Dr.ssa Raffaella Perrone

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1 L APPLICAZIONE DEL REGOLAMENTO (UE) N. 528/2012 IN ITALIA Dr.ssa Raffaella Perrone Ministero della Salute Direzione Generale dei Dispositivi Medici, del Servizio Farmaceutico e della Sicurezza delle Cure Ufficio VII

2 PMC: LEGISLAZIONE NAZIONALE "DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 6 OTTOBRE 1998, N. 392 "PROVVEDIMENTO 5 FEBBRAIO 1999 DECRETO 7 AGOSTO 2012 (DECRETO TARIFFE IN VIGORE DAL 25 OTTOBRE) BIOCIDI: LEGISLAZIONE EUROPEA DIRETTIVA 98/8/CE RECEPITA CON DECRETO LEGISLATIVO 25 FEBBRAIO 2000, N. 174, REGULATION (EU) NO 528/2012 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL OF 22 MAY 2012 CONCERNING THE MAKING AVAILABLE ON THE MARKET AND USE OF BIOCIDE PRODUCTS

3 I biocidi sono 23 tipologie di prodotti Un lista di 23 tipi di biocidi divisi in quattro gruppi, con la descrizione di ogni tipologia in base all attività ed all utilizzo. Gruppo 1: Disinfettanti e biocidi in generale Gruppo 2: Preservanti preservanti per prodotti in scatola, preservanti per pellicole Gruppo 3: Controllo degli animali nocivi controllo dei molluschi, controllo degli artropodi Gruppo 4: Altri biocidi fluidi usati nell'imbalsamazione, prodotti antincrostazione

4 CATEGORIE DEI PMC IN FUTURO BIOCIDI disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide; (PT 1, 2, 3, 4, 5) insetticidi per uso domestico e civile; (PT18) insettorepellenti; (PT19) topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile.(pt14)

5 DIRETTIVA 98/8/CE Esame di tutti i principi attivi già sul mercato alla data del 14 maggio 2000 PRIMA FASE Programma di revisione delle sostanze: -Fase di identificazione/notifica dei principi attivi iniziata nel Fase di valutazione dei principi attivi iniziata nel 2003 SECONDA FASE Iscrizione principi attivi Programma di autorizzazione dei prodotti: - fase di autorizzazione dei prodotti dilazionata nel tempo secondo la revisione dei PT

6 I PRESIDI MEDICO CHIRURGICI NON PASSANO AUTOMATICAMENTE A BIOCIDI E NECESSARIO FARE UNA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE

7 IL REGOLAMENTO -Le ditte avranno la possibilità di chiedere un autorizzazione centralizzata: ruolo dell ECHA -Nanomateriali: verranno definiti e disciplinati con delle linee guida -Non esisteranno più le liste positive note come Allegato I e IA, ma solo una lista positiva e un allegato I Autorizzazione semplificata -Viene definita la licenza di commercio parallelo di un biocida -Gli articoli trattati sono inclusi nel campo di applicazione del Regolamento -Il mutuo riconoscimento potrà essere condotto in sequenza o in parallelo -Officine di produzione: si prevede il controllo della produzione sul territorio nazionale Le aziende devono tenere a disposizione tutta la documentazione inerente la produzione stessa per dimostrare la qualità e la sicurezza del prodotto - Rinnovo

8 LE PROBLEMATICHE CONNESSE CON L AUTORIZZAZIONE DEI PRODOTTI BIOCIDI PMC PLV Biocidi Direttiv a 98/8/C E Biocidi Regolame nto n. 528/2012

9 Se in Italia c è un PMC in commercio o un PLV, la domanda come prodotto biocida deve essere presentata secondo le tempistiche previste nel regolamento di esecuzione. Il prodotto in commercio deve avere la composizione simile al biocida di cui si chiede l autorizzazione. La revoca delle autorizzazioni dei pmc non difesi e le varie tempistiche sono definite nel regolamento di esecuzione. La revoca delle autorizzazioni dei PMC difesi e lo smaltimento scorte seguiranno le tempistiche definite nel regolamento di esecuzione.

