La sorveglianza del mercato alla luce del nuovo regolamento 528/2012 (UE)

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1 1 La sorveglianza del mercato alla luce del nuovo regolamento 528/2012 (UE) M A R I S T E L L A R U B B I A N I C S C - ISS ROMA

2 Monitoraggio delle Conformità e Sorveglianza del Mercato Attività di controllo derivanti dal Regolamento dei Prodotti Biocidi (BPR) Attività di controllo derivanti dai diversi Regolamenti di Revisione Disposizioni relative al controllo della sorveglianza del mercato, come da Regolamento 765/2008 (AMS Regolamento) Attività di controllo enfatizzate dalla Commissione Europea (raccolta di relazioni da parte degli Stati membri, inerenti le azioni di monitoraggio, casi di intossicazione, ecc) 2

3 Attività di controllo derivanti dalla legislazione dell EU Come regola generale la garanzia dei controlli di conformità, delle applicazioni e delle sanzioni per le inadempienze al fine di rispettare le prescrizioni delle Direttive e dei Regolamenti EU sono di esclusiva competenza degli Stati membri. 3

4 Disposizioni di controllo derivanti dal BPR Prescrizioni generali dell articolo 65 del BPR: Necessità di monitoraggio della conformità di Prodotti Biocidi (BP) ed articoli trattati (TA) immessi sul mercato; Necessità di controlli ufficiali al fine di garantirne l applicazione; Regolamento(EC) N. 765/2008 sui requisiti necessari per l accreditamento e la sorveglianza del mercato; Ogni 5 anni un Resoconto da parte degli Stati membri riguardante l implementazione del BPR; Requirements del Regolamento EU inerenti il controllo del BP 4

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6 Disposizioni di controllo derivanti dal BPR Specifiche Disposizioni per i produttori sono previste nell Articolo 65 del BPR: Mantenere la documentazione minima sui processi produttivi Schede di Sicurezza e specifica degli ingredienti del BP Registrazione delle operazioni di produzione Risultati dei controlli di qualità interni Identificazione dei lotti di produzione 6

7 Disposizioni per il controllo derivanti dall applicazione del reg. 765/2008 Sistema di sorveglianza dei mercati nazionali Scambio di informazioni tra gli Stati membri Informazioni pubbliche sulle competenze, identità e contatti delle Autorità di vigilanza Coordinamento strutturato e comunicazioni tra le autorità di sorveglianza (ICSMS software system) Istituzione dei programmi annuali di vigilanza del mercato Revisione periodica delle Disposizioni nazionali di vigilanza 7

8 Disposizioni sul controllo derivanti dal BPR Controllo di conformità e dei requisiti di sicurezza dei prodotti Controlli a seguito di denunce o segnalazioni sui rischi dei prodotti Monitoraggio degli incidenti e danni alla salute Verifica delle azioni correttive necessarie Dar seguito alla identificazione dei prodotti pericolosi attraverso il sistema di Rapid Alert (RAPEX) 8

9 Attività di Controllo derivanti dal BPR: Specifiche prescrizioni riguardano la sorveglianza: La definizione immissione sul mercato comprende la fase di importazione e richiede il coinvolgimento delle autorità doganali Condizioni relative al commercio di Prodotti Biocidi (compresi i permessi di commercio parallelo, deroghe ai permessi es. ricerca&sviluppo) Condizioni per l autorizzazione dei Prodotti Biocidi - Condizioni per l utilizzo (es. no T, T+, categoria CMR I/II, etc. per utilizzo pubblico in generale) - Condizioni per l utilizzo di articoli trattati - Tipologia e quantità delle sostanze attive nei Prodotti 9 Biocidi

10 Attività di Controllo derivanti dal BPR: Specifiche prescrizioni da porre in atto per la sorveglianza: Grado di purezza, presenza di impurezze in principi attivi utilizzati nei Biocidi (def. di sostanze attive) Obbligo di informazione da parte dei titolari di autorizzazioni di prodotti sulle modifiche specifiche, ad es. il cambiamento di imballaggio Impiego di sostanze attive sostenute all interno del programma di revisione (particolari misure transitorie fino al 2024) Condizioni per l immissione sul mercato di sostanze attive 10

11 Attività di Controllo derivanti dal BPR: Specifiche prescrizioni da porre in atto per la sorveglianza: Obbligo di classificazione, etichettatura ed imballaggio per i Prodotti Biocidi (anche sulla base del CLP) Obbligo di consegna di una scheda dati di sicurezza per i Biocidi (anche sulla base del regolamento REACH) Obbligo di corretto utilizzo dei Biocidi: rispetto delle condizioni (etichetta ed autorizzazione) Condizioni per la pubblicità dei Biocidi 11

12 Attività di Controllo derivanti dalla BPR Specifiche prescrizioni da porre in atto per la sorveglianza: Obbligo di notifica per rendere un BP disponibile sul mercato (ad es.bp soggetti a procedura di autorizzazione semplificata) Uso di sostanze attive in articoli trattati Norme sull etichettatura degli articoli trattati Obbligo di informare i consumatori sugli articoli trattati con Biocidi 12

