Global Chemical Regulations Federchimica, 23 Novembre Il processo di registrazione in Serbia, Svizzera, Turchia.

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1 Global Chemical Regulations Federchimica, 23 Novembre 2011 Il processo di registrazione in Serbia, Svizzera, Turchia Sonia Khandjian

2 Argomenti Processo di registrazione in: Serbia Turchia Svizzera Cenni alla legislazione vigente in Russia e Unione

3 Serbia Riferimenti Legislativi Law on Chemicals, published in the Official Gazette RS No. 36/09 on 15th May 2009 Rulebook on Chemicals Registry, published in the Official Gazette RS No. 23/10 on 14th April 2010 Autorità Competente Agenzia per il prodotti chimici ( Chemicals Agency ) Inventario Registro dei prodotti chimici ( Chemicals Registry ). Inventario non ancora pubblicato (vedere prossimamente la WebPage dell Agenzia).

4 Serbia Processo di registrazione Registrazione di prodotti (miscele e sostanze) identificabili con tariffe doganali riportate in List of Customs Tariff heading of Chemicals entered into the Chemicals Registry (Annex 1 del Rulebook). Livelli di concentrazione minima delle sostanze nei prodotti, in funzione della pericolosità delle sostanze stesse, fanno scattare la registrazione (es. sono esenti da obbligo di registrazione sostanze non pericolose presenti in prodotti in percentuale <5%). Inoltro all Agenzia di una Application e un Chemical dossier per ogni prodotto con scadenza 31 Marzo di ogni anno per i prodotti importati nell anno precedente.

5 Serbia Rappresentante Legale La notifica deve essere effettuata da una entità legale avente sede in Serbia (produttore, importatore o distributore). Per ragioni di confidenzialità, la composizione può essere inoltrata dal produttore/importatore direttamente all agenzia per conto dell entità legale Serba dichiarante.

6 Serbia Requisiti Lista di informazioni richieste (non esaustiva): Nome chimico secondo IUPAC delle sostanze pericolose contenute nel prodotto. Composizione completa del prodotto. Nome commerciale del prodotto. Classificazione ed etichettatura del prodotto. Dati sulle proprietà chimico fisiche. Dati relativi al destino ambientale ( pathways e environmental fate ). Informazioni relative a risultati di studi tossicologici ed ecotossicologici. Livello di non effetto. Guida all uso sicuro (art. 27). Metodi analitici per la determinazione delle sostanze pericolose rilasciate nell ambiente e per la valutazione della esposizione umana. Precisi usi identificati e applicazioni (Annex 2). Relazione fra produttore, importatore ed utilizzatore a valle nella catena del valore Supply Chain. Quantità precisa di prodotto immesso sul mercato. Le informazioni in neretto sono considerate confidenziali e non rese pubbliche. L elenco esaustivo dei dati da indicare sul Chemical Dossier è disponibile del Rulebook on Chemicals Registry In alcuni casi è richiesta una SDS.

7 Serbia Esenzioni Sono esentati: Prodotti che non ricadono nella List of Customs Tariff heading of Chemicals Entered into the Chemicals Registry. Prodotti importati in quantità <100 kg/anno. Sostanze di high concern (rif. regolamento) prodotte o importate in quantità <1 kg per le sostanze e <10 kg per le miscele. Tasse Applicabili e calcolate sulla base dei prodotti denunciati l anno precedente.

8 Serbia English Language Selection Informazioni disponibili nel Website

10 Turchia Riferimenti Legislativi Regulation on the Inventory and Control of Chemicals (No Repeated) Autorità Competente Ministry of Environment and Planning. Da Giugno 2011 il Ministry of Environment and Forestry (MoEF) (precedente Autorità competente) è stato suddiviso nei seguenti Ministeri: Ministry of Water and Forestry e Ministry of Environment and Planning -> quest ultimo mantiene la responsabilità per la gestione dei prodotti chimici.