10 L autorizzazione può prevedere limitazioni d'uso al fine di soddisfare i suddetti requisiti per l'autorizzazione di un biocida. Ad esempio possono riguardare: il tipo di utente (industriale, professionista, non professionista) le condizioni di utilizzo (classe di rischio) le modalità di applicazione le concentrazioni di utilizzo

11 REGOLAMENTO DI ESECUZIONE PER L APPROVAZIONE DI UN PRINCIPIO ATTIVO Decreto Direttoriale per implementare il regolamento di inclusione

12 DECRETO DIRETTORIALE DEFINIRÀ LE TEMPISTICHE: per la presentazione della domanda di autorizzazione prodotto biocida per lo smaltimento scorte in caso in cui non viene fatta una domanda di autorizzazione per lo smaltimento scorte in caso di domanda di autorizzazione del biocida per la richiesta di nuova autorizzazione di un PMC per la richiesta di variazione di un PMC

13 PRIMA DI FARE LA DOMANDA L AZIENDA DEVE: Verificare lo status delle sostanze attive nella lista positiva Assicurarsi che si consideri il corretto PT per quanto riguarda la finalità e l'uso del biocida. Qualora il principio attivo contenuto non sia quello inserito nella lista positiva controllare che il principio attivo del prodotto sia stato valutato dall ECHA come tecnicamente equivalente a quello inserito nella lista positiva. Ciò significa che la sostanza attiva deve essere simile in grado di purezza, tipologia delle impurezze e dei possibili isomeri. I dati di efficacia e di valutazione del rischio soddisfano o meno i requisiti richiesti.

14 LA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE PRODOTTO BIOCIDA: Il prodotto deve corrispondere a un presidio medico chirurgico gia registrato o a un prodotto di libera vendita la domanda deve specificare la denominazione commerciale del pmc gia autorizzato e il numero di registrazione o la denominazione del prodotto di libera vendita Il prodotto in commercio deve avere la composizione simile al biocida di cui si chiede l autorizzazione.

15 Domanda biocida: Il formato di presentazione è costituito dai moduli di domanda e dal dossier La prima domanda viene trasmessa tramite il registro europeo dei biocidi (R4BP3 ). Il registro è gestito dalla Commissione europea. Il modulo di domanda è disponibile in tutte le lingue ufficiali dell'ue. Il dossier che accompagna il prodotto è composto di dati e documenti e contiene inoltre la proposta di classificazione, la scheda di sicurezza e l'etichetta del prodotto. I dati da presentarsi sono quelli relativi alle proprietà fisico-chimiche, tossicologiche, ambientali ed ecotossicologiche, destino ambientale, effetti, efficacia e tutte le altre proprietà della sostanza chimica e del prodotto che sono necessarie per la valutazione ai fini del rilascio di un'autorizzazione.

16 DOMA DA ARRIVA MINISTERO CHECK ISS PER VALUTAZIONE DEL DOSSIER RILASCIO AUTORIZZAZIONE

17 PROCEDURE AUTOIRIZZATIVE -autorizzazione prodotto biocida nazionale unione -autorizzazione semplificata -autorizzazione tramite mutuo riconoscimento parallelo sequenza -autorizzazione prodotto copia -autorizzazione famiglia di prodotti notifica prodotti

18 AUTORIZZAZIONE PRODOTTO BIOCIDA Nazionale: si richiede nel paese nel quale si vuole immettere il prodotto sul mercato. Unione: si richiede se si intende immettere il prodotto in tutti i paesi del Unione Europea

19 PROCEDURA AUTORIZZAZIONE NAZIONALE Domanda di autorizzazione 30GIORNI -accettazione controllo pagamento 30 GIORNI+ eventuale stop the clock validazione richiesta ulteriori documenti stop the clock 270 GIORNI Elaborazione PAR 30 GIORNI per l emanazione del decreto richiesta ulteriori documenti stop the clock decreto autorizzativo con scadenza

