Il REACH in 16 punti. federchimica.it

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2 Il REACH in 16 punti Cos è il REACH? 1. Il REACH - Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals - è l acronimo con cui si indica il nuovo Regolamento europeo n. 1907/2006 entrato in vigore l 1 giugno Tale normativa, che si applica a tutte le sostanze (in quanto tali, in quanto componenti di miscele o articoli) prodotte, importate e utilizzate in Unione europea, fonda la sua struttura su un sistema integrato e unico di Registrazione, Valutazione, Autorizzazione e Restrizione delle sostanze chimiche. Il REACH sostituisce numerose normative europee ed è complementare alla legislazione esistente in materia di ambiente e sicurezza. Il Regolamento REACH obbliga l Industria chimica a garantire che le sostanze prodotte e/o immesse sul mercato europeo non comportino un rischio inaccettabile per la salute umana o l ambiente. Quali sono gli 2. obiettivi principali? Il REACH ha l obiettivo di: accrescere le informazioni sulle sostanze chimiche presenti sul mercato europeo e di controllarne i rischi secondo il principio no data no market ; attribuire all Industria la responsabilità di valutare i propri prodotti e di comunicare ai clienti i rischi potenziali e i pericoli associati all uso e allo smaltimento di tali prodotti; identificare le sostanze estremamente problematiche (Substance of Very High Concern - SVHC) e assicurare che queste sostanze vengano adeguatamente controllate e sostituite progressivamente da sostanze o tecnologie alternative; evitare test su animali vertebrati; fornire una regolamentazione europea delle sostanze chimiche coerente e completa, unificando circa 40 diverse normative preesistenti. Chi sono i soggetti 3. coinvolti? Tutte le imprese con sede in uno degli Stati membri dell Unione europea (così come anche Islanda, Norvegia, Liechtenstein) e in particolare: i produttori, gli importatori, gli utilizzatori a valle, i distributori e i rappresentanti esclusivi (Only Representative OR) dei produttori extra Ue; l ECHA, l Agenzia per le Sostanze Chimiche; la Commissione europea; le Autorità nazionali competenti; il pubblico che può richiedere informazioni sulle sostanze. Ci sono sostanze a 4. cui non si applica il REACH? Sì, le sostanze già oggetto di altri provvedimenti legislativi (es.: cosmetici; farmaci), le sostanze radioattive, le sostanze sotto controllo doganale, gli intermedi non-isolati, i rifiuti, etc. Quali sono le 5. principali procedure del REACH? Pre-Registrazione; Condivisione dei dati nel SIEF Substance Information Exchange Forum; Registrazione; Valutazione; Autorizzazione; Restrizione; Comunicazione attraverso la supply chain. Cos è la 6. Pre-Registrazione? La Pre-Registrazione è la procedura che permette, a chi intende registrare una sostanza, di beneficiare di una scadenza di Registrazione prorogata e di sapere chi altro è interessato alla Registrazione della stessa sostanza. I produttori e gli importatori hanno dovuto pre-registrare tra l 1 giugno 2008 e l 1 dicembre 2008 le sostanze chimiche che erano

3 Il Regolamento REACH è, ad oggi, il sistema più avanzato al mondo di gestione delle sostanze chimiche. Migliaia di sostanze saranno registrate in tre fasi, a partire dai volumi di produzione più elevati (oltre tonnellate). L ECHA, l Agenzia europea delle sostanze chimiche di Helsinki, supervisiona l intero processo in stretta cooperazione con gli Stati membri e le istituzioni. Nel 2012 ci sarà la prima revisione del REACH: sarà l opportunità per affrontare tutti gli aspetti problematici e le lacune della versione attuale. La revisione sarà focalizzata su tre aspetti: applicazione, competitività/innovazione ed effetti su salute e ambiente. già sul mercato europeo prima che il REACH entrasse in vigore (cosiddette sostanze phase-in) per poter beneficiare di un periodo transitorio. Per le sostanze phasein prodotte/importate, per la prima volta, dopo l 1 dicembre 2008 è possibile effettuare la Pre-Registrazione tardiva. Che cosa sono i 7. SIEF? I SIEF - Substance Information Exchange Forum - sono i Forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze e hanno lo scopo di facilitare lo scambio di informazioni tra i potenziali registranti di una stessa sostanza. Le caratteristiche del SIEF sono le seguenti: è costituito da e con le imprese; non è gestito dall ECHA nè da altra autorità; ha lo scopo di condurre alla presentazione congiunta del dossier di Registrazione; consente di presentare proposte congiunte per test da effettuare su animali; consente di giungere a un accordo sulla classificazione e sull etichettatura; favorisce la collaborazione tra imprese in vista della Registrazione. Che cos è la 8. Registrazione? La Registrazione è una delle novità introdotte dal REACH. La procedura di Registrazione richiede ai produttori/importatori di fornire informazioni sulle sostanze chimiche prodotte o importate nell Unione europea in quantitativi pari o superiori ad 1 t/a (tonnellata/anno). Ai fini della Registrazione produttori/ importatori devono trasmettere all ECHA, attraverso il Portale REACH-IT, un dossier contenente le informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze e sui rischi che le sostanze comportano nonché le misure appropriate di gestione dei rischi. Per le sostanze prodotte/importate in quantità >10 t/a è necessario corredare il dossier di Registrazione con un Rapporto sulla Sicurezza Chimica (Chemical Safety Report -CSR) che valuti i rischi associati all uso delle sostanze nei possibili Scenari di Esposizione e contempli adeguate misure di gestione del rischio. Le principali scadenze Entrata in vigore del REACH Pre-Registrazione tonnellate/anno Sostanze CMR, categorie 1 o 2 (cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione) 1 tonnellata/anno Sostanze altamente tossiche per gli organismi acquatici (R50/53) 100 tonnellate/anno tonnellate/anno Sostanze non soggette a un regime transitorio tonnellate/anno 1 giugno giugno dicembre novembre maggio maggio 2018

