Scelta di simulanti e condizioni per le prove di migrazione: tra Reg. 10/2011/CE e DM 21/03/73.

Transcript

1 6 Congresso Scientifico Nazionale Food Contact EXPERT 22 Giugno 2017 Forte dei Marmi Scelta di simulanti e condizioni per le prove di migrazione: tra Reg. 10/2011/CE e DM 21/03/73. Carmen Sorice IRCPack S.r.l. - Istituto Ricerca e Consulenza sul Packaging

2 Reg. 10/2011/CE Si applica a: DM 21/03/73 Si applica a: Materie plastiche mono e multimateriale Materie plastiche mono e multimateriale Prove secondo Normativa Nazionale Prove secondo Reg. 10/2011 Prove secondo DM21/03/73

3 Prove di migrazione secondo Reg. 10/2011/CE e successivi aggiornamenti

4 Aggiornamenti al Regolamento 10/2011/CE (PIM) 7 EMENDAMENTI I Emendamento: Regolamento CE 321/2011 II Emendamento: Regolamento CE 1282/2011 III Emendamento: Regolamento CE 1183/2012 IV Emendamento: Regolamento CE 202/2014 V Emendamento: Regolamento CE 174/2015 VI Emendamento: Regolamento CE 1416/2016 VII Emendamento: Regolamento CE 752/2017

5 INFORMAZIONI NECESSARIE Alimento/alimenti cui il materiale è destinato Simulante Condizioni reali di impiego del materiale unitamente all alimento Condizioni di prova Tempo/temperatura

6 PROVE DI MIGRAZIONE Simulante Allegato III Tabella 2 Condizioni Tempo/temperatura Allegato V Capo 3 Tabella 3 per MG Allegato V Capo 2 Tabelle 1 e 2 per MS

7 SOLVENTI SIMULANTI PER ANALISI DI MIGRAZIONE Reg. 10/2011/CE - All. III modificato da Reg. 1416/2016 simulante alimentare A = etanolo 10% v/v simulante alimentare B = acido acetico 3% p/v simulante alimentare C = etanolo 20% v/v simulante alimentare D1 = etanolo 50% v/v simulante alimentare D2 = qualunque olio vegetale contenente meno dell 1% di sostanza insaponificabile simulante alimentare E = MPPO (ossido di polifenile modificato o Tenax) solo per prove di migrazione specifica?

8 segue Allegato III Simulanti alimentari/alimento Stralcio di Tabella 2 - Assegnazione specifica dei simulanti per le categorie alimentari- modificato da Reg. 1416/2016 N Rif. Denominazione alimenti A B C D1 D2 E Paste alimentari X Cioccolato, prodotti rivestiti di cioccolato, succedanei e prodotti rivestiti di succedanei X/ Formaggi: A. Interi, con crosta non commestibile B. Formaggi naturali senza crosta o con crosta commestibile (gouda, camembert e simili) e formaggi a pasta filante C. Formaggi fusi (formaggi molli, cottage cheese e simili) D. Formaggi conservati: I. In mezzo oleoso II. In mezzo acquoso X X (*) X(*) X X X/3 X X

9 segue Allegato III Simulanti alimentari/alimento Stralcio di Tabella 2 - Assegnazione specifica dei simulanti per le categorie alimentari- modificato da Reg. 1416/2016 N Rif. Denominazione alimenti A B C D1 D2 E Frutta, fresca o refrigerata: A. Non pelati e non a pezzi B. Pelata e/o a pezzi X X (*) Ortaggi, freschi e refrigerati: A. Non pelati e non a pezzi B. Pelati e/o a pezzi X X (*) X/10 X/10 N Rif. Denominazione alimenti A B C D1 D2 E Ortaggi trasformati: A. Ortaggi secchi o disidratati, interi o a pezzi, sotto forma di farina o polvere B. (obsoleto) C. Ortaggi sotto forma di purea, conserva, pasta o nel loro stesso succo (compresi sott'aceto e in salamoia). D. Ortaggi conservati: I. In mezzo oleoso II. In mezzo alcolico X X (*) X X X X

10 FATTORE DI CORREZIONE PER I SIMULANTI D2 ED E Tiene conto del possibile maggiore potere estraente del simulante rispetto a quello dell'alimento considerato. Ad esempio, X/2 implica che quel tipo di alimento ha un potere estrattivo pari alla metà di quello dell'olio per cui il valore di migrazione va diviso per 2 prima di essere confrontato con il limite di legge. Vale sia per i limiti di migrazione globale che specifica ma non si applica ai composti che non devono migrare in quantità rilevabili.

