Esempi di riscontro documentale di dichiarazione di conformità delle materie plastiche

Transcript

1 Esempi di riscontro documentale di dichiarazione di conformità delle materie plastiche Roberta Feliciani e Maria Rosaria Milana Istituto Superiore di Sanità Roma giugno 2011

2 Dichiarazione di conformità Allegato IV del regolamento (UE) 10/2011 (PIM): stesse informazioni presenti nel Decreto 174/2008 (recepimento del 4 emendamento della 2002/72/CE) 2

3 Dichiarazione di conformità Articoli 15, Allegato IV-PIM obbligo della dichiarazione di conformità, redatta dall operatore economico, nelle fasi della commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio La dichiarazione scritta deve consentire un identificazione agevole dei materiali, degli oggetti, dei prodotti in una fase intermedia della fabbricazione o delle sostanze per cui viene rilasciata. 3

4 Dichiarazione di conformità Chi è l operatore economico? Produttore di una sostanza chimica Produttore di un semilavorato Produttore di un materiale o oggetto finito Utilizzatore del materiale o articolo finito (chi mette in contatto l articolo con l alimento) Il distributore, che a volte ricopre il ruolo di importatore L importatore 4

5 Allegato IV del regolamento PIM: contenuto della dichiarazione di conformità

6 Allegato IV: Dichiarazione di conformità l identità e l indirizzo dell operatore commerciale che emette la dichiarazione di conformità; l identità e l indirizzo dell operatore commerciale che produce o importa i materiali o gli oggetti di materia plastica o i prodotti in una fase intermedia della fabbricazione, nonché le sostanze destinate alla fabbricazione di detti materiali e oggetti; l identità dei materiali, degli oggetti, dei prodotti in una fase intermedia della fabbricazione, nonché delle sostanze destinate alla fabbricazione di detti materiali e oggetti; la data della dichiarazione;

7 Allegato IV: Dichiarazione di conformità la conferma che i materiali o gli oggetti di materia plastica o i prodotti in una fase intermedia della fabbricazione, nonché le sostanze sopraccitate soddisfano le prescrizioni pertinenti di cui al presente regolamento e al regolamento (CE) n. 1935/2004; informazioni adeguate circa le sostanze impiegate o i prodotti di degradazione per i quali gli allegati I e II del presente regolamento stabiliscono restrizioni e/o specifiche, così da consentire agli operatori commerciali a valle di rispettare tali restrizioni; informazioni adeguate circa le sostanze soggette a restrizioni nei prodotti alimentari, ottenute da dati sperimentali o da calcoli teorici sui rispettivi livelli di migrazione specifica e, se del caso, criteri di purezza a norma delle direttive 2008/60/CE, 95/45/CE e 2008/84/CE, così da consentire agli utilizzatori di detti materiali o oggetti di rispettare le disposizioni dell UE pertinenti o, in mancanza di norme UE, le disposizioni nazionali applicabili ai prodotti alimentari;

8 Allegato IV: Dichiarazione di conformità 8 le specifiche relative all uso del materiale o dell oggetto, quali: i tipi di prodotti alimentari con cui è destinato a venire a contatto; la durata e la temperatura di trattamento e conservazione a contatto con il prodotto alimentare; il rapporto tra la superficie di contatto del prodotto alimentare e il volume utilizzato per determinare la conformità del materiale o dell oggetto; in caso di utilizzo di una barriera funzionale in un materiale o in un oggetto multistrato, la conferma che detto materiale o oggetto è conforme alle prescrizioni di cui all articolo 13, paragrafi 2, 3 e 4 o all articolo 14, paragrafi 2 e 3 del presente regolamento

9 Allegato IV: Dichiarazione di conformità 1 l identità e l indirizzo dell operatore commerciale che emette la dichiarazione di conformità; 2 l identità e l indirizzo dell operatore commerciale che produce o importa i materiali o gli oggetti di materia plastica o i prodotti in una fase intermedia della fabbricazione, nonché le sostanze destinate alla fabbricazione di detti materiali e oggetti; I punti 1 e 2 coincidono se la dichiarazione di conformità è redatta da una singola funzione come rappresentante di tutta l impresa che produce entro il territorio europeo, nel caso in cui la fabbricazione si serve di più impianti (es. estrusione nel Paese A e stampaggio nel Paese B)

10 Allegato IV: Dichiarazione di conformità 3 l identità dei materiali, degli oggetti, dei prodotti in una fase intermedia della fabbricazione, nonché delle sostanze destinate alla fabbricazione di detti materiali e oggetti; Deve essere indicato il tipo di materiale o oggetto, di semilavorato e le sostanze utilizzate nella fabbricazione 4 la data della dichiarazione; La dichiarazione deve essere rinnovata quando cambiamenti significativi a livello di composizione o fabbricazione determinino variazioni della migrazione dai materiali o dagli oggetti o quando si sia in presenza di nuovi dati scientifici.

