L ' O F F E R T A F O R M A T I V A P E R L ' A N N O

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1 Training L ' O F F E R T A F O R M A T I V A P E R L ' A N N O Our GMP courses combine a convenient format with an effective, interactive learning experience. To maximize and customize your professional development. W W W. C T P S Y S T E M. C O M

2 La conformità alle GMP è ampiamente accettata come il modo migliore per condurre affari, mettendo in primo luogo la qualità del prodotto. La formazione interna rappresenta oggi un fattore di fondamentale importanza per lo sviluppo delle risorse umane nelle aziende. La cura costante dei soggetti formativi produce un valore aggiunto, visibile in ogni fase di produzione, in termini di: - riduzione del tempo di funzionamento - miglioramento delle funzioni di coordinamento - attenzione alla qualità. Per tutti questi elementi, è necessaria una pianificazione adeguata di formazione per il personale.

3 Tipologie di Corsi P E R O G N I E S I G E N Z A F O R M A T I V A BASIC TRAINING Corsi di taglio basic su argomenti consolidati, frutto di trent'anni di esperienza maturata sul campo in ambito GMP, destinati agli operatori dell Industria Farmaceutica, Chimica e Sanitaria. GXP TRAINING Corsi di approfondimento sulle novità del settore farmaceutico con attenzione agli aggiornamenti formativi e regolatori, destinati agli operatori dell Industria Farmaceutica, Chimica e Sanitaria. ADVANCED TRAINING Corsi di livello avanzato per coloro che hanno necessità di completare e approfondire un percorso formativo su argomenti specifici. Forniamo ai partecipanti competenze e strumenti avanzati. BASIC INTERATTIVI ONLINE Corsi basic interattivi progettati per fornire una formazione dinamica attraverso un software dedicato che consente il coinvolgimento diretto con l'insegnante, ottimizzando così lo spazio e il tempo di apprendimento. Completa ciascuno dei singoli corsi online di CTP SYSTEM per una panoramica di tutti i Sistemi! CORSI ON DEMAND Caratterizzati da una formula di estrema flessibilità, nascono per conciliare le continue necessità di aggiornamento aziendale con le urgenze imposte dalle scadenze lavorative. Su richiesta del Cliente, ogni programma di training on demand può essere pianificato secondo esigenze di tempi e location differenti, presso la propria sede o, in alternativa, presso gli uffici CTP SYSTEM di Poggibonsi e Milano (anche in formato multi-azienda ). I programmi di training sono suddivisi in sei aree: GMP, INGEGNERIA, PROCESS & QUALITY, COMPLIANCE IT, QC LABS e QUALIFICA & CONVALIDA. Ad ogni area corrispondono specifici pacchetti di moduli studiati da consulenti di CTP SYSTEM, per completare in maniera esaustiva il percorso formativo del personale delle aziende che operano in GMP. L AREA GMP presenta corsi progettati per eseguire i Refresh GMP all interno delle aziende, e per rispondere al requisito normativo: Il TRAINING deve essere stabilito e svolto periodicamente, o per evitare deviazioni quali: All inizio di questa ISPEZIONE, solo 14 su 71 operatori erano stati sottoposti a training di formazione. Inoltre, il training ricevuto era inadeguato. La ALTRE AREE presentano corsi concepiti su tematiche specialistiche e di interesse GxP. Grazie a questi corsi viene veicolata la pluri-ventennale esperienza di CTP SYSTEM, tenendo anche conto di specifiche richieste espresse dai Clienti. L elenco dei corsi è disponibile anche sul sito: da cui è possibile chiedere maggiori informazioni, indicando anche il periodo desiderato per la programmazione di ogni corso.