11 Turchia Inventario Chemical Control Law Inventory. Il 20 Settembre 2011 è stato pubblicato un elenco di sostanze prodotte/importate in quantità superiori a ton/a ( Inventory of HPV substances ). L elenco scaturisce dall analisi delle notifiche ricevute entro il 31/3/11 e contiene 588 sostanze il cui nome chimico è indicato sia in lingua turca che in lingua inglese.

12 Processo di registrazione Turchia Il regolamento si applica a produzione e importazione di sostanze nuove ed esistenti al di sopra di 1 ton/anno e a sostanze in quanto tali e/o contenute in miscele indipendentemente dalla loro pericolosità. Sono previste due soglie di tonnellaggio: < ton/anno > ton/anno. La registrazione deve essere effettuata attraverso il sito web del Ministero utilizzando lo strumento Headset. E prevista la possibilità di mantenere alcuni dati confidenziali. Per le sostanze immesse sul mercato a partire da >1 ton/anno prima del 01/01/2010 la scadenza era 31/03/2011. Per le sostanze immesse sul mercato in quantità di >1 ton/anno dopo il 01/01/2010 la scadenza per la registrazione è di 12+3 (=15) mesi dalla prima importazione o produzione. La notifica delle nuove sostanze puo esser fatta on-line.

13 Turchia Rappresentante Legale La registrazione deve essere effettuata da una entità legale Turca. La legislazione prevede, tuttavia, la figura del Rappresentante Legale che può registrare per conto di un produttore non Turco.

14 Turchia Requisiti Livello di tonnellaggio 1 < t / anno (Annex 3) Nome della sostanza con numeri EC e CAS Quantità di sostanza prodotta o importata Classificazione dell sostanza secondo Classification Regulation Informazioni sugli usi Livello di tonnellaggio t / anno (Annex 2) quanto sopra e in più: Proprietà chimico-fisiche Dati relativi al destino ambientale (a pathways e environmental fate ) Proprietà eco tossicologiche Dati di tossicità acuta e sub-acuta Dati relativi a cancerogenesi, mutagenesi e tossicità per la riproduzione. Ogni altra informazione utile per la valutazione del rischio della sostanza.

15 Turchia Esenzioni Sono previste esenzioni per Sostanze in Annex I (all incirca corrispondente all Annex IV del REACH) Sostanze presenti in natura se non modificate chimicamente (all incirca corrispondendti all Annex V REACH) Sostanze elementari di base Polimeri Articoli Intermedi non isolati Sostanze prodotte o importate in quantità < 1 ton/anno Sostanze in regime doganale Sostanze per utilizzo militare. Tasse Non applicabili

16 Turchia English Language Selection Informazioni disponibili nel Website

18 Svizzera Riferimenti Legislativi Ordinanza del 18 maggio 2005 sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (Ordinanza sui prodotti chimici, OPChim ) Autorità Competente Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) - Organo di notifica per prodotti chimici Inventario L autorità competente detiene un registro delle sostanze e dei prodotti, che rientrano nel campo d applicazione dell ordinanza (nuove sostanze notificate, sostanze e preparati annunciati, sostanze attive biocide, prodotti biocidi omologati), accessibile per via elettronica.

19 Svizzera Processo di registrazione Notifica nuove sostanze (non contenute in inventario EINECS): Il fabbricante o l importatore di una nuova sostanza in quantità determinante > 1 ton/anno o il rappresentante esclusivo deve notificare la nuova sostanza all'organo di notifica prima che sia immessa sul mercato per la prima volta - in quanto tale - contenuta in un preparato o - in un oggetto dal quale la sostanza è destinata a essere liberata in condizioni di impiego normali o ragionevolmente prevedibili. NB: FONDAMENTALE la QUANTITA DETERMINANTE

20 Svizzera Processo di registrazione Annuncio per vecchie sostanze pericolose (contenute in EINECS), sostanze PBT o vpvb e preparati pericolosi. Il fabbricante di vecchie sostanze pericolose, sostanze PBT o vpvb e di preparati pericolosi deve annunciarli all organo di notifica entro tre mesi dalla prima immissione sul mercato se: saranno verosimilmente immessi sul mercato in quantità superiori a 100 kg all anno; oppure sono molto tossici, tossici, cancerogeni, mutageni o tossici per la riproduzione o identificati come PBT o vpvb o se figurano nell allegato 4 e se saranno verosimilmente immessi sul mercato in quantità superiori a 10 kg/anno.