11 Allegato IV: Dichiarazione di conformità 5 la conferma che i materiali o gli oggetti di materia plastica o i prodotti in una fase intermedia della fabbricazione, nonché le sostanze sopraccitate soddisfano le prescrizioni pertinenti di cui al presente regolamento e al regolamento (CE) n. 1935/2004; La conferma che le sostanze, i materiali o oggetti o i prodotti intermedi soddisfano il regolamento PIM e il regolamento (CE)1935/2004. Inoltre, la conferma anche che la sostanza utilizzata nella fabbricazione delle materie plastiche è di una qualità tecnica e di una purezza appropriata per l uso inteso o prevedibile e che le impurezze sono state valutate (articolo 19 del PIM).

12 Allegato IV: Dichiarazione di conformità 6 informazioni adeguate circa le sostanze impiegate o i prodotti di degradazione per i quali gli allegati I e II del presente regolamento stabiliscono restrizioni e/o specifiche, così da consentire agli operatori commerciali a valle di rispettare tali restrizioni; L identità della sostanza, almeno il nome commerciale o il numero MCA o il n. PM Ref. o il n.cas o il nome chimico della sostanza soggetta a restrizione e/o specifica Le restrizioni indicate (es.sml)

13 Allegato IV: Dichiarazione di conformità 7 informazioni adeguate circa le sostanze soggette a restrizioni nei prodotti alimentari, ottenute da dati sperimentali o da calcoli teorici sui rispettivi livelli di migrazione specifica e, se del caso, criteri di purezza a norma delle direttive 2008/60/CE, 95/45/CE e 2008/84/CE, così da consentire agli utilizzatori di detti materiali o oggetti di rispettare le disposizioni dell UE pertinenti o, in mancanza di norme UE, le disposizioni nazionali applicabili ai prodotti alimentari; Informazioni adeguate sugli additivi a doppio uso, per esempio il E-number per gli additivi alimentari e i FL number per gli aromi. Nel caso la sostanza abbia anche una restrizione o delle specifiche di uso, deve essere dato almeno il numero MCA della sostanza e opzionalmente anche il CAS number, il PM Ref number o il nome chimico come listato nell elenco unico per permettere all operatore a valle di essere conforme alle disposizioni alimentari.

14 Allegato IV: Dichiarazione di conformità Esempi di additivi a doppio uso: BHT (butilidrossitoluene): 46640, CAS , SML 3 mg/kg Sodio tetraborato: 87040, CAS SML (T) =6 mg/kg Esempi di sostanze con restrizioni e /o specifiche nel PET: Acetaldeide: n. MCA 128 PM Ref CAS SML (T)=6 mg/kg, (1) Acido tereftalico n CAS SML 7,5 mg/kg (28) Antimonio triossido: CAS SML 0,04 mg/kg (6) espresso come antimonio

15 Allegato IV: Dichiarazione di conformità 8 le specifiche relative all uso del materiale o dell oggetto, quali: i tipi di prodotti alimentari con cui è destinato a venire a contatto; Esempi: Per alimenti di tipo (formaggi) Per formaggi Non utilizzare per articoli destinati al contatto con alimenti grassi per i quali è necessario il simulante D, Usare solo per articoli destinati al contatto con alimenti acquosi Da utilizzare non a diretto contatto con l alimento ma dietro uno strato di PET

16 Dichiarazione di conformità Nella dichiarazione si può trovare la tipologia di alimenti e l indicazione di simulanti alimentari utilizzati per la determinazione della idoneità al contatto previsto. E quindi importante conoscere: come devono essere scelti i simulanti alimentari e le condizioni di contatto prevedibili in relazione alla tipologia di alimenti a cui l articolo è destinato

17 Simulanti alimentari e classificazione convenzionale degli alimenti situazione attuale fino al 31 dicembre 2015 possiamo trovare Dichiarazioni di conformità basate ancora su prove svolte conformemente al DM e succ. agg.)... e quindi

18 Simulanti alimentari (attualmente in vigore Dir 2002/72/CE e DM ) simulante A: acqua; simulante B: acido acetico al 3% (p/v) in acqua ; simulante C: etanolo al 10% (v/v) in acqua ; simulante D: olio di oliva rettificato o miscela di trigliceridi sintetici o olio di girasole Simulante Etanolo 50%: per latte e derivati mezzi di prova SOSTITUTIVI al Simulante D Etoh 95% - Isottano - MPPO

19 N.di rif. Classificazione convenzionale alimenti simulanti A B C D 07 Prodotti lattiero-caseari Latte: A.intero B.parzialmente disidratato C.parzialmente o totalmente scremato D.disidratato Latte fermentato, come yogurt, latticello e prodotti analoghi X X (b) X (b) X (b) Crema e crema acida X(a) X (b) Formaggi Presame A.interi, con crosta non commestibile X(b) B.tutti gli altri X (a) X (a) X (3)* A.liquido o pastoso X (a) X (a) B.In polvere o secco

