REG. CE 1935/

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1 Principali elementi della legislazione europea, nazionale e regionale sui materiali a contatto. REG. CE 1935/2004: etichettatura, tracciabilità,dichiarazione di conformità Dott.ssa Simonetta Lazzari U.F. Sicurezza alimentare e Nutrizione Az.USL2 LUCCA Piazza a. Moro, Capannori (LU) s.lazzari@usl2.toscana.it

2 Cosa sono i MOCA? Il Reg. CE 1935/04 art 1 comma2: Materiali e oggetti compresi quelli attivi ed intelligenti che allo stato di prodotto finito siano destinati: Ad essere messi in contatto con alimenti; Che sono già a contatto con alimenti; Che si prevede che possano essere messi a contatto con alimenti; O che trasferiscono i propri componenti a tali prodotti in condizioni d impiego normali o prevedibili.

3 Restano esclusi: Gli oggetti di antiquariato; I materiali che ricoprono i prodotti alimentari e che possono essere consumati insieme ad essi (es. crosta dei formaggi); Gli impianti fissi pubblici e privati di approvvigionamento idrico.

4 MATERIALI A CONTATTO CON ALIMENTI: quali sostanze? Polimeri Gomme sintetici: materie plastiche, Materiali cellulosici: carte, cartoni, legno, sughero,cellulosa rigenerata Materiali a base silicea: ceramiche,vetro,cristallo Materiali metallici: metalli e leghe,banda stagnata e cromata

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9 Disposizioni di carattere generale Regolamento CE 852/2004: igiene dei prodotti alimentari D.Lvo 193/2007: controlli in materia di sicurezza alimentare e applicazione dei Reg. CE Decreto n 1878/2011 della Regione Toscana: Reg.Ce 1935/2004. Linee guida per il controllo ufficiale dei materiali e oggetti destinati al contatto con gli alimenti DPR 777/1982: regime sanzionatorio per i MOCA

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11 I documenti di riferimento europei per i materiali regolamentati: PLASTICA regolamentata dalle Direttive Europee 82/711/CEE, 85/572/CEE, 93/8/CE, 97/48/CE, Reg. (CE) N. 1895/2005, Reg. (EU) N.10/2011, Reg. (EU) N. 321/2011 e Regolamento 1282/2011 CERAMICA regolamentata dalle Direttive Europee 84/500/ CEE e 2005/31/CE.continua

12 CELLULOSA RIGENERATA regolamentata dalla Direttiva Europea 2007/42/CE ELASTOMERI E GOMME regolamentati dalla Direttiva Europea 93/11/CEE (solo Nitrosammine) MATERIALI ATTIVI E INTELLIGENTI regolamentati dal Reg. CE N. 450/09; PLASTICHE DA RICICLO regolamentata dal Reg. (CE) N. 282/08;.. continua

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19 Controllo ufficiale

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21 REQUISITI dei MOCA: quali strumenti? REG. CE 1935/04 Reg.CE 2023/06 Conformità dei prodotti (Art 3 REG. CE 1935/04 ) Etichettatura del prodotto (Art 15 REG.CE 1935/04 ) Dichiarazione di Conformità /Documentazione di supporto (Art 16 REG. CE 1935/04 ) Rintracciabilità Controllo Regole ( Art 17 REG. CE 1935/04 ) del processo (Reg. CE 2023/06) specifiche ( es. liste positive, limiti di migrazione, condizioni d uso)

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24 ETICHETTATURA MOCA D.M. 21/03/1973 art 8: definisce le indicazioni che devono essere corredate ai MOCA distinguendo la fase della vendita al consumatore dalle fasi della commercializzazione diverse dalla vendita al consumatore Regolamento 1935/2004 affronta il tema della corretta etichettatura; nei considerando della norma, l etichettatura agevola l impiego corretto dei materiali e degli oggetti da parte dell utilizzatore. Le modalità secondo cui l etichettatura deve essere realizzata possono variare in funzione dell utilizzatore uniforma a livello europeo il simbolo di alimentarietà inserendolo nell allegato II.