21 Svizzera Processo di registrazione Annuncio di nuove sostanze (non contenute in EINECS): I fabbricanti di nuove sostanze che non sottostanno all obbligo di notifica devono annunciarle entro tre mesi dalla prima immissione sul mercato se queste: sono classificate come molto tossiche, tossiche, cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione o se sono identificate come PBT o vpvb; oppure saranno verosimilmente immesse sul mercato in quantità superiori ai 10 kg all anno.

22 Svizzera Processo di registrazione Annuncio per preparati non pericolosi Il fabbricante di preparati non classificati come pericolosi per i quali occorre redigere una scheda di dati di sicurezza deve annunciarli all organo di notifica entro sei mesi dalla prima immissione sul mercato se tali preparati saranno verosimilmente immessi sul mercato in quantità superiore ai 100 kg all anno e se il preparato: è venduto al pubblico, oppure contiene almeno una sostanza soggetta ad autorizzazione secondo REACH in un unica concentrazione pari o superiore allo 0,1% p/p.

23 Svizzera Requisiti - Notifica Livelli di requisiti definiti in funzione della quantità determinante (1-10 ton/anno, ton/anno, ton/anno, 1000 ton/anno), e listati nell Allegato 3 della ordinanza. Per sostanze registrate nell UE dopo il è sufficiente una sintesi dettagliata in IUCLID5. Requisiti specifici di Testing Nessuno comparabili con richieste REACH

24 Svizzera Requisiti - Notifica La notifica deve includere (dipendentemente dalla quantità determinante): la quantità determinante di sostanza un fascicolo tecnico contenente le informazioni seguenti, 1. l identità del notificante, 2. l identità della sostanza, 3. le informazioni sulla fabbricazione e l impiego, 4. la classificazione e l etichettatura, 5. le istruzioni per un impiego sicuro, 6. se del caso, una valutazione dell esposizione, 7. sommari esaurienti d esame con riferimento alle proprietà fisico-chimiche, 8. sommari esaurienti d esame con riferimento alle proprietà pericolose per la salute, 9. sommari esaurienti d esame con riferimento alle proprietà pericolose per l ambiente, se la quantità determinante è pari o superiore a 10 tonnellate all anno: una relazione sulla sicurezza chimica, una proposta di scheda di dati di sicurezza nel caso di sostanze pericolose, sostanze PBT o vpvb, tutti i documenti e le informazioni disponibili concernenti l esposizione e gli effetti nocivi.

25 Svizzera Requisiti Annuncio Il fabbricante deve fornire alle autorità le seguenti informazioni: a) il nome e l indirizzo del fabbricante; b) il nome della persona responsabile dell immissione sul mercato nello SEE se l etichettatura non reca l identità del fabbricante; c) il nome chimico: per le sostanze classificate ufficialmente: il nome ufficiale; per le sostanze non classificate ufficialmente: una nomenclatura riconosciuta a livello internazionale, d) il numero CAS, e) il numero CE, f) la classificazione e l etichettatura, g) se del caso, l identificazione come sostanza PBT o vpvb; h) la relazione sulla sicurezza chimica disponibile nello SEE, sempreché il notificante possa procurarsela con un onere sopportabile; i) la formula molecolare e strutturale; j) la purezza (in percentuale); k) la natura e il tenore delle impurezze (in percentuale); l) gli impieghi previsti; m) lo stato fisico della sostanza; n) tutte le informazioni disponibili concernenti le proprietà fisico-chimiche, le proprietà pericolose per la salute e l ambiente; o) tutte le informazioni disponibili concernenti la valutazione dell esposizione. sostanza sull essere umano e l ambiente, sempre che tali aspetti non siano già trattati nel fascicolo tecnico di cui alla lettera b.

