LA QUALITA DEI MEDICINALI. un requisito in evoluzione

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1 LA DEI MEDICINALI un requisito in evoluzione

2 Il sistema normativo della Unione Europea garantisce un livello elevato di qualità nelle fasi di sviluppo, fabbricazione e controllo dei medicinali. In particolare un sistema di autorizzazione alla immissione sul mercato garantisce che tutti i medicinali siano valutati da una Autorità competente al fine di assicurarne la rispondenza alle norme vigenti in materia di sicurezza, qualità ed efficacia, mentre un sistema di autorizzazioni alla fabbricazione garantisce che tutti i prodotti autorizzati e venduti sul mercato europeo siano fabbricati unicamente da fabbricanti autorizzati, la cui attività è soggetta a periodiche ispezioni da parte delle competenti Autorità. Un idoneo sistema di documentazione deve attestare il rispetto delle Norme da parte di tutti gli attori coinvolti nella filiera del farmaco.

3 OBIETTIVO COMUNE INDUSTRIA AUTORITA

4 NORME DI BUONA FABBRICAZIONE Vol. 4 Cap. 2 Il titolare di una autorizzazione alla fabbricazione deve produrre medicinali in modo da garantire che essi siano idonei all uso cui sono destinati, risultino conformi alle prescrizioni dell autorizzazione alla commercializzazione e non espongono i pazienti a rischi derivanti da una sicurezza, qualità ed efficacia inadeguati. Le responsabilità di conseguire questo obiettivo spetta all azienda, ai fornitori, ai distributori.

5 COME PARTNERSHIP FILIERA DEL FARMACO (Fornitore Produttore Distributore) AUTORIZZAZIONE ALLA FABBRICAZIONE (Ispezioni) AUTORIZZAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE (Aggiornamento Dossier/Innovazione)

6 EU GMP Capitolo 5 DELLA FILIERA DEL FARMACO le.le materie prime andranno acquistate unicamente da fornitori approvati. direttamente dal fabbricante 5.40 materiali di confezionamento,, primari e stampati, stessa attenzione che alle materie prime 5.60.dopo l approvazione immagazzinati nelle condizioni stabilite dal fabbricante

7 SISTEMA DI Costruire la qualità attraverso il processo non misurare la qualità PRODURRE FARMACI A RISCHIO ZERO

8 ISPEZIONI Esame sistematico e indipendente volto a determinare se un sistema qualità è presente ed è conforme alle normative se è correttamente messo in pratica se consente di ottenere risultati attesi ESEGUITE DALLE AUTORITA VERSO LE AZIENDE ESEGUITE DALLE AZIENDE VERSO I FORNITORI

9 ISPEZIONI In passato: Ricerche degli errori Oggi: Valutazione del Sistema Qualità Futuro: Collaborare alla ricerca dei processi di miglioramento

10 ISPEZIONI NUOVI APPROCCI Conoscenza del processo Conoscenza delle tecnologie Approccio Risk-Management

11 RISK MANAGEMENT APPROCCI Analisi Classificazione Evidenza Documentale Valutazione del rischio

12 INNOVAZIONE L industria farmaceutica cerca di utilizzare tutte le opportunità che le vengono offerte dalla tecnologia per velocizzare la ricerca, ottimizzare lo sviluppo e migliore la produttività per garantire una qualità di prodotto adeguata alle esigenze dei consumatori

13 INNOVAZIONE Per avere un valore aggiunto bisogna renderla disponibile all azienda nel più breve tempo possibile Lavoro in parallelo tra Università, Centri di Ricerca, Industria Approccio integrato finalizzato alla capacità di rendere concreta ogni innovazione Collaborare con gli enti regolatori

14 INNOVAZIONE OGGI Le tecnologie analitiche sono applicate a livello di processo per monitorarlo evitando in alcuni casi l analisi finale basata solo su un campionamento statistico.

15 INNOVAZIONE DOMANI Process Analytical Technology PAT is considered to be a system for designing and controlling manufacturing through timely measurements (i.e. during processing) of critical quality and performance attributes for raw and in-process materials and processes with the goal of ensuring final product-quality

16 CONCLUSIONE Qualsiasi sia il nostro approccio alla qualità il paziente deve essere la nostra prima priorità