Check Point per le domande di variazione di tipo I. Demo del sistema Profilo azienda farmaceutica

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1 Check Point per le domande di variazione di tipo I Demo del sistema Profilo azienda farmaceutica Roma, 21 settembre

2 Accesso al sistema Dalla pagina di AIFA Front End l azienda potrà selezionare il servizio dal link Check Point Variazioni di tipo I. 2

3 Home Page Azienda Inserimento di una nuova domanda

4 Scheda di Registrazione nuova domanda L azienda potrà selezionare se la variazione si applica a tutti i medicinali dell azienda stessa o solo ad alcuni Se la variazione non si applica a tutti i medicinali dell azienda, ricerca del medicinale e selezione delle confezioni oggetto di variazione nella Banca dati del Farmaco AIFA 4

5 Ricerca del medicinale e selezione delle confezioni 5

6 Registrazione nuova domanda I dati sul farmaco vengono automaticamente precompilati dal sistema dopo la selezione in BD Farmaci AIFA Si seleziona la tipologia di variazione (IA/IB) 6

7 Conferma Registrazione nuova domanda 7

8 Lista schede dell Application Form da compilare Dopo la registrazione della domanda, il sistema presenta l elenco delle schede da compilare strutturate secondo lo standard Application Form EU. 8

9 Esempio di compilazione di una domanda La scheda di registrazione appena compilata risulta non modificabile (check verde) Le schede da compilare risultano con il quadrato senza check. La scheda con le confezioni precedentemente selezionate compare come compilata ma ancora modificabile (check rosso) 9

10 Esempio di compilazione di una domanda Compilazione della scheda con i dati del titolare, applicant, contact point 10

11 Scheda Titolare, Applicant e Contact Point / 1 I dati del titolare AIC sono automaticamente compilati dall anagrafica dell azienda che sta inserendo la domanda Da compilare solo nel caso di applicant a livello europeo differente dal titolare AIC 11

12 Scheda Titolare, Applicant e Contact Point / 2 Da compilare con i dati del contact point dell application. E obbligatorio inserire indirizzo , telefono e fax. 12

13 Esempio di compilazione di una domanda La scheda in oggetto risulta compilata. Compilazione della scheda con le tipologie di domanda (elenco variazioni) 13

14 Scheda con l elenco delle variazioni Le tipologie di variazione vengono presentate come definite nella linea guida europea e nella linea guida dell Ufficio AIC sulle variazioni di tipo I, sia in lingua italiana che in lingua inglese Se il prodotto non rientra tra le procedure di silenzio/assenso specificarne la tipologia Continua Possibilità di inserire la modifica principale e le eventuali modifiche consequenziali 14

15 Esempio di compilazione di una domanda La compilazione della scheda con l elenco delle variazioni attiva automaticamente le corrispondenti schede di Check list 15

16 Scheda Checklist 4 Elenco delle condizioni di applicabilità delle variazioni Elenco della documentazione da presentare in funzione del tipo di variazione Caricamento nel sistema della documentazione in formato elettronico dalle cartelle del proprio computer 16

17 Esempio di compilazione di una domanda Compilazione della scheda di descrizione della variazione 17

18 Scheda descrizione della variazione / 1 18

19 Scheda descrizione della variazione / 2 Possibilità di allegare file (word, PDF) di descrizione della situazione autorizzata e proposta. 19

20 Esempio di compilazione di una domanda Compilazione della scheda Amendment 20

21 Scheda Amendment Possibilità di allegare i file relativi alla situazione autorizzata e proposta del testo emendato 21

22 Esempio di compilazione di una domanda Compilazione della scheda Declaration 22

23 Scheda Declaration Selezione delle dichiarazioni dell applicant in merito alla domanda di variazione Possibilità di inserire il riferimento temporale di quando le modifiche saranno implementate: dalla prossima produzione, da una data precisa, ecc. 23

24 Esempio di compilazione di una domanda Compilazione della scheda Fees paid and signature 24

25 Scheda Fees Paid and signature /1 Allegare la ricevuta di pagamento scannerizzata. In caso di ricevute multiple, è possibile allegare il file zip cumulativo per tutte le ricevute Inserire l importo della tariffa in Euro. Dati del firmatario della domanda, selezionato dall archivio dei firmatari abilitati, comunicati dalle aziende 25