20 Domanda di autorizzazion e ECHA PROCEDURA AUTORIZZAZIONE CENTRALIZZATA assegnazione stato membro 30GIORNI check controllo pagamento validazione 30GIORNI richiesta ulteriori documenti stop the clock 270 GIORNI -elaborazione PAR - invio PAR all ECHA 180 GIORNI richiesta ulteriori documenti stop the clock ECHA emette un decreto autorizzativo con scadenza

21 AUTORIZZAZIONE SEMPLIFICATA CONDIZIONI: - tutti i principi attivi contenuti nel biocida figurano nell allegato I e rispettano tutte le restrizioni di tale allegato - il biocida non contiene alcuna sostanza che desta preoccupazione - il biocida non contiene nanomateriali -il biocida è sufficientemente efficace -la manipolazione e l uso previsto del biocida non richiedono attrezzature di protezione individuale

22 PROCEDURA AUTORTIZZAZIONE SEMPLIFICATA Domanda di autorizzazione 30 GIORNI -accettazione controllo pagamento 45 GIORNI -elaborazione PAR - l ufficio VII emette un decreto autorizzativo con scadenza

23 AUTORIZZAZIONE TRAMITE MUTUO RICONOSCIMENTO RECIPROCO PARALLELO: L azienda invia contemporaneamente la richiesta di autorizzazione per un prodotto biocida presso tutti gli Stati nei quali intende immettere il prodotto biocida sul mercato, indicando lo Stato di Riferimento. L autorizzazione viene rilasciata contemporaneamente da tutti gli Stati Membri interessati. SEQUENZA : L azienda invia una richiesta di autorizzazione per un prodotto biocida presso uno Stato dell Unione e contemporaneamente presenta una lettera di intenti presso tutti gli stati per i quali è interessata in futuro a chiedere il mutuo riconoscimento. L autorizzazione viene rilasciata prima dallo Stato Membro di riferimento e poi dagli altri Stati.

24 PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO IN PARALLELO Domanda di autorizzazione con la specifica degli stati interessati 30GIORNI -accettazione controllo pagamento 30 GIORNI+ eventuale stop the clock Validazione e comunicazione agli altri stati richiesta ulteriori documenti stop the clock 270 GIORNI Elaborazione relazione 39 GIORNI Confronto con gli altri stati richiesta ulteriori documenti stop the clock Elaborazione PAR 30GIORNI decreto autorizzativo con scadenza

25 PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO IN SEQUENZA INVIO LETTERA DI INTENTI Domanda di autorizzazione con la specifica degli stati interessati 30GIORNI -accettazione controllo pagamento 30 GIORNI+ eventuale stop the clock Validazione 90 GIORNI confronto con gli altri stati Elaborazione SPC richiesta ulteriori documenti stop the clock 30GIORNI decreto autorizzativo con scadenza

26 AUTORIZZAZIONE PRODOTTI COPIA prodotto copia un prodotto biocida che: - è stato prodotto dalla stessa officina di produzione, da un'impresa associata ovvero dietro licenza, secondo lo stesso processo di fabbricazione -è identico nella specifica e nel contenuto dei principi attivi e delle sostanze non attive -è identico in dimensioni, nel materiale di confezionamento e nella forma rispetto al prodotto di riferimento

27 PROCEDURA AUTORTIZZAZIONE PRODOTTO COPIA Domanda di autorizzazione prodotto copia 30 GIORNI - l ufficio VII convalida la domanda 60 GIORNI - l ufficio VII emette un decreto autorizzativo con scadenza

28 FORMULAZIONE QUADRO:. individuazione di un gruppo di biocidi, destinati allo stesso uso e allo stesso tipo di utilizzatori, contenente gli stessi principi attivi con le medesime caratteristiche. Le relative composizioni devono presentare, rispetto ad un biocida autorizzato in precedenza, solo variazioni, che non incidono ne' sul grado di rischio presentato ne' sulla loro efficacia, consistenti in una riduzione della percentuale del principio attivo ovvero nella modifica della composizione in percentuale di uno o più principi non attivi ovvero nella sostituzione di uno o più pigmenti, coloranti o profumi con altri che presentano un rischio uguale o inferiore, tali da non diminuirne l'efficacia; FAMIGLIE DI BIOCIDI: gruppi di biocidi che hanno usi simili, i cui principi attivi hanno le stesse specifiche e presentano specifiche variazioni della composizione, che non incidono negativamente sul livello di rischio associato a tali biocidi e che non riducono significativamente la loro efficacia