20 Simulanti alimentari situazione intermedia Dal 1 gennaio 2013 fino al 31 dicembre 2015 la documentazione di supporto può basarsi anche sulle norme per le prove di migrazione del PIM quindi nuova classificazione convenzionale degli alimenti nuovi simulanti alimentari nuove condizioni di contatto

21 Nuova classificazione convenzionale degli alimenti (PIM)

22 Nuuovi simulanti alimentari (PIM) Simulante A etanolo 10 % (v/v) Simulante B acido acetico 3 % (w/v) Simulante C etanolo 20 % (v/v) Simulante D1 etanolo 50 % (v/v) Simulante D2 olio vegetale Simulante E MPPO (ossido di polifenile modificato)

23 Allegato V: Test di migrazione specifica: condizioni di contatto Tempo di contatto nelle peggiori condizioni d uso prevedibili t 5 min Durata della prova 5 min 5 min<t 0.5 h 0.5 h 0.5 h <t 1 h 1 h 1 h <t 2 h 2 h 2 h <t 6 h 6 h 6 h <t 24 h 24h 1giorno <t 3giorni 3 giorni 3 giorno <t 30 giorni 10 giorni Oltre i 30 giorni Condizioni specifiche Compaiono : 6 ore 3 giorni Lunga conservazione Spariscono 4 ore : 10 giorni di default

24 Simulanti alimentari e classificazione convenzionale degli alimenti situazione futura Dal 1 gennaio 2016 dobbiamo trovare solo Dichiarazioni di conformità basate sulle nuove regole del PIM

25 Allegato IV: Dichiarazione di conformità 8 le specifiche relative all uso del materiale o dell oggetto, quali: la durata e la temperatura di trattamento e conservazione a contatto con il prodotto alimentare; Devono essere fornite indicazioni tipo: Solo per articoli per uso ripetuto Per articoli destinati alla conservazione prolungata a temperatura ambiente Massima temperatura di utilizzo:70 C Non scaldare in forno

26 Allegato IV: Dichiarazione di conformità 8 le specifiche relative all uso del materiale o dell oggetto, quali: il rapporto tra la superficie di contatto del prodotto alimentare e il volume utilizzato per determinare la conformità del materiale o dell oggetto; Il rapporto S/V deve essere almeno severo quanto quello reale ( più è alto più è severo) Si può trovare: per i test convenzionali: 6 dm 2 / L o per kg di alimento ma anche 1 dm 2 /100 ml ( test per immersione totale, corrisponde a S/V 10) oppure adatto per un rapporto S/V fino a X dm 2 /kg

27 Allegato IV: Dichiarazione di conformità 8 le specifiche relative all uso del materiale o dell oggetto, quali: in caso di utilizzo di una barriera funzionale in un materiale o in un oggetto multistrato, la conferma che detto materiale o oggetto è conforme alle prescrizioni di cui all articolo 13, paragrafi 2, 3 e 4 o all articolo 14, paragrafi 2 e 3 del presente regolamento definizione di barriera funzionale ( dal Reg. UE 10/2011, ma già nella Dir 2002/72/CE e quindi nel DM 21/3/73): «barriera funzionale»: barriera costituita da uno o più strati di qualsiasi tipo di materiale, in grado di garantire che il materiale o l oggetto finito sia conforme all articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 e alle disposizioni del presente regolamento;

28 Allegato IV: Dichiarazione di conformità Quali informazioni ci possiamo aspettare? Descrizione della barriera L indicazione che il materiale o la sostanza può essere usata solo al di sotto di una barriera, Informazioni sulle sostanze utilizzate al di sotto della barriera di plastica e dichiarazione che non migrano negli alimenti o nei simulanti alimentari in quantità superiore a 0,01mg/kg. dichiarazione che le sostanze non autorizzate utilizzate al di sotto la barriera non sono CMR e non in nanoforma

29 Allegato IV: Dichiarazione di conformità Le informazioni contenute nella dichiarazione di conformità dipendono dal tipo di prodotto che viene dato al cliente, che può essere costitutito da: sostanze chimiche, es. monomeri e sostanze di partenza, solventi, PPA, ausiliari della polimerizzazione, coloranti, ecc. materiali e intermedi, es. prodotti di stadi intermedi della fabbricazione, semilavorati e articoli come film, fogli, laminati destinati ad essere trasformati in prodotti finiti prodotti finiti, pronti per andare in contatto con gli alimenti. materiali o oggetti già in contatto con gli alimenti, come alimenti all ingrosso

30

31

32

33 Esempi di riscontro documentale di dichiarazione di conformità delle materie plastiche Grazie per l attenzione!!!