4 Basic Training C O N T I N U O U S L E A R N I N G A P P R O A C H GOOD DISTRIBUTION PRACTICE Inquadramento Normativo - GDP Guideline Normative internazionali Rilievi ispettivi più frequenti PDA Technical report 39 Guidance for temperature-controlled medicinal products PDA Technical Report TR52-TR53 PROCESSI ASETTICI: STERILITY ASSURANCE Gli ambienti a contaminazione controllata Norme di igiene e comportamento in Clean Room: ottimizzazione dei flussi e dei materiali Sterilizzazione a vapore e terminale Come convalidare il processo asettico ANNEX15: NOVITÀ SU QUALIFICA E CONVALIDA PROCESSO La nuova versione dell Annex 15: motivazioni per una revisione profonda e principali novità Qualificazione di Impianti e Apparecchiature: l acquisizione dei concetti di approccio integrato C&Q e di verification proposto dalla norma ASTM 2500 La Process Validation: dall approccio tradizionale alla Continuous Process Verification La Cleaning Validation nella nuova versione dell Annex15: novità e conferme Gli altri aspetti della convalida: Il Change Control, il Confezionamento, il Trasporto INGEGNERIA DELLA QUALITÀ: PROGETTAZIONE FARMACEUTICA GEP e progettazione in qualità Design Review e non solo Design Qualification Aspetti ingegneristici secondo GEP e GMP Gestione Pratica dei Test di Commissioning L Ingegnere di Qualità all interno del Progetto CLEANING VALIDATION: AGGIORNAMENTO NORMATIVO Procedure di pulizia Cleaning Validation: approccio normativo Criteri di accettazione Worst case Change control, monitoraggio e rincovalida QUALITY RISK MANAGEMENT L Analisi dei Rischi nell industria farmaceutica e metodologie Applicazione dell analisi dei rischi alle attività dei laboratori I documenti di convalida di processo Applicazione dell analisi di rischi al processo: definizione dei parametri critici di processo Workshop: Analisi dei rischi applicata ad un processo di produzione costruzione della tabella FMEA

5 Advanced Training S P E C I F I C L E A R N I N G A P P R O A C H ROOT CAUSE ANALYSIS Corretta gestione delle deviazioni Impatto della Root Cause Analysis Investigazioni DATA INTEGRITY Gestione dell errore umano e Data Integrity Le linee guida MHRA, WHO, FDA, ISPE. Novità e continuità Gestione del ciclo di vita del dato Gestione dei record elettronici. Case studies esemplificativi Gestione del dato elettronico per i sistemi di automazione AUDIT GMP: CONDUZIONE & REPORTING Audit: Generalità e Approccio Preparazione e Gestione di Documentazione interna prima, durante e dopo un ispezione Panoramica generale: esempio di conduzione Case Study: Audit e Fornitori di Software Case Study: Audit per Out-Sourcing Case Study: Audit a Laboratori di QC REFRESH GMP: NORME E COMPORTAMENTI Procedure di pulizia Cleaning Validation: approccio normativo Criteri di accettazione Worst case Change control, monitoraggio e rincovalida ISO ALLA LUCE DELLA REVISIONE DELLA PARTE 1 E DELLA PARTE 2. IMPATTO SULLE GMP La relazione tra la norma ISO e le GMP Novità introdotte dalla revisione della ISO della parte 1 e della parte 2 Come costruire una clean room in accordo alla ISO e guideline applicabili Esempi pratici nella gestione di una clean room secondo le ISO LE GMP PER LA PRODUZIONE DEI GAS MEDICINALI Responsabilità GMP Requisiti GMP per la gestione dei documenti e delle registrazioni Gestione e registrazione delle non conformità e delle azioni correttive Terminologia GMP e correlazione con definizioni aziendali Correlazione tra documenti dell officina/azienda e requisiti GMP

6 Basic Interattivi online L E A R N I N G A N Y W H E R E PRODUZIONE NON STERILE PRODUZIONE STERILE CONFEZIONAMENTO MAGAZZINO MANUTENZIONE CONTROLLO QUALITÀ INTRODUZIONE ALLE GMP CORSO GMP BASE

