possono essere impiegati alle seguenti condizioni: a) contatto breve: tempi inferiori alle 24 ore in qualunque condizione di temperatura; b) contatto prolungato: tempi superiori alle 24 ore a temperatura refrigerata; c) contatto prolungato: tempi superiori alle 24 ore a temperatura ambiente limitatamente agli alimenti riportati nell'allegato IV del regolamento.

41 Decreto Ministeriale n 76 del 18/04/2007 ALLEGATO IV (Articolo 5, comma 1, lettera c) Elenco dei prodotti alimentari che possono essere impiegati a contatto con materiali ed oggetti di alluminio e leghe di alluminio per tempi superiori alle 24 ore a temperatura ambiente. Prodotti di cacao e cioccolato, definiti al decreto legislativo 12 giugno 2003, n. 178 Caffé Spezie ed erbe infusionali Zucchero Cereali e prodotti derivati Paste alimentari non fresche Prodotti della panetteria Legumi secchi e prodotti derivati Frutta secca Funghi secchi Ortaggi essiccati Prodotti della confetteria Prodotti da forno fini a condizione che la farcitura non sia a diretto contatto con l'alluminio

42 Decreto Ministeriale n 76 del 18/04/2007 Regolamento recante la disciplina igienica dei materiali e degli oggetti di alluminio e di leghe di alluminio destinati a venire a contatto con gli alimenti. Art Etichettatura 1. Fatte salve le disposizioni del regolamento (CE) n. 1935/2004 in materia di etichettatura, i materiali e gli oggetti disciplinati dal presente regolamento devono riportare in etichetta una o più istruzioni indicanti: a) non idoneo al contatto con alimenti fortemente acidi o fortemente salati; b) destinato al contatto con alimenti a temperature refrigerate; c) destinato al contatto con alimenti a temperature non refrigerate per tempi non superiori alle 24 ore; d) destinato al contatto con gli alimenti di cui all'allegato IV a temperature ambiente anche per tempi superiori alle 24 ore. 2. I materiali ed oggetti di leghe di alluminio possono riportare in etichetta la seguente dicitura "alluminio".

43 DM , n. 217 regolamento recante aggiornamento DM Carte e cartoni, da soli o accoppiati anche con altro materiale, con caratteristiche definite possono essere usati a contatto con alimenti. Contenitori formati da cartoni multistrato, di almeno 3 strati di cui solo uno può stare a contatto, contengono solo alimenti secchi e frutta e legumi con buccia. Le caratteristiche sono previste nel DM del 1973

44 DM , n. 217 regolamento recante aggiornamento DM Coloranti Per carte e imballaggi anche di cellulosa rigenerata sono ammessi: a) I coloranti alimentari dell allegato III DM 209/96 (additivi) b) Altri coloranti incorporati nella carta che resistano a prove di cessione

45 Regolamento (CE) n. 282/2008 della Commissione, del 27 marzo 2008, relativo ai materiali e agli oggetti di plastica riciclata destinati al contatto con gli alimenti e che modifica il regolamento (CE) n. 2023/2006 Art. 1 - Oggetto e campo di applicazione 1. Il presente regolamento è applicabile ai materiali e agli oggetti in materia plastica e le loro parti, che contengono plastiche riciclate, destinati al contatto con gli alimenti conformemente all'articolo 1 della direttiva 2002/72/CE (di seguito «i materiali e gli oggetti di plastica riciclata»). 2. Il presente regolamento non è applicabile ai seguenti materiali e oggetti di plastica riciclati, a condizione che essi siano stati fabbricati a norma delle buone pratiche di fabbricazione, conformemente al regolamento (CE) n. 2023/2006: a) i materiali e gli oggetti di plastica riciclata fabbricati con monomeri e sostanze di base derivate dalla depolimerizzazione chimica dei materiali e degli oggetti di plastica; b) i materiali e gli oggetti di plastica riciclata fabbricati utilizzando ritagli di plastica e/o scarti della produzione a norma della direttiva 2002/72/CE, che sono riciclati all'interno del sito di produzione o utilizzati in un altro sito; c) i materiali e gli oggetti di plastica riciclata in cui la plastica riciclata è utilizzata dietro una barriera funzionale in plastica, conformemente alla direttiva 2002/72/CE. 3. I materiali e gli oggetti di plastica che rientrano nel campo di applicazione del presente regolamento rimangono soggetti alla direttiva 2002/72/CE.