11 IL SIMULANTE E ANCHE PER LE PROVE DI MIGRAZIONE GLOBALE? Reg. 10/2011 Allegato III paragrafo 2 Il simulante alimentare E è designato per le prove di migrazione specifica negli alimenti secchi. Reg. 10/2011 Articolo Per i materiali e gli articoli non ancora a contatto con prodotti alimentari, la verifica del rispetto dei limiti di migrazione globale è effettuata sui simulanti alimentari A, B, C, D1 e D2 indicati nell allegato III conformemente alle norme di cui al capo 3, punto 3.1, dell allegato V. Reg. 1416/2016 Articolo 1 6) l'articolo 18 è così modificato: a) il paragrafo 4 è sostituito dal seguente: «4. Per i materiali e gli oggetti non ancora a contatto con prodotti alimentari, la verifica del rispetto dei limiti di migrazione globale è effettuata sui simulanti alimentari indicati nell'allegato III conformemente alle norme di cui al capo 3 dell'allegato V.»;

12 Allegato III - Tabella 3 modificato da Reg.752/2017 Assegnazione del simulante alimentare per dimostrare la conformità al limite di migrazione globale Prodotti alimentari interessati Simulanti alimentari con cui vanno effettuate le prove Tutti i tipi di prodotti alimentari Tutti i tipi di prodotti alimentari eccetto quelli acidi 1) Acqua distillata o acqua di qualità equivalente o simulante A; 2) simulante alimentare B; e 3) simulante alimentare D2. 1) Acqua distillata o acqua di qualità equivalente o simulante A; e 2) simulante alimentare D2. Tutti i tipi di prodotti alimentari acquosi e alcolici Simulante alimentare D1. e prodotti lattiero-caseari Tutti i tipi di prodotti alimentari acquosi, acidi e alcolici 1) Simulante alimentare D1; e e prodotti lattiero-caseari 2) simulante alimentare B. Tutti i tipi di prodotti alimentari acquosi e alcolici Simulante alimentare C. con un contenuto di alcol fino al 20 % Tutti i tipi di prodotti alimentari acquosi e acidi e prodotti 1) Simulante alimentare C; e Alimentari alcolici con un contenuto di alcol fino al 20% 2) simulante alimentare B.

13 Allegato V Capo 2 Prove di migrazione specifica da materiali e oggetti non ancora a contatto con prodotti alimentari Scelta del simulante alimentare I materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con tutti i tipi di prodotti alimentari vanno sottoposti a prove con i simulanti A, B e D2. Tuttavia, in mancanza di sostanze che potrebbero reagire con simulanti o prodotti alimentari acidi, la prova con il simulante B può essere omessa. I materiali e gli oggetti destinati solo a certi tipi di prodotti alimentari vanno sottoposti a prove con i simulanti indicati per i tipi di prodotti di cui all allegato III.