25 L ETICHETTATURA MOCA REG. (CE) n. 1935/2004 SIMBOLO ALIMENTARIETA

26 ETICHETTATURA MOCA REG. (CE) n. 1935/2004 Art. 3 comma 2 stabilisce che: L etichettatura, la pubblicità e la presentazione di un materiale o di un oggetto non deve fuorviare i consumatori Etichetta come sistema di comunicazione per fornire informazioni necessarie per agevolare un impiego corretto dei MOCA L art.15 fornisce indicazioni sugli elementi essenziali dell etichettatura di un MOCA non ancora entrato in contatto con il prodotto alimentare nella fase di immissione sul mercato

27 ETICHETTATURA Reg. CE 1935/2004 art 15 I materiali e oggetti non ancora entrati a contatto con il prodotto alimentare al momento dell immissione sul mercato devono essere corredati di: La dicitura per contatto con i prodotti alimentari o una indicazione specifica circa il loro impiego (macchina per caffè, bottiglia per il vino) o il simbolo e Se del caso speciali istruzioni da osservare per garantire un impiego sicuro e adeguato e

28 ETICHETTATURA Reg. CE 1935/2004 art 15 e Il nome o la ragione sociale e, in entrambi i casi, l indirizzo o la sede del fabbricante, del trasformatore o del venditore responsabile dell immissione sul mercato Un adeguata etichettatura o identificazione che assicuri la rintracciabilità Informazioni scritte in modo ben visibile, chiaramente leggibile ed indelebile

29 ETICHETTATURA Reg. CE 1935/2004 art 15 comma 4 Il commercio al dettaglio di MOCA è proibito se le informazioni relative ai paragrafo 1 lett. a) b) e) ossia a) Dicitura per alimenti o simbolo b) Istruzioni d uso (se del caso) e) Informazioni per i MOCA attivi ed intelligenti Non sono espresse in una lingua facilmente comprensibile per gli acquirenti (possono essere espresse in varie lingue)

30 ETICHETTATURA MOCA REG. (CE) n. 1935/2004 Art.15 comma 7 Nella VENDITA AL DETTAGLIO le informazioni devono essere visibili ALTERNATIVAMENTE Sui materiali e gli oggetti o loro imballaggi Su etichette poste sui materiali e sugli oggetti o sui loro imballi Su cartellini chiaramente visibili per gli acquirenti posti nelle immediate vicinanze dei MOCA stessi ma per i dati identificativi del produttore tale modalità è ammessa solo in caso non sia possibile l apposizione dell informazione o di un etichetta né nella fase di lavorazione né in quella di commercializzazione

31 ETICHETTATURA Reg. CE 1935/2004 art 15 Nelle fasi di commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio le informazioni relative a - alimentarietà istruzioni d uso - dati identificativi del fabbricante/venditore/trasformatore rintracciabilità - informazioni aggiuntive per MOCA attivi e intelligenti devono essere visibili ALTERNATIVAMENTE: a) Sui documenti di accompagnamento a) Sulle etichette o sugli imballaggi b) Sui materiali e sugli oggetti stessi

32 ETICHETTATURA MOCA DISPOSIZIONI PARTICOLARI PER MOCA DI ALLUMINIO E DI LEGHE DI ALLUMINIO REG.(CE) n.1935/2004 D.M. n 76 DEL 18/04/2007 art 6 Indicazioni d uso a) Non idoneo al contatto con alimenti fortemente acidi o fortemente salati b) Destinato al contatto con alimenti a temperature refrigerate c) Destinato al contatto con alimenti a temperature non refrigerate per tempi non superiori alle 24 ore d) Destinato al contatto con gli alimenti di cui all allegato IV a temperatura ambiente anche per tempi superiori alle 24 ore

33 ETICHETTATURA MOCA DISPOSIZIONI PARTICOLARI MATERIALI E OGGETTI ATTIVI E INTELLIGENTI REG. (CE) n. 450/2009 REG. CE 1935/2004 MOCA ATTIVI prolungano/conservano/mantengono/migliorano le condizioni dei materiali imballati rilasciano sostanze nei/sui prodotti alimentari imballati o nell ambiente MOCA INTELLIGENTI Controllano le condizioni del prodotto alimentare imballato o del suo ambiente

