MASTER UNIVERSITARIO DI II LIVELLO IN. cgmp COMPLIANCE AND VALIDATION NELL INDUSTRIA FARMACEUTICA
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1 MASTER UNIVERSITARIO DI II LIVELLO IN cgmp COMPLIANCE AND VALIDATION NELL INDUSTRIA FARMACEUTICA Anno Accademico 2017/2018 Sede Dipartimento Scienze del Farmaco, Viale Taramelli 12, PAVIA CALENDARIO DELLE LEZIONI (rev. 1 Marzo 2018) Modulo 1: CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICES E cgmp COMPLIANCE (Prof. Carla Caramella) Modulo 2: cgmp COMPLIANCE E CONVALIDA DI FORME STERILI E NON STERILI Modulo 2a GMP Compliance e Convalida di Forme Sterili: Parte I (Prof. Silvia Rossi) Modulo 2b GMP Compliance e Convalida di Forme Sterili: Parte II (Prof. Franca Ferrari) Modulo 2c Aspetti peculiari della produzione in asepsi (Prof. Maria Cristina Bonferoni) Modulo 2d GMP Compliance e Convalida di Forme Non Sterili (Prof. Cesar Iborra Viseras) Modulo 3 : cgmp COMPLIANCE DELLA CLEANING VALIDATION (Prof. Enrica Calleri) Modulo 4 : cgmp COMPLIANCE PER LA QUALIFICA DI MATERIALI ED ECCIPIENTI (Prof. Maria Cristina Bonferoni) Modulo 5 : cgmp COMPLIANCE DI CRITICAL UTILITIES (Prof. Giuseppina Sandri) Modulo 6 : cgmp COMPLIANCE DEI PROCESSI DI CONFEZIONAMENTO, SPERLATURA ED IMMAGAZZINAMENTO DI PRODOTTI FARMACEUTICI (Dr. Milena Lillina Sorrenti) Modulo 7 : cgmp COMPLIANCE DI SISTEMI DI CONTROLLO COMPUTERIZZATI E DATA INTEGRITY (Dr. Milena Lillina Sorrenti) Modulo 8 : cgmp COMPLIANCE DI LABORATORI DI CONTROLLO QUALITÀ (Prof. Caterina Temporini) Modulo 9 : QUALITY RISK MANAGEMENT (Prof. Gabriella Massolini) Modulo 10: ISPEZIONI GMP (Dr. Laura Catenacci) 1
2 MODULO 1 Venerdì 2 marzo 2018 Ore Titolo Relatori Current Good Manufacturing Practices e cgmp Compliance: Presentazione delle Norme di Buona Fabbricazione prodotti Medicinali della Unione Europea (EU-GMP) e dei diversi capitoli quali: Quality System, Personale, Documentazione, Locali ed Attrezzature, Controllo Qualità. Antonella Martignoni Current Good Manufacturing Practices e cgmp Compliance: Rassegna delle GMP più rilevanti a confronto con quelle EU; US-FDA (21 cfr), Anvisa GMP (Brasile), PIC/S GMP e WHO. Antonella Martignoni Sabato 3 marzo 2018 Current Good Manufacturing Practices e cgmp Compliance: Analisi degli Annex più rilevanti: Annex 1 Paolo Curtò Gianluca Bebber (Jacobs Italia) Venerdì 9 marzo 2018 Current Good Manufacturing Practices e cgmp Compliance: Gestione dei Processi di Convalida di nuove officine farmaceutiche e di Mantenimento dello stato di convalida in quelle produttive alla luce dell Annex 15 delle EU GMP 2 Paolo Curtò
3 Lavaggio e disinfezione -Parte 1 Maria Luisa Bernuzzi (Fedegari) Sabato 10 marzo 2018 Current Good Manufacturing Practices e cgmp Compliance: Organizzazione aziendale e Documentale della GMP Compliance e della Convalida. Antonella Martignoni MODULO 2A Giovedì 15 marzo 2018 Lavaggio e disinfezione-parte 2 Stefano Beni (Steelco Pharma) Venerdì 16 marzo 2018 (presso Fedegari Autoclavi, Albuzzano-Pavia) Sterilizzazione e depirogenazione Sterilizzazione e depirogenazione Maria Luisa Bernuzzi (Fedegari) Maria Luisa Bernuzzi (Fedegari) Sabato 17 marzo 2018 Barrier Technology (LAFs, RABs, Isolators) Sergio Mauri (Fedegari) Giovedi 22 marzo 2018 Barrier Technology (LAFs, RABs, Isolators) -Parte 2 Ruben Michael Rizzo (SKAN AG) Venerdì 23 marzo