7 On Demand Training Area GMP GMP01 INTRODUZIONE ALLE GMP, ALLA CONVALIDA, AI SISTEMI DI SUPPORTO GMP: definizioni, normative, scopi, Training, Documentazione, Change Control e CAPA Manutenzione Metrologia La convalida: definizione, sviluppo e gestione, fasi, documenti Rapporto tra ingegneria e convalida (URS, commissioning, dalla DQ alla PQ) GMP02 GMP PER SUPPLY CHAIN Quadro normativo: dalle GMP alle GSP e GDP L informatizzazione del magazzino e della catena distributiva GSP - Good Storage Practices GDP - Good Distribution Practices Gestione dei Fornitori GMP03 APPLICAZIONE DELLE GMP IN UN REPARTO OSD La produzione in GMP Norme di igiene e comportamento in area produzione OSD La protezione dell ambiente e del personale in reparti di produzione OSD Gestione dei cambiamenti e delle deviazioni Non conformità ispettive relative alla produzione di prodotti orali GMP04 APPLICAZIONE DELLE GMP IN CLEAN ROOM La produzione in GMP Norme di igiene e comportamento in area sterile La protezione del prodotto La gestione dei cambiamenti (Change Control) e della gestione delle deviazioni (incluso CAPA, reclami e Quality Risk Management) Non conformità ispettive relative alla produzione di prodotti sterili GMP05 ICHQ9A / ANNEX 20 (EU GMP): L ANALISI DEI RISCHI NELL INDUSTRIA FARMACEUTICA Metodologia di Analisi del Rischio Case Study: Analisi dei Rischi al Processo. Definizione dei parametri critici di processo Case Study: Tecnica FMEA per definizione di test di convalida e programma metrologico Case Study: Il programma CAPA (Corrective and Preventive Action): l approccio e i riferimenti normativi Case Study: Analisi dei Rischi applicata ai sistemi software GMP06 - NEW! COACHING GMP E TRAINING SUL RUOLO DELLA QP La QP nell'ambito della legislazione Italiana ed Europea Differenti autorità ispettive, Italiane ed Europee (AIFA, EMA, EDQM, etc.) Compiti professionali, doveri e responsabilità di una QP Quali documenti devono essere firmati da una QP? GMP07 - NEW! LE GMP PER LA PRODUZIONE DEI GAS MEDICINALI Approfondimenti sulle richieste GMP per il Quality System: ruoli e responsabilità delle principali funzioni GMP Approfondimenti sulle richieste GMP per il Quality System: gestione del Sistema Qualità per le officine di produzione di gas medicinali - deviazioni e reclami e gestione modifiche (cenni generali) Approfondimenti sulle richieste GMP per il Quality System: gestione del Sistema Qualità per le officine di produzione di gas medicinali - audit interni ed esterni, qualifica fornitori Approfondimenti sugli aspetti produttivi ed analitici dei gas medicinali Approfondimenti sugli aspetti di convalida degli impianti dei gas medicinali GMP08 APPLICAZIONE DELLE GMP IN CLEAN ROOM La produzione in GMP Norme di igiene e comportamento in area sterile La protezione del prodotto La gestione dei cambiamenti (Change Control) e della gestione delle deviazioni (incluso CAPA, reclami e Quality Risk Management) Non conformità ispettive relative alla produzione di prodotti sterili