14 CONDIZIONI DI CONTATTO TEMPO E TEMPERATURA (Reg. 10/2011/CE All. III Tabella 2) MIGRAZIONI GLOBALI: 7 combinazioni di tempo e temperatura diverse e 2 condizioni di prova alternative

15 Capo 3 Prove di migrazione globale Tabella 3 - Condizioni di prova standardizzate - modificato da Reg.1416/2016 OM2 Qualunque conservazione prolungata a temperatura ambiente o inferiore, compreso quando imballato in condizioni di riempimento a caldo e/o riscaldamento fino a una temperatura T, laddove 70 C T 100 C per t = 120/2^ [(T-70)/10) minuti al massimo. OM3 Qualunque condizione di contatto che comprenda il riempimento a caldo e/o il riscaldamento fino a una temperatura T, laddove 70 C T 100 C per t = 120/2^ [(T-70)/10) minuti al massimo, cui non seguono temperatura ambiente o conservazione refrigerata prolungate. OM6 Qualunque condizione di contatto con i prodotti alimentari a una temperatura superiore a 40 C e con i prodotti alimentari per i quali vengono assegnati i simulanti A, B, C o D1 a norma dell'allegato III, punto 4.

16 segue Allegato V - Prove di Conformità Capo 3 Prove di migrazione globale Tabella 3 - Condizioni di prova standardizzate - modificato da Reg.1416/2016 Nel caso sia tecnicamente impossibile effettuare la prova OM7 con il simulante D2, essa può essere sostituita da:

17 segue Allegato V - Prove di Conformità Capo 3 Prove di migrazione globale - modificato da Reg.1416/2016 La prova OM9 comprende le condizioni di contatto previste con i prodotti alimentari descritte in OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 e OM6 La prova OM8 comprende le condizioni di contatto previste con i prodotti alimentari descritte in OM1, OM3, OM4, OM5 e OM6 La prova OM7 (2h/175 C) comprende anche le condizioni di contatto con prodotti alimentari descritte per OM1, OM2, OM3, OM4, OM5. Essa corrisponde alle condizioni peggiori per il simulante D2 a contatto con non poliolefine. In caso sia tecnicamente impossibile svolgere la prova OM7 con il simulante D2, la prova può essere sostituita. La prova OM6 (4h/100 C) comprende anche le condizioni di contatto con prodotti alimentari descritte per OM1, OM2, OM3, OM4 e OM5. Essa corrisponde alle condizioni peggiori per i simulanti A, B, C e D1 a contatto con non poliolefine. La prova OM5 (2h/100 C o 1h/121 C) comprende anche le condizioni di contatto con prodotti alimentari descritte per OM1, OM2, OM3, OM4. Essa corrisponde alle condizioni peggiori per tutti i simulanti alimentari a contatto con poliolefine. La prova OM2 comprende inoltre le condizioni di contatto con prodotti alimentari descritte per OM1 e OM3.

18 Allegato V - Prove di Conformità Capo 2 Prove di migrazione specifica Tabella 1 Durata del contatto Durata del contatto nelle peggiori condizioni d uso prevedibili t 5 min Durata della prova 5 min 5 min < t 0,5 ore 0,5 ore 0,5 ore < t 1 ora 1 ora 1 ora < t 2 ore 2 ore 2 ore < t 6 ore 6 ore 6 ore < t 24 ore 24 ore 1 giorno < t 3 giorni 3 giorni 3 giorni < t 30 giorni 10 giorni Oltre 30 giorni Vedere condizioni specifiche

19 Allegato V - Prove di Conformità Capo 2 Prove di migrazione specifica - Modificato dal Reg. CE 1416/2016 Tabella 2 Temperatura di contatto Contatto nelle peggiori condizioni d uso Condizioni di prova prevedibili Temperatura di contatto Temperatura della prova T 5 C 5 C 5 C < T 20 C 20 C 20 C < T 40 C 40 C 40 C < T 70 C 70 C 70 C < T 100 C 100 C o temperatura di riflusso 100 C < T 121 C 121 C (*) 121 C < T 130 C 130 C (*) 130 C < T 150 C 150 C (*) 150 C < T < 175 C 175 C (*) 175 C < T < 200 C 200 C (*) T > 200 C 225 C (*) (*) Questa temperatura va utilizzata solo per i simulanti alimentari D2 ed E. Per applicazioni riscaldate sotto pressione può essere effettuata una prova di migrazione sotto pressione alla temperatura adeguata. Per i simulanti A, B, C o D1 la prova può essere sostituita da una prova a 100 C o a una temperatura di riflusso per una durata corrispondente a quattro volte la durata selezionata secondo le condizioni indicate nella tabella 1.