46 Regolamento (CE) n. 282/2008 della Commissione, del 27 marzo 2008 Art Controlli ufficiali 1. Il controllo ufficiale di un impianto di riciclo e di trasformazione è eseguito conformemente alle disposizioni di cui al regolamento (CE) n. 882/2004 e include, in particolare, l'audit quale mezzo di controllo tecnico conformemente all'articolo 10 del regolamento (CE) n. 882/ Il controllo ufficiale verifica che i processi di riciclo corrispondano al processo autorizzato e che sia applicato un sistema efficace di assicurazione della qualità conformemente al regolamento (CE) n. 2023/ Il titolare dell'autorizzazione notifica all'autorità competente nello Stato membro il sito di riciclo o di fabbricazione in cui è applicato il processo di riciclo autorizzato. Gli Stati membri trasmettono tali informazioni alla Commissione. I siti di fabbricazione o di riciclo situati in paesi terzi sono notificati alla Commissione. La Commissione mette a disposizione e aggiorna un registro dei siti di riciclo ubicati nella Comunità e in paesi terzi

47 Decreto Ministeriale n 174 del 24/09/2008 Regolamento recante aggiornamento del decreto ministeriale 21 marzo 1973, concernente la disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale. Recepimento della direttiva 2007/19/CE. Art L'articolo 9 del decreto ministeriale 21 marzo 1973, come sostituito dall'articolo 2 del decreto ministeriale 26 aprile 1993, n. 220 e modificato da ultimo dal decreto 4 maggio 2006, n. 227, e' sostituito come segue: «1. Le disposizioni di cui al presente Capo I si applicano ai seguenti materiali e oggetti che, allo stato di prodotti finiti, sono destinati a essere messi a contatto con i prodotti alimentari o sono gia' a contatto con i prodotti alimentari conformemente alla loro destinazione (di seguito «materiali e oggetti di materia plastica»): a) ai materiali e agli oggetti, nonche' alle parti di essi, costituiti esclusivamente di materia plastica; b) ai materiali e agli oggetti di materia plastica multistrato; c) agli strati di materia plastica o ai rivestimenti di materia plastica che costituiscono i coperchi composti esclusivamente da due o piu' strati di diversi tipi di materiali.

48 Decreto Ministeriale n 174 del 24/09/2008 Art L'articolo 9-ter, come inserito con l'articolo 1, comma 1, lettera d) del decreto 4 maggio 2006, n. 227, e' sostituito dal seguente: «1. Nelle fasi della commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio, i materiali ed oggetti di materia plastica e le sostanze destinate alla loro fabbricazione sono accompagnate da una dichiarazione scritta secondo quanto disposto dall'articolo 16 del regolamento (CE) n. 1935/ Nelle fasi della commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio, i materiali ed oggetti di materia plastica destinati ad essere posti a contatto con i prodotti alimentari e contenenti gli additivi di cui all'articolo 9, comma 5, lettera c) devono essere accompagnati dalla dichiarazione di cui al comma La dichiarazione di cui ai commi 1 e 2 e' rilasciata dall'operatore di settore e contiene le informazioni riportate nell'allegato VII del presente regolamento. 4. L'operatore di settore mette a disposizione dell'autorita' competente che ne faccia richiesta la documentazione atta a dimostrare che i materiali e gli oggetti e le sostanze destinate alla loro fabbricazione sono conformi alle prescrizioni del presente regolamento. Tale documentazione contiene condizioni e risultati delle prove, calcoli, altre analisi nonche' accertamenti relativi alla sicurezza o considerazioni comprovanti la conformita'».

49 DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ La dichiarazione scritta di cui all'articolo 3 deve contenere le seguenti informazioni: 1) l'identità e l'indirizzo dell'operatore di settore che produce o importa i materiali o gli oggetti di materia plastica, o le sostanze destinate alla loro fabbricazione; 2) l'identità dei materiali, degli oggetti o delle sostanze destinate alla loro fabbricazione; 3) la data della dichiarazione; 4) la conferma che i materiali o gli oggetti di materia plastica soddisfano le prescrizioni pertinenti di cui alla presente direttiva e al regolamento (CE) n. 1935/2004; 5) informazioni adeguate circa le sostanze impiegate per le quali la presente direttiva stabilisce restrizioni e/o specifiche, in modo da consentire agli operatori di settore a valle di rispettare tali restrizioni;