8 On Demand Training Area Ingegneria ING01 LA MANUTENZIONE E I SUOI ASPETTI Il problema della manutenzione La documentazione nella manutenzione Progettazione orientata alla manuteniibilità Aspetti di manutenzione predittiva: utilizzo della termografia ING02 HVAC E LAYOUT: COME PROGETTARE E QUALIFICARE UNA CLEANROOM Gli ambienti a contaminazione controllata: le normative e gli standard applicabili L'Annex 1 e ISO14644 Progettazione dell'impianto di condizionamento: necessità, vincoli, problematiche, soluzioni Airlock e Spogliatoi - Generalità e Salti di Classe Prevenzione della Cross Contamination nelle Aree Campionamento e Dispensing La protezione del Prodotto Farmaceutico della Contaminazione: Isolatori, RABS La convalida degli ambienti a contaminazione controllata: l'approccio teorico Case Study: il reparto sterile ING03 IL CICLO DI VITA NELLA PROGETTAZIONE, INSTALLAZIONE E QUALIFICAZIONE DI UTILITIES CRITICHE PER IL MONDO FARMACEUTICO Le acque nell'industria Farmaceutica: il quadro normativo Gli impianti di produzione e distribuzione delle acque: aspetti ingegneristici e parametri critici Le problematiche relative alla crescita microbiologica all'interno dei sistemi di produzione e distribuzione acque Vapore per uso farmaceutico: test relativi alla qualità del vapore GAS di Processo ING04 GEP: PROGETTARE IN QUALITÀ GEP e progettazione in qualità per una buona attività di commissioning/qualifica La DQ e la Revisione del Progetto, fasi per l ottimizzazione dei costi di ingegneria Aspetti ingegneristici in accordo alle normative GMP e GEP Qualificazione di Impianti e Apparecchiature: l acquisizione dei concetti di approccio integrato C&Q e di "verification" proposto dalla norma ASTM 2500 ING05 HVAC - PER REPARTO DI SOLIDI ORALI Normative di Riferimento: WHO, ISPE Il problema della Cross Contamination HVAC e Layout: Esempio di Progettazione Airlock e Spogliatoi: Generalità Impianto di Condizionamento: Tipologia, Materiali, Esempi Pratici ING06 AGEING FACILITIES & SYSTEMS: COME AFFRONTARE LE ESIGENZE DI UN ADEGUAMENTO DI STRUTTURE, APPARECCHIATURE E SISTEMI DI CONTROLLO Lo stato di apparecchiature e impianti dal layout alle qualifiche: un percorso tra normative, linee guida e sfide future Controllo e monitoraggio di processo: process monitoring e verification con impianti d altri tempi Data Integrity: una sfida anche per il futuro dei vecchi impianti Adeguamento dei sistemi di monitoraggio ambientale ai più recenti orientamenti normativi e tecnologici