29 AUTORIZZAZIONE FAMIGLIA DI PRODOTTI GRUPPI DI BIOCIDI CHE HANNO USI SIMILI, I CUI PRINCIPI ATTIVI HANNO LE STESSE SPECIFICHE E PRESENTANO SPECIFICHE VARIAZIONI DELLA COMPOSIZIONE, CHE NON INCIDONO NEGATIVAMENTE SUL LIVELLO DI RISCHIO ASSOCIATO A TALI BIOCIDI E CHE NON RIDUCONO SIGNIFICATIVAMENTE LA LORO EFFICACIA. PER AUTORIZZARE LA FAMIGLIA E NECESSARIO INVIARE UN DOSSIER CHE COMPRENDA IL RANGE DA AUTORIZZARE.

30 PROCEDURA AUTORTIZZAZIONE FAMIGLIA DI PRODOTTI Domanda di autorizzazione 30 GIORNI -accettazione controllo pagamento 30 GIORNI + eventuale stop the clock Eventuale richiesta ulteriori documenti validazione 270 GIORNI Elaborazione report Eventuale richiesta ulteriori documenti 30 GIORNI per l emanazione del decreto decreto autorizzativo con scadenza Arrivo notifica prodotto con caratteristiche contemplate all interno della famiglia 30 giorni Immissione sul mercato

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33 RABP2 R4BP3 139 PRODOTTI MIGRATI

34 RINNOVO 550 GIORNI PRIMA DELLA SCADENZA DELL AUTORIZZAZIONE DEL PRODOTTO IL MINISTERO HA RICEVUTO 68 DOMANDE

35 PROCEDURA RINNOVO Domanda di RINNOVO 30 GIORNI -accettazione controllo pagamento 90 GIORNI Valutazione del rinnovo 180 GIORNI Decreto rinnovo autorizzazione Rivalutazione dossier 365 GIORNI Decreto rinnovo autorizzazione

36 REGOLAMENTO compiti Autorità Competente Decreto tariffe Decreto sanzioni Decreto controlli HELPDESK

37 CHE TIPO DI CONSULENZA FORNISCE L HELPDESK NAZIONALE? L Helpdesk nazionale fornisce chiarimenti sul Regolamento 528/2012, informazioni su come presentare la domanda per l autorizzazione di un prodotto, chiarimenti sugli aspetti regolatori e tecnici ed anche la normativa correlata. Offre inoltre una consulenza sulla responsabilità cui le industrie possono essere soggette ai sensi di tale ambito regolatorio.

38 Il sito del ministero della salute e un sito istituzionale che abbraccia tutte le materie trattate dal ministero stesso. Questo sito evidenza nella prima pagina tutte le emergenze che riguardano la salute del cittadino. All interno del sito possiamo trovare tutti gli argomenti di competenza del ministero suddivisi per le direzioni generali che trattano i molteplici specifici argomenti. Nel sito, la sezione biocidi si trova all interno dell area dispositivi medici ed altri prodotti.

39 PER QUANTO RIGUARDA I PRODOTTI BIOCIDI IL SITO ENTRA NEL DETTAGLIO DELLA: - normativa europea - normativa italiana - gestione del periodo transitorio tra la normativa nazionale e quella europea - linee guida - moduli - FAQ

40 PROCEDURA HELPDESK Smistamento casella biocidi assegnazione Q amministrative Q regolatorie Q tecnico-scientifiche risposta da parte del funzionario incaricato archivio FAQ creazione Q&A

41 GRAZIE PER L ATTENZIONE