50 6) per le sostanze soggette a restrizioni nei prodotti alimentari, informazioni adeguate, ottenute da dati sperimentali o da calcoli teorici, sui livelli di migrazione specifica e, se del caso, criteri di purezza a norma dei decreti del Ministro della sanità 27 febbraio 1996, n. 209, D.M. 27 novembre 1996, n. 684 e D.M. 4 agosto 1997, n. 356, onde consentire a chi utilizza tali materiali od oggetti di rispettare le disposizioni comunitarie pertinenti o, in loro assenza, le disposizioni nazionali sui prodotti alimentari; 7) le specifiche relative all'impiego del materiale o dell'oggetto, come: i) il tipo o i tipi di alimenti con cui sono destinati a venire a contatto; ii) i tempi e la temperatura di trattamento e conservazione a contatto con il prodotto alimentare; iii) il rapporto tra la superficie a contatto con il prodotto alimentare e il volume, utilizzato per determinare la conformità del materiale o dell'oggetto; 8) nel caso di impiego di una barriera funzionale di materia plastica in una materia plastica multistrato, la conferma che il materiale o l'oggetto soddisfa le prescrizioni di cui all'articolo 9 bis, commi 6 e 7 ed articolo 9-bis, comma 6 del decreto 21 marzo La dichiarazione scritta deve consentire un'identificazione agevole dei materiali, degli oggetti o delle sostanze per cui viene rilasciata; deve inoltre essere rinnovata quando cambiamenti significativi a livello della fabbricazione determinino variazioni della migrazione o quando si sia in presenza di nuovi dati scientifici.

51 Regolamento CE 450/2009 del Articolo 1 Oggetto Il presente regolamento stabilisce norme specifiche per la commercializzazione di materiali e oggetti attivi e intelligenti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari.

52 Regolamento CE 450/2009 del Articolo 4 Immissione sul mercato di materiali e oggetti attivi e intelligenti I materiali e oggetti attivi e intelligenti possono essere immessi sul mercato solamente se sono: a) adeguati ed efficaci per l uso al quale sono destinati; b) conformi ai requisiti generali di cui all articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004; c) conformi ai requisiti particolari di cui all articolo 4 del regolamento (CE) n. 1935/2004; d) conformi ai requisiti relativi all etichettatura di cui all articolo 15, paragrafo 1, lettera e), del regolamento (CE) n. 1935/2004; e) conformi ai requisiti relativi alla composizione di cui al capo II del presente regolamento. f) conformi ai requisiti relativi all etichettatura e alla dichiarazione di cui ai capi III e IV del presente regolamento.

53 Regolamento CE 450/2009 del Articolo 5 Elenco comunitario delle sostanze che possono essere utilizzate nei componenti attivi intelligenti 1. Nei componenti di materiali ed oggetti attivi ed intelligenti possono essere utilizzate soltanto sostanze incluse nell elenco comunitario delle sostanze autorizzate (di seguito "l elenco comunitario").

54 Regolamento CE 450/2009 del Articolo 11 Norme aggiuntive in materia di etichettatura 1. Qualora diano l impressione d essere commestibili, i materiali e oggetti attivi e intelligenti o le parti di essi devono recare, affinché il consumatore possa individuare le parti non commestibili: a) la dicitura "NON MANGIARE"; e b) quando sia tecnicamente possibile, il simbolo riprodotto nell allegato I.

55 Regolamento CE 450/2009 del Articolo 12 Dichiarazione di conformità 1. Nelle fasi di commercializzazione diverse dalla vendita al consumatore finale, i materiali e gli oggetti attivi e intelligenti, siano o no a contatto con prodotti alimentari, nonché i componenti destinati alla fabbricazione di tali materiali e oggetti e le sostanze destinate alla fabbricazione dei componenti sono accompagnati da una dichiarazione scritta conformemente all articolo 16 del regolamento (CE) n. 1935/2004.

56 Materiali attivi

57 Materiali attivi

58 REGOLAMENTO (UE) N. 10/2011 DELLA COMMISSIONE del 14 gennaio 2011 riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari Articolo 2 Campo di applicazione1. Il presente regolamento si applica ai materiali e agli oggetti immessi sul mercato dell UE che rientrano nelle seguenti categorie: materiali e articoli, e parti di essi, realizzati esclusivamente in materia plastica; materiali e oggetti multistrato di materia plastica tenuti insieme da adesivi o con altri mezzi; materiali e oggetti di cui alle lettere a) o b) stampati e/o rivestiti; strati di materia plastica o rivestimenti di materia plastica, che costituiscono guarnizioni di coperchi e chiusure e che con tali coperchi e chiusure formano un insieme di due o più strati di vari tipi di materiali; strati di materia plastica in materiali e oggetti multistrato multimateriali.

59 REGOLAMENTO (UE) N. 10/2011 DELLA COMMISSIONE del 14 gennaio 2011 riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari 2. Il presente regolamento non si applica ai seguenti materiali e oggetti immessi sul mercato dell UE e destinati ad essere oggetto di altre misure specifiche: resine a scambio ionico; gomma; siliconi. 3. Il presente regolamento non pregiudica le disposizioni UE o nazionali applicabili agli inchiostri da stampa, agli adesivi o ai rivestimenti.