9 On Demand Training Area Process & Quality PRODUZIONE FARMACEUITICA PR&Q01 ASPETTI CRITICI DELLA SUPPLY CHAIN: LA CATENA DEL FREDDO Introduzione normativa La Good Practice Guide ISPE Cold Chain Management Studi di stabilità a supporto della gestione della Catena del Freddo Mappatura del processo, Risk Analysis e attività di Cold Chain Validation Monitoraggio e convalida dei parametri ambientali in un sistema fisso Cold Chain: alcuni problemi tipici PR&Q02 APPLICAZIONI STATISTICHE IN PRODUZIONE E QUALITY UNIT Metodologie statistiche univariate in produzione e Quality Control Introduzione ai metodi non parametrici Analisi di regressione e correlazione Statistical Process Control (SPC) Introduzione alle tecniche statistiche multivariate Introduzione alle tecniche di disegno sperimentale Il punto di vista degli organi ispettivi PR&Q03 SOLIDI ORALI: TECNOLOGIA E GMP (TECNOLOGIE E PROBLEMATICHE) Aspetti e Problematiche di Formulazione e Preformulazione per Solidi Orali Polveri ad Uso Farmaceutico per Formulazioni di Solidi Orali Handling di OSD: dal Dispensing al Blending Granulazione: caratteristiche tecnologiche e problematiche Compresse e Coating Forme a Rilascio Modificato IPCs e controlli Analitici PR&Q04 LA PRODUZIONE E IL CONTROLLO ANALITICO IN OUTSOURCING, DA UN'OTTICA DI SERVIZIO A UN'OTTICA DI PARTNERSHIP Introduzione - Obiettivo partnership: come crescere insieme Technical & Quality Agreement: aspetti GMP e legali Come gestire un Technological Transfer Qualifica Fornitori e Risk Analysis: valutazione dei Fornitori di principi attivi, eccipienti e materiali di confezionamento Case Study Laboratori analitici e microbiologici : la qualità dei dati PR&Q05 PRODUZIONE DI FARMACI IN ASEPSI: TECNICHE ASETTICHE, CLEAN ROOM, MEDIA-FILL, CONTROLLI L Annex 1: applicazione e impatto sui reparti produttivi Campionamenti e Piano di Campionamento: identificazione dei punti critici in base ai requisiti espressi dall Annex 1 e dalla Guidance FDA Media-Fill: esempi di applicazioni sulle differenti tipologie di produzioni sterili Sorveglianza del bioburden e di altri fattori correlati al processo di sterilizzazione Principali non conformità ispettive rilevate sulla produzione di prodotti sterili PR&Q06 RISK ANALYSIS Analisi del Rischio e metodologie Risk Assessment come strumento applicativo per la definizione della attività di qualificazione. Applicazione dell Analisi dei Rischi al controllo/gestione del processo. Applicazione dell Analisi dei Rischi al processo: definizione dei parametri critici di processo Applicazione dell Analisi dei Rischi alle attività di Laboratorio PR&Q07 ASPETTI DELL ASSICURAZIONE QUALITA Metodologia di Analisi del Rischio Case Study: Analisi dei Rischi al Processo. Definizione dei parametri critici di processo Case Study: Tecnica FMEA per definizione di test di convalida e programma metrologico Case Study: Il programma CAPA (Corrective and Preventive Action): l approccio e i riferimenti normativi Case Study: Analisi dei Rischi applicata ai sistemi software PR&Q08 GMP PER ECCIPIENTI FARMACEUTICI Excipient GMP Trends: dove siamo in Europa? Qualification of Excipients for Pharmaceutical Use Change Management Aspetti analitici relativi agli Eccipienti PR&Q09 ROOT CAUSE ANALYSIS Corretta gestione delle deviazioni Impatto della Root Cause Analysis Investigazioni

10 On Demand Training Area Process & Quality PR&Q10 QUALIFICA DEI FORNITORI: ORGANIZZAZIONE E CONDUZIONE DEGLI AUDIT Il quadro normativo UE ed extra UE La qualifica dei fornitori e gli audit: pianificare le ispezioni mediante l analisi dei rischi Gestione e conduzione degli audit Audit e tipologie di fornitori La gestione delle azioni correttive e preventive Aspetti riscontrati durante gli audits ai fornitori AUDITING PR&Q11 LA PREPARAZIONE DI AUDIT ISPETTIVI Panoramica generale: la conduzione tipica di un Audit Preparazione e Gestione di Documentazione interna prima, durante e dopo un ispezione Panoramica generale: esempio di conduzione Audit Interni Gli Audit delle Autorità Ispettive: il punto di vista dell Ispettore; il comportamento del Personale REGULATORY AFFAIRS PR&Q12 AFFARI REGOLATORI PER I NON REGOLATORI. MODIFICHE NON ESSENZIALI Variazioni minori e modifiche non essenziali: panoramica e prospettive Approfondimento relativo alle Linee Guida: ICH Q8 - ICH Q9 - ICH Q10 La Qualified Person: il ruolo e le responsabilità definite dall attuale normativa: D.lgs 219/06 Annex 16 Review of the Variations Regulations Case Study: cambio di batch size in produzione: impatto, gestione del change, modifiche e variazioni PR&Q13 I DOSSIER DI REGISTRAZIONE DEI FARMACI: AGGIORNAMENTO, NUOVI FORMATI, NUOVE APPLICAZIONI Aggiornamento su CTD e variazioni, trend regolatori ed esigenze di armonizzazione: applicazione della REGULATION (EC) No 1234/2008 Guidelines on the Details of the Various Categories of Variations Allestimento della documentazione regolatoria per registrazioni europee Approccio alla regolamentazione e alla qualifica dei fornitori alla luce dei nuovi mercati emergenti Importazione di farmaci, principi attivi ed eccipienti nella Comunità Europea: aspetti normativi, analitici e regolatori Lo shortage di materie prime, materiali o reattivi alla luce del mercato globale Nuove tecnologie analitiche in ambito QC: spunti di riflessione e impatto regolatorio CLEANING VALIDATION PR&Q14 CLEANING VALIDATION Riferimenti normativi Procedure di pulizia, uso detergenti/sanitizzanti Worst Case Criteri di accettazione Recovery Factor Cenni sui metodi analitici