20 segue Allegato V - Prove di Conformità Capo 2 Prove di migrazione specifica modificato da Reg. 1416/ Condizioni specifiche per tempi di contatto superiori a 30 giorni a temperatura ambiente e inferiore alla temperatura ambiente Per tempi di contatto superiori a 30 giorni a temperatura ambiente, o inferiore, il campione è sottoposto a prova, a condizioni di prova accelerate, a temperatura elevata per una durata massima di 10 giorni a 60 C (*). a) La prova per 10 giorni a 20 C comprende tutte le durate di conservazione in condizioni di congelamento. Tale prova può comprendere i processi di congelamento e scongelamento se l'etichettatura o altre istruzioni garantiscono che non sono superati i 20 C e che, durante l'uso prevedibile del materiale o dell'oggetto, il tempo complessivo superiore a 15 C non supera 1 giorno in totale. b) La prova per 10 giorni a 40 C deve comprendere tutte le durate di conservazione in condizioni di refrigerazione e congelamento, comprese le condizioni di riempimento a caldo e/o riscaldamento fino a 70 C T 100 C per t = 120/2^[(T-70)/10)] minuti al massimo. c) La prova per 10 giorni a 50 C deve comprendere tutte le durate di conservazione fino a 6 mesi a temperatura ambiente, comprese le condizioni di riempimento a caldo e/o riscaldamento fino a 70 C T 100 C per t = 120/2^[(T-70)/10) minuti al massimo. d) La prova per 10 giorni a 60 C deve comprendere tutte le durate di conservazione superiori a 6 mesi a temperatura ambiente e inferiore, comprese le condizioni di riempimento a caldo e/o riscaldamento fino a 70 C T 100 C per t = 120/2^[(T-70)/10) minuti al massimo. e) Per la conservazione a temperatura ambiente le condizioni della prova possono essere ridotte a 10 giorni a 40 C in presenza di dati scientifici che confermano che la migrazione della rispettiva sostanza nel polimero ha raggiunto l'equilibrio in dette condizioni di prova.

21 segue f) Per le peggiori condizioni prevedibili di uso previsto non contemplate dalle condizioni di prova di cui alle lettere da a) a e), le condizioni di durata e di temperatura della prova vanno basate sulla formula seguente: t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 1/T1)] t1 è il tempo di contatto t2 è la durata della prova T1 è la temperatura di contatto in Kelvin. Per la conservazione a temperatura ambiente tale temperatura è regolata a 298 K (25 C). Per le condizioni di refrigerazione è regolata a 278 K (5 C). Per la conservazione in condizioni di congelamento è regolata a 258 K ( 15 C). T2 è la temperatura di prova in Kelvin.

22 Prove di migrazione secondo DM 21/03/73

23 SOLVENTI SIMULANTI PER ANALISI DI MIGRAZIONE (DM n. 220) simulante A = acqua distillata simulante B = acido acetico 3% in acqua simulante C = alcool etilico 10% (almeno) in acqua simulante D = olio di oliva rettificato (riferimento) o olio di girasole o olio di mais o miscela di trigliceridi Simulanti sostitutivi/alternativi dell olio: iso ottano etanolo al 95% MPPO (ossido di polifenile modificato) - Tenax Per giudizio di non conformità è obbligatorio effettuare la prova in olio di oliva.

24 CLASSIFICAZIONE DEGLI ALIMENTI (D.M. n. 220)

25 COEFFICIENTE DI CORREZIONE PER IL SIMULANTE Olio Cos è: Fattore che tiene conto del possibile maggiore potere estraente del simulante olio rispetto a quello dell'alimento considerato. Cosa significa: che quel tipo di alimento ha un potere estrattivo di 2, 3 o 4 volte inferiore a quello dell'olio per cui il valore di migrazione globale o specifica va diviso per 2, 3 o 4 prima di essere confrontato con il limite di legge.