26 Scheda Fees paid and signature Selezione del firmatario della domanda 26

27 Scheda Tariffa e firma /3 Inserimento dei dati del firmatario della domanda I dati del firmatario della domanda vengono automaticamente inseriti nella scheda. Il Codice fiscale servirà per la verifica del firmatario nel momento dell apposizione della firma digitale. 27

28 Esempio di compilazione di una domanda Compilazione della scheda comunicazioni all AIFA e di Annex documents 28

29 Scheda Comunicazioni all AIFA Possibilità di inserire un testo o un documento contenente comunicazioni all AIFA in merito alla domanda. I dati di questa scheda sono facoltativi. 29

30 Scheda Annex Documents Inserimento di ulteriore documentazione in formato elettronico L elenco dei documenti sotto riportato è relativo alle domande nazionali indirizzate all ufficio AIC. Nel caso di domande di mutuo riconoscimento indirizzate all ufficio Procedure Comunitarie non vengono richiesto il file della Circolare 9 mentre viene richiesto di allegare la lista delle date di notifica ai CMS (dispatch list) e l Application Form originale presentata al Reference Member State. 30

31 Esempio di compilazione di una domanda Tutte le schede della pratica sono state compilate (check rosso). Verifica ed eventuale completamento delle informazioni sulle confezioni oggetto della domanda. 31

32 Lista Confezioni Il sistema propone i dati relativi alle confezioni selezionate dalla Banca Dati del Farmaco col dettaglio delle confezioni selezionate rispetto al totale presente in Banca Dati del Farmaco Il tasto Aggiungi una nuova scheda consente di aprire una nuova scheda per l inserimento di eventuali confezioni non presenti in Banca Dati del Farmaco al momento della selezione. 32

33 Dettaglio dati della confezione Il sistema presenta i dati delle confezioni selezionate dalla Banca Dati del Farmaco: Forma farmaceutica, AIC, descrizione confezione, ATC e sostanze attive e dosaggio Il sistema consente di modificare i dati delle confezioni presenti nella Banca Dati del farmaco AIFA. In caso di segnalazioni di anomalie, l azienda potrà inserire una nota nel campo commento. 33

34 Clonazione dati per la generazione di una nuova Application Form Alla fine della compilazione di tutte le schede, in caso di domanda contenente Application Form multiple, è possibile creare nuove Application Form 34

35 Clonazione Application Form /1 Per la clonazione di una Application Form vengono richieste le confezioni da inserire nella nuova Application Form in corso di creazione. Occorre quindi selezionare le confezioni da spostare nella nuova Application Form. Nella nuova Application Form in corso di creazione, le schede verranno clonate in tutti i loro dati. 35

36 Clonazione Application Form /2 La nuova AF è stata creata e sono stati importati i dati dalla AF di partenza. Le confezioni sono state spostate nella nuova AF secondo quanto precedentemente selezionato. 36

37 Accesso al faldone elettronico della domanda In qualsiasi momento durante la compilazione della domanda è possibile accedere al faldone elettronico con tutti gli allegati caricati sul sistema 37

38 Esempio Faldone documentazione pratica Esempio faldone documentazione pratica 38

39 Copia dati da pratiche già inserite /1 Il sistema consente di copiare i dati per pratiche già inserite dopo aver compilato la sola scheda di registrazione. Copia dati da pratiche già inserite 39

40 Copia dati da pratiche già inserite /2 Il sistema mostra l elenco delle pratiche già inserite che presentano informazioni simili nella scheda di registrazione (tipo di variazione,tipo pratica e ufficio competente) L utente potrà selezionare la pratica maggiormente simile e cliccare su Clona ed in seguito selezionare le schede che dovranno essere copiate. 40

41 Copia dati da pratiche già inserite /3 Il sistema mostra come compilate le schede che si è deciso di copiare. Le schede sono state compilate coi dati inseriti nella pratica che si è scelto di copiare (tranne gli allegati). Le schede sono comunque modificabili in qualsiasi momento (check rosso) 41

42 Domanda compilata da inviare all AIFA Tutte le schede della domanda sono state compilate. Per le procedure di mutuo riconoscimento il sistema presenterà alcune informazioni in più da completare: Reference Member State Concerned Member States N. di procedura europea (per ogni application form prevista dalla pratica) Tramite i due link sotto riportati il sistema presenta un fac-simile dell Application Form cartacea. 42