11 On Demand Training Area Compliance IT IT01 COMPLIANCE DEI SISTEMI INFORMATICI PER LA GESTIONE DI FABBRICA Il Punto di partenza: ER, ES e part11 Linee Guida MHRA, WHO, FDA, PICS, GAMP Metodologia di Convalida: GAMP 5 Fase Operation del sistema Configurazione del sistema Risk Management Architetture Tipiche dei Sistemi Computerizzati GAMP GPG: A risk-based approach to GxP Process Control Systems Data Integrity IT03 DATA INTEGRITY Gestione dell errore umano e Data Integrity Le linee guida MHRA, WHO, FDA, ISPE. Novità e continuità Gestione del ciclo di vita del dato Gestione dei record elettronici. Case studies esemplificativi Gestione del dato elettronico per i sistemi di automazione IT02 SISTEMI COMPUTERIZZATI Il punto di partenza: l'obiettivo da raggiungere Analisi Normative: l'obiettivo diventa legge La Metodologia di Convalida (prima parte) La Metodologia di Convalida (seconda parte) La gestione delle vita operativa del sistema (Operation Phase) Risk Management QCLAB01 IL LABORATORIO IN GMP Aspetti generali Qualifica della strumentazione di laboratorio Case Study - Fuori specifica microbiologico Microbiologia rapida LAL Test Test di Sterilità QCLAB02 ASPETTI DELL ASSICURAZIONE QUALITA Aspetti normativi Il campionamento microbiologico in aree a bassa contaminazione. Criteri di scelta delle metodologie e della strumentazione Piano di Convalida e Monitoraggio dei locali a contaminazione controllata Gestione delle escursioni dai livelli di allerta/azione e dei trend avversi nel Monitoraggio Microbiologico ambientale Convalida microbiologica di un Pass-box UV Validation Plan: Scelta, Utilizzo e Qualifica dei disinfettanti Identificazione Microbica come supporto al piano di Monitoraggio Ambientale Area QC LABS QCLAB03 APPLICAZIONI STATISTICHE IN PRODUZIONE E QUALITY UNIT Metodologie statistiche univariate in Produzione e Quality Control Introduzione ai metodi non parametrici Introduzione alle tecniche di disegno sperimentale Statistical Process Control (SPC) Introduzione alle tecniche statistiche multivariate Il punto di vista degli organi ispettivi QCLAB04 EXTRACTABLES & LEACHABLES Riferimenti Normativi Principali materiali plastici usati nell Industria Fonti di contaminazione Tecniche analitiche Strategia per la valutazione di E&L