26 CONDIZIONI DI CONTATTO TEMPO E TEMPERATURA (D. n. 338) Scegliere i tempi e le temperature che corrispondono alle peggiori condizioni di contatto prevedibili. Senza indicazioni sulle modalità d uso si ritengono più rigorose le seguenti condizioni di prova: A, B e C 4 ore a 100 C o riflusso oppure solo D 2 ore a 175 C Condizioni di contatto nell'impiego reale Durata di contatto Condizione di prova Tempo di prova t < 5 min cfr condizioni punto min < t < 0,5 ore 0,5 ore 0,5 ore < t < 1 ora 1 ora 1 ora < t < 2 ore 2 ore 2 ore < t < 24 ore 24 ore t > 24 ore 10 giorni Temperatura di contatto Temperatura di prova T < 5 C 5 C 5 C < T < 20 C 20 C 20 C < T < 40 C 40 C 40 C < T < 70 C 70 C 70 C < T < 100 C 100 C o temp. di riflusso 100 C < T < 121 C 121 C (*) 121 C < T < 130 C 130 C (*) 130 C < T < 150 C 150 C (*) T < 150 C 175 C (*)

27 Piano analitico: informazioni necessarie Informazioni necessarie per la stesura di un piano analitico: Tipologia di materiale; Struttura del materiale, se si tratta di un multimateriale, specificando il lato destinato a contatto con l alimento; Composti con restrizione specifica presenti (anche in eventuali adesivi); Alimento/alimenti cui è destinato; Condizioni reali di impiego (specificando eventuali trattamenti subiti dall alimento quando è già a contatto con il materiale)

28 Scelta Simulanti: esempio Alimento/alimenti cui è destinato: caramelle, biscotti Da Reg. 10/2011/CE e succ. aggiornamenti A B C D1 D2 E Dolciumi: A. In forma solida: I. Aventi sostanze grasse in superficie X/3 II. Altri X B. In forma di pasta: I. Aventi sostanze grasse in superficie X/2 II. Umidi X Zuccheri e prodotti a base di zuccheri A. In forma solida: in cristalli o polvere X B. Melassa, sciroppi di zucchero, miele e simili X D2 ed E

29 Scelta Condizioni: esempio Condizioni reali di impiego: tempo prolungato a temperatura ambiente. MG Da Reg. 10/2011/CE e succ. aggiornamenti OM2 10 g a 40 C Qualunque conservazione prolungata a temperatura ambiente o inferiore, compreso quando imballato in condizioni di riempimento a caldo e/o riscaldamento fino a una temperatura T, laddove 70 C T 100 C per t = 120/2^ [(T-70)/10) minuti al massimo. MS Per tempi di contatto superiori a 30 giorni a temperatura ambiente, o inferiore, il campione è sottoposto a prova, a condizioni di prova accelerate, a temperatura elevata per una durata massima di 10 giorni a 60 C

30 Scelta Simulanti: esempio Alimento/alimenti cui è destinato: caramelle, biscotti Da DM 21/03/73 e succ. aggiornamenti A B C D Dolciumi: A. sotto forma solida: I. Aventi sostanze grasse in superficie X/5 II. Altri B. In forma di pasta: I. Aventi sostanze grasse in superficie X/3 II. Umidi X Zuccheri e prodotti a base di zuccheri A. sotto forma solida B. Miele e simili X C. Melassa e sciroppi di zucchero X D

31 Scelta Condizioni per MG ed MS: esempio Condizioni reali di impiego: tempo prolungato a temperatura ambiente. Da DM21/03/73 e succ. aggiornamenti Condizioni di contatto nell'impiego reale Durata di contatto Condizione di prova Tempo di prova t < 5 min cfr condizioni punto min < t < 0,5 ore 0,5 ore 0,5 ore < t < 1 ora 1 ora 1 ora < t < 2 ore 2 ore 2 ore < t < 24 ore 24 ore t > 24 ore 10 giorni Temperatura di contatto Temperatura di prova 10gg/40 C T < 5 C 5 C 5 C < T < 20 C 20 C 20 C < T < 40 C 40 C 40 C < T < 70 C 70 C 70 C < T < 100 C 100 C o temp. di riflusso 100 C < T < 121 C 121 C (*) 121 C < T < 130 C 130 C (*) 130 C < T < 150 C 150 C (*) T < 150 C 175 C (*)

