Il Regolamento REACH: elementi principali e criticità

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1 Direzione Centrale Tecnico Scientifica Il Regolamento REACH: elementi principali e criticità Ilaria Malerba Cagliari, 14 maggio 2007

2 Direttiva 67/548. Sostanze Pericolose + Adeguamenti Obiettivo del nuovo Regolamento Direttiva 76/769. Restrizione alla commercializzazione e uso di Sostanze e Preparati Pericolosi + Adeguamenti Regolamento 793/93. Existing chemicals Direttiva 99/45. Preparati Pericolosi R.E.A.CH. Registration Evaluation Authorization of CHemicals

3 ELEMENTI ESSENZIALI Il sistema REACH L onere della prova relativo alla sicurezza delle sostanze chimiche è trasferito dalle Autorità Pubbliche all'industria. Registrazione: chi produce/importa una sostanza, in quantità > 1 t/a, ha l obbligo di registrarla presso la nuova Agenzia Europea delle Sostanze Chimiche. Valutazione: le Autorità Competenti degli Stati Membri, sotto il coordinamento dell Agenzia, valuteranno le informazioni fornite dall Industria sulle proprie sostanze. Eventuale Autorizzazione e Restrizione all uso di sostanze con particolari proprietà pericolose per la salute umana e/o per l ambiente.

4 Il sistema REACH CAMPO DI APPLICAZIONE Esclusione: sostanze radioattive; sostanze assoggettate a controllo doganale; sostanze intermedie non isolate; rifiuti. Esenzione da Registrazione, Valutazione, Autorizzazione: sostanze utilizzate: in medicinali per uso umano o veterinario; in alimenti e mangimi. Esenzione dall informazione lungo la catena di approvvigionamento: per i seguenti preparati allo stato finito: medicinali per uso umano o veterinario; prodotti cosmetici; dispositivi medici; alimenti e mangimi.

5 Il sistema REACH CAMPO DI APPLICAZIONE Esenzione da Registrazione, Valutazione: polimeri; sostanze di cui all Allegato IV (rischio minimo a causa delle loro proprietà intrinseche: es. acqua, zucchero); sostanze di cui all Allegato V, (Registrazione considerata non opportuna o non necessaria: es. sostanze presenti in natura non modificate chimicamente, se non pericolose); sostanze esportate e reimportate. Esenzione da Registrazione: sostanze prodotte/importate ai fini di attività di R&S: 5 anni (+ proroga di 10 anni nel caso di sostanze utilizzate nella messa a punto di medicinali). Considerate già registrate: Sostanze utilizzate: in prodotti fitosanitari; in prodotti biocidi.

6 Il sistema REACH TIPOLOGIE DI SOGGETTO INTERESSATE Il REACH non riguarda esclusivamente le sostanze in quanto tali, ma anche quelle contenute nei preparati e negli articoli. Coinvolge pertanto nella sua applicazione non solo i Produttori/Importatori di sostanze chimiche, ma anche i Clienti di essi (Utilizzatori a Valle). E necessario instaurare uno stretto rapporto di comunicazione e di collaborazione fra chi produce/importa sostanze chimiche e chi le utilizza, al fine di assicurare la trasmissione delle informazioni sulle sostanze, sui preparati e sugli articoli contenenti sostanze, lungo tutta la filiera.

7 Gli obblighi del Produttore/Importatore REGISTRAZIONE Il REACH prevede l obbligo di Registrazione delle sostanze chimiche prodotte/importate da extra UE in quantità >1 t/a. La Registrazione riguarda le sostanze: phase-in, ossia quelle già sul mercato europeo all entrata in vigore del Regolamento, che entrano gradualmente nel REACH in funzione dei quantitativi; non phase-in, per le quali non è invece definito un periodo transitorio in funzione dei quantitativi e vale il principio No data - no market.