12 On Demand Training Area Qualifica & Convalida CONV01 PRODUZIONE DI FARMACI IN ASEPSI: TECNICHE ASETTICHE, CLEAN ROOM, MEDIA-FILL, CONTROLLI, CONVALIDE Produzione di farmaci sterili in asepsi: il quadro normativo di riferimento Ambienti a contaminazione controllata per produzioni sterili: aspetti GMP, convalida, monitoraggio Isotecnia e sistemi RABS: un alternativa alla clean room per produzioni asettiche: valutazioni tecniche ed economiche Acqua e vapore per produzioni asettiche: caratteristiche, impianti, convalida Case Study: la convalida di una linea di riempimento in asepsi Case Study: Risk Analysis per un processo asettico CONV02 GLI ISOLATORI: IL VANTAGGIO DELLA SCELTA (MESSA A PUNTO, CONVALIDA, GESTIONE) URS come base di partenza per una buona progettazione di un Isolatore Utilizzo di un Isolatore per test di sterilità in alternativa alla clean room: valutazione tecnico economica Qualificazione dell Isolatore. Installation & Operational Qualification La messa a punto del ciclo di biodecontaminazione come cross-link tra l Operational e la Performance Qualification Qualificazione dell Isolatore. La Performance Qualification Case Study: Uso di un Isolatore per la produzione in asepsi di farmaci iniettabili CONV04 LA LIOFILIZZAZIONE: PROGETTAZIONE, MESSA A PUNTO, CONVALIDA, GESTIONE Il processo di liofilizzazione Formulazione del prodotto e sviluppo del processo Aspetti tecnici di un liofilizzatore Qualifica e Convalida Aspetti Manutentivi Osservazioni recenti dell FDA riguardo la Liofilizzazione CONV05 QUALIFICAZIONE DELLE APPARECCHIATURE E METROLOGIA NELL INDUSTRIA FARMACEUTICA Documentazione di qualificazione: VMP, protocolli di qualificazione, rapporti finali Fasi della Convalida: dalla DQ alla PQ Gestione pratica dei test di Commissioning in Convalida Grandezze e strumenti di misura nei test di qualificazione La qualificazione di sistemi di processo esistenti CONV03 AIR FLOW VISUALIZATION: L IMPATTO DEGLI IMPIANTI E DEGLI OPERATORI SULLA QUALITÀ DEI PROCESSI IN CLEAN ROOMS Il Flusso Unidirezionale e ambienti sterili: Generalità (Normative, Filtrazione dell aria, HVAC) e nuovi requisiti secondo revisione Annex 1 Clean Devices (LAF locali, isolatori, RABS): soluzioni per ottenere/gestire un flusso unidirezionale (RABS, cappe, HVAC, etc.) Case Study: Smoke Study per flusso unidirezionale in condizioni at rest Case Study: Smoke Study per flusso unidirezionale in condizioni operational Case Study: modifica dei comportamenti e processi nello sterile e dello Smoke Study in operational

13 On Demand Training Area Qualifica & Convalida CONV06 COMMISSIONING E CONVALIDA User Requirements Specifications, Functional Specifications, Design Qualification: scopi e contenuti Gestione pratica dei test di Commissioning Documentazione di tipo ingegneristico: lay-out, flussi materiale e personale Qualificazione e Convalida CONV07 METROLOGIA E MANUTENZIONE APPLICATI ALLE GMP La produzione in GMP GMP in ambito della Manutenzione Metrologia di Base - il piano di tarature Norme di igiene e comportamento in area di Porduzione CONV08 STERILIZZAZIONE A CALORE UMIDO E SECCO Principi sulla sterilizzazione a calore umido Principi sulla sterilizzazione a calore secco Norme e Linee Guida Convalida e Test Procedure di manutenzione e problematiche ricorrenti CONV10 ANNEX15: NOVITÀ SU QUALIFICA E CONVALIDA PROCESSO La nuova versione dell Annex 15: motivazioni per una revisione profonda e principali novità Qualificazione di Impianti e Apparecchiature: l acquisizione dei concetti di approccio integrato C&Q e di verification proposto dalla norma ASTM 2500 La Process Validation: dall approccio tradizionale alla Continuous Process Verification La Cleaning Validation nella nuova versione dell Annex15: novità e conferme Gli altri aspetti della convalida: Il Change Control, il Confezionamento, il Trasporto CONV11 IL CICLO DI VITA NELLA PROGETTAZIONE, INSTALLAZIONE E QUALIFICAZIONE DI UTILITIES CRITICHE PER IL MONDO FARMACEUTICO Le acque nell industria farmaceutica: il quadro normativo Gli impianti di produzione e distribuzione delle acque: aspetti ingegneristici e parametri critici Le problematiche relative alla crescita microbiologica all interno dei sistemi di produzione e distribuzione acque Vapore per uso farmaceutico: test relativi alla qualità del vapore GAS di Processo CONV09 IL CONTROLLO DELLA CONTAMINAZIONE La protezione del prodotto farmaceutico dalla contaminazione Modifiche presenti sul nuovo Annex 1 delle EU GMP rispetto alla precedente versione. Conseguenze regolatorie ed ingegneristiche Verifiche in Cleanroom: Test secondo ISO Aspetti della contaminazione particellare e microbica: i campionatori in continuo