34 ETICHETTATURA MOCA DISPOSIZIONI PARTICOLARI MATERIALI E OGGETTI ATTIVI E INTELLIGENTI REG. (CE) n. 450/2009 REG. CE 1935/2004 Art. 15 REG. CE 1935/2004 lett.e) Informazioni sugli impieghi consentiti nome e quantità sostanze attive rilasciate

35 ETICHETTATURA MOCA DISPOSIZIONI PARTICOLARI MOCA ATTIVI E INTELLIGENTI REG. (CE) n. 450/2009 REG.CE 1935/2004 Art.11 Reg.CE 450/2009 Il consumatore deve individuare le parti non commestibili qualora diano l impressione di esserlo con la dicitura a) b) NON MANGIARE oppure Il simbolo - qualora sia tecnicamente impossibile

36 ETICHETTATURA DISPOSIZIONI PARTICOLARI MOCA ATTIVI E INTELLIGENTI REG. (CE) n. 450/2009 REG. (CE) 1935/2004 SIMBOLO NON COMMESTIBILITA

37 Rintracciabilità

38 Rintracciabilità cosa è? Reg. CE 1935/2004 Art 2 S intende la possibilità di ricostruire e seguire il percorso dei materiali od oggetti attraverso tutte le fasi della lavorazione,trasformazione e distribuzione.

39 Rintracciabilità Reg. CE 1935/2004 Art 17 1) La rintracciabilità dei materiali e degli oggetti è garantita in tutte le fasi della catena produttiva: per facilitare il controllo, per ritirare i prodotti difettosi, per informare i consumatori, per attribuire la responsabilità

40 Rintracciabilità Reg. CE 1935/2004 Art 17 2)Tenendo in debito conto la fattibilità tecnologica, gli operatori economici dispongono di sistemi e di procedure che consentono l individuazione delle imprese, DA CUI e A CUI sono stati forniti i materiali e gli oggetti e se del caso le sostanze e i prodotti disciplinati dal presente regolamento e dalle relative misure di applicazione, usati nella loro lavorazione. Tali informazioni sono rese disponibili alle Autorità Competenti che lo richiedono

41 Rintracciabilità Reg. CE 1935/2004 Art 17 3) I materiali e gli oggetti immessi sul mercato comunitario devono essere individuabili da un sistema adeguato che ne consenta la rintracciabilità mediante a) Etichettatura o b) Documentazione o c) Informazioni pertinenti

42 Rintracciabilità I criteri-guida per la rintracciabilità dei MOCA sono analoghi a quelli stabiliti per gli alimenti. Deve consentire di risalire ai fornitori dei MOCA e di identificare coloro a cui sono stati distribuiti per contenere gli effetti potenzialmente dannosi.

43 Rintracciabilità La rintracciabilità dei MOCA costituisce uno strumento di gestione del rischio di sicurezza dei prodotti. I vantaggi che derivano da una corretta gestione della rintracciabilità si evidenziano in presenza di situazioni problematiche ( ad. Es. contaminazioni o difetti), consentendo di circoscrivere i controlli e limitare il ritiro/richiamo dal mercato.

44 Da quale punto della filiera nasce l obbligo per la rintracciabilità? La rintracciabilità si applica fin dal primo produttore che fabbrica un prodotto dichiarato idoneo al contatto con gli alimenti. La rintracciabilità non deve ricondursi alla materia prima, ma alle fasi di lavorazione industriale e di commercializzazione delle singole sostanze. Quindi la vetreria non la cava di sabbia, il produttore del granulo di PET, non l azienda petrolifera, la cartiera, non il fornitore di legno o della cellulosa o il macero ecc.