60 Norme nazionali Gomme: DM Siliconi e resine epossidiche: DM Materiali multistrato di cui quello a contatto è di plastica ed almeno 1 non è di plastica: art. 9 DM Adesivi e coloranti: artt. 10, 11, 12 DM

61 Articolo 4 Immissione sul mercato di materiali e oggetti di materia plastica In conformità alle disposizioni del Reg. 1935/2004 riguardo a requisiti, etichettatura, rintracciabilità Fabbricati secondo buona prassi come definito dal Reg. 2023/2006

62 Articolo 5 Elenco dell Unione delle sostanze autorizzate In allegato I sono riportate sostanze ammesse per la fabbricazione dei prodotti in plastica e multistrato Oltre a queste sostanze, ausiliari di polimerizzazione, coloranti, solventi possono essere usati secondo legislazione nazionale

63 Articolo 11 Limiti di migrazione specifica I LMS sono espressi per ogni sostanza in allegato I in mg/kg Se non indicato, il limite generico è di 60 mg/kg Per additivi e aromi utilizzati come additivi delle materie plastiche, valgono i limiti delle norme specifiche o i limiti dell allegato I

64 Articolo 12 Limite di migrazione globale La cessione ai simulanti non deve superare 10 mg/dm 2 Per plastiche destinate ad alimenti per lattanti e bambini, il limite è sempre di 60 mg/kg

65 Articolo 13 Materiali e oggetti di materia plastica multistrato In generale ogni strato plastico deve rispettare il Regolamento ma Uno strato non a contatto e separato da barriera funzionale può non essere conforme alle specifiche né agli allegati, eccetto per CVM, per sostanze classificate cancerogene mutagene tossiche per la riproduzione, per sostanze in nanoforma; La migrazione non deve superare 0,01 mg/kg

66 Articolo 15 Dichiarazione di conformità 1) l identità e l indirizzo dell operatore commerciale che emette la dichiarazione di conformità; 2) l identità e l indirizzo dell operatore commerciale che produce o importa i materiali o gli oggetti di materia plastica o i prodotti in una fase intermedia della fabbricazione, nonché le sostanze destinate alla fabbricazione di detti materiali e oggetti; 3) l identità dei materiali, degli oggetti, dei prodotti in una fase intermedia della fabbricazione, nonché delle sostanze destinate alla fabbricazione di detti materiali e oggetti; 4) la data della dichiarazione; 5) la conferma che i materiali o gli oggetti di materia plastica o i prodotti in una fase intermedia della fabbricazione, nonché le sostanze sopraccitate soddisfano le prescrizioni pertinenti di cui al presente regolamento e al regolamento (CE) n. 1935/2004; 6) informazioni adeguate circa le sostanze impiegate o i prodotti di degradazione per i quali gli allegati I e II del presente regolamento stabiliscono restrizioni e/o specifiche, così da consentire agli operatori commerciali a valle di rispettare tali restrizioni;

67 Articolo 15 Dichiarazione di conformità 7) informazioni adeguate circa le sostanze soggette a restrizioni nei prodotti alimentari, ottenute da dati sperimentali o da calcoli teorici sui rispettivi livelli di migrazione specifica e, se del caso, criteri di purezza a norma delle direttive 2008/60/CE, 95/45/CE e 2008/84/CE, così da consentire agli utilizzatori di detti materiali o oggetti di rispettare le disposizioni dell UE pertinenti o, in mancanza di norme UE, le disposizioni nazionali applicabili ai prodotti alimentari; 8) le specifiche relative all uso del materiale o dell oggetto, quali: i tipi di prodotti alimentari con cui è destinato a venire a contatto; la durata e la temperatura di trattamento e conservazione a contatto con il prodotto alimentare; il rapporto tra la superficie di contatto del prodotto alimentare e il volume utilizzato per determinare la conformità del materiale o dell oggetto; 9) in caso di utilizzo di una barriera funzionale in un materiale o in un oggetto multistrato, la conferma che detto materiale o oggetto è conforme alle prescrizioni di cui all articolo 13, paragrafi 2, 3 e 4 o all articolo 14, paragrafi 2 e 3 del presente regolamento.

68 Norme recenti Reg. (CE) , n. 321 Regolamento di esecuzione della Commissione che modifica il Reg. (UE) 10/2011 per quanto riguarda le restrizioni d uso del bisfenolo A nei biberon di plastica Reg. (CE) , n, 284 Regolamento della Commissione che stabilisce condizioni particolari e procedure dettagliate per l importazione di utensili per cucina in plastica a base di poliammide e di melamina originari della RPC e Hong Kong

69 Regolamento CE 852/2004 All. II Capitolo IX 1. I materiali di cui sono composti il confezionamento e l imballaggio non devono costituire una fonte di contaminazione

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