26 Svizzera Rappresentante Legale Il rappresentante esclusivo è una persona fisica o giuridica basata in Svizzera autorizzata da un fabbricante con sede all estero a notificare una sostanza in Svizzera e rappresenta più importatori da essa nominati.

27 Svizzera Esenzioni Notifica e Annuncio Sono in essere diversi tipi di esenzione sia per la Notifica che per l Annuncio. In particolare per Notifica le più significative: sostanze in regime doganale, alimenti e dispositivi medici, rifiuti, polimeri e le sostanze contenute in un polimero in concentrazione inferiore al 2 % del peso, elenco No-Longer Polymer, le sostanze che un fabbricante immette sul mercato in Svizzera esclusivamente per scopi di attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi e le sostanze di cui all allegato V del regolamento (CE) n. 1907/2006. Sono previste anche esenzioni per sostanze soggette a Annuncio

28 Svizzera Tasse Applicabili. Il riferimento normativo è l Ordinanza del 18 maggio 2005 sugli emolumenti per l esecuzione della legislazione in materia di prodotti chimici da parte delle autorità federali (RS )

29 Svizzera Tempistica Notifica Per la verifica della notifica, le autorità dispongono di un periodo di 60 giorni che si riduce a 30 giorni se è presentato un attestato ufficiale da cui risulti che la sostanza è stata notificata nell UE prima del 1 giugno 2008 e che la notifica è stata accettata. Se l organo di notifica non decide l accettazione della notifica o non si esprime materialmente in merito entro il termine, allo scadere di tale termine la sostanza può essere immessa sul mercato. Annuncio Una sostanza o preparato assoggettata all obbligo di annuncio può essere immessa sul mercato se: l organo di notifica ha deciso l accettazione della sua comunicazione; o dalla data d entrata confermata della sua comunicazione e di eventuali complementi e rettifiche successivamente richiesti sono trascorsi 30 giorni senza che l organo di notifica si sia espresso in merito.

30 Svizzera Informazioni disponibili nel Website

32 Cenni alla legislazione vigente in Russia e Unione Riferimento Legislativo: La Decision on the Use of Sanitary Measures in the Customs Union del 28 Maggio 2010, No. 299, esecutiva al 1 Luglio 2010, stabilisce: un elenco di prodotti (suddivisi per codici doganali e applicazioni) che potrà essere sottoposto ad ispezione sanitary all ingresso del territorio della Customs Union (Russia, Bielorussia, Kazakistan) (Annex I, Part I) la necessità di registrazione per sostanze chimiche e biologiche potenzialmente pericolose e preparati che le contengano e che possano essere pericolosi per l uomo (droghe escluse). Sostanze di origine naturale o sintetica che possano avere effetti avversi sulla salute umana e sull ambiente durante le fasi di produzione, uso, trasporto, lavorazione e in condizioni di utilizzo. (Annex I, Part II)

33 Cenni alla legislazione vigente in Russia e Unione Informazioni utili: I Chemicals immessi sul mercato per la prima volta a partire dal 1 Luglio 2010 devono essere registrati. Tutti I Chemicals presenti sul mercato dell Unione devono essere presenti sul registro al 1 Gennaio I certificati sanitari-epidemiologici ( hygienic ) emessi prima del 1 Giugno 2010, restano validi fino al 31 Dicembre L emissione di nuovi certificati Hygienic seguirà le disposizione della nuova legislazione. Tasse Applicabili.

34 Grazie per la vostra attenzione 34