43 Firma e invio della domanda all AIFA Prima dell invio definitivo è possibile far controllare al sistema la completezza dei dati inseriti attraverso l apposito bottone Nel caso di domanda completa il sistema porta la domanda in firma digitale prima dell invio. 43

44 Firma della domanda 44

45 Firma digitale Inserimento Pin della smart card 45

46 Riepilogo dati della domanda da firmare 46

47 Conferma avvenuta firma della domanda 47

48 Invio della domanda All invio della domanda da parte dell Azienda, il sistema: genera un codice pratica univoco (es. N1B/2009/381) fornisce all azienda una pagina di ricevuta di avvenuto invio con il codice pratica e il numero di protocollo assegnato genera una notifica via all azienda genera un notifica via agli uffici di competenza AIFA inserisce il numero di protocollo (con data) assegnato dal sistema di protocollo informatico AIFA 48

49 Ricevuta di avvenuto invio della domanda Numero di protocollo:

50 Home Page Azienda Consultazione domande in corso di valutazione AIFA 50

51 Domande in corso di valutazione AIFA L azienda avrà la possibilità di consultare le domande inviate all AIFA in corso di valutazione e di visualizzare il day 0 della procedura se comunicato dall AIFA. 51

52 Richieste di revisione/ integrazione della domanda Nel caso in cui l AIFA richieda una revisione o integrazione delle informazioni e dei documenti inviati nella domanda, l azienda: verrà avvisata tramite una notifica via mail ritroverà la domanda nella lista di quelle per cui è richiesta un integrazione avrà la possibilità di accedere alle schede dell Application Form elettronica da revisionare inserendo le modifiche e integrazioni richieste invierà la domanda revisionata e firmata digitalmente all AIFA Tutte le modifiche apportate alle informazioni e ai documenti saranno tracciate e memorizzate in tabelle di storico e recuperabili in qualsiasi momento. 52

53 Home Page Azienda Lista delle domande per status Lista delle domande per cui AIFA ha richiesto una revisione e/o integrazione dei dati e della documentazione. Lista delle domande per cui AIFA ha comunicato: l esito finale: regolare/non regolare l archiviazione/chiusura della pratica

54 Comunicazione avvenuta pubblicazione in G.U. Accesso all inserimento dei dati di pubblicazione in G.U. della variazione 54

55 Comunicazione avvenuta pubblicazione in GU Inserimento (1) Il sistema permette di ricercare la pratica per cui si vuole inserire la pubblicazione in G.U. attraverso una semplice maschera di ricerca Transitoriamente, il sistema permette comunque di inviare comunicazioni per avvenuta pubblicazione per le domande di Variazione di tipo I non inviate elettronicamente, con gli strumenti già ad oggi disponibili Il sistema mostra l elenco delle pratiche inviate all AIFA che rispettano i criteri di ricerca selezionati v 55

56 Comunicazione avvenuta pubblicazione in G.U. Inserimento (2) Caricamento nel sistema dell allegato che attesti l atto di pubblicazione in formato elettronico dalle cartelle del proprio computer v 56

57 Comunicazione avvenuta pubblicazione in GU Inserimento (4) Il sistema fornisce un messaggio di conferma dell avvenuto invio all AIFA dei dati di pubblicazione in GU 57

58 Annullamento pubblicazione in G.U. da parte di AIFA A seguito della comunicazione da parte dell azienda della pubblicazione in G.U. della variazione, l AIFA può accedere ai dati della comunicazione ed eventualmente emanare un provvedimento di annullamento della pubblicazione. L azienda riceverà annullamento. una notifica via mail dell eventuale 58

59 Home Page Azienda Ricerca e Analisi dati Dalla sezione Ricerca e analisi dati l azienda può accedere a uno strumento di ricerca avanzata delle pratiche e a un insieme di report predefiniti.

60 Home Page Azienda Utilità Dalla sezione Utilità l azienda può accedere alla funzionalità per l inserimento/aggiornamento delle persone autorizzate a firmare digitalmente le domande e a una uno strumento per il test del corretto funzionamento della Smart Card.