Esempi di riscontro documentale di dichiarazione di conformità per materie plastiche

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1 Esempi di riscontro documentale di dichiarazione di conformità per materie plastiche Milano 6-8 febbraio 2013 Massimo DENARO Roberta FELICIANI Istituto Superiore di Sanità- Roma

2 Dichiarazione di conformità materie plastiche Articolo15, Allegato IV-Reg (UE) 10/2011 obbligo della dichiarazione di conformità, redatta dall operatore economico, nelle fasi della commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio 2

3 Dichiarazione di conformità materie plastiche Articoli 15, Allegato IV-Reg UE 10/2011 obbligo della dichiarazione di conformità, redatta dall operatore economico, nelle fasi della commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio La dichiarazione scritta deve consentire un identificazione agevole dei materiali, degli oggetti, dei prodotti in una fase intermedia della fabbricazione o delle sostanze per cui viene rilasciata. 3

4 Chi è l operatore economico? Produttore di una sostanza chimica Produttore di un semilavorato Produttore di un materiale o oggetto finito Utilizzatore del materiale o articolo finito (chi mette in contatto l articolo con l alimento) Il distributore, che a volte ricopre il ruolo di importatore L importatore 4

5 Allegato IV: Dichiarazione di conformità: chi? 1 l identità e l indirizzo dell operatore commerciale che emette la dichiarazione di conformità; 2l identità e l indirizzo dell operatore commerciale che produce o importa i materiali o gli oggetti di materia plastica o i prodotti in una fase intermedia della fabbricazione, nonché le sostanze destinate alla fabbricazione di detti materiali e oggetti;

6 Allegato IV: Dichiarazione di conformità: cosa e quando? 3 l identità dei materiali, degli oggetti, dei prodotti in una fase intermedia della fabbricazione, nonché delle sostanze destinate alla fabbricazione di detti materiali e oggetti; 4 la data della dichiarazione; La dichiarazione deve essere rinnovata quando cambiamenti significativi a livello di composizione o fabbricazione determinino variazioni della migrazione dai materiali o dagli oggetti o quando si sia in presenza di nuovi dati scientifici.

7 Allegato IV: Dichiarazione di conformità: a quale regolamento? 5 la conferma che i materiali o gli oggetti di materia plastica o i prodotti in una fase intermedia della fabbricazione, nonché le sostanze sopraccitate soddisfano le prescrizioni pertinenti di cui al presente regolamento e al regolamento (CE) n. 1935/2004;

8 Allegato IV: Dichiarazione di conformità: quali informazioni? 6 informazioni adeguate circa le sostanze impiegate o i prodotti di degradazione per i quali gli allegati I e II del presente regolamento stabiliscono restrizioni e/o specifiche, così da consentire agli operatori commerciali a valle di rispettare tali restrizioni; L identità della sostanza, almeno il nome commerciale o il numero MCA o il n. PM Ref. o il n.cas o il nome chimico della sostanza soggetta a restrizione e/o specifica, Le restrizioni indicate (es.sml)

9 Allegato IV: Dichiarazione di conformità: additivi a doppio uso 7 informazioni adeguate circa le sostanze soggette a restrizioni nei prodotti alimentari, ottenute da dati sperimentali o da calcoli teorici sui rispettivi livelli di migrazione specifica e, se del caso, criteri di purezza a norma delle direttive 2008/60/CE, 95/45/CE e 2008/84/CE, così da consentire agli utilizzatori di detti materiali o oggetti di rispettare le disposizioni dell UE pertinenti o, in mancanza di norme UE, le disposizioni nazionali applicabili ai prodotti alimentari;

10 Allegato IV: Dichiarazione di conformità Esempi di additivi a doppio uso: BHT (butilidrossitoluene): 46640, CAS , SML 3 mg/kg Sodio tetraborato: 87040, CAS SML (T) =6 mg/kg

11 Allegato IV: Dichiarazione di conformità : condizioni 8 le specifiche relative all uso del materiale o dell oggetto, quali: i tipi di prodotti alimentari con cui è destinato a venire a contatto; Esempi di specifiche per tipi di alimenti: Per alimenti di tipo (formaggi) Per formaggi Non utilizzare per articoli destinati al contatto con alimenti grassi per i quali è necessario il simulante D, Usare solo per articoli destinati al contatto con alimenti acquosi Da utilizzare non a diretto contatto con l alimento ma dietro uno strato di PET

12 Allegato IV: Dichiarazione di conformità 8 le specifiche relative all uso del materiale o dell oggetto, quali: la durata e la temperatura di trattamento e conservazione a contatto con il prodotto alimentare; Devono essere fornite indicazioni tipo: ( esempi di specifiche sull uso Solo per articoli per uso ripetuto Per articoli destinati alla conservazione prolungata a temperatura ambiente Massima temperatura di utilizzo:70 C Non scaldare in forno

13 Allegato IV: Dichiarazione di conformità 8 le specifiche relative all uso del materiale o dell oggetto, quali: il rapporto tra la superficie di contatto del prodotto alimentare e il volume utilizzato per determinare la conformità del materiale o dell oggetto; Il rapporto S/V deve essere almeno severo quanto quello reale ( più è alto più è severo) Si può trovare: per i test convenzionali: 6 dm 2 / L o per kg di alimento ma anche 1 dm 2 /100 ml ( test per immersione totale, corrisponde a S/V 10) oppure adatto per un rapporto S/V fino a X dm 2 /kg