4 Che cos è la 9. Valutazione? La procedura di Valutazione consiste in: Valutazione del dossier di Registrazione: l Agenzia può controllare la conformità del dossier di Registrazione alle richieste del Regolamento e effettuare un controllo delle proposte di test. L Agenzia valuta le proposte di test, presentate come parte della Registrazione, prima che questi test possano essere effettuati; Valutazione delle sostanze: l Agenzia o un Autorità di uno Stato membro se sospettano che una sostanza ponga un rischio potenziale per la salute o per l ambiente, possono includere la sostanza in una lista per le valutazioni delle sostanze. Per ogni sostanza della lista, uno Stato membro dovrà valutare in maggiore dettaglio se è necessario fornire ulteriori informazioni. Che cos è 10. l Autorizzazione? L Autorizzazione è la procedura che obbliga chi immette sul mercato sostanze SVHC a richiedere un Autorizzazione per l uso proprio e per l immissione sul mercato di tali sostanze. Le sostanze che devono essere autorizzate sono elencate nell Allegato XIV del REACH e hanno le seguenti caratteristiche di pericolosità: CMR categorie 1 e 2 (Cancerogene, Mutagene e Reprotossiche); PBT, vpvbs (Persistente, Bioaccumulabile e Tossico; molto Persistente e molto Bioaccumulabile); sostanze per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana o per l ambiente. La procedura di Autorizzazione si articola in due fasi: nella 1 a fase è stabilito quali delle sostanze incluse nella Candidate List (lista in continuo aggiornamento da parte dell ECHA) saranno incluse nell elenco delle sostanze soggette ad Autorizzazione, quali usi delle sostanze saranno esentati dalla richiesta di Autorizzazione e quali saranno le scadenze da rispettare per richiedere l Autorizzazione. Questa fase è necessaria per creare un ordine di priorità fra le sostanze SVHC. La 2 a fase prevede che chi utilizza o immette sul mercato le sostanze incluse nell Allegato XIV faccia domanda di Autorizzazione, presentando un piano di sostituzione o, se non ci sono alternative disponibili, un idoneo piano di ricerca e sviluppo. L Autorizzazione punta alla sostituzione delle sostanze più pericolose e ad una migliore gestione dei rischi. Che cos è la 11. Restrizione? La procedura di Restrizione regola le condizioni imposte a livello comunitario (compresa l eventuale abolizione) sulla produzione, immissione sul mercato e uso di alcune sostanze che presentano un livello di rischio inaccettabile per la salute umana o per l ambiente. L elenco delle sostanze soggette a Restrizione è indicato nell Allegato XVII del REACH. La comunicazione 12. attraverso la supply chain Le informazioni relative ai rischi per la salute umana, la sicurezza, l ambiente connesse all uso di una sostanza e le misure per il controllo di tali rischi, devono essere trasmesse sia a monte che a valle della catena d approvvigionamento. Lo strumento preposto allo scambio d informazioni sulle sostanze pericolose sono le Schede Dati di Sicurezza (SDS). Nei casi in cui un Chemical Safety Report è previsto nel dossier di registrazione la SDS sarà corredata da uno o più Scenari di Esposizione. Lo Scenario d Esposizione è un elemento nuovo introdotto dal REACH ed è l insieme delle condizioni che descrivono il procedimento con cui la sostanza è fabbricata o utilizzata e il modo in cui il fabbricante o l importatore controlla o raccomanda agli utilizzatori le misure di gestione del rischio. Esso serve per comunicare, a chi utilizza una sostanza, quali precauzioni deve adottare affinché il rischio associato all uso della sostanza sia adeguatamente controllato. I consumatori possono richiedere informazioni sugli articoli che contengono sostanze incluse nella Candidate List in percentuale > allo 0,1%. Questa nuova disposizione obbliga le imprese che immettono sul mercato queste sostanze a informare il consumatore che ne fa richiesta relativamente all utilizzo sicuro di questi articoli. Quali sono 13. gli obblighi dell Industria? Il REACH stabilisce che è responsabilità di chi produce e importa sostanze chimiche in Unione europea dimostrare che queste sostanze possono essere