8 Gli obblighi del Produttore/Importatore REGISTRAZIONE (Tempistica di riferimento) Scadenze all entrata in vigore del REACH (Giugno 2007) Dopo 12 mesi Dopo 18 mesi Dopo 3.5 anni Dopo 6 anni Dopo 11 anni Termini previsti Giugno 2008 Dicembre 2008 Dicembre 2010 Giugno 2013 Giugno 2018 Obblighi del Produttore/Importatore Le sostanze non phase-in devono d ora in avanti essere registrate secondo il sistema REACH. Scadenza del termine per la Pre-registrazione delle sostanze phase-in. Scadenza dei termini transitori per la Registrazione delle sostanze phase-in : CMR (cat. 1 e 2); R50/53 > 100 t/a; > 1000 t/a. Scadenza dei termini transitori per la Registrazione delle sostanze phase-in t/a. Scadenza dei termini transitori per la Registrazione delle sostanze phase-in t/a.

9 Gli obblighi del Produttore/Importatore REGISTRAZIONE (Pre-registrazione) Per usufruire dei termini transitori per la Registrazione delle sostanze phase-in è prevista una procedura di Pre-registrazione. Le informazioni da fornire ai fini della Pre-registrazione: nome della sostanza, compresi N EINECS e N CAS o, se non sono disponibili, altri codici di identificazione; proprio nome e indirizzo; termine previsto per la Registrazione e fascia di tonnellaggio; devono essere trasmesse entro un termine compreso tra il 1 giugno 2008 e il 1 dicembre 2008.

10 Gli obblighi del Produttore/Importatore REGISTRAZIONE I documenti da produrre ai fini della Registrazione sono: il Fascicolo Tecnico, nel quale sono fornite le informazioni relative alle proprietà intrinseche (chimico-fisiche, tossicologiche ed eco-tossicologiche), all uso e alle precauzioni d'uso delle sostanze chimiche (la richiesta di informazioni è proporzionale ai quantitativi prodotti/importati). la Relazione sulla Sicurezza Chimica, per le sostanze prodotte/importate in quantità >10 t/a, che riporta una Valutazione del Rischio, realizzata sulla base degli scenari di esposizione/uso.

11 Gli obblighi del Produttore/Importatore REGISTRAZIONE (Intermedi) Intermedi non isolati: esentati dalla Registrazione. Intermedi isolati in sito: Registrazione semplificata. Identità del Produttore; identità della sostanza; classificazione; informazioni disponibili sulle proprietà chimico/fisiche e sugli effetti sulla salute umana e sull ambiente. Intermedi isolati trasportati: Registrazione semplificata. < 1000 t/a: come intermedi isolati in sito; 1000 t/a: informazioni allegato VII (1-10 t/a).

12 REGISTRAZIONE Polimeri I polimeri sono esentati da Registrazione e Valutazione (ma non da Autorizzazione). I monomeri, o qualsiasi altra sostanza contenuta nel polimero devono essere registrati se sono soddisfatte le 2 seguenti condizioni: il polimero contiene il 2% o più in peso/peso di tali monomeri o altre sostanze in forma di unità monomeriche e sostanze chimicamente legate; la quantità totale di tali monomeri o altre sostanze è >1 t/a. L esenzione dalla Registrazione per i polimeri sarà soggetta a futura valutazione da parte della Commissione Europea.

13 Gli obblighi del Produttore/Importatore AUTORIZZAZIONE Una Domanda di Autorizzazione deve essere presentata per la produzione, l immissione sul mercato e l uso e delle seguenti sostanze: CMR (Cancerogeni, Mutageni, Tossici per la Riproduzione) di categoria 1 e 2; PBT (Persistenti, Bioaccumulabili, Tossici) e vpvb (molto Persistenti e molto Bioaccumulabili); DE (Distruttori Endocrini) e sostanze che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze soggette a tale procedura.

14 Gli obblighi del Produttore/Importatore AUTORIZZAZIONE (Condizioni per il rilascio) Concessa a condizione che il rischio possa essere adeguatamente controllato, ma non per i CMR senza soglia limite di rischio, per i PBT e per i vpvb. Per queste sostanze, l'agenzia potrà concedere l'autorizzazione in presenza di benefici socio-economici superiori ai rischi per la salute umana o per l'ambiente, e se non vi sono alternative disponibili. Presentazione obbligatoria di un piano di sostituzione, se vi sono alternative disponibili, anche se il rischio è adeguatamente controllato. Qualora non vi siano alternative disponibili, è obbligatorio presentare un piano di R&S.