32 Scelta Simulanti e condizioni: confronto Alimento/alimenti cui è destinato: caramelle, biscotti Condizioni reali di impiego: tempo prolungato a temperatura ambiente. Reg. 10/2011/CE e aggiornamenti DM21/03/73 e aggiornamenti MG D2 ed E(?) 10gg/40 C D 10gg/40 C MS D2 ed E 10gg/60 C

33 Scelta Condizioni per MG: esempio Condizioni reali di impiego: sterilizzazione 66 min/121 C seguita da tempo prolungato a temperatura ambiente. Da Reg. 10/2011/CE e succ. aggiornamenti MG OM5 2 h a 100 C o alla temperatura di riflusso, o alternativamente 1 h a 121 C Applicazioni ad alta temperatura fino a 121 C. La prova OM5 comprende anche le condizioni di contatto con prodotti alimentari descritte per OM1, OM2, OM3 e OM4 10gg/40 C

34 Scelta Condizioni per MS: esempio Condizioni reali di impiego: sterilizzazione 56 min/121 C seguita da tempo prolungato a temperatura ambiente. Da Reg. 10/2011/CE e succ. aggiornamenti Durata del contatto nelle peggiori condizioni d uso prevedibili t 5 min Durata della prova 5 min 5 min < t 0,5 ore 0,5 ore 0,5 ore < t 1 ora 1 ora 1 ora < t 2 ore 2 ore 2 ore < t 6 ore 6 ore 6 ore < t 24 ore 24 ore 1 giorno < t 3 giorni 3 giorni 3 giorni < t 30 giorni 10 giorni Oltre 30 giorni Vedere condizioni specifiche Contatto nelle peggiori condizioni d uso Condizioni di prova prevedibili Temperatura di contatto Temperatura della prova T 5 C 5 C 5 C < T 20 C 20 C 20 C < T 40 C 40 C 40 C < T 70 C 70 C 70 C < T 100 C 100 C o temperatura di riflusso 100 C < T 121 C 121 C (*) 121 C < T 130 C 130 C (*) 130 C < T 150 C 150 C (*) 150 C < T < 175 C 175 C (*) 175 C < T < 200 C 200 C (*) T > 200 C 225 C (*) MS 1h/121 C + 10gg/60 C

35 Scelta Condizioni per MG ed MS: esempio Condizioni reali di impiego: sterilizzazione 56 min/121 C seguita da tempo prolungato a temperatura ambiente. Da DM21/03/73 e succ. aggiornamenti Condizioni di contatto nell'impiego reale Durata di contatto Condizione di prova Tempo di prova t < 5 min cfr condizioni punto min < t < 0,5 ore 0,5 ore 0,5 ore < t < 1 ora 1 ora 1 ora < t < 2 ore 2 ore 2 ore < t < 24 ore 24 ore t > 24 ore 10 giorni Temperatura di contatto Temperatura di prova 1h/121 C + 10gg/40 C T < 5 C 5 C 5 C < T < 20 C 20 C 20 C < T < 40 C 40 C 40 C < T < 70 C 70 C 70 C < T < 100 C 100 C o temp. di riflusso 100 C < T < 121 C 121 C (*) 121 C < T < 130 C 130 C (*) 130 C < T < 150 C 150 C (*) T < 150 C 175 C (*)

36 Scelta Condizioni per MG ed MS: confronto Condizioni reali di impiego: sterilizzazione 56 min/120 C seguita da tempo prolungato a temperatura ambiente. MG MS Reg. 10/2011/CE e aggiornamenti 2 h a 100 C o alla T di riflusso, o 1 h a 121 C 1h/121 C + 10gg/60 C DM21/03/73 e aggiornamenti 1h/121 C + 10gg/40 C