5 utilizzate in maniera sicura. I principali obblighi dell Industria sono: valutare i rischi delle proprie sostanze; documentare l uso delle sostanze attraverso il Rapporto sulla Sicurezza Chimica; condividere i dati e le informazioni con tutte le imprese che producono/importano le stesse sostanze chimiche all interno del SIEF; registrare sostanze, unitamente ad altri produttori/importatori, presso l ECHA; comunicare le informazioni appropriate a tutta la supply chain (tramite la Scheda Dati di Sicurezza); sostituire o chiedere l Autorizzazione per le sostanze estremamente problematiche (SVHC) che necessitano di un Autorizzazione; assicurarsi che non vengano violate le norme sulla concorrenza. Produttori/Importatori Numero di Registrazione; SDS estesa (esds); Condizioni per l Autorizzazione; Scenari di Esposizione Utilizzatori a Valle 1 Numero di Registrazione; Usi autorizzati; Condizioni d uso; SDS Utilizzatore a Valle 2 Come funzionerà il REACH a regime Usi identificati; Scenari di Esposizione (allegato a SDS) Dossier di Registrazione; Richiesta di Autorizzazione; Chemical Safety Report (>10 T/a) Numero di Registrazione; Requisiti per l Autorizzazione Partecipazione ai SIEF per lo scambio di dati Uso delle sostanze soggette ad autorizzazione; Classificazioni differenti; CSR Come è assicurata 14. l applicazione del REACH? L applicazione del REACH è responsabilità dei singoli Stati membri che hanno l obbligo in ambito nazionale di mettere a punto il contesto legislativo appropriato e le relative sanzioni. In Italia, il Decreto legislativo n.133/2009 stabilisce il quadro sanzionatorio applicabile per mancata ottemperanza alle disposizioni del REACH. Qual è l Autorità 15. nazionale competente in Italia? Il REACH prevede per ogni Stato membro la designazione di un Autorità nazionale competente, che in Italia è il Valutazione dei rischi ECHA Agenzia Europea delle Sostanze Chimiche Autorizzazione SI/NO Ministero della Salute (designato ai sensi dell art 5-bis della Legge n 46/2007). Conseguentemente è stato istituito anche il Centro Nazionale per le Sostanze Chimiche (CSC) presso l Istituto Superiore di Sanità. Il CSC insieme all APAT (Agenzia per la Protezione dell Ambiente e per i servizi Tecnici) sono i due principali enti preposti al supporto tecnico-scientifico del Ministero della Salute. L Autorità nazionale competente: gestisce i rapporti con ECHA; gestisce il controllo e la vigilanza a livello nazionale; fornisce supporto con il servizio Helpdesk ( it), tramite il Ministero dello Sviluppo Economico; promuove formazione/ sensibilizzazione sul REACH a tutti gli attori interessati. Cos è l ECHA? 16. L ECHA (European Chemicals Agency) è l Agenzia Europea delle Sostanze Chimiche, con sede a Helsinki, istituita dal REACH per gestire gli aspetti tecnici, scientifici e amministrativi del REACH e per assicurare coerenza informativa a livello comunitario. L ECHA gestisce la procedura di Registrazione, effettua la Valutazione dei dossier e coordina il processo di Valutazione delle sostanze. L Agenzia si occupa anche della gestione e aggiornamento del database dei dati relativi alle sostanze registrate e dell inventario sulla classificazione ed etichettatura delle sostanze. Info sull uso sicuro (almeno il nome) Commissione Europea Clienti

6 FEDERCHIMICA Sede Milano Via Giovanni da Procida 11 Tel Fax Uffici Roma Viale Pasteur 10 Tel Fax chimica2001.it Delegazione di Bruxelles 1040 Bruxelles 1, Avenue de la Joyeuse Entrée, Bte 1 Tel Fax

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