49 Simposio AFI Rimini giugno 2009 Workshop Attività in conto terzi: Esperienze, Criticità e Soluzioni

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1 49 Simposio AFI Rimini giugno 2009 Workshop Attività in conto terzi: Esperienze, Criticità e Soluzioni Contratti di fornitura in conto terzi: punti chiave per il successo, trappole da evitare, principali differenze all interno della UE Ivan Bondioli

2 Una riflessione : - L affidamento di una produzione di medicinale in conto terzi rappresenta sempre un processo tecnicamente complesso, che richiede un ingente impiego di risorse e talvolta investimenti - E un processo costoso e come tale deve essere considerato sia che si tratti di una scelta tattica (a breve termine) o strategica (a medio/lungo termine).

3 - Il rischio è di compromettere il nostro business. Cambiare potrebbe non essere facile, rapido, economico, addirittura possibile: LA POSTA IN GIOCO E ALTAE

4 Prima del contratto, ovvero 3 semplici regole: - Pochi ed eccellenti fornitori - Investire nella selezione - Chiarezza sulle aspettative

5 Il rapporto di fornitura per un medicinale fabbricato in contro terzi: valutazioni preliminari, punti chiave per il successo e trappole. (Ovvero come evitare, nella realtà,, di trasformare una grande opportunità in un gigantesco incubo)

6 Qualche valutazione preliminare in più - Location: vicini, facilmente raggiungibili, in zone a rischio? siti multipli (back-up interno?) - Lingua: quale/i (management, staff, documenti) - Quality approach: interloquire in quest area con chi ha standards molto diversi dai nostri sarà difficile per tutti (il metodo di lavoro e le competenze specifiche possono essere diverse, non l ambiente in cui si sviluppano)

7 Qualche valutazione preliminare in più - Prospettive a lungo termine: saremo ancora qui tra - Conformità alle leggi vigenti: attenzione alle leggi nazionali/regionali - I.T. e comunicazione - Presenza di eventuali sub-fornitori critici

8 Qualche valutazione preliminare in più - Analisi dei rischi: analisi di vulnerabilità, politiche di sicurezza, funzione di security, contingency plan. - Coperture assicurative - Politiche di gestione del personale: utilizzo di contratti a termine, istruzione, formazione, qualifica, m.b.o. - Confidenzialità e sicurezza delle informazioni

9 Punti chiave per il successo - Responsabilità definite: il Contratto, il Quality Agreement, il Capitolato di Fornitura, le Specifiche rappresentano uno strumento fondamentale per la corretta gestione del processo : il tempo speso in fase di stesura ed approvazione di questi documenti sarà ampiamente ripagato - Forecast e Lead-Time: accurati e costantemente aggiornati, ai Committenti piacciono le settimane ai Fornitori i mesi possibilità di make to stock?

10 Punti chiave per il successo - Key Performance Indicators: tempi di consegna (capacità, troppa o poca estremi che potrebbero essere forieri di problemi; flessibilità, cosa succede nei momenti di crisi? Disponibilità a turni, lavoro nel weekend ), quantità, rese, sfridi

11 Punti chiave per il successo - Change Control: gestione di ogni cambiamento che impatti sul processo, dalle modifiche di processo vere e proprie alle modifiche apportate agli impianti, all inserimento di nuovi prodotti, alle variazioni dei materiali impiegati, etc.. (In concreto, il grande rischio è di produrre un medicinale non perfettamente aderente alla normativa, ma anche quello di produrre ciò che semplicemente non è atteso!)

12 Punti chiave per il successo - Audit periodici: mantenimento del sistema di qualità, follow-up (mantenere uno stretto e costante contatto tra Committente e Fornitore permetterà anche un aggiornamento reciproco sulle opportunità di miglioramento delle performance) - Annual Report Review: sia di sistemi/impianti che di prodotto/processo (unitamente ai KPI permette di monitorare la qualità della perfomance e prevenire problemi che potrebbero manifestarsi)

13 Trappole da evitare - Legali di entrambe le parti inflessibili - Silenzio - Obiettivi non esplicitamente dichiarati e concordati (raggiungibili?) - Obiettivi non definiti (valore e tempo) - Problemi relativi ai pagamenti

14 Trappole da evitare - Nessuna decisione o peggio decisioni disastrose - Mancato coinvolgimento dei Clienti interni - Priorità non definite - Rinuncia al coinvolgimento (il contratto è chiuso e ognuno per la sua strada)

15 Trappole da evitare - K.P.I.: non concordati, utilizzati, incongrui - Timore sulla condivisione delle conoscenze (senso di perdita del know-how) - Mancato riconoscimento capacità e competenza del partner

16 Alcune peculiarità e differenze all interno dell Unione Europea: - Autorità di controllo - A.P.I. - Produzione - Rilascio Ivan Bondioli

17 Autorità di controllo - Italia: AIFA Agenzia Italiana del farmaco - Belgio: Agenzia federale - Francia: Agenzia centrale Ivan Bondioli

18 Autorità di controllo - Germania: le autorità competenti fanno capo ai diversi Lander, i quali detengono propri organi ispettivi e di controllo. - Spagna: vi è una agenzia centrale per la prima autorizzazione alla produzione/controllo, le successive ispezioni di routine vengono effettuate dalle autorità regionali (incluse eventuali nuove implementazioni) Ivan Bondioli

19 A.P.I - L Italia è l unico paese membro della UE ad aver adottato la norma che prevede l obbligo di Certificazione GMP per i produttori di API. - La certificazione deve essere rilasciata da Autorità riconosciuta dall EU ed aderente al cosidetto Mutuo Riconoscimento. - L applicazione di questo provvedimento è stata comunque prorogata all Ivan Bondioli

20 Produzione - In Italia ed in Spagna la normativa (o sua interpretazione) NON permette la produzione di preparati non farmaceutici nei reparti dedicati alla fabbricazione di medicinali, unica deroga per alcune tipologie di Dispositivi Medici e PMC. - In altri paesi EU, quali Francia, Belgio e Germania, è consentita la produzione di Integratori Nutrizionali e Cosmetici nei reparti farmaceutici a condizione che i reparti non siano dedicati a produzioni critiche (alta attività, etc.) Ivan Bondioli

21 Rilascio E pratica comune usare laboratori esterni autorizzati per effettuare analisi di completamento delle attività analitiche di rilascio per prodotti medicinali e nuovamente riscontriamo discrepanze di approccio. - In Italia è un operazione permessa, soggetta a specifica autorizzazione e da effettuarsi presso laboratori specificatamente autorizzati dall AIFA. Esiste una lista positiva di questi laboratori. Ivan Bondioli

22 Rilascio - In Germania alcuni Lander (es. Berlino) non concedono che analisi di rilascio vengano condotte in laboratori terzi. Tanto da rendere non necessaria la figura della Qualified Person in questi laboratori. - In Belgio vengono uffcialmente autorizzati laboratori di fatto non certificati GMP (es. Università) a condurre analisi di rilascio su medicinali. Ivan Bondioli

23 GRAZIE PER L ATTENZIONE