37 APPROCCIO DI SCREENING

38 segue Allegato V - Prove di Conformità Capo 3 Prove di migrazione globale - modificato da Reg.1416/2016 Approcci di screening Per lo screening di un materiale o di un oggetto al fine di determinarne la conformità ai limiti di migrazione, è possibile applicare uno qualsiasi degli approcci seguenti: Contenuto residuo Per effettuare lo screening della migrazione globale è possibile calcolare il potenziale di migrazione sulla base del contenuto residuo di sostanze migrabili determinate in un estrazione completa del materiale o dell oggetto. Sostituti di simulanti alimentari Per effettuare lo screening della migrazione globale è possibile sostituire i simulanti alimentari se, in base a dati scientifici, detti sostituti comportano una migrazione che sia severa almeno quanto quella che si otterrebbe utilizzando i simulanti alimentari specificati nell'allegato III.

39 segue Allegato V - Prove di Conformità Capo 2 Prove di migrazione specifica Approcci di screening Per effettuare lo screening di un materiale o di un oggetto al fine di determinarne la conformità ai limiti di migrazione, è possibile applicare uno qualsiasi degli approcci seguenti, considerati più rigorosi del metodo di verifica descritto al punto Sostituzione della migrazione specifica con la migrazione globale Per effettuare lo screening della migrazione specifica delle sostanze non volatili, è possibile applicare la determinazione della migrazione globale a condizioni di prova rigorose almeno quanto quelle per la migrazione specifica Contenuto residuo Per effettuare lo screening della migrazione specifica è possibile calcolare il potenziale di migrazione sulla base del contenuto residuo di sostanza nel materiale o nell oggetto supponendo una migrazione completa Modellizzazione della migrazione Per effettuare lo screening della migrazione specifica è possibile calcolare il potenziale di migrazione in base al contenuto residuo di sostanza nel materiale o nell oggetto applicando i modelli di diffusione universalmente riconosciuti basati su dati scientifici costruiti per sovrastimare la migrazione effettiva Sostituti di simulanti alimentari Per lo screening della migrazione specifica è possibile sostituire i simulanti alimentari con sostituti di simulanti se, in base a dati scientifici, detti sostituti sovrastimano la migrazione rispetto ai simulanti alimentari regolamentati.

40 VERIFICA DEL RISPETTO DEI LIMITI DI MIGRAZIONE SPECIFICA In alcuni casi si può omettere il test di migrazione specifica ma non il rispetto del limite

41 Esempio: verifica del rispetto di migrazione globale e restrizioni specifiche Struttura del Materiale: Carta/Adh/PE (a contatto) Alimento cui è destinato: tutti gli alimenti Condizioni reali di impiego: tempi superiori a 10 giorni/temperatura ambiente Composti soggetti a restrizioni specifiche: Conformità compositiva alle liste positive del Reg. 10/2011/CE 3-(3,5-di-tert-butil-4-idrossifenil)propionato di ottadecile; 1,1,1-Trimetilolpropano; 2,6 di ter butil p-cresolo (BHT); difenilmetano-4,4 -diisocianato; 1-esene; 1-ottene; 3-(3,5-di-tert-butil-4-idrossifenil)propionato di ottadecile; Fluoruro di vinilidene; Esafluoropropilene; Sali di zinco; Anidride maleica.

42 Piano analitico per la verifica del rispetto di migrazione globale e restrizioni specifiche Prove secondo DM 21/03/73 e successivi aggiornamenti Simulanti: B, etanolo al 50%, D Condizioni: 10 giorni/40 C per migrazioni globali e specifiche 3 analisi di migrazione globale 10 x 3 analisi di migrazione specifica per la verifica del rispetto delle restrizioni + 1 analisi di contenuto (diisocianato) dei seguenti composti: 3-(3,5-di-tert-butil-4-idrossifenil)propionato di ottadecile; 1,1,1-Trimetilolpropano; 2,6 di ter butil p-cresolo (BHT); difenilmetano-4,4 -diisocianato; 1-esene; 1-ottene; 3-(3,5-di-tert-butil-4-idrossifenil)propionato di ottadecile; Fluoruro di vinilidene; Esafluoropropilene; Sali di Zinco; Anidride maleica. Totale: 34 analisi per la verifica del rispetto di restrizioni globali e specifiche Può essere applicato l approccio di screening.