13 Disposizioni in materia di articoli trattati Articoli trattati: - trattati con BP, intenzionalmente incorporati in BP - una sostanza, una miscela o un articolo Deve solo contenere AS approvate per il relativo prodotto ed impiego Deve rispettare le condizioni stabilite nell approvazione delle AS 13

14 Disposizioni in materia di articoli trattati Obblighi d etichettatura: - proprietà richieste dai biocidi - condizioni per il riconoscimento Contenuto etichettatura: - Dichiarazione di contenuto biocida nell articolo - Proprietà biocida dell articolo - Nome di ogni AS e di ogni nanomateriale - Istruzioni d uso 14

15 Disposizioni in materia di articoli trattati Obblighi generali d etichettatura posto che le istruzioni d uso siano appropriate per la protezione umana ed ambientale I fornitori devono fornire informazioni dietro richieste dei consumatori (entro 45 giorni) Importante: Articoli Trattati con Prodotti Biocidi Documento guida in fase di preparazione Misure transitorie (tempistiche) 15

16 Compiti di Controllo derivanti dal BPR Specifiche prescrizioni per il controllo : Problemi di condivisione dati (obbligo di condivisione) Bisogno di archiviare i dati dei BP per 10 anni Obblighi individuali previsti come misure transitorie ad es. Obblighi per le sostanze attive contenute negli articoli trattati fornitori alternativi per le sostanze attive 16

17 Compiti di Controllo derivanti dal Regolamento di Revisione dal : divieto di utilizzo delle sostanze attive non elencate nell allegato divieto di utilizzo delle sostanze attive dopo la decisione di non iscrizione nell allegato I, IA o IB del BPD o decisione di non approvazione sotto il BPR 17

18 In particolare: Prevedere attività di vigilanza sul territorio Prevedere la possibilità di non produrre alcune tipologie di test, qualora esistano giustificazioni plausibili Richiedere a tutti coloro che vorranno immettere prodotti biocidi sul mercato, l obbligo di conservare tutti i dati prodotti (prima vi era obbligo solo in fase di autorizzazione del prodotto).

19 Controlli Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari affinché siano effettuati controlli ufficiali ai fini dell osservanza del presente regolamento. Allo scopo di facilitare tale osservanza, i fabbricanti di biocidi immessi sul mercato dell Unione mantengono, in relazione al processo di fabbricazione, la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessaria ai fini della qualità e sicurezza del biocida da immettere sul mercato e provvedono a conservare campioni dei lotti di produzione.

20 La documentazione comprende almeno: a) le schede di dati di sicurezza e le specifiche dei principi attivi e degli altri ingredienti utilizzati per la fabbricazione del biocida; b) la documentazione delle varie operazioni di fabbricazione compiute; c) i risultati dei controlli di qualità interni; d) l identificazione dei lotti di produzione.

21 I controlli potrebbero prevedere azioni relative alla valutazione di: Composizione (prodotto) Analisi dei lotti (prodotto) Profilo delle impurezze (SA) Valutazione del processo produttivo (SA/prodotto) Conformità del sito di produzione(sa/prodotto) Valutazione di fonti/fornitori alternative (SA/prodotto)

22 Compiti di Controllo evidenziati dale relazioni della Commissione Europea (dal 2003) Informazioni richieste dalla Commissione agli Stati Membri sulle: Autorità di Controllo designate e risorse umane coinvolte Pianificazione centralizzata degli interventi e la raccolta dei risultati Pubblicità dei Prodotti Biocidi Qualifica della tipologia di principi attivi utilizzati nei Biocidi (sostanza attiva esistente, notificata, nuova) Biocidi illeciti immessi sul mercato 22

23 Relazione A decorrere dal 1 settembre 2015, e ogni cinque anni, gli Stati membri inviano alla Commissione una relazione sull attuazione del presente regolamento nei rispettivi territori. La relazione contiene in particolare: a) le informazioni sui risultati dei controlli ufficiali effettuati a norma del paragrafo 2; b) le informazioni su eventuali avvelenamenti e, ove disponibili, malattie professionali dovuti a biocidi, soprattutto fra i gruppi vulnerabili, e le eventuali misure specifiche adottate per ridurre il rischio di casi futuri; c) ogni informazione disponibile sugli effetti ambientali avversi registrati a seguito dell utilizzo di biocidi; d) le informazioni sull uso di nanomateriali nei biocidi e i potenziali rischi di tale uso. Le relazioni sono pubblicate sul sito Internet della Commissione.

24 Ulteriori adempimenti 24 Direttiva sull uso sostenibile 128/2009 Decreto di recepimento 150/2013 Piano di Azione Nazionale

25 Archivio Preparati pericolosi Location: ISS - National Centre for Chemical Substances Scope: Collecting the full chemical composition for all dangerous preparations marketed in Italy Detergents included (art. 9 of reg. 648/2004) The registration to the database is free of charge Responsible :

26 Grazie per l attenzione 26

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