15 Gli obblighi del Produttore/Importatore TRASMISSIONE DELLE INFORMAZIONI Deve effettuare un analisi dei rischi, sulla base degli usi identificati e comunicati dall Utilizzatore a Valle delle proprie sostanze. Deve predisporre adeguate misure di gestione del rischio, attraverso la Scheda Dati di Sicurezza. Il nuovo formato della Scheda Dati di Sicurezza deve contenere in allegato gli scenari di esposizione previsti per gli usi identificati delle sostanze.

16 Gli obblighi dell Utilizzatore a Valle COMUNICAZIONE DELLE INFORMAZIONI Può fornire informazioni a sostegno della preparazione di una Registrazione di una sostanza, notificando per iscritto un uso al Fornitore della stessa, al fine di renderlo un uso identificato. In tal caso, fornisce informazioni sufficienti a consentire al Fornitore della sostanza di predisporre uno scenario di esposizione per tale uso nella Valutazione della Sicurezza Chimica.

17 Gli obblighi dell Utilizzatore a Valle AZIONI CONSEGUENTI Deve quindi: verificare che il proprio uso sia contemplato nella Scheda Dati di Sicurezza inviata dal Fornitore; applicare le stesse condizioni descritte negli scenari di esposizione; adottare le appropriate misure di gestione del rischio, sulla base delle informazioni ricevute.

18 Gli obblighi dell Utilizzatore a Valle POSSIBILI CRITICITA Criticità Importa direttamente da Paesi extra UE una sostanza (>1 t/a). Importa direttamente da Paesi extra UE un preparato o un polimero. Il Produttore/Importatore non supporta un uso identificato dall Utilizzatore a Valle Intende mantenere confidenziale un proprio uso. Obbligo Registrazione della sostanza. Registrazione di tutte le sostanze (> 1 t/a) contenute nel preparato o nel polimero. Notifica dell uso direttamente all Agenzia ed eventuale predisposizione della Relazione sulla Sicurezza Chimica Notifica dell uso direttamente all Agenzia ed eventuale predisposizione della Relazione sulla Sicurezza Chimica

19 Come Federchimica si è organizzata per supportare le Imprese nell implementazione del REACH: predisposizione di documenti tecnici e strumenti operativi

20 Documento riassuntivo delle principali disposizioni Il Regolamento REACH: gli elementi essenziali e le indicazioni utili per la sua gestione Marzo 2007 previste dal REACH per le differenti Tipologie di Soggetto coinvolte nell implementazione del Regolamento.

21 I primi passi da compiere per affrontare il REACH Documento orientativo rispetto alle prime azioni da intraprendere, a fronte degli obblighi del REACH, in base alla Tipologia di Soggetto nella quale l Impresa si identifica (Produttore/Importatore di sostanze chimiche e/o Utilizzatore a Valle di esse). Predisposizione di un inventario delle sostanze Marzo 2007 trattate dall Impresa.

22 Documento orientativo rispetto agli obblighi Le monografie sul Regolamento REACH: Prime considerazioni per i Produttori in UE e per gli Importatori da extra UE di polimeri Marzo 2007 previsti dal REACH per i Produttori/Importatori di polimeri. Sono definite le azioni richieste con l ausilio di casi-esempio. Monografie di approfondimento su altre tematiche specifiche sono in fase di elaborazione.

23 RAPPORTO MENSILE DEL COMITATO SICUREZZA DEI PRODOTTI DATA: N 42 Lista di distribuzione: Contenuti: Riferimenti: Componenti Comitato Sicurezza dei Prodotti; Direttore Generale e Direttori Centrali Federchimica; Direttori Associazioni. A. REACH B. Sostanze e preparati pericolosi C. Convenzione di Parigi - Dual Use Precursori di Droghe D. Materiali a contatto con alimenti E. Biocidi F. Scientific Issues Allegato: Lista Acronimi e Nota S. Arpisella (s.arpisella@federchimica.it) Resoconto mensile delle attività, degli eventi e delle iniziative relative alla sicurezza dei prodotti.

24 L Applicazione informatica QUICK-REACH 3.0 consente all Impresa di: identificare le disposizioni di legge che la riguardano; posizionare il proprio Portafoglio Prodotti, rispetto al REACH; stimare orientativamente i costi di gestione del Regolamento.

25 Allestita una sezione specifica dedicata al REACH, all interno del sito di Federchimica.