45 Rintracciabilità Reg. CE 1935/2004 Art 17 Il Regolamento non richiede necessariamente un numero di lotto, ma impone comunque un sistema di identificazione. Il Regolamento non stabilisce quali strumenti devono essere adottati. La responsabilità ricade sugli operatori nella scelta delle procedure e/o sistemi più idonei ad identificare i MOCA in entrata e in uscita. I sistemi di rintracciabilità dovrebbero essere inclusi nelle procedure standard del sistema di gestione della qualità adottato dall operatore

46 Rintracciabilità Reg. CE 1935/2004 Art 17 Verifica del corretto funzionamento del sistema di rintracciabilità mediante test di simulazione di allerta. Risulta efficace quando l operatore è in grado di tracciare rapidamente il suo avanzamento durante la produzione.

47 Rintracciabilità Soggetti obbligati Produzione Assemblaggio Trasformazione Distribuzione Utilizzatori Obblighi Comunicare all Autorità competente che ne faccia richiesta, i riferimenti dei propri fornitori e dei destinatari dei prodotti, con esclusione dei consumatori finali

48 DICHIARAZIONE DI CONFORMITA E DOCUMENTAZIONE DI SUPPORTO

49 DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ E DOCUMENTAZIONE DI SUPPORTO Il D. M. 21/03/73 stabilisce con l art. 6 che: Le imprese che producono oggetti destinati a venire a contatto con sostanze alimentari sono tenute e controllarne la rispondenza alle norme e a dimostrare in ogni momento di aver adeguatamente provveduto ai controlli ed accertamenti necessari. Ogni partita deve essere corredata da dichiarazione del produttore attestante che gli oggetti sono conformi alle norme vigenti

50 DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ E DOCUMENTAZIONE DI SUPPORTO Il D. M. 21/03/73 stabilisce con l art. 7 che: L utilizzazione in sede industriale o commerciale è subordinata all accertamento della loro conformità alle norme vigenti nonché della loro idoneità tecnologica allo scopo cui sono destinati L impresa dovrà pertanto essere fornita della dichiarazione di conformità rilasciata dal produttore ed essere sempre in grado di consentire all autorità sanitaria di identificare il fornitore o il produttore dell oggetto impiegato

51 DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ E DOCUMENTAZIONE DI SUPPORTO Reg. CE 1935/2004 art. 16 Le misure specifiche di cui all art.5 prevedono che i materiali e gli oggetti cui esse si riferiscono siano corredati di una dichiarazione scritta che attesti la loro conformità alle norme vigenti e di una documentazione appropriata per dimostrare tale conformità. Detta documentazione deve essere disponibile alle autorità competenti che la richiedono. In difetto di misure specifiche il presente regolamento non impedisce agli stati membri di mantenere in vigore o adottare disposizioni nazionali relative alle dichiarazioni di conformità per materiali e oggetti

52 DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ E DOCUMENTAZIONE DI SUPPORTO 1. La compilazione della d.d.c. è un assunzione di responsabilità da parte del produttore che attesta l idoneità del MCA con il prodotto alimentare alle norme vigenti (condizioni e limitazioni d uso, utilizzi previsti) 2. Le informazioni che devono essere analizzate e valutate dalle imprese del settore alimentare che si assumono la responsabilità di porre il materiale a contatto con l alimento

53 DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ E DOCUMENTAZIONE DI SUPPORTO Non esiste una norma che indichi la periodicità di emissione della d.d.c. La d.d.c. dovrebbe essere rivista in occasione di: Modifiche significative della composizione e delle caratteristiche delle materie prime impiegate; Cambiamenti rilevanti nel processo produttivo; Cambiamenti dei riferimenti legislativi in vigore; Accordi tra le parti quando se ne ravvisi la necessità

54 DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ Tipologie di imprese coinvolte nella filiera di produzione dei MAC Produttori di prodotti chimici e materie prime - Reg.CE 1907/2006 (REACH) - Reg. CE 1272/2008 (CLP) - norme nazionali e specifiche quando previste Produttori di intermedi - Reg.CE 1907/2006 (REACH) - Reg. CE 1272/2008 (CLP) - norme nazionali e specifiche quando previste, Produttori finali MAC - Reg.CE 1935/2004 Reg.CE 2023/ norme nazionali e specifiche quando previste Importatori/distributori/depositi ingrosso MAC - Reg.CE 1935/2004, Reg.CE 2023/ norme nazionali e specifiche quando previste Imprese alimentari riconosciute/registrate - Reg.CE 852/ Reg. CE 853/ Reg.CE 1935/ norme nazionali e specifiche quando previste