4 Liofilizzazione Eric Folifack (Patheon) Liofilizzazione Eric Folifack (Patheon) Formulazione Vincenzo Quarti (Jacobs Italia) Sabato 24 marzo 2018 Processi di Filtrazione e Single use Technology Antonio Legnani Venerdì 6 aprile 2018 (presso IMA Life -Ozzano Emilia (BO) Riempimento e sigillatura forme farmaceutiche sterili Riempimento e sigillatura forme farmaceutiche sterili Esperto Industria (Ima Life) Esperto Industria (Ima Life) Sabato 7 aprile 2018 Riempimento e sigillatura forme farmaceutiche sterili Esperto dell Industria MODULO 2C Venerdì 13 aprile
5 Personnel qualification Aseptic Manufacturing practices Smoke tests studies Antonella Martignoni Jocelyn Zephrani (Consulente GMP USA) Jocelyn Zephrani (Consulente GMP USA) Sabato 14 aprile 2018 Environmental Control & Media fill Esperto dell Industria MODULO 2D Venerdì 20 aprile 2018 Solidi e Liquidi Orali Altre forme farmaceutiche non sterili Fulvia Vella (Bracco) Cristina Macelloni (Cosmo) MODULO 3 Sabato 21 aprile 2018 Contaminazione ambientale Paola Puricelli Venerdì 27 aprile
6 Contaminazione crociata Cleaning Validation Gianluca Bebber (Jacobs Italia) Marco Macassola Antonio Legnani Sabato 28 aprile 2018 Conformità GMP dei Lay-out delle Aree Farmaceutiche (Modulo 5) John Veak (Jacobs PA-US) MODULO 4 Venerdì 4 maggio 2018 Ore Titolo Blow-Fill Seal Technology Relatori Martin Haerer (Rommelag) Materiali al Contatto con il prodotto utilizzati durante il processo produttivo ed il confezionamento Antonio Legnani MODULO 5 Sabato 5 maggio 2018 Sistemi di trattamento aria e Zone classificate Emilio Moia (Jacobs Italia) Venerdì 11 maggio 2018 (presso STILMAS, Settala -MILANO) 6
7 Sistemi di produzione, stoccaggio e distribuzione di acqua, vapore e gas per uso farmaceutico Sistemi di produzione, stoccaggio e distribuzione di acqua, vapore e gas per uso farmaceutico Paolo Curtò Paolo Curtò Sabato 12 maggio 2018 Sistemi di trattamento aria e Zone classificate Emilio Moia (Jacobs Italia) MODULO 6 Venerdì 18 maggio 2018 Confezionamento primario di specialità non sterili e secondario di forme farmaceutiche Edoardo Ferretti (Marchesini Group) Confezionamento primario di specialità non sterili e secondario di forme farmaceutiche Edoardo Ferretti (Marchesini Group) Sabato 19 maggio 2018 Ispezione e sperlatura di forme farmaceutiche Andrea Simonetti (Convel) Venerdì 25 maggio
8 Conformità GMP Immagazzinamento e trasporto prodotti farmaceutici Esperto dell Industria (DHL) MODULO 7 Data Integrity Pierluigi Agazzi (Adeodata) Sabato 26 maggio 2018 Data Integrity Pierluigi Agazzi (Adeodata) Venerdì 15 giugno 2018 Convalida Sistemi Controllo computerizzati Convalida Sistemi Controllo computerizzati Mario Sala Tenna Mario Sala Tenna MODULO 8 Sabato 16 giugno 2018 Conformità lab. Chimico Marco Macassola Venerdì 22 giugno
9 Conformità lab. Microbiologico Conformità lab. Microbiologico Paola Puricelli Paola Puricelli Sabato 23 giugno 2018 Conformità lab. Chimico Marco Macassola MODULO 9 Venerdì 29 giugno 2018 Quality risk management-metodologia Esperto dell Industria Quality risk management-case Studies Paolo Curtò Sabato 30 giugno 2018 Quality risk management-case Studies Antonella Martignoni 9
10 MODULO 10 Venerdì 6 luglio 2018 Ispezioni-Organizzazione e Metodologia Ispezioni-Organizzazione e Metodologia Fernanda Ferrazzin (Consulente GMP, ex Ispettore AIFA) Fernanda Ferrazzin (Consulente GMP, ex Ispettore AIFA) Sabato 7 luglio 2018 Ispezioni- Case Studies dall Industria Antonella Martignoni Venerdì 13 luglio 2018 Ispezioni- Case Studies dall Industria Esperto dell Industria Ispezioni-Case Studies dall Industria Esperto dell Industria 10
cgmp COMPLIANCE AND VALIDATION NELL INDUSTRIA FARMACEUTICA
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