14 QUOTE DI PARTECIPAZIONE BASIC TRAINING: 250,00 + IVA ADVANCED TRAINING: 350,00 + IVA BASIC TRAINING + ADVANCED TRAINING: 225, ,00 + IVA GXP TRAINING: 600,00 + IVA BASIC INTERATTIVI ONLINE: 150,00 + IVA CORSI ON DEMAND: 1.400,00 + spese vive + IVA La quota di partecipazione comprende: - partecipazione ai moduli del Corso - documentazione e attestato di partecipazione - colazioni di lavoro (ove previsto) PAGAMENTO Il pagamento dovrà essere effettuato anticipatamente a mezzo BONIFICO BANCARIO. Emissione fattura fine mese. Le coordinate bancarie sono: BANCA NAZIONALE DEL LAVORO SPA POGGIBONSI IBAN IT40V Si prega di indicare la causale del pagamento e il codice del Corso. MODALITÀ DI DISDETTA Eventuali annullamenti devono essere comunicati almeno 5 giorni lavorativi prima dell evento. Il mancato rispetto di tale termine comporta l addebito dell intera quota di iscrizione. È comunque consentita la sostituzione dell iscritto con un altra persona dallo stesso indicata. ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO CTP SYSTEM si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non venga raggiunto un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di CTP sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri o, su richiesta dell iscritto, concedere un bonus usufruibile entro l anno corrente per accedere a un altro evento. Per ulteriori informazioni relative a offerte, scontistiche e abbonamenti, consultare il sito e contattare l Ufficio dedicato alla Formazione di CTP SYSTEM. W W W. C T P S Y S T E M. C O M G X P T R A I N I N G

15 CTP SYSTEM può vantare un'esperienza di formazione consolidata, creata secondo le esigenze dei clienti, costantemente soggetta a confronti critici con tutto ciò che è veramente importante nel mondo della produzione farmaceutica. CTP SYSTEM soddisfa in modo esaustivo la richiesta formativa, dispone di partner qualificati come Università di Siena, Pisa e Firenze, Regione Toscana, ed è specializzata nella pianificazione dei corsi finanziati dal Fondo Sociale Europeo Formazione dell'industria Farmaceutica. Il personale didattico e di supporto è composto da consulenti esperti di GxP, che fanno parte dello staff di CTP SYSTEM. L'offerta formativa è completata da figure professionali esterne, come i docenti provenienti dal Dipartimento di Salute Italiano (AIFA), con differenti specializzazioni, caratterizzate da un indiscusso valore tecnico. Tutti questi elementi assicurano un servizio totalmente conforme ai requisiti qualitativi e normativi richiesti dalle autorità di regolamentazione europee ed extraeuropee.

16 Info Click Per informazioni sui corsi e la loro organizzazione: NIKOLETA FOTIADOU Tel Mob.: nikoleta.fotiadou@ctpsystem.com W W W. C T P S Y S T E M. C O M