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57 Dichiarazione di conformità..quando? Secondo le norme europee la D.C. è obbligatoria per i materiali con norme specifiche quindi: Plastiche Cellulosa rigenerata ceramiche Ci sono però indicazioni su D.C. anche per i seguenti materiali: Imballaggi attivi ed intelligenti (Reg. CE 450/2009) Plastiche di riciclo (Reg. CE 282/2008) Stoviglie poliammide/melammina da Cina e Hong Kong (Reg. CE 284/2011) PER IL RESTO VALGONO LE NORME NAZIONALI

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59 Dichiarazione di conformità Documenti di orientamento emessi dal Ministero della Salute Circolari/note Ministero Salute Responsabilità lungo la catena (Gennaio 2006) Controlli 2010) su banda stagnata e banda cromata (Aprile Applicazione del Reg. U.E. 10/2011 (Maggio 2011) Dichiarazione di conformità (Ottobre 2011) ( elementi fondamentali + requisiti specifici quando presenti)

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62 Documentazione di supporto alla dichiarazione di conformità Diversa qualità e quantità di informazioni pertinenti (es. Reg.UE 10/2011) E sempre necessaria e obbligatoria averla per mostrarla alle autorità richiedenti E obbligatorio averla, ma non è obbligatorio trasferirla al cliente con la dichiarazione di conformità Deve essere ispezionabile e comprensibile Fortemente collegata al sistema GMP dell azienda (selezione delle materie prime)

63 Documentazione di supporto alla dichiarazione di conformità Non c è un modello prestabiito Preparata caso per caso Valutata caso per caso Tenere presente la posizione nella filiera (diversa responsabilità) Conoscere la legislazione

64 Documentazione di supporto Cosa contiene? Per ogni passaggio in cui è dichiarata la conformità: 1. La d.d.c. di ogni singola materia, compresi i coadiuvanti di processo e le relative schede tecniche e di sicurezza; La dichiarazione di conformità dell anello precedente (in caso di semilavorato) L analisi del rischio legato ai moca e al loro processo di produzione;la pianificazione delle azioni di monitoraggio e degli interventi successivi 2. 3.

65 Documentazione di supporto Cosa contiene? 4. I test o la documentazione che dimostri che l azienda ha operato per produrre un prodotto conforme: Non solo test di migrazione Test di composizione (qualitativi/quantitativi) Calcoli di massima migrazione teorica Stime di migrazione (modelli di calcolo) Argomentazioni tecniche scientifiche (es barriere) Specifiche tecniche, purezza etc.. LE ANALISI DEVONO ESSERE FATTE CON PROVE ACCREDITATE

66 ESEMPI DI DICHIARAZIONI DI CONFORITA PER MATERIALI NON REGOLAMENTATI DA NORMATIVA COMUNITARIA SPECIFICA

67 CERAMICHE Dichiarazione di conformità All. III Direttiva 2005/31 CE rec. D.M. 01/02/2007 Identità e indirizzo dell impresa che fabbrica l oggetto di ceramica finito e dell importatore che lo importa nella comunità, Identità dell oggetto Data della dichiarazione Attestato che l oggetto di ceramica soddisfa le pertinenti prescrizioni della presente direttiva e del Reg. CE 1935/2004

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102 Reg ce 282/2008 PLASTICA RICICLATA + Nota DGISAN P-25/05/2012

103 Reg ce 282/2008 PLASTICA RICICLATA + Nota DGISAN P-25/05/2012

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107 (Dal libro bianco della UE anno 2000) La sicurezza alimentare riguarda tutta la filiera..from the farm to the fork Il packaging alimentare fa parte della filiera STESSI PRINCIPI E CRITERI DI SICUREZZA PER ALIMENTI E PACKAGING La sicurezza alimentare oggi riguarda l insieme ALIMENTO + CONTENITORE

108 Fine Grazie per l attenzione