14 Allegato IV: Dichiarazione di conformità 8 le specifiche relative all uso del materiale o dell oggetto, quali: in caso di utilizzo di una barriera funzionale in un materiale o in un oggetto multistrato, la conferma che detto materiale o oggetto è conforme alle prescrizioni di cui..all articolo 13, paragrafi 2, 3 e 4 o all articolo 14, paragrafi 2 e 3 del presente regolamento definizione di barriera funzionale ( dal Reg. UE 10/2011, ma già nella Dir 2002/72/CE e quindi nel DM 21/3/73): «barriera funzionale»: barriera costituita da uno o più strati di qualsiasi tipo di materiale, in grado di garantire che il materiale o l oggetto finito sia conforme all articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 e alle disposizioni del presente regolamento;

15 Allegato IV: Dichiarazione di conformità Quali informazioni ci possiamo aspettare per un materiale che sia barriera alla migrazione? Descrizione della barriera L indicazione che il materiale o la sostanza può essere usata solo al di sotto di una barriera, Informazioni sulle sostanze utilizzate al di sotto della barriera di plastica e dichiarazione che non migrano negli alimenti o nei simulanti alimentari in quantità superiore a 0,01mg/kg. dichiarazione che le sostanze non autorizzate utilizzate al di sotto la barriera non sono CMR e non in nanoforma

16 Dichiarazione di conformità Nella DC si può trovare : la tipologia di alimenti e l indicazione di simulanti alimentari utilizzati per la determinazione della idoneità al contatto previsto. E quindi importante conoscere: come devono essere scelti i simulanti alimentari e le condizioni di contatto prevedibili in relazione alla tipologia di alimenti a cui l articolo è destinato

17 Simulanti alimentari e classificazione convenzionale degli alimenti situazione attuale fino al 31 dicembre 2015 possiamo trovare Dichiarazioni di conformità basate ancora su prove svolte conformemente al DM e succ. agg.)... e quindi

18 Simulanti alimentari (in vigore se applicabile Dir 2002/72/CE e DM ) simulante A: acqua; simulante B: acido acetico al 3% (p/v) in acqua ; simulante C: etanolo al 10% (v/v) in acqua ; simulante D: olio di oliva rettificato o miscela di trigliceridi sintetici o olio di girasole Simulante Etanolo 50%: per latte e derivati mezzi di prova SOSTITUTIVI al Simulante D EtOH95% - Isottano - MPPO

19 N. Classificazione convenzionale alimenti 07 Prodotti lattiero-caseari Latte: A.intero B.parzialmente disidratato C.parzialmente o totalmente scremato simulanti A B C D X (b) X (b) X (b) D.disidratato Latte fermentato, come yogurt, latticello e prodotti analoghi X X(b) Crema e crema acida X(a) X (b) Formaggi. A.interi, con crosta non commestibile B.tutti gli altri X (a) X (a) X (3)* Presame A.liquido o pastoso X (a) X (a) B.In polvere o secco

20 Simulanti alimentari situazione intermedia Dal 1 gennaio 2013 fino al 31 dicembre 2015 la documentazione di supporto può basarsi anche sulle norme per le prove di migrazione del PIM quindi nuova classificazione convenzionale degli alimenti nuovi simulanti alimentari nuove condizioni di contatto

21 Nuova classificazione convenzionale Reg UE10/2011

22 Nuuovi simulanti alimentari (PIM) Reg UE/10/2011 Simulante A etanolo 10 % (v/v) Simulante B acido acetico 3 % (w/v) Simulante C etanolo 20 % (v/v) Simulante D1 etanolo 50 % (v/v) Simulante D2 olio vegetale Simulante E MPPO (ossido di polifenile modificato)

23 Dir 2002/72/CE (DM e agg) simulante Reg 10/2011/UE simulante alimento nome composizione nome composizione acquosi A Acqua distillata A Etanolo 10% acidi B 3% acido acetico B 3% acido acetico alcolici C Etanolo 10% C Etanolo 20% Latte e Derivati Nessun nome Etanolo 50% D1 Etanolo 50% ( anche alcolici >20%) Grassi D Oli vegetali D2 Oli vegetali secchi - - E MPPO

24 Dir 2002/72/CE (DM e agg) Non c è più l acqua distillata simulante Reg 10/2001/UE simulante alimento nome composizione nome composizione acquosi A Acqua distillata A Etanolo 10% acidi B 3% acido acetico B 3% acido acetico alcolici C Nuovo, Etanolo ma solo 10% per C Etanolo 20% Latte e Derivati Nessun nome migrazione Etanolo specifica 50% D1 Etanolo 50% ( anche alcolici >20%) Grassi D Oli vegetali D2 Oli vegetali secchi - - E MPPO

25 Allegato V: Test di migrazione specifica: condizioni di contatto Tempo di contatto nelle peggiori condizioni d uso prevedibili t 5 min Durata della prova 5 min 5 min<t 0.5 h 0.5 h 0.5 h <t 1 h 1 h 1 h <t 2 h 2 h 2 h <t 6 h 6 h 6 h <t 24 h 24h 1giorno <t 3giorni 3 giorni 3 giorno <t 30 giorni 10 giorni Oltre i 30 giorni Condizioni specifiche Compaiono : 6 ore 3 giorni Lunga conservazione Spariscono 4 ore : 10 giorni di default

26 Simulanti alimentari e classificazione convenzionale degli alimenti situazione futura Dal 1 gennaio 2016 dobbiamo trovare solo Dichiarazioni di conformità basate sulle nuove regole del Reg UE 10/2011

27 Esempi di riscontro documentale di dichiarazione di conformità per materie plastiche. Milano 6-8 febbraio 2013 Massimo DENARO- Roberta FELICIANI Istituto Superiore di Sanità- Roma