43 Piano analitico per la verifica del rispetto di migrazione globale e restrizioni specifiche Prove secondo Reg. 10/2011/CE e successivi aggiornamenti Simulanti: A, B e D2 Condizioni: 10 giorni/40 C per migrazioni globali; 10giorni/60 C per migrazioni specifiche. 3 analisi di migrazione globale 10 x 3 analisi di migrazione specifica per la verifica del rispetto delle restrizioni + 1 analisi di contenuto (diisocianato) dei seguenti composti: 3-(3,5-di-tert-butil-4-idrossifenil)propionato di ottadecile; 1,1,1-Trimetilolpropano; 2,6 di ter butil p-cresolo (BHT); difenilmetano-4,4 -diisocianato; 1-esene; 1-ottene; 3-(3,5-di-tert-butil-4-idrossifenil)propionato di ottadecile; Fluoruro di vinilidene; Esafluoropropilene; Sali di Zinco; Anidride maleica. Totale: 34 analisi per la verifica del rispetto di restrizioni globali e specifiche Può essere applicato l approccio di screening.

44 Approccio di screening 1 passo: Verificare se ci sono composti con LMS "elevati" il cui rispetto può essere verificato mediante l analisi di migrazione globale: 1-ottene Sali di zinco Anidride maleica (15 mg/kg) (25 mg/kg) (30 mg/kg) volatile non volatile non volatile L analisi NON può essere evitata. L analisi può essere evitata se il valore di migrazione globale riscontrato risulta inferiore all LMS. L analisi può essere evitata se il valore di migrazione globale riscontrato risulta inferiore all LMS. Attenzione in questo caso l analisi di mig. globale va effettuata nelle condizioni di prova rigorose almeno quanto quelle per la migrazione specifica.

45 Approccio di screening 2 passo: Verificare se per qualche composto è dichiarata dal Fornitore l effettiva quantità contenuta. In caso affermativo è possibile calcolarne il potenziale di migrazione supponendo una migrazione completa ed evitare quindi di effettuare l analisi di migrazione specifica se il limite è rispettato.

46 Approccio di screening Per tutti gli altri composti per i quali non si hanno informazioni circa la quantità utilizzata, sarà possibile effettuare l analisi di contenuto per poi calcolare il potenziale di migrazione supponendo una migrazione completa, evitando quindi di effettuare l analisi di migrazione specifica se il limite è rispettato. In questo modo le analisi per la verifica del rispetto delle restrizioni specifiche da effettuare non saranno più 3 (migrazioni globali) + 33 (10 composti X 3 simulanti) + 1 (contenuto) + ma 3 (migrazioni globali) + 9 (contenuti) Totale: 12 analisi per la verifica del rispetto di restrizioni globali e specifiche

47 Approccio di screening: vantaggi L analisi del contenuto residuo consente di effettuare un minor numero di analisi e quindi di avere un vantaggio economico, ma anche di verificare il rispetto delle restrizioni nelle condizioni di prova peggiori (considerando che tutto il contenuto migri). Nel caso di richieste future in condizioni di impiego differenti, non sarà necessario effettuare ulteriori analisi. Se un composto ha sia un LMS che un QM da rispettare, l analisi di contenuto con il conseguente calcolo della migrazione completa, consente di verificare entrambi i limiti con una sola analisi. Naturalmente qualora dal calcolo teorico dovesse risultare che l LMS è superato, sarà necessario effettuare l analisi di migrazione specifica nei simulanti alimentari.

48 Grazie per l attenzione Carmen Sorice IRCPack S.r.l. Via Europa, 6/A Casanova Lonati c.sorice@ircpack.com web